中药耳净散治疗慢性化脓性中耳炎活动期的应用研究

盖建青孙宝霞艾建伟张虹王俊阁,

1首都医科大学附属北京中医医院耳鼻咽喉头颈外科（北京100010）

2北京中医医院顺义医院耳鼻咽喉科（北京101300）

中药耳净散治疗慢性化脓性中耳炎活动期的应用研究

盖建青1孙宝霞2艾建伟1张虹1王俊阁1,2

1首都医科大学附属北京中医医院耳鼻咽喉头颈外科（北京100010）

2北京中医医院顺义医院耳鼻咽喉科（北京101300）

目的探讨中药耳净散治疗慢性化脓性中耳炎的给药方式、给药时长和临床疗效。方法选取2014年3月～2016年1月期间我院治疗的180例（192耳）慢性化脓性中耳炎患者，随机分为治疗组和对照组，每组90例患者。治疗组采用复方耳净散喷敷治疗，对照组使用氧氟沙星滴耳液滴耳治疗，比较两组患者治疗不同时长的治愈率和有效率。结果耳净散治疗组和氧氟沙星滴耳液治疗组的单次治疗（2周）流脓症状控制率分别为87.6%和58.9%，两组比较差异有统计学意义(P＜0.05)。结论耳内镜引导下中药耳净散治疗慢性化脓性中耳炎活动期的效果显著，干性治疗比湿性治疗在治疗时长上有明显优势，且安全性好。

耳净散；氧氟沙星滴耳液；化脓性中耳炎；治愈率

慢性化脓性中耳炎(chronic suppurative otitis media,CSOM)是耳科最常见的疾病之一，以耳内长期间断性或持续性流脓，时轻时重，迁延不愈，伴听力减退为主要临床特征的耳部常见疾病，反复发作的中耳炎对患者的生活品质造成影响[1]。由于抗生素不规范应用和耳毒抗生素种类的扩大，不仅产生耐药性，而且导致一些其他不良反应。自古中医有多种方法治疗慢性化脓性中耳炎，临床报道多并且疗效肯定。随着现代医学的发展，对CSOM的病理基础认识更加充分，采用中医局部治疗方法治疗CSOM应该根据慢性中耳炎的临床症状、听力检查、鼓膜穿孔部位、乳突X线片和颞骨CT等进行分类而治，逐渐形成不同方法治疗不同症型的适应症，给药方式，给药时长、疗效评价等能被同行认可的治疗模式。本研究以慢性化脓性中耳炎活动期耳内反复流脓不能干耳患者为研究对象，就局部中药粉剂干性治疗的给药方式、给药时长和临床疗效进行研究。

1 资料与方法

1.1临床资料

选取2014年3月～2016年1月北京中医医院接受治疗的180例（192耳）慢性化脓性中耳炎活动期患者。纳入标准[2]：长期间断性耳流脓病史或伴听力下降病史；耳镜检查可见鼓膜紧张部穿孔，鼓室黏膜可正常或水肿、肉芽增生；听力学检查存在气骨导间距，咽鼓管功能检查可正常或不良；影像学表现为鼓室乳突密度增高影，可伴有骨质的吸收破坏；就诊原因为持续性流脓诊断为慢性化脓性中耳炎活动期患者，所有患者均知情同意，并经医院伦理委员会批准通过。排除标准:①鼓室硬化；②中耳胆脂瘤；③妊娠或哺乳期妇女；④有重症心、脑、肝、肾和血液系统等疾患者；⑤不合作者，不愿继续接受观察研究者。采用随机数字表法将患者随机分为治疗组（耳净散，京协20131120）和对照组（氧氟沙星滴耳液），每组90例。治疗组中男59例（5例双耳），女31例（2例双耳）；年龄6～69岁，平均年龄(35.7±8.2)岁。所有患者均有反复患耳流脓病史1～35年，且近期再次出现耳流脓症状。对照组中男53例（3例双耳），女37例（2例双耳）；年龄18～67岁，平均年龄(38.1±7.9)岁。对照组和治疗组患者的性别、年龄、病程等一般资料对比，差异无统计学意义，具有可比性。

1.2治疗方法

1.2.1耳内镜下冲洗抽吸治疗。患者经门诊检查确定为慢性化脓性中耳炎活动期，患者半侧卧于治疗椅上，在耳内镜引导下高负压（负压压力≤80 kPa）抽吸，

吸净耳道分泌物或脓液，用3%双氧水清洗耳道2遍，生理盐水清洗3遍，吸净液体。（图1A,B）

图1 耳净散治疗的耳内镜图像Fig.1 Theotoendoscopy picturesof treatmentby Er-jing San图1 A：耳内镜下见耳道有脓性分泌物；B:冲洗清洁后鼓膜和鼓室黏膜图像；C:耳净散喷敷鼓膜和鼓室黏膜的耳内镜图像。Fig.1 A:the otoendoscopy picture of purulent secretion in externalauditorymeatus;B:the otoendoscopy picture of tympanic membrane and tympanic mucosa after cleaning;C:the otoendoscopy picture of Er-jing San by spraying on the tympanicmembrane and tympanicmucosa.

