维药小臂果水提取物急性毒性试验研究

木克热木·克派吐拉，再同古丽·艾合买提，沙拉木·赛杜拉，努尔买买提·艾买提

(1.新疆吐鲁番市维吾尔医医院，新疆 吐鲁番 838000；2.新疆吐鲁番市药品检验所，新疆 吐鲁番 838000；3.新疆医科大学维吾尔医学院，新疆 乌鲁木齐 830000）

·基础研究·

维药小臂果水提取物急性毒性试验研究

木克热木·克派吐拉1，再同古丽·艾合买提2，沙拉木·赛杜拉1，努尔买买提·艾买提3

(1.新疆吐鲁番市维吾尔医医院，新疆 吐鲁番 838000；2.新疆吐鲁番市药品检验所，新疆 吐鲁番 838000；3.新疆医科大学维吾尔医学院，新疆 乌鲁木齐 830000）

目的 临床毒副反应的检测、为计算新药相对毒性参数和药效学实验剂量提供参考依据。方法 选择KM种小鼠用灌胃（ig）方式最大浓度、最大体积一次性给予水提物，连续14天观察小鼠出现的毒性反应及死亡情况。结果 未见由药物引起的毒性反应。结论 在本次实验条件下，水提物口服给药测每只小鼠的耐受量1.2 g/20 g，从而可以计算出MTD＞60 g/Kg。

1 试验材料

1.1 供试品、剂量设置及配制方法

1.1.1 供试品

水提取物的制备：取药材2 kg，用粉碎机粉碎得粗粉，置圆底烧杯中按1:3的料液比分别加入蒸馏水于提取3次，每次1 h。过滤，合并滤液减压浓缩提取液得水提物，两次的滤液减压浓缩，60℃真空干燥。

名称：水提物，批号：150110，溶于水，棕黄色粉末，稳定

配制方法：羧甲基纤维素钠（CNC-Na），天津市化学试剂公司分公司产品，批号：2014/10/08

配制方法：用0.5%羧甲基纤维素钠（CNC-Na）配制成所需浓度

贮存方式：室温保存

提供单位：新疆医科大学

1.1.2 剂量设计

在预试验种根据预试结果以水提物以750 mg/mL、1000 mg/mL浓度，0.3 mL/10 g体积，两次灌胃小鼠。

1.2 实验动物与管理

1.2.1 实验动物

品系：SPF级KM种小鼠，数量：40只，重量：20±2 g，性别：雌雄各半

1.2.2 动物分组

实验前禁食12小时，不禁水，实验时称体重，按体重随机分组为2个组，每组动物数见表1。

表1 单次给药实验剂量设计、配制浓度及动物分组表（n）

2 实验方法

2.1 给药途经：口服给药2.2 给药频率：2次

3 结 果

3.1 临床表征

未见大鼠有明显的其他毒性反应。

3.2 小鼠死亡情况和MTD

3.3 小鼠死亡情况(见表2)

表2 水提物小鼠口服给药剂量组大鼠死亡情况

3.4 计算最大耐受量（MTD）

每只小鼠的最大耐受量1.2 g/20 g，从而可以计算出MTD＞60 g/Kg。

3.5 病理解剖

病理解剖实验动物未见明显的病理变化。

4 结 论

4.1 水提物急性毒性参数

在本次实验条件下，水提物 口服给药测每只小鼠的耐受量1.2 g/20 g，从而可以计算出MTD＞60 g/Kg。

4.2 水提物毒性反应

未见小鼠有明显的其他毒性反应。

[1] 中药、天然药物毒性研究技术指导原则(第三稿)[M].中华人民共和国药品食品监督管理局.

[2] 陈 奇.中药药理研究方法学[M].人民卫生出版社,1993.

[3] 王治乔.袁伯俊.新药临床前评价与实践[M].军事医学科学出版社,1998.

本文编辑：李新刚

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B

ISSN.2095-8242.2017.32.6149.01