高频电刀校准中的问题及解决方法

杨 莎 潘继鹏 张雷廷

高频电刀校准中的问题及解决方法

杨 莎①潘继鹏①张雷廷①

高频电刀；高频漏电流；输出功率；波峰因子

杨莎,女,(1990- ),本科学历，助理工程师。新疆医科大学附属肿瘤医院医学工程科，从事医疗设备质量控制工作。

高频电刀(high frequency surgical equipment，HFSE)亦称电外科装置(electrosurgical unit，ESU)，是一种取代机械手术刀进行组织切割的电外科器械，其作用主要是切割、止血和电灼。HFSE通过有效电极尖端产生的高频高压电流与机体接触时对组织进行加热，实现对机体组织的分离和凝固，从而起到切割和凝血的作用[1]。目前新疆医科大学附属肿瘤医院中心手术室共有上海沪通、德国ERBE及美国威力各种型号的高频电刀25台，2014年医院购置了fluke公司QA-ESⅡ高频电刀分析仪，基于校准规范质量控制对电刀的高频漏电流、输出功率及最大输出功率等项目进行质量控制[2]。在测量过程中遇到了一些问题，通过查阅文献及咨询厂商工程师等多种方法得到了较好的解决，现将上述发现的问题及解决办法进行总结，供医学工程同行借鉴。

1 高频漏电流

高频漏电流是输出电极对地的非功能性电流，对手术本身毫无作用，同时还会造成患者的灼伤和环境的污染，而所用HFSE的漏电流是否超出规定限值非常重要，因此在日常使用中要高度重视。

1.1 中性电极高频漏电流

自中性电极流经200 Ω无感电阻到地的高频漏电流不大于150 mA(如图1、图2所示)。规程中规定对中性电极高频漏电流分为中性电极在正常工作状态下的高频漏电流，即中性电极以地为基准的高频漏电流和中性电极当手术电极对地隔离时的高频漏电流两种情况。

中性电极在高频时与地隔离和中性电极在高频时以地为基准不是HFSE的状态，而是电刀的不同设计。与地隔离的输出系统使得HFSE的电流不再需要和患者、大地之间的辅助通道，从而减少了可能和接地相接触的体部被灼烧的危险性；以地为基准的系统(如图3所示)，灼伤的危险性要比绝缘输出系统大，故目前所用的高频电刀均为与地隔离的系统(如图4所示)。

图1 中性电极以地为基准的高频漏电流电路图

图2 中性电极对地隔离的高频电流电路图

图3 高频时以地为基准示图

图4 高频时与地隔离示图

在进行HFSE高频漏电流检测时，首先要注意确定HFSE高频时是以地为基准还是与地隔离，从而选择正确的线路连接图。被校仪器处于开机状态，输出功率设定为最大，测量自中性电极流经200 Ω无感电阻到地的高频漏电流，连续测量3次，取其最大值为中性电极正常工作状态下的高频电流。

1.2 手术电极高频漏电流

手术电极的高频漏电流＜100 mA(直接从高频电刀的输出端测量)，被校仪器与检测装置的连接如图5所示。被校仪器处于开机状态，输出功率设定为最大，测量直接从手术电极流经200 Ω无感电阻到地的高频漏电流，连续测量3次，取其最大值为手术电极的高频电流。

图5 手术电极的高频漏电流示图

2 输出功率

输出功率作为HFSE的重要技术参数之一，在手术中选择合适的功率关乎手术的成败及患者的愈后效果，使用中不可盲目增大电刀的输出功率。HFSE在手术中的危险均随功率的增大而增加，因此HFSE的输出功率是否准确的重要性不言而喻。

输出功率的校准主要包括单极模式下输出功率设定值误差的校准和双极模式下输出功率设定值误差的校准，规程中规定输出功率设定值误差＜±20%。

2.1 接线不匹配问题

在检测输出功率时，中性电极要与检测仪进行连接。所用的中性电极连接线是福禄克提供的与QAESⅡ型号的HFSE分析仪配套的针插式接口，对于有些上海沪通的电刀的中性电极插口为6.3 cm圆头时就无法使用配套的连接线，在测量中使用鳄鱼夹将检测仪与电刀原配的负极板相连接然后进行测量(如图6所示)。

图6 输出功率测试连接图

2.2 输出功率检定不合格问题

对于德国ERBE电刀不仅有自动电切、高能电切、柔和电凝和强力电凝等模式，每种模式又有Effect1、Effect2等不同的效果，在进行输出功率测试时不能盲目的对每个点进行测量，这样多数测试点得出的数据完全不符合校准规范规定的误差在±20%的要求。因为ERBE VIO系列的电刀配备了自动功率控制装置，因此在进行输出功率质控的时候一定要按照使用说明书中的输出功率曲线进行输出功率的判定[3]。

3 波峰因子

波峰因子实际上是用信号的峰值电压和其有效值之比来反映信号的能量集中程度，对信号的能量输出形式给予数值量化，以区分不同能量输出形式的波形。虽然校准规范未对HFSE的波峰因子做具体的规定，但是波峰因子的值可以有效的衡量电刀的工作模式和其使用性能，所以在对HFSE进行质量控制时测量波峰因子很有必要。

“军队卫生装备质量控制检测技术规范(试行)”中指出，波峰因子的测量方法：单极设定被检设备的额定输出功率在电切、电凝均为100 W，无感电阻为300 Ω，双极设定被检设备的额定输出功率为50 W，无感电阻为100 Ω，激励电极或脚踏开关，记录被检设备的实际输出波峰因子值[4]。医学工程人员可以参考以上方法对波峰因子进行测量。

4 小结

HFSE是一种利用高频电流切割或破坏组织的设备，临床功能类别评4分，因该设备故障可能造成对患者的严重伤害。问题避免概率评2分，从故障历史上讲，电刀出现的故障难以预料，而且突发的问题通常在定期测试不会被发现。事故历史评2分，历史资料显示，存在电刀故障导致患者事故的历史。生产商和(或)管理部门规定评1分，是由于对这些设备维护无具体规定。HFSE的总成绩为13分。根据维护工作表，这种设备定为半年检验一次[5]。HFSE不属于国家计量强制检定的医疗设备，有些地方质量技术监督部门也未对电刀进行校准的资质，因此，要求使用单位定期对电刀进行质量控制。

HFSE是利用高频电流作用于人体组织，所以必须对输出的功率和高频电流的安全性进行检测，定期质量控制检测可以有效保障设备的临床应用安全[6]。

[1]董放，程云章.有源医疗器械产品与不良事件监测[M].北京：中国医药科技出版社，2013：145.

[2]国家质量监督检验检疫总局.JJF1217-2009，高频电刀校准规范[S].国家质量监督检验检疫总局，2009.

[3]李捞摸，张庆勇，朱艳，等.高频电刀功率误差曲线及标称负载符合性的测试分析[J].中国医学装备，2016，13(2)：39-41.

[4]军队卫生装备质量检测技术规范(急救、手术装备类)-高频电刀质量检测技术规范(试行)[A].2008.

[5]美国福禄克公司.临床工程指引：医疗设备质量控制安全与风险管理手册[M].北京：化学工业出版社，2014.

[6]周丹.医院医疗设备质控体系的建立和实施[J].中国数字医学，2007，2(8)：18-21，25.

1672-8270(2017)03-0155-02

R197.39

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10.3969/J.ISSN.1672-8270.2017.03.043

2016-11-13

①新疆医科大学附属肿瘤医院医学工程部 新疆 乌鲁木齐 830011