某院医疗用毒性药品管理探讨

崔苏镇，孙成春，徐建江

某院医疗用毒性药品管理探讨

崔苏镇，孙成春＊，徐建江

毒性药品；管理；存在问题

医疗用毒性药品（以下简称毒性药品）系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。该类药品如果正确管理及使用，将会有益于患者；如果管理不严或使用不当，将会严重影响患者的安全。因此笔者结合医院的实际情况对毒性药品的管理实践进行探讨，以期对该类品的管理有所帮助。

1 国家关于毒性药品的管理状况

根据我国2015年4月24日新修订的《药品管理法》第三十五条规定：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理；管理办法由国务院制定。在国家卫生和计划生育委员会及国家食品药品监督管理局网站上搜索与毒性药品相关的管理文件，结果直接相关的文件有5个，目前也主要按照这些相关文件进行管理（表1）。（注：2016年3月，供应笔者所在医院毒性药品的医药公司按照当地公安局的要求，称根据国务院2011年3月颁布的《危险化学品安全管理条例》第三十四条规定，每次购买注射用三氧化二砷，必须先到当地公安局治安管理大队办理《剧毒化学品购买凭证》，并加盖单位公章后方可购买）。

表1 毒性药品管理的相关文件

2 笔者所在医院毒性药品的管理情况

2.1 毒性药品的使用情况目前笔者所在医院药剂科没有毒性中药，毒性西药只有1种“注射用三氧化二砷”（生产厂家为北京双鹭药业股份有限公司），规格为10 mg/瓶，该药品属于《医疗用毒性药品管理办法》中的毒性西药品种制剂，在其外包装、药品说明书等国家药品监督管理部门批准的资料中标示为“毒”性药品。该院2012年以前没有引进该药，2013年后作为新药引进，最初在门诊药房有少量药品供应，处于对该药在门诊使用管理方面的考虑，自2013年7月份以后全部改为在静脉用药集中调配中心，经过药师审核处方的合理性后，由护士和药师集中调配后发给使用科室。2013年—2016年4月购进数量分别为153支、350支、100支、60支，使用数量根据科室收治的患者病情需要有所变化。

2015年该院美容整形科拟申请引进“注射用A型肉毒毒素”用于美容整形，医院药事管理与药物治疗学委员会经过慎重考虑，认为其适应证属于超说明书用药，要求其提交循证医学证据支持，但是该科室没有提交，药事会2次会议均予以否决，没有引进。

2.2 毒性药品的管理方法查阅毒性药品管理的相关文件，均没有很完善的配套指导文件。笔者所在医院药剂科根据国务院《医疗用毒性药品管理办法》［1］的规定，参照麻醉和精神药品的管理方法，制订了《药剂科医疗用毒性药品管理制度》，对毒性药品进行严格管理。制度规定药剂科根据医院医疗、教学、科研的需要提出用药计划，提请分管院长批准，向指定的毒性药品经营单位购用。毒性药品购入后实行货到即验，采购员、保管员、库管员必须立即当面对药物质量及药物名称、规格、数量、批号、有效期等严格核对，双人验收至最小包装，全部验收合格后，方可办理入库。毒性药品储存在指定的密码保险柜内，实行锁密分离管理。设立专用账册登记出入库记录及明细账。各调剂室领用毒性药品时，必须经部门负责人签字报药剂科主任审批。各部门领用的毒性药品必须使用专册登记，专人管理、专柜存放、专人保管、双人开锁，妥善保管，须做到日清月结，账物相符。药师对违反规定、滥用毒性药品者有权拒绝发药，并及时上报等一系列管理规定。医师在下电子医嘱的同时，开具手写处方，因为没有专用处方，采用普通处方书写，每次处方量不得超过2日极量，统计日消耗量。科室特殊管理药品领导小组按照麻醉和精神药品管理要求，每月至少检查1次毒性药品的管理情况，做到账物相符，管理规范。自2016年3月起，每次购买注射用三氧化二砷时，先到公安局治安管理大队办理《剧毒化学品购买使用凭证》，并加盖单位公章后再购买使用。

