两种骨科固定材料生物力学性能及应用比较研究

吴 华 王平侠

两种骨科固定材料生物力学性能及应用比较研究

吴 华①王平侠②

目的：分析骨科不同固定材料生物力学性能及应用情况，为提高骨科固定材料的有效应用提供参考。方法：选取60件骨科不同固定材料器械作为研究对象，按照器械的材质不同将其分为两组，材质为形状记忆合金的骨科器械为形状记忆合金组；材质为不锈钢的骨科器械为不锈钢钢板组，每组30件，对比两组器械材料的生物力学性能。同时选取60例骨外科行内固定术的患者，采用Logistics回归分析对影响植入器械后感染的因素进行分析，依据试验结果制定相关的改良措施。结果：两组不同骨科固定器械材料的生物力学性能有显著差异，记忆合金材料显著优于不锈钢材料；记忆合金材料骨科固定板的应力遮挡显著优于不锈钢材料的骨科固定板。60例患者骨科手术使用植入器械的感染情况显示，30例感染，30例无感染。分析影响植入器械后感染的因素发现，无菌操作越规范，器械准入越严格，器械消毒灭菌越规范，器械准备越充分骨科植入器械术后感染越少。结论：骨科不同固定材料器械的改良除了提高材料的抗腐蚀性和生物相容性等之外，还应重点关注器械的消毒灭菌、无菌操作、器械准入状况和器械准备情况，以减少骨科置入器械的术后感染率，保障手术的安全。

骨科；固定材料；器械；消毒；术后感染；生物力学

随着医疗技术的不断发展，骨科固定器械在骨科疾病手术中的作用愈来愈受到重视，而器械的有效性及安全性直接关系到患者的康复效果和生命安全[1]。骨科固定器械包括创伤内固定器械、脊柱内固定器和融合器等，这些骨科固定器械解决了诸多的临床技术难题，有效提升了骨科疾病的治疗水平，对于骨科不同固定材料器械使用情况及改良的研究有着重要的临床意义[2-3]。本研究对骨外科使用的60件骨科器械使用状况和改良研究的相关因素进行了分析，并对60例骨科患者手术使用植入器械的感染情况进行探讨。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取60件骨科不同固定材料器械，按照器械材质的不同将其分为两组，材质为形状记忆合金的骨科器械为形状记忆合金组；材质为不锈钢的骨科器械为不锈钢钢板组，每组30件，对比两组器械材料的生物力学性能。同时选取60例骨外科行内固定术的患者，采用Logistics回归分析对影响植入器械后感染的因素进行分析，依据试验结果制定相关的改良措施。所有患者均为交通意外摔伤所导致的远端股骨骨折。所有患者均自愿参加本次研究且均签署知情同意书；本研究符合医院伦理委员会规定。

1.2 纳入与排除标准

(1)纳入标准：①经招标方式确认供货商的资质后选择手术所用的骨科固定器械；②患者为骨外科行内固定术者。

(2)排除标准：①未经注册、过期失效或淘汰的骨科固定器械；②合并有肝肾及心脏疾病的患者；③骨质疏松患者；④自身免疫系统疾病患者；⑤双下肢残疾或先天性畸形患者；⑥有内固定手术禁忌证的患者。

1.3 仪器设备

ISO5832-1型不锈钢钢板生产商(美国史赛克公司，产品批号：3460425)：ISO5832-1形状记忆合金内固定器(美国史赛克Trauma AG公司，产品批号：3460425)：j7z28150型形状记忆合金环抱股骨接骨器(江苏亚华生物科技有限公司)；BOSE生物动态力学试验机(美国)。

1.4 治疗方法

1.4.1 不锈钢钢板组

患者全麻后根据影像学结果准确定位后在直视状态下实施骨折复位。①仔细修整恢复患者的髁部骨片，有效患者的原膝关节平面，利用克氏针进行临时固定；②借助X射线对患者患侧的膝关节处行透视扫描，进一步确定患者骨折的具体情况，同时根据X射线影像结果沿着切口慢慢插入ISO5832-1不锈钢钢板，不锈钢钢板的位置应贴附于患者股外侧肌肉以及骨膜处，此时使用克氏针对近端钢板以及外侧骨皮质行预固定处理。

1.4.2 形状记忆合金组

依据患者骨折的程度、部位、骨形以及尺寸选择适当的形状记忆合金内固定器，内固定器内径应当比患者的患骨直径约小10%～20%。①对内固定器进行高压高温处理后置于0～5 ℃的消毒冰盐水中冷却，然后常规选择手术切口，对患者进行骨折复位；②在冰盐水中，用撑开钳逐次均匀地撑开形状记忆合金内固定器，使形状记忆合金内固定器环的髌骨爪抱臂之间，或者卡环开口的距离略大于患者患骨的骨干直径，但是形状记忆合金内固定器张开距离不宜过大；③将已撑开的形状记忆合金内固定器自冰盐水中取出，正确迅速地卡在已经整复好的骨折段，使患者的骨折部位位于接骨板的中部，用45 ℃的无菌盐水纱布均匀地热敷形状记忆合金内固定器，形状记忆合金内固定器会迅速恢复原状，紧紧抓住患骨；④指导患者活动患肢，仔细检查骨折固定情况以及接骨板位置，必要时可使用0～5 ℃的无菌纱布冷敷形状记忆合金内固定器予以进行调整，直到达到治疗要求，逐层缝合各层的组织。

