国产动态心电记录仪CT-08的临床应用评价

毛彬，孙静，郑骏，陈华，王吉鸣，冯靖祎

浙江大学医学院附属第一医院 医学工程部，浙江 杭州 310006

国产动态心电记录仪CT-08的临床应用评价

毛彬，孙静，郑骏，陈华，王吉鸣，冯靖祎

浙江大学医学院附属第一医院 医学工程部，浙江 杭州 310006

目的 对比研究国产动态心电记录盒与传统心电图机在采集早搏信号功能上是否一致。方法 将该两种设备分别通过采集模拟器上的早搏信号，得到的72组数据进行统计学分析。结果 统计的数据显示，在“PVC1 R on T，左心室”模拟病症下，早搏次数有显著差异，其余病症下从统计学上均无明显差异。结论 通过采集的波形和数据分析，我们发现动态心电记录盒和常规的心电图机在采集早搏心电信号功能上，有高度的一致性，可作为国家创新医疗器械产品与技术成果转化工程的示范产品进行推广应用。

心电记录仪；早搏；心电图；心血管疾病

引言

心血管疾病是当今世界上威胁人类最严重的疾病之一[1]，其发病率和死亡率已超过肿瘤性疾病而跃居第一，在我国，心血管病的患病率、发病率及死亡率也呈不断上升趋势，其死亡人数约占总死亡人数的40%。心血管疾病多由心电图机来诊断[2]，但是往往一次心电图难以捕捉到有效的诊断依据[3]，而多数心血管疾病患者又有自觉症状，所以多数情况下心血管医生会建议病患进行心电的动态监测[4]。在当今大部分医疗场所，用于动态监测心电图的设备我们称为Holter[5-6]。Holter的出现，解决了很多心电图机无法捕捉到的适应症，比如发现猝死的潜在危险因素，对缺血性心脏病的诊断，检测人工心脏起搏器[7]的功能等。

为推动浙江省“国家创新医疗器械产品与技术成果转化工程”[8]（简称“十百千万工程”）的发展，我院作为十百千万工程示范单位的牵头单位，一直致力于大力推广国产设备的应用推广示范，其中对部分国产设备的实证研究是其中一项极其重要的工作。为了论证我院在实施十百千万工程项目中采购的国产动态心电记录盒（百慧公司生产的CT-08）设备的临床使用价值，我们将该设备与传统的十二导心电图机（福田公司生产的FX-7402）分别从心电模拟器（FLUKE公司生产的ProSim8生命体征模拟仪）上采集各种带病症的心电信号[9-10]，对所采集到的数据进行对比分析，从而论证该设备的使用价值，是否可以作为国产设备进行应用推广。

1 材料和方法

1.1 实验目的

通过实验数据的分析，研究动态心电记录盒CT-08与传统的多导心电图机在早搏心律不齐的情况下采集的数据的一致性，并论证是否存在使用价值，能否作为创新医疗器械进行推广应用。

1.2 实验设备

国产动态心电记录盒CT-08、Fluke ProSim 8生命体征模拟仪、多导心电图机FX-7402、动态心电图分析软件Holter System，软件版本1.2.0.0，IBM SPSS 19.0软件包。

1.3 实验方法

首先通过Fluke ProSim 8生命体征模拟仪设置ECG信号，该实验总共设计3个对照组，设置波组为早搏心律不齐。参数设置分别见表1。

设置好Prosim 8对应的病症波形后同时接入动态心电记录盒CT-08和福田心电图机FX-7402：动态心电记录仪CT-08的3个负极导联线连接生命体征模拟仪的RA端，第1通道正极连接生命体征模拟仪的V1端，第2通道正极连接生命体征模拟仪的V2端，第3通道正极连接生命体征模拟仪的V3端，RL导联连接生命体征模拟仪的RL端；心电图机FX-7402按照导联端直接连接在生命体征模拟仪。接好后待CT-08动态心电记录盒采集到有效波形[11]，且显示“开始记录”字样后[12]，按下心电图机的启动键，待整卷心电图纸走完后，即刚好20 min，分别取下动态心电记录盒和心电图机。如此完成上述24种不同病症，每种信号各采集3次，每次20 min，共得到72组数据。

采用IBM SPSS 19.0软件包进行数据处理，计数资料采用3次采集的总心搏数以及早搏数的平均值进行配对样本t检验[13]，以P＜0.05为差异具有统计学意义[14]。

表1 3个对照组实验中模拟仪提供的不同的共24种病态心电波形

2 实验数据分析

使用本院在用的动态心电图分析软件Holter System，对CT-08采集到的72组数据进行分析，得到72张心电图，并从软件中直接读取总心搏数以及早搏次数。同时用心电图机采集到手动模式下的心电图72张，从心电图中数出总心搏数以及早搏信号次数。数据结果显示：PAC、PNC、PVC2右心室、PVC2右心室早期该4种病症prosim 8仅提供80的模拟心率，另4种病症仅提供71的模拟心率。实验数据计数方式用均值±标准差表示。实验结果见表2 3。

