清肺解毒汤加减治疗儿童大叶性肺炎60例临床疗效及安全性研究＊

宋桂华，管志伟＊＊，张岩，吕伟刚，于素平，郭彦荣，张炜，王雪峰

清肺解毒汤加减治疗儿童大叶性肺炎60例临床疗效及安全性研究＊

宋桂华1，管志伟1＊＊，张岩1，吕伟刚1，于素平1，郭彦荣1，张炜2，王雪峰3

（1.河南中医药大学第一附属医院郑州450000；2.南阳市中医院南阳473007；3.辽宁中医药大学附属医院沈阳110032）

目的:观察清肺解毒汤加减治疗儿童大叶性肺炎临床疗效及安全性。方法:采用双中心、随机、对照方法纳入90例确诊为大叶性肺炎住院患儿，治疗组60例，对照组30例（按治疗组与对照组2∶1分组，因考虑临床疗效，可充分显示治疗组的作用又不影响统计学分析）。对照组予基础治疗加安慰剂治疗，治疗组予基础治疗联合清肺解毒汤加减治疗。疗程2周，观察两组在发热、咳嗽、啰音、肺部X线/CT、实验室指标等方面变化及安全性。结果：治疗组愈显率为81.7%，对照组愈显率为66.7%，差异具有统计学意义（P＜0.05）；安全性比较，治疗组较对照组更为安全，差异具有统计学意义（P＜0.05）。结论:清肺解毒汤加减治疗儿童大叶性肺炎的疗效显著，安全性好。

清肺解毒汤儿童大叶性肺炎疗效安全性

近年来，儿童大叶性肺炎发病率日益增高，且年龄更趋于小龄化，随着目前诊断技术、检查方法逐渐增多，尤其是肺CT、支气管镜等应用，使儿童大叶性肺炎诊断符合率更加准确。近5年，河南中医药大学第一附属医院儿科呼吸病区诊治大叶性肺炎病例逐渐增加，占儿童社区获得性肺炎的11.3%-15.2%，与文献报道基本一致[1-6]。随着时代变迁和广谱抗生素应用，病原谱发生了改变，耐药现象逐年增加，常规药物治疗效果欠佳，严重影响儿童身心健康。中医药治疗儿童大叶性肺炎辨证论治，标本兼顾，疗效凸显。我科自拟清肺解毒汤加减治疗疗效显著，安全性好。现报道如下：

1 试验资料

1.1 临床资料

病例源于2013年1月至2014年6月在河南中医学院第一附属医院、南阳市中医院就诊的住院患儿，将符合纳入标准的90例患儿以2∶1平行对照方法随机分为治疗组60例，对照组30例。两组在性别、年龄、病程方面比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性（表1）。

1.2 诊断标准

西医参照《诸福棠实用儿科学》，中医参照《风温肺热病》及《中医儿科学》中“肺炎喘嗽”诊断标准[7-9]。

1.3 纳入标准

（1）符合中西医诊断标准，且符合风温肺热病痰热壅肺、热毒壅肺2型者；（2）2岁≤年龄≤14岁者；（3）病程≤2周者；（4）无大量胸腔积液者。

1.4 排除标准

（1）年龄＜2岁或＞14岁者；（2）病程＞2周者；（3）不符合中西医诊断标准者；（4）大量胸腔积液，或伴特殊感染如结核感染者；（5）合并心肝肾等严重原发疾病及先天性疾病；（6）先天性免疫缺陷或医源性免疫功能减退者；（7）有先天性疾病者或免疫功能不全者；(8)对研究药物过敏者。

2 试验方法

2.1 治疗方案

基础治疗：选用头孢曲松（罗氏芬）或阿奇霉素，并予支持对症治疗。对照组予基础治疗加安慰剂，治疗组予基础治疗联合清肺解毒汤加减治疗。清肺解毒汤：苇茎、大青叶、鱼腥草、金荞麦、金牛根、桃仁、甘草。兼血瘀者加红花、川芎等，兼湿热者加黄芩、车前子等，兼悬饮者加葶苈子、车前子等，兼痰湿者加陈皮、半夏等。采用天江药业公司配方颗粒，2-6岁：各1包，混匀，分3次冲服；＞6岁-14岁：各2包，混匀，分3次冲服。疗程14天。

