平肝活血汤颗粒剂治疗偏头痛肝阳瘀血证临床分析※

王亮 王珂 王新燕 李艺 窦金娟 张丽萍

（北京市通州区中医医院脑病科一区，北京101121）

平肝活血汤颗粒剂治疗偏头痛肝阳瘀血证临床分析※

王亮 王珂 王新燕 李艺 窦金娟 张丽萍

（北京市通州区中医医院脑病科一区，北京101121）

目的探讨平肝活血汤颗粒剂在治疗肝阳瘀血型偏头痛过程中的临床疗效。方法将62名本病患者随机分为观察组和对照组2个组别，每组各31名。其中观察组的研究对象选择平肝活血汤颗粒剂作为治疗药物，对照组的研究对象以西比灵胶囊作为治疗药物，疗程为14天，治疗结束之后30天进行随访，记录治疗效果等数据资料。结果在治疗期间，2组中各有1名研究对象脱落，最终列入统计的研究数据为60份。观察组在偏头痛积分和头痛VAS评分这两项数据对比中显著优于对照组（P＜0.01），观察组的临床疗效优于对照组（P＜0.05）。结论平肝活血汤颗粒剂治疗肝阳瘀血型偏头痛疗效显著。

平肝活血汤；偏头痛；中医药疗法；肝阳瘀血证

偏头痛是一种慢性神经血管功能紊乱性疾病，本病顽固、反复，严重影响着广大患者的生活质量，WHO总结的影响人类健康的四大疾病中偏头痛赫然在列[1]。现代医学对偏头痛的治疗方案以西药为主，其目的主要是控制偏头痛的发病症状、预防头痛发作，但西药长期服用不良作用大，中医药治疗偏头痛安全、有效的优势日趋凸显[2]。全国基层名老中医药专家王珂老师悬壶50余载，在偏头痛的治疗中有着丰富的经验，运用其总结的平肝活血法治疗偏头痛，疗效显著[3]。本研究采用王珂老师的验方平肝活血汤颗粒剂治疗31例偏头痛肝阳瘀血证患者，设立西药对照组，探讨平肝活血汤颗粒剂的临床疗效及药物安全性。

1 资料与方法

1.1 一般资料选取2016年1月—12月在我院脑病科门诊收治的肝阳瘀血型偏头痛患者，共筛选62人作为研究对象，在研究过程中，两组中各有1例研究对象脱落，最终列入统计60例。对研究对象按随机数字表法进行随机分组，观察组男7例，女23例；年龄22～65岁，平均（46.3±13.3）岁；病程1～11年，平均（4.57±2.47）年；其中22名研究对象在发病时没有出现明显先兆症状，8名研究对象则出现了先兆症状。对照组30例，男性8例，女例22例；年龄25～65岁，平均年龄（48.3±13.07）岁；病程1～12年；其中有23名研究对象在发病时没有任何先兆症状，7名研究对象则出现了先兆症状。2组研究对象的一般基线资料无统计学差异(P＞0.05)。

1.2 诊断标准研究对象的疾病诊断均按照《偏头痛诊断与防治专家共识》[4]中对偏头痛诊断做出的标准进行诊断。[同时根据2002年《中药新药临床研究指导原则（试行）》[5]来进行中医学方面的诊断]。

1.3 纳入标准①诊断明确；②中医诊断符合肝阳瘀血证；③年龄在20～70岁；④近3月来，每月头痛发作次数不少于3次；⑤头颅CT或头颅MRI未见异常；⑥本研究遵循自愿原则，研究开始前所有研究对象均需签署知情同意书。

1.4 排除标准①机体有其他重大疾病；②已接受其他相关治疗可能影响本研究疗效的患者；③精神疾病患者；④酒精或其他药物滥用者；⑤妊娠或哺乳期妇女；⑥对使用药物成分过敏者。

1.5 治疗方法在研究伊始要对患者进行疾病相关知识的普及工作，安排研究对象根据自己的发病情况记录头痛日记，研究期间需要生活规律，健康饮食，情绪稳定，保持随诊。

1.5.1.1 观察组口服平肝活血汤中药颗粒剂（北京康仁堂药业有限公司）。方药组成：炒蒺藜15 g，柴胡10 g，香附10 g，川芎10 g，白芷20 g，延胡索20 g，白芍20 g，夜交藤20 g，煅牡蛎30 g，葛根20 g。服法：每日1剂（2袋），早、晚餐后20分钟各1袋，开水冲服。

1.5.1.2 对照组西比灵胶囊（西安杨森制药有限公司，国药准字H10930003）剂量5 mg/日，睡前口服。全部研究对象的用药疗程均为14天，患者完成疗程治疗之后30天要进行回访，收集治疗效果数据资料。

