中美生物农药登记管理的差异分析

河南省农药检定站 王倩 陈剑钊

中美生物农药登记管理的差异分析

河南省农药检定站 王倩 陈剑钊

河南省农药检定站 主办

一、我国对生物农药的登记管理

（一）我国生物农药的定义

目前，我国现行的《农药登记资料规定》中并未明确给出生物农药定义，在《农药登记管理术语》中，将生物源农药表述为“直接利用生物活体或生物代谢过程中产生的物质或从生物体提取物质作为防治病虫草害的农药”，但已将生物化学农药、微生物农药、植物源农药、转基因生物、天敌生物等作为生物来源的农药对待，并与化学农药进行区别管理，并在登记资料要求方面分别予以不同程度的减免。就国内目前实际登记情况来看，微生物农药、生物化学农药、植物源农药、抗生素农药等4类农药的登记品种相对较多，而天敌生物仅有4个产品获得登记，转基因生物尚未有农药登记品种。

（二） 我国的登记管理

1.仿生化学农药。目前，我国没有明确仿生合成的化学农药和天然产物在登记时的差异和具体要求，在调节剂与植物源类农药的归属不清、概念模糊。

2.生物化学农药。我国将 “对防治对象没有直接毒性，具有生理调节、干扰交配、引诱或抗性诱导等特殊作用的天然或人工合成的农药”定义为生物化学农药。

3.植物源农药。我国将 “有效成分来源于植物体的农药”定义为植物源农药。

我国对植物源农药产品来源鉴定、产品质量控制、风险评估和作用机理等领域研究不足，缺乏标准规范引导，导致对仿生和天然的植物源农业区别不足。

4.微生物农药。我国将 “以细菌、真菌、病毒和原生动物或经基因修饰的微生物活体为有效成分，防治病虫草鼠等有害生物的生物源农药”定义为微生物农药。

我国微生物农药产品登记数量较多，一方面，产品质量参差不齐；另一方面，登记信息不全面。例如大田用的苏云金杆菌，已登记了180多个产品(只有7个母药)，除了卫生用的苏云金杆菌标出以色列亚种(2个母药)，其余产品大都没有标注亚种或菌株代号。

5.天敌生物。我国将 “具有防治农业、林业的病、虫、草等有害生物的微生物以外的商品化活体”定义为天敌生物。

虽然我国已经明确天敌属于农药管理，但在资料要求上没有详细要求，目前已有4个产品进行了登记(松毛虫赤眼蜂、平腹小蜂)。

二、美国对生物农药的登记管理

（一）美国生物农药定义

美国生物农药是指由天然原材料制成(主要包括生物化学农药、微生物农药、转基因植物农药)的低风险农药(包括部分矿物源和无机化工产品）。

（二）美国的登记管理

1.仿生化学农药。在美国，只要和天然产物分子的结构相同或相似、功能相同，均可被看作生物化学农药。人工合成的需要提交结构式、它与天然产物的关系及合成与分离、提取过程详细描述；从天然源混合物中提取的，需要提交生产工艺、原材料性质、测定方法等。

2.生物化学农药。美国对生化农药的定义是指杀虫活性成分是天然产物，且对靶标害物没有直接毒杀作用的农药。

美国对生化农药的毒理学和环境登记资料需要分阶段进行提供和审查。毒理学要进行3个阶段测试，第1阶段，过敏、致敏性试验；第2阶段，免疫毒性试验；第3阶段，致癌试验。

环境影响试验也需要3个阶段，第1阶段，喂养毒性试验；第2阶段，代谢物降解试验；第3阶段，活体试验。

3.植物源农药。美国并没有植物源农药生物的相关定义。只要农药产品对靶标有害生物没有直接毒杀作用，就可以归为生物化学农药，昆虫信息素和植物调节剂等可以归为此类，例如印楝素主要对昆虫有拒食和调节生长作用，属于非直接毒杀而列入生物化学农药名单中。

4.微生物农药。美国对微生物农药的定义与我国相近，在登记管理上，需要对产品的毒理学和环境登记资料采用分阶段提供资料和审查。美国目前应用的微生物农药安全评价实验方法是：对活性和惰性成分的鉴定，包括微生物的分类地位、品系、来源、特征、性质和生物活性以及杂菌组成种类和特征及其他有机体含量。

5.天敌生物。目前，美国都把天敌昆虫作为生物技术推广，没有作为登记产品来要求。

三、讨论

（一）成立生物农药登记管理审核机构

在农药登记管理过程中，由审核机构对申请产品归属进行判别，经过审核机构会商，决定相关登记资料的减免与否。

（二）完善生物农药登记管理规章

我国应当给予生物农药准确定义，明确生物源农药各品种的界定和分类，逐步建立我国生物农药名单；建立并完善分阶段要求提供资料和评审机制，综合利弊风险评估；建立生物农药的安全风险评估指南，开展评估体系和制度；从政策和制度上，保障并促进生物农药健康发展。

在具体登记管理中，我国应当统一生物农药中、英/拉文名称和剂量单位表示方法；适当修订产品名称予以区别是仿生产物与天然产物，如增加“提取物”“油”“同源物”等；提高我国农药鉴定单位在菌种收藏、鉴别方法等方面水平，以微生物农药管理为例，其菌种鉴定应明确到亚种、变种、专化型及菌株代号，产品名称要具有完整的亚种、菌株代号等。

（三）推进生物农药产业化发展

近年来，我国在生物农药领域研究取得了成果，但成果转化率低，工业化生产少。要推进生物农药的产业化，应建立科学鉴定、检测技术和评价方法，确保产品质量，提高产品稳定性；确保原料持续可获，避免破坏资源，确保生物农药可持续发展。政府要加强政策扶植和产业引导，提升生物农药产业整体水平和市场竞争力，促进生物农药行业的发展。