2.2 观察指标

观察发热、咳嗽、肺部啰音及肺部影像学等疗效指标变化；观察生命体征、胃肠反应、血尿常规、肝肾功能等安全性指标变化。

2.3 疗效性标准

临床控制：症状、体征消失或基本消失，积分减少≥95%；显效：症状、体征明显改善，积分减少≥70%；有效：症状、体征均有好转，积分减少≥30%；无效：症状、体征无明显改善，甚或加重，积分减少不足30%。

2.4 安全性标准

1级：安全，无任何不良反应；2级：比较安全，如有不良反应，不需做任何处理；3级：有安全性问题，有中等程度的不良反应，做处理后可继续给药；4级：因不良反应中止试验。

2.5 统计方法

采用SPSS19.0统计软件进行统计分析。计量资料用(xˉ±s)表示；符合参数检验采用t检验，不符合采用非参检验；计数资料用χ2检验；等级资料分析应用秩和检验；P＜0.05为差异有统计学意义。

3 试验结果

3.1 基线资料

两组间性别、年龄、病程等基线资料差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性（表1）。

3.2 治疗后临床表现比较

由表2可知，与对照组相比，治疗组患儿咳嗽、体温、肺部啰音及影响学方面等临床表现均有所减轻，且两组间差异具有统计学意义（P＜0.05）。

表1 90例患儿的基线资料(xˉ±s)

表2 90例患儿治疗后临床表现(xˉ±s)

表3 清肺解毒汤加减治疗90例患儿的临床疗效比较/%

3.3 临床疗效比较

治疗后，治疗组痊愈率占61.7%，显效率占20%，好转率占15%，无效率占3.3%，总愈显率为81.7%；对照组痊愈率占40%，显效率占26.7%，好转率占13.3%，无效率占20%，总愈显率为66.7%。且两组间治疗后临床疗效差异具有统计学意义（P＜0.05），说明治疗组疗效优于对照组（表3）。

3.4 安全性比较

两组在治疗过程中有不同程度不良反应，多为胃肠反应、白细胞下降、肝酶增高。治疗组中无一例严重不良反应，3级中有1例白细胞下降，1例肝酶增高，考虑使用头孢菌素、阿奇霉素所致。对照组中不良反应相对较多，3级中有3例严重胃肠反应，2例肝酶增高；4级的1例肝酶增高了3倍以上。治疗组安全性1级占86.7%，2级占10%，3级占3.3%，4级占0%；对照组安全性1级占53.3%，2级占26.7%，3级占16.7%，4级占3.3%。经χ2检验，两组间差异具有统计学（P＜0.05），说明治疗组安全性优于对照组（表4）。