1.6 疗效观察根据研究对象的头痛日记来分析患者头痛的特点和发作频率，作为研究的基础资料，根据实验设计的对比方式来分析观察组经过平肝活血汤颗粒剂治疗之后的治疗效果。头痛日记的主要内容包括：（1）每次偏头痛开始与结束之时间；（2）头痛程度，根据视觉模拟评分法（VAS法，10 cm）；（3）头痛时的伴随症状；（4）每日服药情况。记录基线、治疗后VAS评分、头痛发作频次、持续时间。

1.7 疗效评定采用偏头痛症状计分法:据患者的头痛日记分析，每月发作次数不超过两次的记为2分，每月发作3～4次的记为4分，每月发作次数5次及以上的记为6分；根据头痛发作时对生活和工作的影响程度来对头痛程度进行评分，不影响工作记为2分，发作时影响工作的记为4分，严重影响工作和生活只能卧床休息的记为6分；头痛持续时间，≤12 h、12～48 h、≥48 h分别为2分、4分、6分；对头痛发作时出现的恶心、呕吐、畏声、畏光这几项伴随症状进行评分，出现其中一项伴随症状的记为1分，出现其中两项伴随症状的记为2分，出现三项及以上伴随症状的记为3分。临床治愈：临床症状消退，治疗结束后一个月内未出现头痛发作；显效：疼痛评分降低＞50%；有效：疼痛评分降低21%～50%；无效:疼痛评分降低≤20%。总有效率的计算方法：治愈例数、显效例数、有效例数三者之和与总例数的比值的百分比[5]。

1.8 统计方法研究数据的分析选择SPSS17.0进行处理，选择均数±标准差的形式来体现计量资料。统计方法选择：对正态分布的数据进行t检验的对比分析，对不符合正态分布的数据资料使用非参数检验的秩和检验进行分析。计数资料以(%)表示，采用χ2检验。

2 结果

2.1 偏头痛积分比较治疗前两组研究对象的偏头痛症状积分无统计学差异（P＞0.05），2组研究对象经过不同的治疗方案治疗之后，偏头痛症状积分与治疗前相比均显著减少（P＜0.01）；对比2组研究对象治疗后的偏头痛症状积分，观察组偏头痛症状积分明显低于对照组，具备统计学差异性（P＜0.01），说明平肝活血汤颗粒对患者偏头痛症状积分改善患者的生活质量的改善优于西比灵胶囊，见表1。

表1 2组偏头痛症状积分比较

表1 2组偏头痛症状积分比较

注：*与治疗前比较P＜0.01，△与对照组比较P＜0.01

组别例数治疗前治疗后观察组3014.2±3.66.7±2.6*△对照组3014.3±4.09.7±2.9*

2.2 头痛VAS评分比较根据研究对象提供的头痛日记，治疗前2组VAS评分比较无统计学意义（P＞0.05）。经过不同的治疗方案治疗之后，2组研究对象的VAS评分与治疗前相比都出现了明显降低（P＜0.01），说明2种治疗方案都能够减轻患者偏头痛的程度，对比2组研究对象治疗后的VAS评分，观察组的分数明显低于对照组，数据对比具备统计学差异性（P＜0.01），说明平肝活血汤颗粒对患者头痛程度的改善优于西比灵胶囊，见表2。

表2 2组头痛VAS评分比较

表2 2组头痛VAS评分比较

组别例数治疗前治疗后观察组306.5±1.52.6±1.2*△对照组306.5±1.54.8±1.4*

2.3 临床疗效分析和计算2组研究对象的总有效率得出，观察组为93.3%，对照组为70%，观察组的总有效率高于对照组(P＜0.05)；经过分析计算，观察组的显效率为56.7%，对照组的显效率为23.3%，观察组的显效率高于对照组(P＜0.01)，说明平肝活血汤颗粒剂在临床治疗肝阳瘀血证偏头痛的疗效要比西比灵胶囊更显著，见表3。

表3 2组临床疗效比较[例(%)]

2.4 安全性观察治疗前后观察组患者的各项生理指标均未出现异常。观察过程中，观察组患者无不良反应发生，但有1例患者服中药依从性差，服药3d后自行停药。对照组研究对象中有一名患者在用药期间发生不良反应，做停药处理，作为脱落病例不计入研究。以上2例患者未纳入统计。表明平肝活血汤颗粒剂在治疗偏头痛过程中未发现毒副作用，安全可靠。

3 讨论

现代社会节奏较快，人们普遍压力较大，生活作息不规律，许多患者饱受偏头痛之苦。偏头痛在中医的研究领域中归结为“头风”，早在《黄帝内经》和《甲乙经》中都对偏头痛作出了相应的解释和治疗方法。在《奇效良方》中又将头痛与头风的不同之处进行了阐述，其结论也得到了现代医学的印证。