表2 20 min内动态心电记录仪与常规心电图机在不同心率下各病症检出的总搏次数

表2 20 min内动态心电记录仪与常规心电图机在不同心率下各病症检出的总搏次数

PVC2 R on T,右心室动态心电记录盒 1600.44±0.53 1600.00±0.00 1423.22±1.48 1422.00±0.00 1403.44±1.01 1605.22±5.36 1600.00±0.00 1422.22±0.74常规心电图机 1600.00±0.00 1600.00±0.00 1422.00±0.00 1422.00±0.00 1413.33±10.00 1600.00±0.00 1600.00±0.00 1420.00±0.00 P值 0.035 0.000 0.038 0.000 0.022 0.019 0.000 0.017房性PAC窦性PNC PVC1左心室PVC1早搏, 左心室PVC1 R on T,左心室PVC2右心室PVC2早搏, 右心室

表3 20 min内动态心电记录仪与常规心电图机不同心率下各病症检出的早搏次数

表3 20 min内动态心电记录仪与常规心电图机不同心率下各病症检出的早搏次数

PVC2 R on T,右心室动态心电记录盒 199.56±0.53 199.33±0.33 177.56±0.53 177.34±0.50 Null. 201.33±1.12 199.56±0.53 178.56±0.53常规心电图机 200.00±0.00 199.33±0.33 178.00±0.00 177.33±0.50 177.00±1.50 200.00±0.00 200.00±0.00 178.00±0.00 P值 0.035 0.000 0.035 0.000 Null. 0.007 0.035 0.013房性PAC窦性PNC PVC1左心室PVC1早搏, 左心室PVC1 R on T,左心室PVC2右心室PVC2早搏, 右心室

3 结果

3.1 心电波形分析

在模拟信号房性PVC下[15]，心率为80次/min时，Holter软件采集的每20 min心电波形图显示，每7次正常心搏后，出现一次P波提前，即房性早搏。同时观察心电图机打印纸上20 min的心电波形，也是每7次正常心搏后，出现一次P波提前。心率为80次/min时，房性PVC下采集的心电图片段，见图1。由图1a可以看出，前7次心搏时p-p间隔为0.76 s，第8次心搏时p-p间隔为0.56 s；由图1b可以得出，前7次心搏时p-p间隔为0.76 s，第8次心搏时p-p间隔为0.56 s；通过二者的波形对比，可以证明CT-08可以正常采集到早搏房性PVC信号，且数据准确性与心电图机高度一致。

图1 房性PVC下采集的心电图片段

同样的办法，我们对比了其他7种病症下两种设备的心电波形，结果见图2～4。

图2 窦性PNC以及PVC1左心室下采集的心电图片段

图3 PVC1早搏，左心室以及PVC1 R on T，左心室下采集的心电图片段

由图2～4，我们可以发现，两类设备所采集的信号几乎一致，均可完全表达早搏信号以及对应的早搏次数。

3.2 心电数据分析

由表2和表3数据表格中可知：仅在“PVC1 R on T，左心室”模拟病症下，早搏次数有显著差异，其余病症下无论总心搏数还是早搏次数，P值均＜0.05，差异无统计学意义。

由图4可以发现，在“PVC1 R on T，左心室”模拟病症下，图形未存在明显差异，但是在动态心电图分析软件Holter System对CT-08采集到的波形处理时，未能将早搏信号标出并准确计数，导致软件对早搏次数的计数为零，数据处理后该项在统计学上有明显差异。

图4 PVC2右心室、PVC2早搏，右心室以及PVC2 R on T，右心室下采集的心电图片段

4 讨论与结论

该动态心电记录盒CT-08在早搏心律不齐的8种病症信号下，在波形采集的情况看来与传统的心电图机无明显差异，准确度高度一致；在统计数据上，除了软件未正确识别早搏信号外，其余数据均无明显差异，具有统计学意义。

通过上述两组对比实验分析可知，该公司生产的可携带动态心电记录仪CT-08在采集早搏心电信号功能上，与传统的心电图机采集的信号高度一致；对比传统的心电图机，该设备除了在携带方便之外，还能连续24 h不间断采集病人的心电信号[16]，不遗漏偶发的早搏病症信号。作为国产设备，CT-08能满足临床动态心电监测的要求，且性能稳定，故障率较低，软件维护成本也较低，售后维护及时，可解决大部分软件故障，综上所述该设备满足临床使用要求，适合推广应用。

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本文编辑 袁隽玲

Evaluation on Clinical Application of Dynamic ECG Recording Box CT-08

MAO Bin, SUN Jing, ZHENG Jun, CHEN Hua, WANG Ji-ming, FENG Jing-yi

Department of Medical Engineering, the First Aff i liated Hospital of Zhejiang University, Hangzhou Zhejiang 310006, China

Objective This study aimed to compare the performance of dynamic ECG recording box (Baihui CT-08) and conventional ECG machine in premature beat acquisition. Methods Premature beat signal from a physiological signal simulator was simultaneously collected via the 2 devices. A total of 72 sets of signal were obtained and statistically analyzed to verify the consistency of the 2 devices. Results No statistically signif i cant difference was found between the 2 devices in the function of total beats and premature beats recording on all types of heart disorders except for the type of “PVC1 R on T, ventriculus sinister”. Conclusion CT-08 is highly consistent with Holter in premature beat recording, making it possible to be promoted as a demonstration product in the project of national innovative medical devices and technical achievements transformation.

electrocardiograph recorder; premature beat; electrocardiography; cardiovascular disease

TH772

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.05.025

1674-1633(2017)05-0098-04

2016-12-08

2017-01-10

浙江省科技厅“国家创新医疗器械产品与技术成果转化工程”子课题（2013T301-16）。

冯靖祎，高级工程师，研究员，主要研究方向为生物医学工程。

通讯作者邮箱：casper_feng@163.com