1.5 观察与评价指标

(1)材料力学特征指标。采用BOSE生物动态力学试验机对两组器械材质的密度(g/com3)、抗拉强度(MPa)、疲劳强度(MPa)、剪切强度(MPa)、弹性模量(GPa)、延伸率(%)、冲击韧性(kg.m/cm2)硬度进行测量，并观察对比其性能参数。

(2)感染发生情况。观察骨科固定材料器械植入后患者感染情况。

1.6 统计学方法

采用IBM SPSS19.0统计软件进行数据分析，计量资料以均数±标准差(x-±s)表示，骨科手术植入器械的感染相关因素分析采用Logistics回归分析。形状记忆合金组和不锈钢钢板组组内、组间比较采用t检验；计数资料用x2检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

表1 形状记忆合金和不锈钢力学性能参数对比

2 结果

2.1 形状记忆合金和不锈钢力学性能参数

两组不同材料骨科固定器械的力学性能参数对比，形状记忆合金组在密度、抗拉强度、疲劳强度、剪切强度、弹性、冲击韧性和硬度方面均显著优于不锈钢组，两组相比差异有统计学意义(t=-22.598，t=13.428，t=7.133，t=9.751，t=-8.926，t=6.022，t=2.800；P＜0.05)，两组延伸率比较差异无统计学意义(t=-1.109，P＞0.05)，见表1。

2.2 形状记忆合金板和不锈钢板应力遮挡率比较

两组不同材料骨科固定器械的应力遮挡率对比，记忆合金材料骨科固定板的应力遮挡显著优于不锈钢材料的骨科固定板，见表2。

表2 形状记忆合金板和不锈钢板应力遮挡率比较(%)

2.3 骨科60例患者手术使用植入器械的感染因素分析

(1)60例骨科固定材料植入器械患者中30例感染，30例无感染，其中植入形状记忆合金板组感染13例(占43.3%)，不锈钢板组感染17例(占56.7%)，两组感染率差异无统计学意义(x2=1.067，P＞0.05)。

(2)对60例接受内固定治疗的骨外科患者60件骨科手术植入器械的感染影响因素进行Logistics回归分析，变量赋值见表3。

表3 骨科患者固定材料植入器械感染因素赋值表

(3)回归分析影响植入器械后感染的因素结果发现，变量赋值为X3(无菌操作情况)、X4(器械准入)、X5(器械消毒灭菌情况)和X6(器械准备情况)4个因素是影响骨科植入器械术后感染的主要因素。无菌操作不规范，器械准入不严格，器械消毒灭菌不规范和器械准备不充分使骨科植入器械术后感染风险增加，见表4。

表4 骨科患者固定材料植入器械感染多元Logistics逐步回归分析结果(n=60)

3 讨论

随着医疗技术的发展和骨科手术治疗手段的不断丰富，骨科手术器械的种类愈来愈多，骨科手术器械的有效管理难度日益增加，医院感染的风险在一定程度上也有所增加。因此，加强医疗器械的科学管理，控制医院感染有着重要的临床意义[4]。闭合复位内固定和切开复位内固定手术是临床中治疗骨折的重要方式，有效的复位和固定能够减少因骨折所导致的致残率，最大限度地恢复骨折患者的肢体功能[5]。目前，骨科临床应用的主要内固定器械有外固定架、带锁髓内针和微创钢板等，材质多为钛金属或不锈钢等惰性金属，这类材质在人体内不会发生化学变化[6-7]。

本研究结果显示，记忆合金材料骨科固定板不仅应力遮挡显著优于不锈钢材料的骨科固定板，而且各项力学性能参数也优于不锈钢材料的骨科固定板，因此应当在骨科器械材料改良方面优先考虑采用形状记忆合金制造骨科内固定器。不锈钢在生物体复杂的生理环境中容易发生磨损或者腐蚀，置入固定器械容易因表面钝化层或保护层被破坏而出现毒副作用，或因置入固定器械自身性质蜕变导致置入失败[8]。对于新型医用不锈钢骨科内固定器械的改良主要偏重于材料的生物相容性研究和耐腐蚀性研究。骨科固定材料应用较多的镍钛合金虽然性质独特，但是在一些特殊的环境中容易出现腐蚀和置入物疲劳现象，对于镍钛合金的改进也应侧重于其生物相容性的提升、耐腐蚀性的提高和抗置入疲劳的改进[9]。