1.2.2局部药物治疗

治疗组在耳内镜下，用正压喷枪对准穿孔部位喷入中药耳净散粉剂，药粉均匀敷于黏膜和骨膜表面，穿孔处无药粉积聚，3天来院换药一次，最多换药5次(图1C)；对照组用盐酸氧氟沙星滴耳液（安徽环球药业有限公司生产，国药准字H10950139，5 m l/支）滴耳，嘱患者头歪向健侧使患侧朝上，一次滴入6～10滴，滴入药液后进行耳浴10min左右，保证药物能局部渗透达到治疗效果。嘱患者回家后滴耳方法，每日两次，根据病情可适当增减滴耳次数，有变态反应因素者口服氯雷他定10mg/qd，疗程7天。

1.2.3复诊治疗

复诊时间为治疗第4、7、10、13日；每次复诊都进行耳内镜检查，记录耳道分泌物或脓液量，粘稠或稀薄，鼓室黏膜病变情况。有脓液者进行3%双氧水和盐水冲洗（方法同首次）后，导入药物。13天复诊仍流脓者加用口服抗生素或改用其他方法治疗。

1.2.4单次治疗流脓症状控制判定标准

治愈：耳内流脓停止，内镜下中耳腔干洁，黏膜无充血或水肿。显效：耳内流脓停止或显著减少，查体中耳腔有少许分泌物或无脓液，但潮湿，黏膜尚有轻度充血或水肿。无效：耳内流脓量稍减少、无改变或增多，查体中耳腔内有较多分泌物，黏膜者较明显充血、水肿。

单次流脓症状控制总有效率=(治愈+有效)/总例数×100%。

1.3统计学方法

采用SPSS 22.0软件对实验数据进行处理，计数资料用n(%)表示，采用χ2检验，用P＜0.05表示差异具有统计学意义。

2 结果

耳净散治疗组和氧氟沙星滴耳液治疗组治疗4、7、10、13天的治愈情况见表1；耳净散治疗组总治愈率为86.7%，氧氟沙星滴耳液治疗组总治愈率为57.8%。比较两组患者第4、7、10、13天的临床疗效可见（表2），耳净散治疗组比氧氟沙星滴耳液治疗组在各时间点治愈率和总有效率明显升高，数据差异具有统计学意义（P＜0.05）。

3 讨论

慢性化脓性中耳炎是由化脓性致病菌所引起的中耳黏膜、鼓膜或深达骨质的慢性化脓性炎症，中耳炎可导致中耳部分或全部的结构发生炎性病变，绝大多数患者的中耳炎属于非特异性炎症[3]。对于慢性化脓性中耳炎患者来说，由于不可逆的组织结构改变，其听力损伤往往是不可逆的[4]。西医对CSOM的治疗多遵循控制感染、清除病灶、通畅引流、恢复听力的原则，早期多采用抗生素全身或局部用药，部分病例有效，相当一部分常迁延成慢性化脓性中耳炎，病情缠绵难愈，病人反复应用抗生素。临床上经常遇到慢性化脓性中耳炎经常规治疗后难以干耳的患者，或患者由于各种原因暂不手术者需要局部抗炎药物治疗，局部常用药物为氧氟沙星滴耳液，随着喹诺酮类药物的长期使用，致病菌变异及耐药的比例逐年增高，临床疗效下降。部分患者用药后出现耳内疼痛不适，长期使用抗生素类药物可导致患者发生耳毒性耳聋、神经毒性耳聋及其他副作用[5]，也影响了该药物的使用，目前暂无疗效更佳的药物问世。

中药治疗慢性化脓性中耳炎有悠久的历史和肯定的疗效，特别是中药外用制剂无毒副作用、无耐药事件发生且疗效显著的优势逐渐被临床医家和患者所青睐。中医将慢性化脓性中耳炎归属脓耳，外因多为风热湿邪侵袭，内因多为属肝、胆、肾、脾等脏腑功能失调，风热邪毒侵袭，引动肝、胆火热循经犯耳窍，内外邪热结聚、蒸灼耳膜，血肉腐败而发病[6]；加之正气不足，邪毒滞留，久而不去，阻塞耳窍，脓耳日久不愈。因此，治疗脓耳应驱除邪毒、补益正气、活血行气、宣通脏腑，调理机体的阴阳平衡[7]。我院采用中药院内制剂复方耳净散治疗慢性化脓性中耳炎取得了丰富的经验。耳净散是我院几代中医前辈的智慧结晶，临床验证几十年，疗效甚佳。耳净散由硼砂，枯矾，朱砂，儿茶，冰片等中药材组成，硼砂性味甘咸、凉、无毒，外用清热解毒、消肿、防腐；枯矾味酸、寒，外用燥湿、止血、解毒、杀虫；儿茶性味苦、涩、微寒，外用活血止痛、止血生肌、收湿敛疮；冰片性味辛苦、凉，外用清热散毒、抗炎镇痛、抑菌杀菌；诸药合用起到清热解毒、活血止痛、收湿敛疮的功效。本次研究结果显示，耳净散单次干性治疗2周的总有效率95.8%和总治愈率87.6%明显高于氧氟沙星滴耳液湿性治疗。

