利用现代工艺制备康胃愈溃颗粒剂治疗老年消化性溃疡的临床研究

廖锋 李汉洪 宋银枝 李建松

利用现代工艺制备康胃愈溃颗粒剂治疗老年消化性溃疡的临床研究

廖锋 李汉洪 宋银枝 李建松

目的观察利用现代工艺制备康胃愈溃颗粒剂治疗老年消化性溃疡的临床疗效。方法80例老年消化性溃疡患者, 按照知情同意书将患者分为对照组(38例)和观察组(42例)。对照组患者接受常规西药疗法, 观察组患者则在此基础上添加康胃愈溃颗粒剂治疗。比较两组患者溃疡愈合情况及症状评分。结果观察组溃疡愈合总有效率为92.86%, 高于对照组的76.32%, 差异具有统计学意义(χ2=4.28, P＜0.05)。观察组治疗后的各项症状评分均显著低于对照组, 差异具有统计学意义(P＜0.01)。结论利用现代工艺制备康胃愈溃颗粒剂治疗老年消化性溃疡优于传统常规治疗, 值得临床推广应用。

康胃愈溃颗粒剂；老年消化性溃疡；有效性

消化性溃疡是一种常见的世界性疾病, 其发病率约高达10%, 其中老年人因其自身特点而发病率更高, 且呈现逐年增高的趋势［1］。该病在临床上主要表现为腹部长期不适、食欲不振、恶心、呕吐、泛酸、胀气和大便异常等［2］。虽然质子泵抑制剂的应用大大提高了该病的治愈率, 但鉴于老年患者具有症状复杂、难治愈和易复发等生理病理特点［3］, 为了在治愈的同时提高患者的生活质量, 作者利用现代工艺制备了康胃愈溃颗粒剂, 并于2016年3月应用于老年消化性溃疡患者, 临床疗效显著, 现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选择本院于2015年11月～2016年11月间收治的80例老年消化性溃疡患者进行研究, 按照知情同意书将患者分为对照组(38例)和观察组(42例)。对照组中男18例, 女20例；年龄60～69岁, 平均年龄(66.21±4.53)岁；病程1～10年, 平均病程(6.28±3.22)年；胃溃疡20例, 十二指肠溃疡10例, 混合型溃疡8例。观察组中男19例, 女23例；年龄60～69岁, 平均年龄(65.97±4.67)岁；病程1～11年, 平均病程(6.51±3.15)年；胃溃疡22例, 十二指肠溃疡11例,混合型溃疡9例。两组患者年龄、性别、病程和溃疡类型等一般资料比较差异无统计意义(P＞0.05), 具有可比性。

1.2 纳入及排除标准 纳入标准：年龄60～69岁；符合《实用内科学(第14版)》中西医诊断标准［4］；符合《中药新药临床研究指导原则》中中医诊断标准［5］；知情同意本研究。排除标准：入选前1个月因并发症严重而行手术者；合并严重脏器疾病、血液系统疾病和精神疾病者；因胃泌素瘤和肝硬变等其他原因导致的胃溃疡者。

1.3 康胃愈溃颗粒剂制备方法 用黄芪、党参、柴胡、枳实、香橼、丹参、山药、当归、甘草和八月扎等12味中药饮片进行水提、滤过, 并与用枳实、香橼获得的母液混合为药液,随后经过减压浓缩、醇沉、回收乙醇、过滤、加入赋形剂和灭菌等步骤获得康胃愈溃颗粒剂成品, 确定和优化适宜的工艺条件；利用薄层色谱法进行成分鉴别, 利用高效液相色谱法进行含量测定, 同时考察方法学, 最后确定质量控制体系；按照《中国药典》(2010年版)标准对制剂进行为期6个月的稳定性考察。

1.4 治疗方法 对照组患者每日晨起口服奥美拉唑肠溶片(不可嚼碎), 1粒(20 mg)/次, 1次/d(第1周2次/d, 早晚口服),胃溃疡约需服用4～8周, 十二指肠溃疡约需服用2～4周；口服铝碳酸镁片, 口服, 1 g/次, 3次/d, 饭前1 h空腹嚼碎服用。