形状记忆合金具有独特的形状记忆功能，在0～5 ℃的低温下能够随意变性，当温度升高到和人体温度相近时可自行恢复至所设定的形状，且抗腐蚀能力相对于不锈钢更强，因此适合应用于骨科固定器械的制造。本研究结果显示，形状记忆合金材料在硬度、剪切强度、疲劳强度、弹性模量和冲击韧性等方面都显著优于不锈钢。Wolff定律指出和骨拥有相同甚至更低的弹性模量的钢板是最为理想的，因为和骨拥有相同甚至更低的弹性模量的钢板可以消除应力遮挡现象。形状记忆合金硬度较高，弹性模量较低，能够在减少应力遮挡现象的同时只与骨产生有限的接触，可以有效缩短愈合周期[10]。

本研究结果发现，无菌操作情况、器械准入、器械消毒灭菌情况以及器械准备情况4个因素是影响骨科植入器械术后感染的主要因素。无菌操作不规范，器械准入不严格，器械消毒灭菌不规范，器械准备不充分使骨科植入器械术后感染的风险就会增高。为了减少骨科置入器械术后的感染，针对以上相关因素，器械消毒和应用的规范化改良可采取以下措施。

(1)加强器械准入和器械准备知识的培训。综合培训由手术室资深护士长组织开展，负责对器械准入和器械准备等知识进行规范化的培训，要求器械消毒人员需全面熟悉了解器械的材质，能够熟练分拆所有器械，了解如何清洗器械不易清洗的部位。对器械准入制度进行培训，严格按制度执行器械抽查检查，对于抽查不合格的器械，立即进行相应的处理。对专科护士进行骨科专业知识和骨科器械性能、使用知识和保养知识等方面的规范化培训。

(2)分类清洗。合格的器械清洗能够有效提升器械的灭菌质量，降低手术患者的感染风险[11]。消毒灭菌之前对骨科器械根据不同材料、不同的精密度和清洗的难易程度进行分类清洗，对器械的数量和种类进行精确清点。分类清洗后对器械的完好度和清洁度进行检查，检查合格后进行包装。

(3)消毒灭菌监测。消毒灭菌应根据骨科器械的不同材料进行，消毒灭菌过程应严格按照医疗器械生产商所规定的消毒灭菌方法进行，消毒灭菌时需进行化学监测、物理监测和生物监测，以确保消毒灭菌质量。应对消毒灭菌的质量进行追溯制度管理，完整保存消毒灭菌过程中的相关记录，以便于对消毒灭菌质量进行追溯[12]。

对于骨科不同固定材料器械进行改进的同时还应重视器械置入后感染的预防，为了克服金属骨科内固定材料的缺点，学者们亦致力于研究包括生物降解性聚酯、甲壳素、可吸收无机材料和可吸收复合材料等可吸收内固定材料，亦通过动物实验证明了生物可吸收材料作为骨折内固定器械的优势[13-15]。骨科不同固定材料器械使用状况及改良研究受到众多学者的关注，且有着重要的临床意义。

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Comparative study on performance parameters and application for two kinds of fixed materials and instruments in orthopedics/WU Hua, WANG Ping-xia//China Medical Equipment,2017,14(7):48-51.

Objective: To investigate and analyze the biomechanics characteristics of different fixed materials and instruments in orthopedics and their application in patients so as to provide references for enhancing the effective application of fixed materials in orthopedics. Methods: 60 different fixed materials and instruments in orthopedics were divided into two groups (30 pieces in shape memory alloy group and 30 pieces in stainless steel group) according to their texture. The biomechanics performance of these materials were compared. At the same time, 60 patients

intra fixed surgery were selected and Logistics regression was implemented to analyze the effect factors of infection after fixed material was implanted in body. Finally, the relative ameliorative measures were formulated depended on the results of testing. Results: For biomechanics characteristics of fixed materials, memory alloy was significantly better than stainless steel. The stress shielding of fixed plate by using memory alloy was significantly better than that of stainless steel. The infection situations of 60 patients who received implanted instrument revealed that 30 cases were infection and 30 cases were not infection. After instruments were implanted, the effect factors of infection were analyzed and its results revealed that the standard degree of sterile operation, serious degree of admittance for instrument, the standard degree of sterilization for instrument and preparation degree of instrument were negative correlation with the infection situation after the instruments were implanted in body. Conclusion: The improvement of different fixed materials not only can enhance the resistance to corrosion for material and biocompatibility, but also should pay attention to sterilization of instrument, sterile operation, admittance situation of instrument and preparation for instrument so as to reduce infection rate after instrument is implanted in body and ensure the safety of orthopedic surgery.

Orthopedics; Fixed material; Instrument; Disinfection; Postoperative infection; Biomechanics

Center of Sterilization and Supply, Shananxi Second Provincial People's Hospital, Xian 710005, China.

吴华,女,(1981- ),本科学历，主管护师。陕西省第二人民医院消毒供应中心，从事消毒灭菌及护理工作。

2017-01-13

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2017.07.012

1672-8270(2017)07-0048-04

R318.08

A

①陕西省第二人民医院消毒供应中心 陕西 西安 710005

②陕西省第二人民医院护理部 陕西 西安 710005