山药粉咀嚼片的研制及其稳定性考察

方娟，陈淑红，许有瑞，张可锋，林家逊，段小群

（桂林医学院药学院，广西桂林541004）

山药粉咀嚼片的研制及其稳定性考察

方娟，陈淑红，许有瑞*，张可锋，林家逊，段小群

（桂林医学院药学院，广西桂林541004）

采用粉末直接压片工艺，运用正交试验设计优选山药粉咀嚼片的处方，并考察其稳定性。结果表明最佳处方组成为山药粉∶微晶纤维素∶硬脂酸镁∶罗汉果甜苷=250∶750∶1∶5，所制备的咀嚼片硬度与脆碎度均符合药典要求。稳定性试验结果表明温度和光照对该咀嚼片的稳定性无明显影响，而湿度对其影响较大，故在生产、包装、储运过程中应注意防水、防潮。

山药粉；咀嚼片；稳定性

山药为薯蓣科植物薯蓣Dioscorea opposita Thunb.的干燥根茎，性甘味平，归脾、肺、肾经，具有补脾益胃、补肺生津、益肾强阴、固肾敛阴的功效[1]。始载于《神农本草经》，并被列为上品。《本草纲目》中亦记载其能够“益肾气、健脾胃、止泄痢、化痰涎、润皮毛”。现代研究发现山药富含淀粉、皂苷、胆碱、果胶、多巴胺、糖蛋白、维生素、硒、磷、钙、铁、多酚氧化酶和人体所需的多种氨基酸等20多种营养成分，具有提高免疫、改善消化、降血糖、降血脂、抗氧化、延缓衰老、抗肿瘤、抗突变等药理作用[2-3]。

当前，随着人们生活水平的提高和保健意识的增强，作为一种药食同源的植物，山药的保健作用已被人们广泛认可并接受。传统的山药食用方法有多种烹饪方式，然而由于鲜山药含水量较高、质地较脆、易腐烂，不便运输和长期存贮，因此目前对山药的加工处理主要有干燥、保鲜以及相应保健类食品的开发，例如山药饮料、山药全粉、山药冻干粉、山药罐头、山药果冻、山药酸奶和山药酱等第一代以及山药保健速溶粉、山药抗衰老口服液、山药保健酒、山药保健软糖等第二代，其中山药粉是一种最为常见的山药类保健食品[4-6]。由于现代社会生活节奏快、工作压力大，现有市场上的山药类保健食品大多存在贮存难、携带或者服用不方便的问题，因此本研究以山药粉为原料，制备一种山药粉咀嚼片。与普通片剂相比，咀嚼片的优势在于吞食方便，即不必要用水来冲服，也便于儿童服用；与市场上的液体饮料类、固体粉末类比较，咀嚼片的优势在于易于储存、携带方便。最为重要的是该咀嚼片配方中无其它糖类辅料，适于糖尿病、肥胖患者食用。

1 材料与方法

1.1 材料与试剂

山药；微晶纤维素SH-302（No 141021）与硬脂酸镁（No 140801）：安徽山河药用辅料股份有限公司；罗汉果甜苷：桂林莱茵生物科技股份有限公司；其他试剂均为药用级或分析纯。

1.2 仪器与设备

BT224S精密分析电子天平：北京赛多利斯仪器系统有限公司；DF-20连续投料粉碎机：温岭市大德中药机械有限公司；标准分样筛：建华筛具总厂；YHG-50×55型远红外快速恒温干燥箱：上海跃进医疗器械厂；DYP-1.5T单冲压片机：上海机械设备有限公司；SY-3D型片剂四用测定仪：上海黄海药检仪器有限公司；SHH-500SD-2T药品稳定性试验箱：重庆市永生实验仪器厂。

1.3 方法

1.3.1 山药粉的制备

山药粉的常用制备方法为清洗→去皮→切片→固化→烫漂→烘干→粉碎→包装[7-9]。由于该法在固化过程中应用了亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、维生素C等抗氧剂，而且在漂烫过程中有大量的营养成分流失，因而影响了最终产品的口感和营养价值。为了改进传统方法的不足，相继出现了用低温干燥法[10]、冷冻干燥法[11]、低温真空干燥法[12]来制备山药粉，这些方法大多存在缺少熟制或未去皮过程以及能耗高的缺点。后来又出现了比较理想的蒸制法[13]，即将新鲜山药经清洗→去皮→蒸制→切片→烘干→粉碎，因该法先蒸制再切片，营养成分损失少，所以制备的山药粉营养价值高、风味浓郁。然而由于山药的黏液中含有植物碱，因而会在削皮时沾到皮肤上出现过敏而发痒。综合考虑现有各种山药粉制备方法的不足与优势，结合新鲜山药在采收与储存过程中的特点及其加工过程中的褐变原因，本研究以新鲜山药为原料，采用选料→清洗→蒸制→去皮→切片→干燥→粉碎工艺来制备山药粉。