观察组患者在对照组治疗的基础上添加利用现代工艺制备的康胃愈溃颗粒剂, 开水冲服, 1袋(10 g)/次, 3次/d。

1.5 观察指标及判定标准 比较两组患者溃疡愈合情况及症状评分。①溃疡愈合情况：参照《中药新药临床研究指导原则》［5］中疗效判定标准进行评价。痊愈：溃疡症状及炎症完全消失；显效：溃疡症状消失, 仍有炎症；有效：胃镜检查显示溃疡面积缩小≥50%；无效：胃镜检查显示溃疡面积缩小＜50%。总有效率=(痊愈+显效+有效)/总例数×100%。②临床症状评分：按照症状发生的程度、频率等进行等级症状计分法统计, 无、轻度、中度和重度分别记为0、1、2和3分。

1.6 统计学方法 采用SPSS19.0统计学软件对研究数据进行统计分析。计量资料以均数 ± 标准差)表示, 采用t检验；计数资料以率(%)表示, 采用χ2检验。P＜0.05表示差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者溃疡愈合情况比较 观察组溃疡愈合总有效率为92.86%, 高于对照组的76.32%, 差异具有统计学意义(χ2=4.28, P＜0.05)。见表1。

2.2 两组患者临床症状评分比较 观察组患者治疗后的各项临床症状评分均较治疗前显著下降, 差异具有统计学意义(P＜0.01)；而对照组仅腹部不适、食欲不振及恶心、呕吐和泛酸等评分较治疗前明显下降, 差异具有统计学意义(P＜0.05)。两组治疗前各项症状评分比较差异无统计学意义(P＞0.05)；观察组治疗后的各项症状评分均显著低于对照组,差异具有统计学意义(P＜0.01)。见表2。

表1 两组患者溃疡愈合情况比较［n(%)］

表2 两组患者临床症状评分比较分)

表2 两组患者临床症状评分比较分)

注：与本组治疗前比较,aP＜0.05,bP＜0.01；与对照组治疗后比较,cP＜0.01

临床症状对照组(n=38)观察组(n=42)治疗前治疗后治疗前治疗后腹部不适 2.45±0.691.95±0.51a2.39±0.751.03±0.35bc食欲不振 2.66±0.382.21±0.46a2.70±0.351.38±0.31bc恶心、呕吐和泛酸 2.22±0.521.89±0.42a2.31±0.580.96±0.28bc胀气 1.87±0.591.62±0.48 1.92±0.470.79±0.22bc大便异常 2.33±0.552.11±0.53 2.29±0.601.11±0.26bc总计11.53±2.739.78±2.40a11.61±2.755.27±1.42bc

3 讨论

消化性溃疡是指主要发生于胃部和十二指肠部的慢性溃疡, 即胃溃疡和十二指肠溃疡［6,7］。老年消化性溃疡大多源于脾虚气滞血瘀造成的, 以胃溃疡为主［8］。鉴于老年消化性溃疡患者具有症状多变、并发症多、难愈合和易复发等特点［9］,因此, 治疗老年消化性溃疡的同时需考虑到提高生活质量。

中药治疗在改善消化性溃疡方面具有显著效果。有药理学研究显示［10-12］, 黄芪可抑制溃疡发展, 大大减小溃疡面积和降低溃疡严重程度；党参可改善胃肠功能, 降低胃液pH和抑制胃酸分泌；丹参可活血化瘀, 改善消化道血液循环；柴胡、枳实和香橼等可疏肝解郁和活血化瘀；山药可益气健脾；当归可补血、活血止痛；甘草可调和诸药。总之, 诸药合用能够有效促进老年消化性溃疡愈合和提高患者生活质量。李茂清等［13］探讨了康胃愈溃汤Ⅱ号对胃溃疡外周血Th17/Treg的影响, 结果表明治疗4周及8周后, CD4+、CD8+、CD4+/CD8+和Th17/Treg比值水平均有不同程度下降(P＜0.05), 这说明康胃愈溃汤Ⅱ号可能通过调节机体免疫功能来实现。张震坤［14］在《康胃愈溃汤Ⅱ号对溃疡性结肠炎患者炎症机制影响的研究》一文中指出, 西药联合康胃愈溃汤Ⅱ号治疗溃疡性结肠炎疗效显著, 治疗后患者外周血CCL20、CCL22、白细胞介素-6(IL-6)、肿瘤坏死因子α(TNF-α)水平均下降(P＜0.05), 且下降幅度较对照组更为显著(P＜0.05)。李汉洪等［15］探究了康胃愈溃汤治疗老年消化性溃疡 85 例的临床疗效, 结果显示, 观察组总有效率明显高于对照组(P＜0.05), 康胃愈溃汤治疗老年消化性溃疡临床效果显著, 且用药安全。本研究结果亦显示, 观察组的总有效率显著高于对照组(P＜0.05)；观察组治疗后的各项临床症状评分显著低于治疗前(P＜0.01), 且显著低于对照组治疗后(P＜0.01)。此外,与传统中药熬制相比, 本研究利用现代工艺制备的康胃愈溃颗粒剂具有冲服简单、方便等特点, 更利于老年患者。

