神经肌肉刺激器输出特性参数的测量

邓振进，吴碧涛，刘向荣

湖南省医疗器械检验检测所 电器安全室，湖南 长沙 410011

神经肌肉刺激器输出特性参数的测量

邓振进，吴碧涛，刘向荣

湖南省医疗器械检验检测所 电器安全室，湖南 长沙 410011

目的规范神经肌肉刺激器输出特性参数的测量，以期对提高神经和肌肉刺激器的产品质量有所帮助。方法该文解读标准YY 0607-2007《医用电气设备第2-10部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求》、YY/T 0696-2008《神经和肌肉刺激器输出特性的测量》，针对不同输出特性参数进行检测分析、归纳和总结。结果通过分析研究指明正确的测试方法，介绍了检测时应注意的细节问题。结论按标准对不同输出特性参数进行检测分析总结，避免误检和漏检并且提高了检测效率，保证上市的产品安全有效。

输出闭锁；输出幅度；脉冲宽度；有效值；电流密度

引言

神经和肌肉刺激器是基于电流对人体的物理和化学作用，是以中医经络理论为基础，与现代电子技术相结合的利用低频（1～1000 Hz）[1]或中频（1000～100000 Hz）[2]电流作用于患处来刺激人体穴位、神经和肌肉，在电场作用下使肌体分子和离子在各自位置震动，相互摩擦产生热效应，使患者表面和深层组织均匀受热，从而改变人体组织离子、浓度和末梢血管的动力学，对运动神经肌肉进行刺激调节作用。从而达到治疗、保健的目的一种医疗器械。

神经和肌肉刺激器产品众多，大致可分为两大类：一类是采用模拟、数字电路设计实现的简单波形的产品，包括“纯低频”、“纯中频”和“低频调制中频”；另一类采用计算机软件设计的“多处方”复杂波形的刺激器产品[3]。

1 检测标准

YY 0607-2007《医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》等同转化IEC 60601-2-10 国际标准（以下简称YY 0607-2007），该标准2007年1月发布，2008年2月实施；后续又发布了解释性的标准YY/T 0696-2008《神经和肌肉刺激器输出特性的测量》（以下简称YY/T 0696-2008），该标准2008年10月发布，2010年1月实施，为YY 0607-2007提供了具体的检测方法。

2 输出特性参数

通过解读YY 0607-2007和YY/T 0696-2008标准，刺激器的输出特性参数包括：输出有效值、电流密度、脉冲宽度、脉冲重复频率、输出幅度、脉冲能量、开路输出峰值电压[4]。

2.1 试验条件

2.1.1 环境条件

环境温度：（23±2）℃，温度变化率＜3℃/h。

相对湿度要求：30%～75%RH。

大气压力：860～1060 hPa（645～795 mmHg）。

2.1.2 供电电源

为了减小供电网电源之间的相互干扰以及实验设备受电网电压波动的影响，将测试设备与被测设备分别用两个独立的稳压源供电，供电电源：（220±22）V，（50±1）Hz，不同条款所接电源电压，详见表1，且供电电源的电压波动率≤±3%，总谐波失真度≤5%[5]。

2.1.3 负载电阻

如果没有特殊规定，在应用部分的输出端串接一个技术说明书规定的模拟人体负载电阻，见图1，并且负载阻抗误差不超过±10%[6]，不同条款所接负载电阻、电源电压，详见表1（最不利的规定工作条件下进行试验[7]）。

图1 测量图示

根据YY0607-2007的51.104输出参数的限制：试验样品在500 Ω负载下可能出现的最大电流为0.1 A，即功率为5 W。若实际功率大于负载电阻的额定功率,可能会损坏负载或由于温升导致电阻值的波动变化影响试验的准确性,即负载电阻的额定功率应大于5 W。

2.1.4 测试设备

YY/T 0696-2008中“4.2.1示波器”规定：不低于500 kS/s的采样率时， 至少能对5 s采样数据进行存储，具有真有效值计算功能或能够把数据转存到计算机进行数据处理；测量脉冲频率和脉冲宽度时要求采样率不低于500 kS/s（即采样周期不大于2 ms），此时才能获取到真实的数据，当采样率过低，由于包络波形等因素根本无法进行有效测量；测量输出幅值及有效值时要求对5 s采样数据进行存储，由于单个波形周期较短，标准规定了将采样周期拉长至5 s以获得最准确的数据[8]。

