检测实验室风险管理体系构建方法的研究与应用

陈文多

（ 中认尚动（上海）检测技术有限公司，上海 200233 ）

检测实验室风险管理体系构建方法的研究与应用

陈文多

（ 中认尚动（上海）检测技术有限公司，上海 200233 ）

运用过程分析法、工作危害分析法(JHA)等对检测实验室的风险源进行辨识与评价，进而制定行之有效的风险控制措施等方式，全面构建实验室风险管理体系，采用实例说明方法及应用。

检测实验室；风险管理；过程分析法；工作危害分析法

0 引言

在适应市场经济的竞争大潮中，检测行业作为新兴的第三产业，涌现出了越来越多的检测实验室。在强调质量强国的大环境中，检测实验室有了更为全面的发展，应对市场竞争的过程中专业技术越来越全面，发展也越来越迅速。但是，随之而来的是各方面不确定性的不断增强以及各类风险因素凸显。在此背景下，检测实验室在向社会开展检测服务时，如何应对好自身存在的风险是值得探讨的问题。如检测实验室的报告不准确，无论是将不合格产品判为合格，还是将合格产品判为不合格，都会产生重大风险。一方面，这直接给生产商或销售商带来经济和形象上的损失；另一方面，导致检测报告的公证作用丧失，将严重伤害检测实验室的社会公信力和权威性。因此，探索建立符合要求的检测实验室风险管理体系显得尤为重要。

1 研究基础

风险是指在某一特定环境下，在某一特定时间段内，某种损失发生的可能性。风险是由风险因素、风险事件和风险损失等要素组成。在检测实验室领域，其风险问题已经引起广泛的关注与讨论。

我国现行的风险管理指南是GB/T 24353-2009 《风险管理原则与实施指南》，该指南指出风险管理的重要环节包括：明确环境信息、风险评估、风险应对、监督和检查，其中，风险评估包括风险识别、风险分析和风险评价等三个步骤。

1）明确环境信息

通过明确环境信息，组织可明确其风险管理的目标，确定与组织相关的内部和外部参数，并设定风险管理的范围和有关风险准则。

2）风险评估

风险评估包括风险识别、风险分析和风险评价三个步骤。风险识别是通过识别风险源、影响范围、事件及其原因和潜在的后果等，生成一个全面的风险列表。识别风险不仅要考虑有关事件可能带来的损失，也要考虑其中蕴含的机会；风险分析是按照风险类型、获得的信息和风险评估结果的使用目的，对识别出的风险进行定性和定量的分析，为风险评价和风险应对提供支持，风险分析要考虑导致风险的原因和风险源、风险事件的正面和负面的后果及其发生的可能性、影响后果和可能性的因素、不同风险及其风险源的相互关系以及风险的其它特性，还要考虑现有的管理措施及其效果和效率；风险评价是将风险分析的结果与组织的风险准则比较，或者在各种风险分析结果之间进行比较，确定风险等级，以便做出风险应对的决策。

3）风险应对

风险应对是选择并执行一种或多种改变风险的措施，包括改变风险事件发生的可能性或后果的措施。风险应对决策应当考虑各种环境信息，包括内部和外部利益相关者的风险承受度，以及法律、法规和其他方面的要求等。

4）监督和检查

组织应明确界定监督和检查的责任。监督和检查活动包括常规检查、监控已知的风险、定期或不定期检查。定期或不定期检查都应被列入风险应对计划。

国家认监委国认实〔2016〕33号文发布的《检验检测机构资质认定评审准则》中就明确将风险概念引入，在4.2.2中提到检验检测机构最高管理者得职责之一就是运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇，及在4.5.13中提到应对风险和机遇所采取措施的有效性作为管理评审的输入之一。由此可见，风险管理已进入了检测实验室管理，并成为其中重要一环。

由于必须保证总能为高优先级数据报文提供足够的带宽（和缓冲区空间）。标准以太网目前还无法做到这一点。由于传统的以太网没有足够的带宽预留功能，自动化领域的专家从2000年就开始着手开发自己的以太网版本。然而，他们选取的开发路径各不相同。以下方法各有特色：

2 体系构建

检测实验室的风险管理体系构建是一个系统性的复杂工程，围绕实验室运行过程中的核心环节来构建风险管理体系的主体框架。检测实验室风险管理体系构建的框架如图1所示。

2.1 风险资料收集

国家相关法律法规要求、体系文件以及客户需求都是危险源辨识和风险评价最基本的依据。因此，应重点收集相关法律法规得相关要求，实验室体系文件及实验室运行有关的各种资料和数据，如人员信用、检测方法、设备/设施资料、样品/消耗材料信息、消防、通风、通信系统等。

2.2 检测实验室危险源识别方法

在辨识危险源的过程中，首先应识别风险过程，并且对于整个风险过程进行完整的了解，而后对影响风险过程得危险源进行评估和提出相应的解决方法。本文采用过程分析法进行危险源的识别，过程分析法是指以演变的方式识别实验室涉及危险源的过程，采用过程分析法识别检测活动中的危险源首先应先识别出涉及危险源的检测过程。由于检测实验室从业务咨询/合同评审、接收样品开始到检测全过程中使用的各种方法和遇到的各种问题，再到检测报告出具和分析的各类数据，无不面临着各种创新、各种不确定性，因而相应地就会有风险产生。本文从检测过程和管理过程两个大类进行了风险源识别，如表1 所示。