综上所述, 本研究利用现代工艺制备的康胃愈溃颗粒剂能够有效改善老年消化性溃疡和提高患者生活质量, 且具有用药简单、方便等特点, 更适用于老年患者, 值得推广应用。

［1］ 丁佐龙.消化性溃疡复发危险因素及预防对策.临床和实验医学杂志, 2012 (2012 年 17): 1409-1410.

［2］ 吴曙光, 汤泽新, 张明晨, 等.愈溃颗粒治疗消化性溃疡 60 例.光明中医, 2012, 27(4): 726-727.

［3］ 谢东, 李国政.康胃愈溃汤Ⅱ号治疗老年消化性溃疡的临床疗效.世界华人消化杂志, 2014, 22(27): 4186-4190.

［4］ 王吉耀, 林果为, 陈灏珠.实用内科学.第14版.北京:人民卫生出版社, 2013:201.

［5］ 郑筱萸.中药新药临床研究指导原则.北京:中国医药科技出版社, 2002:134.

［6］ 路欣.消化性溃疡的主要症状和药物治疗的合理选择.黑龙江医药, 2014, 27(4): 945-948.

［7］ 陈婧, 唐梅文, 陈先翰.中医药治疗幽门螺杆菌相关性消化性溃疡研究进展.广西中医学院学报, 2012, 15(2): 111-113.

［8］ 郝峰.消化性溃疡近 15 年中医文献研究.北京中医药大学, 2011.

［9］ 赵来峰.76例老年消化性溃疡临床特点分析.大家健康旬刊, 2016(2):132-133.

［10］ 王凤仪.王道坤脾胃病学术思想与经验总结及消化性溃疡用药规律的研究.中国中医科学院, 2016.

［11］ Montedori A, Abraha I, Chiatti C, et al.Validity of peptic ulcer disease and upper gastrointestinal bleeding diagnoses in administrative databases: a systematic review protocol.BMJ open, 2016, 6(9): e011776.

［12］ 孙静晶.十二指肠溃疡、胃溃疡虚实证型分布规律的研究.中国中医科学院, 2015.

［13］ 李茂清, 欧奇伟, 罗杰.康胃愈溃汤Ⅱ号对胃溃疡外周血 Th17/ Treg 的影响.新中医, 2014, 46(6): 64-66.

［14］ 张震坤.康胃愈溃汤Ⅱ号对溃疡性结肠炎患者炎症机制影响的研究.湖南中医杂志, 2014 (6): 53-55.

［15］ 李汉洪, 林洁娜, 梁奇, 等.康胃愈溃汤治疗老年消化性溃疡85 例疗效观察.现代诊断与治疗, 2016, 27(3): 419-420.

Clinical study on preparation of Kangwei Yukui Granule by modern technology in the treatment of senile peptic ulcer

LIAO Feng,
LI Han-hong, SONG Yin-zhi, et al.Shenzhen City Baoan District Hospital of Traditional Chinese Medicine (Group), Shenzhen 518133, China

ObjectiveTo observe the clinical curative effect of preparation of Kangwei Yukui Granule by modern technology in the treatment of senile peptic ulcer.MethodsA total of 80 senile patients with peptic ulcer were divide by informed consent into control group (38 cases) and observation group (42 cases).The control group

routine western medicine, and the observation group also received Kangwei Yukui Granule for treatment.Comparison were made on ulcer healing status and symptom score in two groups.ResultsThe observation group had higher total effective rate of ulcer healing as 92.86% than 76.32% in the control group, and the difference had statistical significance (χ2=4.28, P＜0.05).The observation group had obviously lower symptom scores than the control group, and the difference had statistical significance (P＜0.01).ConclusionPreparation of Kangwei Yukui Granule by modern technology is superior to traditional routine treatment in the treatment of senile peptic ulcer, and it is worthy of clinical promotion and application.

Kangwei Yukui Granule; Senile peptic ulcer; Effectiveness

10.14164/j.cnki.cn11-5581/r.2017.14.044

2017-05-04］

深圳市宝安区科技计划项目(项目编号：2014109)

518133 深圳市宝安区中医院(集团)