2.2 预处理

试验前，将样品放置在一个特殊的房间中，稳定的环境温度：（23±2）℃，湿度：（60±15）% RH，进行预处理2 h，使其和环境达到平衡[9]。

2.3 关键参数的测量

示波器开机预热15 min并校准，控制好环境温度，试验操作的依据标准为YY0607-2007和YY/T 0696-2008。

2.3.1 5 s平均有效值

根据YY/T 0696-2008中5.1有效值的要求，5 s平均有效值测量示波器采样率设定为不低于500 kS/s,输入方式设定为直流耦合。整体观察输出波形数据，如果输出波形数据较为随机，则要采集一段波形（将密集波形和稀疏波形均采集全）[10]，以便下步的细致检测。脉冲频率和脉冲宽度项应将水平标度调小至能够清晰区分出输出波形数据，以方便检测。

示波器应具有光标选通功能，选择“介于光标之间”，将光标ab之间的时间调节到5 s，5 s内的波形应是屏幕中波形最密集，幅度最大的时候，此时测的均方根即为最大5 s平均有效值[11]。

如图1测量负载R两端的电压。示波器对输出数据采样后，按照Xq=[n]的公式对采样数据进行处理，得到最大5 s平均输出电压有效值Uq，即均方根值。

通过式(1)计算最大5 s平均电流有效值[8]:

其中Iq为最大5 s平均电流有效值，单位为A；Uq为最大5 s平均电压有效值，单位为V；R为所接负载电阻，单位为Ω。

如果最大5 s平均电压有效值超过10 V或电流有效值10 mA时，电极连接附近标记符号，警示使用者输出过大会麻胀感。

表1 测试串接负载电阻和电源电压

遇到不规则波形时，进行5 s平均有效值测量应在波形最密集、幅度最大时采集[12]，此时计算出的均方根即为最大5 s平均电压有效值，图2～3。

图2 输出幅度相同时波形密集和稀疏有效值的测定

图3 输出幅度和疏密都不同时有效值的测定

图2 、图3的不规则波形5 s平均有效值详见表2，采集波段不同，测量结果差异明显，故通过多次测量，取最不利状态的有效值。

表2 5 s平均有效值测量值

2.3.2 电流密度

电流密度过大，患者有尖锐的刺痛感，会有不舒适感。参照有效值的测量方法，只不过测量的时间不是5 s，而是一个周期；对于规则波形通过自动测量法，直接在示波器上读出周期均方根电压值；对于不规则波形，通过光标选通功能，选择“介于光标之间”，测量最不利的周期均方根电压值Ur.m.s，测量电极片有效接触面积S[13]，按式(2)计算周期均方根电流值Ir.m.s。

通过式(2)计算电流密度[8]:

其中Ir.m.s为周期均方根电流值Ir.m.s，单位为mA；S为电极片的面积，单位为cm2；δs为电流密度，单位为mA/cm2。

图4、图5为不规则波形电流密度，详见表3，采集波形不同，测量结果如下，取最第一个周期的波形为不利状态，任意波形电流密度均超过2 mA/cm2，因此使用者要特别注意安全。

图4 不规则波形第1、第2周期均方根值

图5 不规则波形第3、第4周期均方根值

表3 不规则单个波形电流密度

2.3.3 输出幅度

示波器采样率设定为不低于500 kS/s，输入耦合方式设定为直流耦合，对于规则波形通过自动测量法，直接在示波器上读出峰值电压Up；对于不规则波形，通过光标选通功能，选择“介于光标之间”，测量单个脉冲的输出幅度Up的最小值、最大值[14]。

图6为不规则波形输出幅度，详见表4，采集波形中最不利的正脉冲和负脉冲，测量结果如下，取最不利结果为测试值。

2.3.4 脉冲宽度及脉冲重复频率

示波器采样率设定为不低于500 kS/s，输入耦合方式设定为交流耦合，依据使用说明书或产品技术要求，选择相应的脉冲波形，对于规则波形使用自动测量或光标测量；对于不规则波形，通过光标选通功能，选择“介于光标之间”，测量脉冲重复频率，单个脉冲宽度的最小值、最大值。脉冲宽度是指输出幅度的50%时对应时间，当测量正、负脉冲的脉宽都不一样时，应分别测量正、负脉冲的脉宽，详见图6和表4。

图6 不规则单个波形输出幅度、脉冲宽度、脉冲能量

表4 不规则单个波形输出幅度、脉冲宽度、脉冲能量

2.3.5 脉冲能量

根据YY/T 0696-2008中5.4 脉冲能量的测试方法，单个脉冲能量的测试过程应在交流耦合的方式下对单个脉冲的峰值及脉宽进行测量。当测量正、负脉冲的单峰值和脉宽都不一样的不规则波形时，应分别测量正、负脉冲的能量，平时检测中往往容易忽略。