具体方法为选取无病斑新鲜山药，清洗干净，折断至适宜长度。放入蒸锅，蒸15 min后取出。将蒸熟的山药去皮，切制成2 mm～10 mm厚的片，置于60℃～70℃烘箱中常压干燥，粉碎，即得。由于山药粉的粒度决定其流动性、可压性，因此经预试验确定山药粉的粒度以（150±30）目为宜。

1.3.2 山药粉咀嚼片的处方优选

本研究采用粉末直接压片法来制备山药粉咀嚼片（0.8 g/片），即将山药粉与适宜的填充剂和润滑剂均匀混合后，直接压片即得。由于粉末直接压片法要求物料（山药粉与辅料）本身要具有优良的流动性和可压性，因此，在预试验的基础上确定以微晶纤维素为填充剂，硬脂酸镁为润滑剂。此外，为了改善口味，选取不产热、高甜度的罗汉果甜苷作为甜味剂。并以硬度和脆碎度为考察指标，用正交试验设计来优选处方，各因素及水平见表1。硬脂酸镁的用量以山药粉与微晶纤维素总质量的百分比来记，罗汉果甜苷的用量为总质量的0.5%。

表1 正交试验因素水平表Table 1 Factors and levels of orthogonal design

1.3.3 山药粉咀嚼片的稳定性考察

参照《中国药典》2015版中《原料药物与制剂稳定性试验指导原则》，对3批山药咀嚼片分别进行高温试验、高湿试验与强光照射试验[14]：

高温试验：分别取不同批次的山药咀嚼片10片置于干燥洁净的培养皿中，放入恒温箱中，于温度60℃下放置10 d，于第5天和第10天取样检查外观变化和硬度。

高湿试验：分别取不同批次的山药咀嚼片10片置于干燥洁净的培养皿中，放入盛有饱和硝酸钾溶液（相对湿度为92.5%，25℃）的干燥器中放置10 d，于第5天和第10天取样检查外观变化和硬度。

强光照射试验：分别取不同批次的山药咀嚼片10片置于干燥洁净的培养皿中，置于光照箱中放置10 d，于第5天和第10天取样检查外观变化和硬度。

2 结果与分析

2.1 山药粉的制备

与现有方法相比，本研究所用方法具有工序简单、操作方便、生产成本低、不损失山药营养成分、不影响其风味的特点。

2.2 正交试验及结果

依据正交试验设计表，将山药粉与微晶纤维素按比例混合，再加入硬脂酸镁与罗汉果甜苷经等量递加混合均匀，用粉末直接压片法进行压片，最后分别进行硬度和脆碎度测定，结果见表2，方差分析结果见表3。

表2 正交试验结果及分析Table 2 Results and analysis of orthogonal design

表3 方差分析结果Table 3 Results of variance analysis

由方差分析结果可知，山药粉、微晶纤维素与硬脂酸镁的用量对咀嚼片的硬度和脆碎度均有影响（P＜0.05），且影响大小趋势一致，即A＞B＞C。同样，由直观分析得出山药粉与微晶纤维素的用量对咀嚼片的硬度影响较大，山药粉用量越多，硬度越小；微晶纤维素用量越多，硬度越大。根据咀嚼片的硬度、脆碎度和口感要求，综合方差与直观分析结果确定山药粉咀嚼片的最佳配方组成为A1B3C1，即山药粉∶微晶纤维素∶硬脂酸镁∶罗汉果甜苷=250∶750∶1∶5（质量比）。

按照优选处方组成，即山药粉∶微晶纤维素∶硬脂酸镁∶罗汉果甜苷=250∶750∶1∶5（质量比）制备3批样品，分别检查硬度和脆碎度，结果见表4。

表4 咀嚼片的硬度与脆碎度Table 4 Hardness and breakage of chewable tables

由结果可知该经最佳处方制得的咀嚼片硬度为96.0 N，脆碎度小于1%，均符合要求。

2.3 稳定性试验结果

稳定性试验的结果见表5。

表5 稳定性试验结果Table 5 Results of stability test

分析可知，温度和光照对山药咀嚼片的稳定性无明显影响，而湿度对山药咀嚼片的影响较大。高湿试验时山药咀嚼片明显增厚，甚至有吸湿膨胀形成的小突起，随着试验时间的延长，片剂表面出现许多灰绿色的霉斑，其硬度也明显下降。在高温试验和强光照射试验第10天的结果中，山药咀嚼片的硬度也有所下降，这是长期暴露于空气中吸潮的原因。经稳定性试验可得出，山药咀嚼片的稳定性受湿度影响较大，故在生产、包装、储运过程中应注意防水、防潮。

