计量工作在医疗设备质量管理中的重要作用

万 磊

计量工作在医疗设备质量管理中的重要作用

万 磊①

目的：分析计量工作在医疗设备质量管理中的作用位点，探讨进一步加强医疗设备计量工作的基本路径。方法：结合医疗设备管理中开展医学计量工作的现状，分析存在的问题，提出解决问题的方法和措施。结果：提高管理层重视度、建立计量管理部门、完善计量管理体系以及加强信息化管理建设是做好医疗设备计量工作的关键要素，并提出相应的解决方案。结论：计量工作贯穿于医疗设备质量管理的整个过程，是医疗设备质量管理的技术支撑和重要保证。医院各级领导和管理部门的重视程度是发挥计量在医疗设备质量管理中的重要作用的前提，进而有效落实措施、改进计量技术与管理水平，保障诊疗质量。

计量；医疗设备；质量管理；质量控制

万磊,男,(1975- ),本科学历，高级工程师。商丘市质量技术监督检验测试中心医学计量室，从事医用计量器具检定与管理工作。

医疗设备的质量大多以定量化为特征，具有计量属性。计量作为一门基础学科，是医疗设备质量管理的技术支撑和重要保证。“医学计量”是为了保证人体生命体征参数、用药剂量等计量单位的统一和量值传递准确可靠的测量科学，是保证医疗设备安全、有效及准确可靠的有效手段[1-3]。

1 计量工作在医疗设备质量管理中的重要性

1.1 计量工作关系到医疗设备的诊疗质量

医学计量涵盖到整个医学中所有的有关测量的领域，包括诊断、治疗及科学实验分析等。而与之相关的医疗设备，其在诊断治疗的过程中，设备本身各项技术指标是否符合要求，设备工作所产生和输出的物理、化学能效是否符合要求，无不与测量有关，无不涉及计量问题。医用计量器具失准，会造成临床的错误诊断和治疗，甚至导致不可挽回的严重后果。据不完全统计，现今医疗事故中至少有30%的事故原因与医疗设备质量有关[4-6]。因此，做好医疗设备的质量控制，使其量值传递的准确性与有效性得到保证，是医院质量管理探索的重要课题[6]。

1.2 计量管理的法制要求

《中华人民共和国计量法》将医疗卫生、贸易结算、安全防护及环境监测四大领域的计量器具列为强制检定管理的对象。计量法第二章第九条规定：用于医疗卫生方面的工作计量器具实行强制检定，未按规定检定或检定不合格不得使用[7]。医疗卫生领域的医疗设备多数属于计量器具，关系到人民群众的人身健康和生命安全，必须进行检定或校准，以确保其各项性能参数的准确可靠。

1.3 医学计量是医院管理系统的重要环节

国家卫生计生委新颁布的三级甲等医院评审标准要求：医疗设备的管理应当更加精细化、标准化[8]。在“综合医院分级管理评审标准实施细则”中，对医院管理的很多方面提出了计量要求，特别是医学装备管理方面第6.9.4.4条款要求：“加强计量设备监测管理，有计量设备监测管理的相关制度，有计量设备清单、定期检测记录和维修记录等相关资料，经检测的计量器具有计量检测合格标志，标志显示检测时间与登记记录一致，为临床提供准确的计量设备，无因计量错误原因所致的医疗安全事件；医院使用的计量器具100%有计量检测合格标志、100%在有效期内”。由此可见计量在医院管理系统中的重要性。

