压力蒸汽灭菌器的质量控制指标监测及分析

孟祥雨 汪 然 司啸辰 康 霓 郭晓伟

压力蒸汽灭菌器的质量控制指标监测及分析

孟祥雨①*汪 然①司啸辰①康 霓①郭晓伟①

目的：探讨分析压力蒸汽灭菌器的温度质量控制监测方法，以解决灭菌器的灭菌温度和灭菌时间偏差问题。方法：采用外置温度压力检测仪对灭菌设备性能进行检测，压力蒸汽灭菌器使用温度检测仪对灭菌程序的温度和时间进行检测，压力蒸汽灭菌器使用温度，压力检测仪对灭菌程序的温度、压力和时间进行检测。结果：灭菌器自带的温度传感器因长期使用而导致的偏差，致使温度漂移、不准，平均偏差为3.1%。结论：应用外置温度压力检测仪对灭菌设备性能检测的方法能够准确地对温度等指标进行监测，解决了高端消毒设备现无外置设备监测的问题。需定期对压力蒸汽灭菌器内部自带的温度、压力表进行监测或经外置温度压力检测设备确认验证，以评估压力蒸汽灭菌设备自带的温度、压力表的准确性。

蒸汽灭菌器；质量控制；安全；温度；压力；检测

孟祥雨,男,(1989- ),本科学历，助理工程师。首都医科大学附属北京友谊医院医学工程部，从事设备维修管理工作。

高压蒸气灭菌法是一种迅速而有效的灭菌方法，使用高压蒸气灭菌器，利用加热产生蒸气，随着蒸气压力不断增加，温度随之升高，通常压力为103.4 kPa时，器内温度可达135 ℃，维持15～30 min，可杀灭包括芽胞在内的所有微生物[1-2]。灭菌方法需要温度升至一定程度时保持一定时间，而设备自带的温度监测所使用的温度传感器位置固定，且无法进行校准[3]。为此，本研究采用外置温度压力检测仪对灭菌设备性能进行检测的新方法，准确地对温度进行监测。

1 资料与方法

1.1 仪器设备

选取医院3台樱花NSH-G12W蒸汽灭菌器，其中1台使用1年，2台使用8年，平均使用年限为5.6年；3台蒸汽灭菌器均在中心供应室使用。其中使用频率最高的设备运行灭菌程序循环次数为22578次，最短的为147次，平均循环次数为10904次。依据国家相关的法规对日常保养进行要求以及国家质量技术监督检验检疫局特种设备安全监察局下达的固定式“压力容器安全技术监察规程”(TSG_R0004-2012)相关规定，对三类压力容器进行灭菌温度监测[4-5]。

检测设备为Bio tech温度压力检测仪，型号BT-311D。经过质监局检测，符合国家规范JJF 1308-2011“医用热力灭菌设备温度计校准规范”。

1.2 检测标准

根据国家标准GB8599“大型压力蒸汽灭菌器技术要求自动控制型”强制要求，灭菌器的平衡时间＜30 s、维持时间内的单点温度波动1 ℃、两点温差2 ℃、温度带＋3 ℃；并要求灭菌器安装、大修或更换重要配件后需验证其灭菌参数是否有效，这些指标需要使用温度、压力检测仪方能完成监测。

1.3 检测方法

(1)根据国际标准化组织(International Organiz-ation for Standardization，ISO)15883-1-2009-09，采用外置温度压力检测仪，设置6个传感器测试点，分别记录自动升温位置、最快升温位置、最慢升温位置及其他参考温度点。建议每种装载类型至少使用6个测温传感器做2次，传感器摆放位置如图1所示[6-7]。

图1 传感器点位设置示意图

(2)使用4个测温传感器分3次检测，逐层放置，每次测试一个水平面4角的温度，如图2所示。

图2 单层传感器测试点位设置实物图

(3)本次测试采用第一种测试方法，6个测温传感器同一载重量做2次，记录最高温度和保持时间是否符合设备预设温度和灭菌程序，取2次平均数值。满载重量为400 kg，测试时测试高压蒸汽灭菌器灭菌金属器械和棉布敷料时的测试温度。对3台灭菌器均设置134 ℃，10 min以及同样的程序进行灭菌。

