基层药品检验实践过程常见问题探析

谭笑

摘 要：对基层药品检验的质量策略进行探讨，分析目前药品检验的现状，针对其质控的不足之处探究改善的策略具有重要的研究意义。在药品检验的过程中，为了对各类药品的检验严格遵照检验标准，执行有效的质量控制措施，让百姓能够用上更加安全放心的药物。研究严格按照标准，实施药品检验质量控制的策略，旨在能夠提高药品质量，保障用药安全。

关键词：药品检验；质量控制；策略

前言

按照药品检验标准对生产的药品进行检验就是药品检验，检验包括成品和半成品，保证药品的有效和安全是药品检验的目的。药品检验的方法、技术和程序，随着科学技术的日新月异而日益广泛、复杂。药品的检验质量，依靠检验工作的每一个环节都准确无误，否则就有可能受到影响。在基层药品检验实践中，笔者遇到了许多问题，容易导致检验结果出现较大误差。现对其进行探析，找出症结，提出注意事项及应对措施。

1我国药品检验中存在的问题

1.1缺乏规范性的检验标准

在药品检验过程中，检验标准会对检验的结果产生重要影响。由药品检验的现状来看，现有的检验方式和原有的检验标准之间还存在着较大的差距。在这种情况下，如果采用原来的检验标准，就会导致药物的质量检测结果出现偏差。

1.2品检验的资金不足

这一问题具有地域性特点。不同的地区经济发展水平存在较大差异，有的地区自身经济发展较慢，再加上其他因素的限制，导致当地政府对药品检验的投入有限，药品检验机构以及硬件条件无法得到及时补充和完善，与时代发展的要求严重脱节。例如，药品检验的设备老旧，缺乏先进性，只能完成比较简单的质量分析，无法完成比较复杂的药理检测，所以对药品检验的准确性产生了严重影响[1]。

1.3药品检验人员的专业素质有待提高

由于药品检验工作对于确保用户的安全性具有重要意义，所以对相关检验人员的专业素质和综合能力提出了很高的要求。第一，药品检验人员必须明白自身的职责所在，充分认识到自身工作的重要意义，培养和提高其职业归属感。第二，检验人员必须要熟练掌握各种检验方法，了解不同药物的作用机制，并据此选择合适的检验方法。但是从当前药品检验的实际情况来看，在多种因素的综合影响下，检验人员的专业素质较低，并不能熟练掌握重点药物的作用类别以及相关的检验标准，亟待进一步提高。由于我国的药品制度并不完善，在这一限制因素的影响下，导致药品检验人员对部分药物的应用条件并不熟悉，也不清楚其各级应用标准，所以很容易在实际的药品检验工作中，忽略了药物整体性检验程序的重要作用。

2药品检验质量控制的主要措施

2.1培养和提升药品检验人员的综合素质

提高检验人员的综合素质对于确保药品质量具有决定性影响。首先，对所有药品检验人员的资质进行审查。在药品质量监督和管理部门的带领下，严格按照国家规定进行考核，确保所有的药品检验人员均持有上岗资格证，无相关资质证明的人员一律不准上岗。其次，定期考核药品检验人员的专业素养，必须对每一种药品检测仪器或设备的使用方法做到了然于胸，并且能够熟练操作。除此之外，还应该严格按照药品检验的相关标准，规范、完整地进行检验记录。再次，对药品检验人员开展定期的专业知识和技能培训，培训的主要内容包括两部分，一是药品检验的相关理论知识，二是药品检验的专业技能，例如，检验仪器的操作方式、药物的药理机制、相关的法律法规等，让检验人员从整体上了解药品检验的基本流程。最后，严格考查药品质量控制的管理人员，让他们能够充分认识到药品检验的重要性，为提高药品检验工作的质量奠定思想基础[2]。