根据2.3.3、2.3.4节测量单个脉冲的峰值及脉宽，由式(3)计算[15]：

E——单个脉冲能量，J；

Up——脉冲峰值，V；

Tw——脉宽，ms；

R——所接负载电阻，Ω。

测量结果，详见图6和表4，取最不利结果为测试值。

2.3.6 开路输出峰值电压

输出空载时，示波器采样率设定为不低于500 kS/s，输入耦合方式设定为交流耦合。依据使用说明书，选择相应的输出脉冲波形，测量脉冲的峰值。测量正、负脉冲的单峰值都不一样的不规则波形时，应分别测量正、负脉冲的峰值电压，平时检测中往往容易忽略。开路输出峰值电压一般比较大，为了避免示波器损坏，建议使用差分探头，选择合适的倍率[12]。测量结果，详见图7和表5，取最不利结果为测试值。

图7 不规则单个波形开路输出峰值电压

图7 不规则单个波形开路输出峰值电压详见表5，采集波形中最不利的正脉冲峰值和负脉冲峰值，测量结果如下，取最不利结果为测试值。

表5 不规则单个波形开路输出峰值电压

3 结论

神经和肌肉刺激器类产品种类繁多，从历年的抽验情况来看，其性能质量参差不齐[16]。提高产品质量只有源头开始，从设计生产的每个环节开始。生产企业、检测部门和监管部门要按照相关国家和行业标准要求，学习研读标准，严把产品质量关，统一试验方法、规范检测技术，为人民群众的安全用械保驾护航。

[1] YY 0016-1993,低频电子脉冲治疗仪[S].

[2] YY 91093-1999,中频电疗机医药行业标准[S].

[3] 魏景锋,柏荣庆.神经和肌肉刺激器安全测试中需要注意的几个问题的讨论[J].中国医疗器械信息,2014(7):54-56.

[4] IEC 60601-2-10,Medical electrical equipment-part 2-10: Particular requirements for the basic safety and essential performance of nerve and muscle stimulators[S].

[5] CNAS-CL11,检测和校准实验室能力认可准则在电气检测领域的应用说明[S].

[6] YY0607-2009,医用电气设备第2部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求[S].

[7] IEC 60601-1,Medical electrical equipment-part 1: General requirements for safety[S].

[8] YY/T 0696-2008,神经和肌肉刺激器输出特性的测量[S].

[9] GB9706.1-2007,医用电气设备第1部分:安全通用要求[S].

[10] 杨艳,王博.神经和肌肉刺激器输出特性的检测研究[J].中国医学装备,2016,(2):19-22.

[11] 张永秀.基于51单片机的中频脉冲治疗仪设计[J].科研, 2016,(7):00117.

[12] 李冠军,宋志奇.TX-Ⅱ型电脑温热中低频治疗仪单路无输出故障检修[J].中国医疗设备,2010,25(11):121.

[13] YY0868-2011,神经和肌肉刺激器用电极[S].

[14] 李宁,陈涛,王佳,等.GB706.27-2005《医用电气设备第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求》标准点分析与解读[J].中国医疗器械信息,2011,17(7):53-54.

[15] 徐东尧.基于国家医药卫生标准YY 0607-2007神经和肌肉刺激器的输出特性检测分析[J].医药卫生:文摘版,2016,(6):00319.

[16] 佚名.美敦力(上海)管理有限公司对神经刺激系统、神经刺激器主动召回[J].中国医疗设备,2015,30(2):158.

本文编辑 袁隽玲

Measurement of Output Parameters of Neuromuscular Stimulator

DENG Zhen-jin, WU Bi-tao, LIU Xiang-rong

Electrical Safety Chamber, Medical Instrument Inspection and Testing Institute of Hunan Province, Changsha Hunan 410011, China

ObjectiveTo standardize the measurement of the output parameters of neuromuscular stimulator in order to improve the quality of nerve and muscle stimulator.MethodsThe interpretation of standard YY 0607-2007 medical electrical equipment-Part 2-10: Particular requirements for the safety of nerve and muscle stimulator, YY/T 0696-2008 nerve and muscle stimulator output characteristics measurement, were analyzed and summarized according to different output parameters.ResultsThrough the analysis and research, the paper pointed out the correct testing methods, and introduced the details that should be paid attention to.ConclusionAccording to the standard, the output characteristic parameters are analyzed and summarized, which can avoid the false detection and miss detection and improve the detection efficiency.

locking the output; output of amplitude; pulse width; effective value; current density

TH772

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.08.011

1674-1633(2017)08-0042-05

2017-04-12

2017-06-07

作者邮箱：576890180@qq.com