表1 两组治疗情况Table 1 The clinicalefficacy of two groups

表2 治疗不同时间点总治愈率和总有效率的比较Table2 Comparison of total cure rateand effective rateatdifferent treatment time

中药药粉的给药方式。中医局部耳内给药方式很多，传统中医治疗多为医生将粉剂直接吹入耳腔内，容易造成药粉分布不均和药粉堆积，堵塞鼓膜穿孔妨碍中耳引流，因此中药粉剂的使用效果一度受到质疑。随着耳内镜应用的越来越广泛，耳内镜辅助的耳腔清洗敷药技术具有明显优势。耳内镜具有放大功能、图像清晰，视角较多、盲区较少，可清晰地清洗中耳腔和耳道，清除腐化物，冲洗充分。高负压抽吸能使中耳腔的内通风引流系统开放，有利于中耳腔通风引流，实验证明负压≤80 kPa对前庭窗、圆窗膜、听骨链及内耳迷路均无损害[8]。耳内镜引导下采用正压喷枪对准穿孔将药粉均匀的喷敷于中耳腔黏膜，然后再均匀喷于耳道四壁。复诊耳内镜检查显示所有患者给药后三天中耳腔内无药末残留，黏膜吸收良好。本研究之所以有很高的治愈率是和优化的给药方式有密切的关系，药物直接作用于病灶使渗出减少，除湿止痒，去腐生肌，使中药干性治疗的作用充分体现出来。

中药药粉的给药时长。研究结果显示单次粉剂干性治疗7天，61.9%的患者流脓症状被控制，10天的流脓症状控制率达80.4%，治疗2周的流脓症状控制率达87.6%，2周后不愈的患者加用其他治疗方法。本研究显示2周不愈患者多为治疗期间合并上呼吸道感染，复查影像学资料显示乳突腔内存在炎症。由于中药散剂不能直达病灶，治疗作用受到影响。因此，慢性化脓性中耳炎患者用中药耳净散局部治疗7-10天既可控制炎症，对2周不愈的患者应加用中药内治或西药治疗。

综上所述，中药粉剂干性治疗在慢性化脓性中耳炎活动期采用直视下给药方法具有很好的临床效果，且安全可靠，具有临床推广价值。以耳净散为基础方研制中药其他剂型是下一步努力的方向，以弥补粉剂之不足。

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Er Jing San in treating active chronic suppurative otitismedia

GAIJianqing1，SUNBaoxia2，AIJianwei1，ZHANGHong1，WANGJunge1,2

1 DepartmentofOtolaryngology Head and Neck Surgery,Beijing ChineseMedicineHospital, CapitalMedicalUniversity,Beijing 100010
2DepartmentofOtolaryngology,ShunyiHospitalaffiliated to Beijing ChineseMedicineHospital,Beijing 101300

WANGJunge Email:wjgent@163.com

Objective To report therapeutic effectsof a Chineseherbalpreparation–Er Jing San,in relation to administrationmodes and duration,in treating active chronic suppurative otitismedia.M ethods A sample of 180 cases (192 ears)of chronic suppurativeotitismedia treated at Beijing ChineseMedicine Hospital from March 2014 to January 2015 were random ly divided into a treatmentand a control group,w ith 90 cases in each group.Cases in the treatment group were treated w ith Er Jing San,while those in the controlgroup were treated w ith Ofloxacin ear drops.The rate of complete disease resolution and improvementatdifferent treatment time pointswere compared between the two groups. Results The overall rate of effectiveness was 87.6%in the treatment group and 58.9%in the control group(P<0.05). Conclusions Er Jing San appears to yield treatmentoutcomes superiorover Ofloxacin ear drops in treating active chronic suppurative otitismedia.Treatment using dry powder preparation seems to hold obvious advantagesw ith improved safety as compared to treatmentusing fluid eardrops.

Er-jing San;Ofloxacin Ear Drops;Suppurative otitismedia;Cure rate

R764

A

1672-2922（2017）02-191-4

2016-08-12审核人：翟所强）

10.3969/j.issn.1672-2922.2017.02.010

盖建青，副主任医师，研究方向：耳科疾病中西医结合治疗

盖建青和孙宝霞并列第一作者

王俊阁，Email：wjgent@163.com