2 结果

(1)满载重量为400 kg时测试使用期为8年的高压蒸汽灭菌器灭菌金属器械时的测试温度见表1。

表1 金属器械灭菌时的测试温度(使用8年)

满载重量为400 kg时测试使用期为1年的高压蒸汽灭菌器灭菌金属器械时的测试温度见表2。

表2 金属器械灭菌时的测试温度(使用1年)

检测结果表明，在进行满载灭菌金属器械时使用8年的设备检测温度比使用1年的设备温度偏低，且维持时间偏短。

(2)在对棉布敷料灭菌消毒时的测试中，由于敷料棉布的体积较大，满载重量＜400 kg，因此取最大整数测试。满载重量为300 kg时，测试使用期为8年的高压蒸汽灭菌器灭菌棉布敷料时的温度见表3。

表3 棉布敷料灭菌消毒时的测试温度(使用8年)

测试使用期为1年的高压蒸汽灭菌器灭菌棉布敷料时的温度见表4。

表4 棉布敷料灭菌消毒时的测试温度(使用1年)

检测结果表明，在进行满载灭菌棉布敷料时使用8年的设备检测温度比使用1年的设备温度偏低，且维持时间偏短。使用8年的灭菌器，温度传感器比使用1年的温度传感器存在衰减测试不准的情况。使用8年的灭菌器实际测试温度和设备设置温度的平均偏差为3.1%。金属器械在满载灭菌时测试成功，均达到灭菌要求。由于棉布类的物体密度较小，存水量较大，故灭菌效果无金属器械的效果好，应改进码放方式及程序灭菌时间[8]。

3 问题分析与改进措施

3.1 存在问题

(1)主要问题。①温度和设定值存在差异；②时间和设定值存在差异；③腔体内温度分布不均匀。3个问题是最主要的消毒、灭菌安全隐患，因此需加强规范管理和监测。

(2)灭菌温度维持时间的计算。灭菌器满载时，如果灭菌包内有空气存在，会影响灭菌包的升温速度[11]。灭菌器自身的温度传感器到达灭菌温度开始计算维持时间，但有可能包内的温度还未达到灭菌温度，造成包内维持时间无法达到4 min。

3.2 改进措施

(1)减少单次灭菌量，增加灭菌次数，将被消毒物体码放均匀，减小密度，定期监测灭菌质量空载时，将温度压力检测仪直接放在灭菌器内的排水口处，记录温度、压力和时间.

(2)检测灭菌硬质容器、超大超重包灭菌参数和有效性，将温度记录仪直接放入硬质容器内或超大超重包内记录灭菌过程的温度和时间.

(3)监测灭活具有特殊抗力的微生物的过程，直接将温度记录仪放入灭菌包中，记录灭菌维持时间和温度，在不打开包的情况下，了解包内灭菌参数[9-10]。

4 结论

使用温度压力检测仪能够精确反映清洗消毒机和压力蒸汽灭菌器的状态，可更加直观、实时地查明设备的运行情况，以及是否处在正常的工作状态，同时能够更加全面、动态地反映灭菌包内的灭菌过程。而温度压力检测仪是最基本的消毒、灭菌质量监测手段之一，可消除消毒、灭菌不合格带来的安全隐患，确保每次的消毒、灭菌可以溯源到国家温度基准，使消毒和灭菌质量有了权威验证，避免因消毒和灭菌质量带来的医患纠纷[12-13]。定期检测清洗消毒机的设定温度和设定时间；定期监测压力蒸汽灭菌器的温度压力和时间；定期监测灭菌效果将温度压力检测仪放在最难灭菌的位置；使用超大超重包和硬质容器时要验证其灭菌参数的有效性。

本研究根据国内下排气式压力蒸汽灭菌器的使用情况和灭菌失败的隐患进行分析。参照国内外的标准，对压力蒸气灭菌设备必须定期在不同实际装载条件下实现对平台期温度、压力及时间过程进行检测的要求。本研究将进行后续跟踪验证。

[1]张浩军，刘惠萱，朱玲，等.TSXD-150型天使牌多功能纯动态消毒机消毒效果观察与分析[C].中华医院管理学会第十届全国医院感染管理学术年会论文汇编，2003.