2.2检验前质量控制

检验结果的准确性在很大程度上取决于抽样的过程，只有抽样过程规范合理，保证样品原始性，才能减少结果失真的可能性。总结以往的经验，由检验结果不准确带来的投诉与不良社会影响与抽样质量存在密切关系，因此检验前样品的控制是很关键的一步，针对样品采集的合理和保持原始性的问题，要求检验人员具备良好的素质、丰富的检验知识、深知样品抽样的重要性。在药品抽样的选择过程中，技术人员要谨记随机抽样的原则，并且结合专业知识，通过分析不同检验项目对检品的采集要求差异、采集注意事项等选出有代表性的样品，同时保证药品的原始性不可忽略，这样才能使检出的结果与实际更加相符。由于药品有其特性，如与空气接触易潮解、见光分解等，所以要求保存的仪器设备完好，严格按要求保存。2.3规定检验标准

检验标准药品标准是判断药品质量优劣的依据，只有符合检验标准的药品才能够销售，所以检验标准必须时刻保持受控状态。检验标准应由专门的技术人员管理，收集标准变更信息，及时将新修订的标准纳入受控范围，确保其有效性和时效性。同时检验人员对标准的掌握、对检验实质的理解，能够避免机械操作，有助于提高工作效率，减少结果的误差[3]。

2.4规范记录操作程序

药品检验时不可避免地需要使用专业的检验仪器和设备，例如气相色谱仪、高效液相色谱仪等，均是药品检验中使用频率较高的仪器。为了确保药品检验的准确性，保证检验质量，在使用这些检验仪器之前，一定要明确其使用条件和要求，规范记录操作程序，能够熟练操作，并且确保仪器能正常使用。同时，药品的种类不同，作用机制也存在较大差异，所以在选择检测方式时也应该慎重，应该对药物的类型以及应用方法等因素进行充分考查。另外，药品检验完成后也不能松懈，而是要搜集和整理相关资料，对检验中影响结果的因素进行分析，不断积累经验，以便下次做的更好[4]。

2.5实验室条件

药品检验对实验室环境有一定的要求，如果条件不符合，检验结果极有可能受其影响。例如放置天平、色谱仪等精密仪器室对温度、湿度有较高要求，为了使其温度、空气湿度达到规定范围，加装空调、除湿器是必要的措施，检测人员应每日监测室内的环境情况并记录数据。注意水电气、消防的安全控制，实施6S管理等。对设施和环境条件进行控制，使其能满足检验检测工作要求，确保检验检测结果的准确和有效。

2.6加大财政对药品检验的扶持力度

具备一定的经济基础是顺利开展药品检验和质量控制的前提条件。同时，由于药品检验涉及的应用程序和标准较多，具有一定的复杂性，所以要确保检验结果的准确性，就必须增加对该工作的财政扶持力度。第一，资金的投入能创建良好的药品检验环境；第二，能够及时更新检验设备，为药品检验的质量控制提供有利条件。在这一措施的实施过程中，各地政府起到决定性作用，所以各地政府需要高度重视药品检验工作，并在工作中，根据当地的实际情况，制定出一套切实可行的方案，并在实践工作中对该方案的科学性以及有效性进行验证，为药品检验单位提供更多的便利条件，提高药品检验的质量[5]。

总结

综合上述分析，本文首先从药品检验人员的专业素质有待提高、药品检验的资金投入有限、缺乏规范性的检验标准三个方面，对我国当前药品检验中存在的问题进行了全面概括，认为要针对性地改善上述问题，可以实施培养和提升药品检验人员的综合素质、加大财政对药品检验的扶持力度、促进检验标准的完善和规范记录操作程序等措施，来提高药品检验的质量，为人民群众的安全用药奠定坚实的基础。

参考文献

[1]贾震宇.基层药品监督管理中存在的问题及对策分析[J].中国卫生产业，2017，14（30）：125-126.

[2]陈小雪.黄耀广.基层药品抽验与检验中存在的问题与对策分析[J].中国药事，2016，30（07）：639-641.

[3]郭莉君.基层药品检验实践过程常见问题探析[J].中国药业，2014.23（18）：13-15.

[4]岳素雪.李丽丽，王蕊.浅谈在基层药品检验常见问题及对策[J].中国民族民间医药，2013，22（20）：90-91.

[5]周德明.张恒春.加强基层药品检验，确保用药安全有效[J].天津药学.2013（01）：72.

（作者单位：天津医药集团津康制药有限公司）