高频电刀的质量控制方法与检测结果分析

李艳春 庄静文 白 玫

高频电刀的质量控制方法与检测结果分析

李艳春①庄静文①白 玫①

目的：根据高频电刀检测标准建立检测方法，测定高频电刀的电气安全等数据，进行成因分析，制订解决方案。方法：使用FLUKE电气安全测试仪和高频电刀测试仪，对2015-2016年医院在用高频电刀进行电气安全、输出功率等性能指标检测，统计检测结果数据进行分析。结果：2015年和2016年高频电刀的质量控制检测合格率分别为79%和81%，对不合格的高频电刀做相应工程维护方案，消除其临床使用中存在的风险隐患。结论：建立的高频电刀检测方法有效用于质量控制检测。检测数据提示，要定期对高频电刀进行性能检测是重要的技术故障措施，以便掌握机器的性能状态，对存在风险的机器可及时发现和处理，避免安全隐患，增强对高频电刀的风险管理，使其安全有效地应用于临床手术。

高频电刀；质量控制；检测方法；电气安全；性能检测

李艳春,女,(1989- ),本科学历，助理工程师。首都医科大学宣武医院医学工程处，从事医疗设备的维修及质量控制工作。

高频电刀是一种取代机械手术刀进行组织切割的电外科器械，其通过电极尖端产生的高频高压电流与机体接触时对组织进行加热，实现对机体组织的分离和凝固，从而达到切割和止血的目的[1-3]。由于高频电刀具有切割和凝血时间快、可有效减少手术时间和患者失血量等优势，在外科手术中得到广泛的应用[4-5]。但与此同时，其工作时产生的高频高压的交流电直接作用于人体，对人体有灼伤和电击等风险[6-7]。为此，本研究对医院在用高频电刀进行质量控制检测，并对检测结果数据进行分析，以提高高频电刀的安全性能，保证高频电刀在临床手术中的使用安全。

1 高频电刀的检测

1.1 检测设备

采用FLUKE ESA612电气安全测试仪(美国福禄克)、QA-ESⅡ高频电刀测试仪(美国福禄克)，对高频电刀的性能进行检测。

1.2 检测内容与标准

高频电刀的检测内容包括：电气安全测试、输出功率测试以及高频漏电流检测。每年至少进行一次性能检测[8]。

1.2.1 电气安全测试

测试内容包括保护接地电阻、对地漏电流、机壳漏电流和患者漏电流。根据国家标准GB 9706.1-2007“医用电气设备(第1部分)安全通用要求”[9]：保护接地电阻＜0.3 Ω，对地漏电流(正常状态＜0.5 mA、单一故障状态＜1 mA)，机壳漏电流(正常状态＜0.1 mA、单一故障状态＜0.5 mA)，患者漏电流(正常状态＜0.01 mA、单一故障状态＜0.05 mA)。

1.2.2 输出功率检测

输出功率检测是在高频电刀的额定负载下，电刀设置输出功率为最大输出功率的25%、50%、75%和100%，测量这4种情况下的实际输出功率，相对误差应≤±20%[10-11]。检测时QA-ESⅡ设定负载为高频电刀的额定负载，选择“Cont.Oper”模式，设备的导线连接方法如图1、图2所示。

图1 单极输出功率测量连接图

图2 双极输出功率测量连接图

1.2.3 高频漏电流检测

高频漏电流是指电刀两输出电极对地的辐射电流[1，12]。测量时将电刀的输出调至最大，当中性电极以地为基准时，自中性电极流经200 Ω无感电阻流向地的高频漏电流≤150 mA；当高频下中性电极与地隔离时，自中性电极或单极电极流经200 Ω无感电阻流向地的高频漏电流≤150 mA。双极电极的高频漏电流要求：在所有输出控制设定为最大值时，从双极输出的任一极到地和到中性电极分别经200 Ω无感电阻流通的高频漏电流，在200 Ω无感电阻上形成的功率不应超过最大双极额定输出功率的1%[13]。

对于隔离式(浮地式)输出的高频电刀，检测时，检测仪面板选择“RF Leakage”模式，阻值调至200 Ω，其导线连接方法如图3、图4和图5所示。

图3 单极电极高频漏电流测量连接图

图4 中性电极高频漏电流测量连接图

图5 双极电极高频漏电流测量连接图

测量单极电极高频漏电流时可使用单极刀笔端或脚踏开关端触发，但测量中性电极和双极电极漏电流时，只能使用脚踏开关端触发，并将不必要的单极电极端断开，避免测量过程中的操作不慎造成意外伤害。

2 检测项目结果与分析

(1)检测结果基本情况。2015年检测高频电刀19台，合格15台，合格率为79%；2016年检测高频电刀21台，合格17台，合格率为81%，两年的检测结果见表1。