2 计量工作在医疗设备管理中的现状

2.1 重视程度不够

由于各方面的因素，多年来医院管理层对计量工作重视程度不够，医疗设备处于重供应、轻管理，重使用、轻维护的状况，造成对于医疗设备方面的管理缺失。医院各级人员对医学计量了解不够，不熟悉计量相关行政法规和技术法规，不了解医学计量在医院质量管理中的重要性。以往由于医疗设备种类和数量较少，科技含量较低，因医疗设备管理不善而引发的医疗质量问题不太凸显。但是随着科学技术的进步和医院的快速发展，越来越多的高技术医疗设备、器械和耗材应用于临床，医疗设备呈现多参数、数字化、智能化以及在线检测的特点，科技含量迅速提高。目前，大量的医疗设备应用于各级医疗卫生部门，据统计，许多医院医疗设备总值已占医院固定资产50%以上[11]。医学诊断也由以往较为原始的借助于人为经验判断而转型依赖于仪器检查结果进行决策。如此众多的高科技含量的医疗设备，如果不能妥善做到精细化管理，必将给医疗质量的提升带来隐患。

2.2 人员配备不足

当前，医院缺乏指定主管计量工作的管理者和独立的计量管理部门，其计量职能往往设置在设备科或者医学工程部门。职能科室属于兼职管理，无专职的计量人员，从事医学计量的多为工程技术人员兼职。医学工程部门的日常工作本身具有随机性、繁杂性和服务保障性的特点，兼职开展医学计量工作显得十分困难，无法在兼顾科室日常工作的同时保证医学计量工作的执行力度[12]。使用医疗设备的临床科室也无指定兼职的计量员，在开展计量工作时无法在人员环节进行有效的衔接。由此现存的一系列问题，致使医学计量工作的实施在人员环节方面无法得以保障。

2.3 计量相关管理制度缺乏

由于医学计量贯穿于医疗设备质量管理的整个过程，包括设备的选型论证、购置、验收安装、使用、检定校准、维护维修以及报废等诸多环节。对于每个环节，都需要相应的质量控制，都会涉及计量技术和手段，都要制定具体可行的制度性的程序文件或者作业指导书，以作为管理依据和标准。但是目前多数医院或者缺乏制定相应的管理制度，或者制度制定得不切合实际工作，或者流于形式未按照制度实际运转，致使医疗设备生命周期各个流程环节的质量控制不够规范化，缺乏计量保证。

2.4 管理模式和手段落后

原有的管理模式和管理手段，已经滞后于现代医学的发展。随着现代管理科学的发展，管理已经呈现系统化发展的特点，而某些医院却仍然存在凭经验管理和各管理要素之间的支离，制度设计不够全面和协调，造成效率的低下。同时医院的管理模式随着信息化技术的进步发生着深刻的变化，而医学计量方面涉及大量数据信息，亟需引入信息化管理，但仍然有相当一部分医院对承载医疗设备数据的档案和记录采用纸质化管理，靠人工手动处理，消耗大量时间，分散大部分精力，造成采集、存储、查阅、统计工作的繁杂和低效，管理水平低下。

3 做好医疗设备计量工作的路径与措施

3.1 重视医学计量工作

管理层充分重视医学计量工作，在政策和资源方面给予大力支持。计量工作不仅关系到医疗设备的质量，同时涉及到医院的能源消耗、物资的消耗计量，是节能减排的关键，与医院的社会效益和经济效益息息相关。因此，医院应充分认识到计量工作的重要性，指定高管层管理者全面负责计量工作，在政策方面给予倾斜，在资源方面给予保障，以确保医院计量工作的正常运转和进一步的提升。同时各设备使用科室管理者也应充分认识到医学计量的重要性，在操作使用设备时要正确规范，注意维护保养，及时进行质量控制，积极主动配合计量检定和校准工作，以确保医疗设备出具的数据准确可靠。

3.2 建立计量管理部门

组织建立医院的计量管理部门，设立计量管理科。当前多数医院往往将计量管理的职能设置在设备科或医学工程科，无专门独立的计量科室。但无论采取何种形式，都要保证计量职能明确，专人负责。计量管理科室负责人应充分了解计量法律法规，熟知计量在医学领域中的重要作用，熟悉医院的整个管理系统哪些环节涉及计量工作。管理科室应配备专职计量人员，加强计量专业管理和技术的培训，让其熟练掌握计量业务知识和专业技能，并分工明确，确保将各自的职责履行到位。临床科室应指定兼职计量员，负责本科室计量设备的日常使用维护，负责配合计量检定校准，负责检定周期计划的到期提醒和检定结果的保存。