此外，对于检测过程中的领出样品，进行检测的环节中，识别危险源应细化到具体的检测项目，检测产品如小功率电机、电动工具产品、电池产品等，项目如噪声、振动、泄漏电流、冲击、过充电、强制放电等。避免分析检测过程的过大而忽略了中间环节存在的危险源。

表1 危险源识别

2.3 检测实验室风险评价方法

检测实验室风险评价的方法有定性分析方法、定量分析方法以及两种方法的结合。按评价工具分比较常见的风险评价方法有工作危害分析法(JHA)、LEC评价法、安全检查表(SCL)、危险与可操作性研究(HAZOP)、事件树分析(ETA)、故障树分析(FTA)等。每种方法各有其特点，其中工作危害分析法(JHA)具有评价方法简单，容易操作，过程比较明确等特点，因此本文采用工作危害分析法(JHA)进行风险评价。

工作危害分析法（JHA）是从活动清单选择一项特定活动，将该作业活动分解成多个连续步骤，进行每个工作步骤的潜在危险因素得识别，然后通过风险评价，确定风险等级，制定控制措施。计算公式表示为R=L X S，其中，R-风险度；L-事件发生得可能性；S-事件发生后果严重性。

工作危害分析L、S、R的分值取值参考，事件发生的可能性，即L的判定准则，如表2所示。

事件发生后果严重性，即S的判定准则，如表3 所示。

风险等级，即R的判定准则，如表 4所示。

表2 事件发生的可能性L判定准则

表3 事件后果严重性S判定准则

表4 风险等级判定准则及控制措施

2.4 制定控制措施

风险控制措施的制定应根据实验室的实际情况做到尽可能全面、有效，依据实验室认可准则对不符合项的控制以及纠正措施、预防措施的要求来制定。根据不同风险等级，确定相应的措施和预案，对于轻微或忽略的危险、可接受的风险，其有效性可以依靠日常监督得以保证；对于中等风险，可依据具体情况作出相应整改；对于重大风险，应立即停止作业。最终实现降低或消除危险源对检测工作的影响。

2.5 风险的复查和评审

风险控制措施应在实施前予以评审。实验室应按一定的时间间隔，对已识别的风险进行复查和评审。

3 应用实例

业务受理/合同评审阶段是整个检测实验室能够开始顺利进行的第一步，这就必然需要在业务受理/合同评审层面就避免风险的出现，否则整个检测过程都将是最大的风险存在。因此本文通过对业务受理/合同评审的风险管理进行说明，结果如表5所示。

表5 业务受理/合同评审风险管理示例

第一步，收集相关资料。查阅国家、地方法律法规、实验室质量手册、程序文件等文件对业务受理/合同评审阶段的工作要求。

第二步，危险源辨识。采用过程分析法对业务受理/合同评审阶段的工作进行分解，分解成以下几个主要活动：确认客户需求信息；确认合同评审形式；组织相关部门评审；签订合同并通知客户确认；客户需求变动或出现偏离，执行合同变更并通知客户及相关部门；保存记录。按照法律法规、文件的要求以及以往的经验对以上的活动进行危险源识别，识别每个活动的潜在危险源和后果。

第三步，风险评价。按照工作危害分析法（JHA）对各个风险源进行评价，最终给出主要活动的危险等级。

第四步，风险控制。根据风险评价结果，有针对性地进行风险控制。由于此案例中对业务受理/合同评审各活动的风险等级的评估结果为轻微或忽略得风险，因此可不采取纠正预防措施。但在合同评审签订过程中仍需要加强关注以下方面：多方面考虑，制定对自身有利的免责条款，从而遏制不可知的未来风险，不但保证从源头上，而且保证从检测工作的过程中及结果方面都能有效的规避风险；对于新客户和新项目的检测工作合同的签订，必须加强评审，重点评估，并且在执行合同的过程中，与客户之间的沟通以及相关的工作结果都详细记录清楚，以防出现相应的管理风险时无法应对；对客户的投诉要重点关注，必要时，成立专家组及时分析解决。

第五步，风险的复查和评审。通过内审、管理评审以及日常监督等方式对发现的中等风险及重大风险进行重点监督评审。

4 结语

风险管理贯穿于检测实验室运行的全过程之中，直接影响到实验室的各项活动，对实验室管理起到至关重要的作用，并在社会生活和市场经济中都具有重要意义。因此，有必要探索出一种适用于检测实验室的风险管理方法，以均衡成本和风险因素为前提，确保数据的可靠。危险源辨识以及风险评估防范属于持续性的工作，构建全方位的风险管理体系，需要从实验室“一把手”开始，从上而下，全员参与，来实现检测实验室的风险动态管理。

[1]洪颖,王伟,曹蓉,等.检测实验室风险防控体系构建的探讨[J].实验科学与技术,2014,12(1).

[2]全国风险管理标准化技术委员会.风险管理原则与实施:GB/T 24353-2009[S].北京:高等教育出版社,2009.

[3]孙莉.工业产品检测实验室的风险辨识与评价[D].河北：河北科技大学,2015.

Research and Application of Construction Method of Risk Management System in Testing Laboratory

Chen Wenduo

(CQC Standard (Shanghai) Testing Technology Co., Ltd., Shanghai 200233, China)

The risk sources of testing laboratory were identified and evaluated by using process analysis method and Job Hazard Analysis(JHA), then the effective way of risk control measures was established, as well as the comprehensive laboratory construction risk management system, while examples were illustratedin the application of the method.

Testing laboratory,Risk management,Process analysis, Job Hazard Analysis

TM351

A

1674-2796（2017）03-0024-06

2016-12-10

陈文多（1987—）女，硕士研究生，工程师，主要从事实验室质量管理工作。