表4 90例患儿治疗安全性比较/%

4 讨论

大叶性肺炎除有肺炎喘嗽的发热、咳嗽、痰壅、气急、鼻煽的证候特点，尚有冬春多发病[1]，起病急、传变快、病情重的风温病的特点，且易迁延不愈造成正虚邪恋，气阴两虚，同时具备风温和肺热的大叶性肺炎，应归属于中医学的“风温肺热病”范畴。本病多为风温热毒之邪外犯于肺，肺气郁闭、肺热熏蒸、炼液灼津、痰热阻肺、郁结胸中壅塞气道、痰气交阻、肺失宣降、气血运行不畅、血瘀阻络所致[10]，因此痰、热、毒、瘀壅结，肺络凝滞为病机关键。以清肺解毒、涤痰化瘀为治则，自拟清肺解毒汤加减治疗儿童大叶性肺炎。方中大青叶味苦寒，清热解毒、凉血止血，《本草正义》：“清热解毒之上品，专注温邪热病”；鱼腥草味辛，微寒，清泻肺热、消痈排脓，《滇南本草》：“治肺痈咳嗽带脓血，痰有腥臭”。大青叶、鱼腥草均具有抗炎、抗细菌、抗病毒及免疫增强作用，其提取液及临床制剂治疗呼吸系统疗效确切[11,12]。苇茎性甘寒，清肺解毒、止咳排脓，《本经逢原》：“善治肺湧，吐脓血臭痰”；桃仁性甘平、味苦，活血祛瘀以清热结、利肺气，《名医别录》载之能“咳逆上气，消心下坚硬”。桃仁配苇茎活血利水，意在清肺化瘀，且二者均有抗炎、免疫促进作用[13]。金荞麦性凉，味涩、微辛，清热解毒、活血消痈、止咳化痰，有解热抗炎、止咳祛痰平喘作用，可促进肺部啰音吸收，缩短病程[14,15]。金牛根祛风通络、消肿止痛，有明显的抗炎作用及一定的解痉止痛的功效[4]。甘草调和诸药。全方清热而不过于苦寒，利湿而不过于温燥，根据热毒痰瘀偏重的不同，辨证施治，随证加减，以达到清泻肺热、解毒化瘀、化痰止咳的功效。

本研究结果示，在常规使用抗菌药物治疗儿童大叶性肺炎基础上，采用清肺解毒汤加减治疗，在控制患儿发热、咳嗽、促进啰音消失、影像学恢复方面明显优于对照组，可明显提高临床疗效，且安全性好，值得临床推广和使用。

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Clinical Effect and Safety Study of Modified Qing-Fei-Jie-Du Decoction on Lobar Pneumonia in 60 Cases of Children

Song Guihua1,Guan Zhiwei1,Zhang Yan1,Lv Weigang1,Yu Suping1,Guo Yanrong1,Zhang Wei2,Wang Xuefeng3

(1.The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine,Zhengzhou 450000,China; 2.Nanyang Hospital of Traditional Chinese Medicine,Nanyang 473007,China; 3.The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine,Shenyang 110032,China)

This study was aimed to investigate the clinical effect and safety of Qing-Fei Jie-Du(QFJD)decoction on treating lobar pneumonia in children.Ninety cases of children diagnosed with lobar pneumonia in hospital were selected by double-centre,random and control method.Cases were divided into the test group(60 cases)and the control group(30 cases.The ratio between the test group and the control group was 2:1.It can fully demonstrate the effect of the test group without any influence on the statistical analysis).Children of the control group were given conventional medicine with placebo,while children of the test group were given conventional medicine with modified QFJD decoction.The treatment course was 2 weeks.The clinical symptoms including fever,cough,lung rale,lung image(X-ray or CT scan),laboratorial index and safety were compared between two groups.The results showed that the recovery rate of the test group was 81.7%;and the recovery rate of the control group was 66.7%.The difference between them was statistically significant (P＜0.05).The comparison of safety between two groups indicated that the treatment of the test group was safer than control group with statistical difference(P＜0.05).It was concluded that modified QFJD decoction had a significant clinical effect and was very safe in the treatment of children with lobar pneumonia.

Qing-Fei Jie-Du decoction,children,lobar pneumonia,clinical effect,safety

10.11842/wst.2017.06.000

R287

A

（责任编辑：马雅静，责任译审：王晶）

2017-04-13

修回日期：2017-05-20

＊国家中医临床研究基地业务建设科研专项课题（JDZX2012105），负责人：宋桂华；河南省重点中医学科（专科）学术带头人培养项目专项课题（2013ZY03020），负责人：宋桂华；史纪全国名老中医药专家传承工作室项目（CZ0008），负责人：宋桂华。

＊＊通讯作者：管志伟，主治医师，主要研究方向：中医药治疗儿童呼吸系统疾病及疑难疾病研究。