续表5 稳定性试验结果Continue table 5 Results of stability test

3 结论

山药粉的现有制备方法有多种，综合考虑山药营养成分的流失、山药风味的改变、褐变的发生、工艺的繁杂、能耗的高低等因素，本研究采用选料→清洗→蒸制→去皮→切片→干燥→粉碎的方法，该工艺流程简单、能耗低、无褐变发生，且所制得的山药粉营养成分保留完整、风味纯正。在预试验的基础上，经过正交试验优选，确定了山药粉咀嚼片的最佳配方组成为：山药粉∶微晶纤维素∶硬脂酸镁∶罗汉果甜苷=250∶750∶1∶5（质量比），按此处方制备的咀嚼片硬度和脆碎度均符合药典要求，而且口感醇香，适于糖尿病、肥胖患者食用，将具有较好的市场前景。

作为一种保健食品，在实际生产中可将其片重控制在0.5 g～1.0 g的范围内。此外，在稳定性试验中，理应对咀嚼片中的营养物质或标示性成分做一定性检查或定量检测。但是考虑到现有市场上山药粉的保质期，以及其包装材料和包装方式等方面，经过试验我们认为通过生产时的环境洁净度，以及控制储存时的水分是可以达到它的稳定性要求，当然我们后续会补充这方面的试验来加以完善。

[1] 国家药典委员会.中国药典(第一部)[S].北京:中国医药科技出版社,2015:28-29

[2] 袁书林.山药的化学成分和生物活性作用研究进展[J].食品研究与开发,2008,29(3):176-179

[3] 孙晓生,谢波.山药药理作用的研究进展[J].中药新药与临床药理,2011,22(3):353-354

[4] 龚晋文.山药系列保健产品的开发思路研究[J].世界中西医结合杂志,2011,6(3):252-253

[5] 杨学梅.山药营养保健成分及其应用前景[J].当代生态农业,2012(3/4):131-134

[6] 于唐滢,高琦,王俊杰,等.山药软饮料研究进展[J].粮食与食品工业,2014,21(2):27-30,35

[7] 马德云.山药粉的制作方法:中国,101438801 A[P].2008-11-18

[8] 邹洋.一种山药粉的制作工艺:中国,102450607 A[P].2012-05-16

[9]马淑凤,汤建亚,王利强,等.一种山药粉的加工方法:中国,103564368 A[P].2014-02-12

[10]程长青.一种纯天然低温烘焙熟的山药粉及其制作方法:中国,103859326 A[P].2014-06-18

[11]王媛媛.一种冷冻真空干燥山药粉的生产方法:中国,103005325 A[P].2013-04-03

[12]周童.真空低温焙烤的山药粉及制作方法:中国,104336558 A[P].2015-02-11

[13]朱新成.一种易冲调即食山药粉及其制备方法:中国,104413370 A[P].2015-03-18

[14]国家药典委员会.中国药典(第四部)[M].北京:中国医药科技出版社,2015:354-356

Preparation and Stability of Yam Powder Chewable Tablet

FANG Juan，CHEN Shu-hong，XU You-rui*，ZHANG Ke-feng，LIN Jia-xun，DUAN Xiao-qun
（College of Pharmacy，Guilin Medical University，Guilin 541004，Guangxi，China）

The technique of direct powder compression and orthogonal design were employed to optimize the formulation of yam powder chewable tablet，and the stability was also investigated.The results shown that the optimal formulation of yam powder chewable tablet was as follows：yam powder∶microcrystalline ∶magnesium stearate ∶mogroside=250 ∶750 ∶1 ∶5，and the hardness and breakage were met the demand.In addition，because humidity had distinct influence on stability of the chewable tablet，while temperature and light had no influence，it is important to keep away from moisture and water in the process of producing，packaging，storage and transportation.

yam powder；chewable tablet；stability

2016-09-06

10.3969/j.issn.1005-6521.2017.11.020

大学生创新创业训练计划项目（201510601029）；桂林医学院高层次人才科研启动项目（KY2014016）；广西高校科研项目（YB2014280）

方娟（1993—），女（壮），本科，研究方向：药学专业（临床药学方向）。

*通信作者：许有瑞（1980—），男（汉），讲师，博士，研究方向：中药活性成分的研究与开发。