平肝活血汤为全国基层名老中医药专家王珂老师治疗偏头痛的经验方。王珂老师认为，偏头痛属中医“头风”范畴，涉及肝脾肾三脏，与肝之关系最为密切。偏头痛临证以内伤者居多[6]，发作期多为实证，反复发作，止如常人，与风邪“善行而数变”之致病特点颇为相合[7]；久病入络，现代医学研究表明，偏头痛患者中瘀血阻滞型占较高比例[8]。王师指出，本病以肝阳内动、瘀血阻窍为主要病机，治宜从平肝息风潜阳、活血通窍止痛入手。平肝活血汤方中，蒺藜苦辛微温，既平肝阳，又散肝风，故对肝阳上亢之头痛有良效。香附、柴胡疏肝解郁、调气止痛。川芎辛温质润，其活血、祛风、行气、止痛等方面的功效很契合头风复杂的病机。现代药理研究显示：川芎主要有效成分为挥发油、阿魏酸、川芎嗪等[9]，有显著的镇痛、镇静作用，可改善微循环、增加脑血液流量。重用白芷升举清阳，此药辛散温通，其气芳香，可通达九窍，因其内含大量的挥发油，可透过血脑屏障，止痛效果极佳[10]。王师临证擅用白芷治疗各种气血失调之证，取其善行之性，能行气开郁、活血止痛，他指出白芷作为风药，不仅可用治外感，如巧妙配伍亦可治疗多种内伤杂病。延胡索活血行气止痛，正如《本草纲目》所言：“延胡索，能行血中气滞、气中血滞，故能专治一身上下诸痛，用之中的，妙不可言。”白芍苦酸微寒，入肝、脾经，功擅养血敛阴、柔肝止痛，现代药理研究显示：白芍之主要有效成分为芍药甙，其药用价值体现在良好的镇静止痛效果，能够缓解惊厥症状[11]。葛根甘辛性凉，功擅升举清阳、通经活络、解肌生津。《得配本草》言葛根“少用，鼓胃生津止渴；多用，解肌发表退热。治阳明头痛。”现代药理研究：本品含有葛根总黄酮，有扩张血管、缓解平滑肌痉挛、抑制血小板聚集、降压、抗缺氧等多种药理作用[12]。首乌藤、牡蛎育阴潜阳，镇静安神。全方药简力专，配伍巧妙，方证相合，效若桴鼓。

临床实践中，笔者以平肝通络汤为主方，治疗肝阳瘀血证偏头痛取得了良好疗效。为了方便患者，增强治疗的依从性，改传统中药煎剂为免煎配方颗粒剂。

综上所述，平肝通络汤颗粒剂治疗肝阳瘀血证偏头痛，临床疗效优于西比灵，不仅能有效治疗偏头痛患者的发病症状，还具备较高的用药安全性，值得进一步临床研究及推广运用。

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Clinical Analysis on Pinggan Huoxue Decoction Granules in Treating Migraine of Liver Stagnation and Blood Stasis

WANG Liang,WANG Ke,WANG Xinyan,LI Yi,DOU Jinjuan,ZHANG Liping
(Ward One of Encephalopathy,Tongzhou District Hospital of Traditional Chinese Medicine,Beijing 101121,China)

ObjectiveTo observe the clinical effect of Pinggan Huoxue decoction granules in treating migraine of liver stagnation and blood stasis.Methods Using the random contrast clinical research methods,62 cases of patients with migraine of liver stagnation and blood stasis were randomly divided into observation group(n=31)and control group(n=31).In the whole observation processes, there were one case missed in the observation group,one case missed in the control group,and 60 cases were under statistics eventually.The observation group was treated with Pinggan Huoxue decoction granules,while the control group was treated with sibelium capsule by oral.The course of treatment was 2 weeks,and a followed-up examination was needed one month after the course.The therapeutic effect of each group was observed and evaluated respectively.Results The observation group had a better therapeutic effect than the control group comparing with the indicators of headache seriousness(VAS)and migraine integral after treatment(P＜0.01).The clinical effect of the observation group was better than that of the control group(P＜0.05).Conclusion There was a good clinical effect of Pinggan Huoxue decoction granules in treating migraine.

Pinggan Huoxue decoction;migraine;therapy of TCM;syndrome of blood stasis of liver yang

10.3969/j.issn.1672-2779.2017.10.037

1672-2779（2017）-10-0083-03

：张文娟本文校对：李柏

2017-03-14）

国家中医药管理局全国基层名老中医药专家传承工作室建设项目；北京中医药薪火传承“3+3”工程王珂基层老中医传承工作室建设项目【No.2009-JC-28】