[2]钱承坤.医疗设备的临床风险管理及评估规范探讨[J].临床合理用药，2013，6(20)：124-125.

[3]徐萍，许晓贺.影响全自动清洗消毒机程序中断的人为因素及对策[C].中华护理学会第7届消毒供应中心发展论坛论文汇编，2011.

[4]朱永松，甘宁.医院物业外包管理的服务、成本与风险控制[J].中国医院，2015，19(1)：64-65.

[5]龚宇同，王奎涛，张治国.新型二氧化氯空间消毒机的应用[C].全国制浆造纸行业国产二氧化氯装备及节能减排新技术应用推介会论文集，2011.

[6]狄绍波.樱花NSS—O型高压蒸汽灭菌柜的维修与保养[J].现代医学仪器与应用，2007，19(4)：70-72.

[7]余贵.EN ISO15883-清洗消毒机的应用[C].中华护理学会第六届消毒供应中心发展论坛暨两岸四地学术交流研讨会论文汇编(上册)，2010.

[8]陈文莉.关于不锈钢器械生锈的原因分析及解决方法[C].中华护理学会第六届消毒供应中心发展论坛暨两岸四地学术交流研讨会论文汇编(下册)，2010.

[9]何志刚，邵爱仙，顾青，等.流动酸性氧化电位水去除胃镜污染枯草杆菌黑色变种芽孢的研究[C].2005年浙江省消化系疾病学术会议论文汇编，2005.

[10]王瑞红.浅淡医护人员如何预防非典型肺炎[C].全国门急诊护理学术交流暨专题讲座会议论文汇编，2004.

[11]郑艳珠.急救医疗设备的安全及风险管理[J].中国医学装备，2014，11(11)：102-104.

[12]李强.探讨医学工程学科在医疗器械不良事件监测中的作用[J].中国医学装备，2016，13(5)：138-140.

[13]孟占花.全自动清洗消毒机集中处理呼吸机管路的效果评价[C].中华护理学会第六届消毒供应中心发展论坛暨两岸四地学术交流研讨会论文汇编(下册)，2010.

[14]章敏青，戴小丫，吴阳军.清洗消毒机集中处理CR腰子盘效果观察[C].中华护理学会第六届消毒供应中心发展论坛暨两岸四地学术交流研讨会论文汇编(下册)，2010.

[15]周俊涛，王晓艳，史婧.多舱式清洗消毒机常见故障分析及应对措施[C].中华护理学会第7届消毒供应中心发展论坛论文汇编，2011.

The QC monitoring and analysis for pressure steam sterilizer/

MENG Xiang-yu, WANG Ran, SI Xiao-chen, et al//
China Medical Equipment,2017,14(3):46-48.

Objective: The temperature and quality control monitoring methods of pressure steam sterilizer were analyzed to solve the sterilization temperature and sterilization time deviation of the sterilizer. Method: The external temperature and pressure detector to detect the performance of sterilization equipment: pressure steam sterilizer should use the temperature detector on the sterilization process temperature and time to detect the pressure steam sterilizer use temperature and pressure detector on the Bacteria program temperature, pressure and time to detect. Results: The temperature sensor drift caused by long-term use of the temperature sensor, the average deviation of 3.1%. Conclusion: The application of new external temperature and pressure detector on the performance of sterilization equipment can accurately monitor the temperature and other indicators. The temperature and pressure gauge inside the pressure steam sterilizer shall be monitored regularly or verified by the external temperature and pressure testing equipment to assess the accuracy of the temperature and pressure gauge of the pressure steam sterilization equipment.

Steam sterilizer; Quality control; Safety; Temperature; Pressure; Testing

1672-8270(2017)03-0046-03

R197.39

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2017.03.012

2016-06-07

①首都医科大学附属北京友谊医院医学工程部 北京 100050

*通讯作者：mxy134679825@foxmail.com

[First-author’s address] Department of Clinical Engineering, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University, Beijing 100050, China.