表1 高频电刀检测结果

(2)检测不合格项目情况。2015年和2016年检测高频电刀不合格的项目均为电气安全，不合格率分别为21%和19%，见表2。

表2 检测项目不合格情况分析

(3)检测不合格项目结果分析。表2显示，不合格高频电刀检测结果为电气安全不合格。其原因是：①高频电刀使用了老化破损或只有两脚插头的电源线，其中老化破损的电源线由于金属插头的污浊腐蚀会导致高频电刀的接地电阻值增大，超出正常的安全范围，造成了检测结果的不合格；②使用无电源接地线的两脚插头电源线，使高频电刀更容易对患者和医务人员造成电击伤害，应及时更换新的有接地线端的电源线。医学工程人员应对临床使用者进行安全意识培训并定期检查高频电刀电源线的使用情况，以避免此类问题的发生。

(4)检测合格项目结果分析。两次检测输出功率及高频漏电流其结果均合格，符合规定的标准范围。输出功率测量时应注意被检测高频电刀的额定负载，检测过程须在设置的额定负载下进行，否则会引起误差的增加。高频漏电流的检测过程应注意触发方式的使用，测量中性电极的漏电流时若使用空置的单极刀笔端触发，会使高频漏电流值变大，甚至高于150 mA，是由于机器外部增加的回路阻抗所引起[14]。为了能更准确地测量出高频漏电流的真实值，应使用脚控开关触发。

3 结语

高频电刀的质量安全关系着患者与手术医生的安全，通过对高频电刀的质量控制，能够及时掌握高频电刀的使用情况及性能状态，同时能够及时的发现高频电刀在使用过程中存在的安全隐患，并能够对高频电刀的安全隐患进行相应处理，从而保障临床能够安全有效地使用高频电刀。在检测高频电刀的过程中会遇到各种问题，通过不断地探索与学习，有助于提高高频电刀的质量控制工作，使其安全有效地应用于临床手术中。

[1]余学飞，吴建刚，邱力军，等.现代医学电子仪器原理与设计[M].2版.广州：华南理工大学出版社：256-262.

[2]田頔，苏佳龙.高频电刀的漏电流检测与控制[J].医疗卫生装备，2011，32(10)：117-118.

[3]吴萌，周松涛.ERBE高频电刀的质量控制检测[J].中国医疗设备，2011，26(9)：64-66.

[4]徐恒，田金，许峰.高频电刀使用安全与质量控制中关键因素的分析[J].中国医学装备，2014，11(5)：32-34.

[5]何敏，方伟，宁博.高频电刀的质量控制及其检测方法[J].中国医疗设备，2013，28(11)：59-60.

[6]束静，章玲，许鸣，等.医用高频电刀的质量检测技术与实践[J].医疗卫生装备，2014，35(4)：82-83.

[7]江玉柱，李东，刘祥富.高频电刀的检测方法[J].医疗卫生装备，2010，31(6)：113-114.

[8]赵鹏，贾建革，吴建刚，等.高频电刀质量控制检测依据的探讨[J].中国医学装备，2010，7(9)：27-29.

[9]国家质量监督检验检疫总局.GB 9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求[S].北京：中国标准出版社，2007.

[10]崔骊.高频电刀的质量检测[J].中国医学装备，2016，13(1)：25-27.

[11]荀鲁川，吴志坚，黄燕.高频电刀质量检测规范技术要求探讨[J].医疗卫生装备，2010，31(6)：103，112.

[12]徐恒，田金，许锋.高频电刀使用安全与质量控制中关键因素的分析[J].中国医学装备，2014，11(5)：32-34.

[13]国家质量监督检验检疫总局GB 9706.4-2009医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求[S].北京：中国标准出版社，2009.

[14]彭志方，杨俊.高频电刀的质量控制检测结果分析及探讨[J].医疗卫生装备，2012，33(8)：110-111.

Objective: To establish the quality control method of electrosurgical unit(ESU) through the safety performance test and data analysis for electrotome. Methods: According to the testing standard of ESU, Fluke ESA612 electrical safety analyzer and QA-ES II electrosurgery unit analyzer were applied to test the properties of ESU were using during 2015 and 2016, and the testing results were analyzed. Results: In 2015 and 2016, the qualified rate of quality control results were 79% and 81%, respectively; the problems of unqualified ESU were resolved and their hidden risks in clinical applications were eliminated. Conclusion: By testing the properties of ESU, we can master the performance of the machine; find and deal with the risk of machine in time, and avoid the hidden danger and enhance the risk management for ESU, so that the machine can be safely and effectively applied in clinical surgery.

Electrosurgical unit; Quality control; Test method; Electrical safety; Performance test

1672-8270(2017)03-0043-03

R197.39

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2017.03.011

2016-10-19

①首都医科大学宣武医院医学工程处 北京 100053

Quality control method and detection data analysis of electrosurgical unit/LI Yanchun, ZHUANG Jing-wen, BAI Mei//China Medical Equipment,2017,14(3):43-45.

[First-author’s address] Department of Medical Engineering, Xuanwu Hospital Capital Medical University, Beijing 100053, China.