3 毒性药品管理存在的问题

3.1 法规严重滞后，不利于管理自1988年12月国务院发布了《医疗用毒性药品管理办法》，至今已有近30年的时间未再修订，也未出台相应具体的指导文件。近30年来我国医疗卫生事业发展迅速，麻醉药品和精神药品的管理条例和指导原则经过数次修订，药品品种认定也不断修改完善。而《医疗用毒性药品管理办法》所规定的毒性药品主要是指毒性中药材、饮片和毒性化学原料药，作为药品的只有1999年将“亚砷酸注射液”、2008年将“A型肉毒毒素”列为毒性药品管理；笔者所在医院使用的“注射用三氧化二砷”批准文号亦为2008年。截至目前，真正列为毒性药品管理、在临床上使用的药品没有几个。根据毒性药品的定义“毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近”，临床上由毒性原料制成的制剂同样也具有上述特点，如去乙酰毛花苷注射液、阿托品注射液等［2］，还有文件中没有规定的治疗窗窄、治疗量和中毒量很接近的药物如地高辛等，其临床治疗量可以使60%患者达到中毒剂量，只是列为高危药品管理。显然，毒性药品的管理法规文件明显滞后，30年前制订的管理办法已远远满足不了毒性药品的管理需求，如文件规定“国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方”，文件对是否需要专用处方、每张处方可以开具几天的剂量、门诊是否可以使用等均未做具体规定，不利于实际操作中执行。

3.2 毒性药品管理存在安全隐患在上级主管部门历次的检查中，尽管文件规定是检查“毒麻药品”，但实际上是检查麻醉药品和精神药品的管理和使用问题，并未涉及毒性药品的管理和使用检查。笔者所在医院药剂科已将毒性药品与麻醉药品和精神药品等同管理，但是由于相关配套文件不够完善，药师在实际工作中会遇到各种实际问题，出现无法可依的尴尬局面，不能依法要求医护人员和患者，如无专用处方、无处方专项登记、无法要求空安瓿回收及销毁等一系列问题，实际上导致药品在药剂科内部管理严格而调剂到护士或患者手中就失去监管的现象，因此该院很快取消了该类药品在门诊药房的销售，改为由静脉用药调配中心集中调配后发给使用科室。在2012年以前该院未引进该药时，临床有需要时建议患者到其他医院购买，患者在其他医院的门诊药房可以顺利地买到7日的常规剂量毒性药品，可见其他医院的医师和药师也因无法可依，就按照普通药品将毒性药品卖给患者。

3.3 医务人员重视程度问题与药师的重视程度相比，临床医师对麻醉药品和精神药品管理的认识程度已经深入人心，临床科室在使用中严格按照规定要求进行处方书写、药品使用登记等，但并不清楚毒性药品的管理要求。有的医师认为国家没有明确规定，只要下电子医嘱就可以，再写纸质处方是浪费、多此一举，不愿意配合药剂科的要求，或者纸质处方迟迟不交给药剂科静配中心，导致毒性药品无法出账、无法及时调配等，经过药师的反复沟通才理解。

4 对策及建议

针对上述存在问题，建议采取以下措施：（1）尽快修订和完善法律法规，使之有法可依。临床上毒性化学药品尽管品种不多，但是管理上也应该有法可依。国家的法律法规已经满足不了实际工作中的管理需要，建议尽快修订和完善毒性药品的管理法规，明确毒性药品的品种认定，解决实际工作中的难题。（2）进一步加强医务人员培训学习，定期举办院内培训，尤其是临床医师的处方权培训，考试合格后方能开具毒性药品［3］。应该像管理麻醉药品和精神药品一样，加强毒性药品的监督和管理，制定管理制度，制定专门的毒性药品处方，与其他处方有所区别，提高医护人员和药师的警惕性，减少安全隐患，保障毒性药品安全、合理地使用［4，5］。

［1］中华人民共和国国务院令第23号［J］.中国药事，1989，2（1）：15-16.

［2］廖胜斌，张友干.确定毒性药品品种范围不能脱离毒性药品的特点［J］.中国药事，2007，29（9）：683.

［3］高玉娟，拜年，樊萍.该院住院药房医疗用毒性药品管理分析［J］.中外医疗，2013，（27）：27-28.

［4］林文强.医疗用毒性药品管理现状的分析建议［J］.中国药房，2009，23（19）：1480-1481.

［5］樊莹莹，姜庆丹.关于修订《医疗用毒性药品管理办法》的若干建议［J］.中国医院药学杂志，2016，32（21）：1911-1913.

［2016－11－12收稿，2016－12－10修回］［本文编辑：刘一洋］

R951

C

10.14172/j.issn1671-4008.2017.06.042

250031山东济南，原济南军区总医院药剂科（崔苏镇，孙成春，徐建江）

孙成春，Email：yaolike295@126.com