3.3 建立医院计量管理体系

对于具备一定规模的大型医院，为了适应医院的发展特点，可以建立计量管理体系，申请计量合格确认，以使医院计量管理水平上升到一个新的台阶。国家标准GB/T19022-2003“测量管理体系测量过程和测量设备的质量管理要求”，在工业体系中用以改进计量活动和提高产品质量。参照工业计量体系的经验，结合医疗卫生机构的特点，依据GB/T19022建立一套适合医疗卫生机构的医学计量管理体系[14]。对实现医学计量工作的规范化、程序化及制度化至关重要，也有助于计量工作的逐步完善和持续进步[4]。由此，医院可以对照国家标准19022要求，积极与政府计量行政部门沟通，获取指导和帮助，完善自身计量体系建设，申请计量合格确认评定。

3.4 加强信息化管理建设

近年来，医院的信息化系统已经获得了一定的发展，逐步建立了医院信息系统(hospital information system，HIS)、临床信息系统(clinical information system，CIS)、医学影像归档及传输系统(picture archiving and communication systems，PACS)、临床实验室信息系统(laboratory information system，LIS)、护理信息系统(nursing information system，NIS)以及电子病历(electronic medical record)管理系统等。这些信息系统在医院的相应业务领域极大改进了工作效率，提高了工作质量。但是在作为医疗设备技术保证的计量工作领域，仍然缺乏信息技术的建设。据统计，国内医院现代化医疗设备已占固定资产总值50%以上，这其中涉及大量医用计量器具。而HIS仅限于财物基本信息管理，不具备医疗设备动态管理功能，并未精细反映设备的计量属性和相关的技术信息，这些医用计量器具的台账管理、使用维护记录、周期检定计划、检定结果信息等大多是纸质化管理，记录、存储、调用及统计都非常繁琐和低效[15]。因此迫切需要建立新型的医学计量管理系统，优化计量管理流程，提高管理效率，将医用计量器具纳入电子化、信息化及网络化管理，实现与医院其他信息系统的无缝对接，信息互联互通，数据资源共享，形成医院内部统一的信息集成平台，进而逐步探讨向外网扩展以形成各个医院之间的信息交互共享网络平台，为各个医院的发展发挥信息资源的最大价值[16]。

4 结语

计量工作贯穿于医疗设备质量管理的整个过程，是医疗设备质量管理的技术支撑和重要保证。医院各级领导和部门应充分重视医学计量工作，发现当前计量工作中存在的不足，积极采取有效措施，改进和提升计量工作管理水平，为诊疗质量的提高提供保障。

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The important role of metrology in quality management of medical equipment/

WAN Lei//
China Medical Equipment,2017,14(3):131-133.

Objective: To analyze and recognize the important role of metrology in the quality management of medical equipment, and discuss how to do well medical metrology work. Methods: To fully recognize the importance of medical metrology, to analyze existing problems, to provide solutions for the problem and to do well the measurement work in combination with the status quo of medical measurement in the medical equipment management. Results: The metrology work can be done well by the attention of leadership, establishing administration of metrology management, establishing and improving the measurement management system, and strengthening the construction of information management. Conclusion: All of leaders in different levels and departments should pay full attention to the measurement work, find the problems, take effective measures for improving measurement management ability, and ensure the quality of diagnosis and treatment.

Metrology; Medical equipment; Quality management; Quality control

1672-8270(2017)03-0131-03

R197.39

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2017.03.037

2016-09-28

①商丘市质量技术监督检验测试中心医学计量室 河南 商丘 476100

[First-author’s address] Department of Medical Metrology, Shangqiu Supervision, Inspection and Testing Center for Quality and Technology, Shangqiu 476100, China.