医院医用耗材全生命周期年度巡检管理模式的研究

王 颖 邢 跃 陈文霞* 巩伟红 罗婧媛 赵慧英 陆 琤

医院医用耗材全生命周期年度巡检管理模式的研究

王 颖①邢 跃①陈文霞①*巩伟红①罗婧媛①赵慧英①陆 琤①

目的：实行医院医用耗材全生命周期年度巡检制度，使以风险为导向的内部控制理念逐步渗透到医院药品器材监管部门，从而降低医疗风险，提高临床使用安全。方法：根据“医疗器械监督管理条例”、“军队医用耗材管理规范”，制定年度巡检工作计划；按照产品分类划分高值、低值、试剂3个巡检小组，结合当年医院管理重点，制定巡检内容；每月固定巡检各科室，每半年完成一次全院巡检，详细记录巡检内容并完成巡检报告。结果：解决了临床中耗材管理的难题，完善了耗材生命周期的末端管控。通过每月盘库，科室发现库存闲置过久的物品、急救车内的过期耗材、个别耗材超量存放等问题；通过加强盘库，科室对每月领用耗材数量做到心中有数，减少盲目申请。结论：实行医院医用耗材全生命周期年度巡检制度，对提高医疗质量，保障患者权益，提升医工人员的服务保障能力，起到了积极的推动作用。

医用耗材；巡检； 医疗质量； 溯源管理；生命周期；风险管理

王颖,女,(1990- ),大专，助理工程师。解放军第307医院医学工程科，从事体外诊断试剂的管理工作。

医用耗材临床使用安全是医院医疗质量管理的重要组成部分，关系到医疗服务水平和医院信誉[1-2]。而医用耗材的全生命周期管理是对医用耗材的购置、流通、使用到售后等诸生命周期环节的全过程进行有效管理。当前以风险为导向的内部控制理念逐步渗透到医院药品器材监管部门，多数医院为降低耗材的风险管理，重点在建章立制、规范采购、信息化提速、档案管理以及产品溯源等相关环节进一步加强。但是在临床使用环节由于多种原因管理意识相对薄弱，即忽略了对医用耗材生命周期的管理。近两年来，医院不断加强《医疗器械监督管理条例》的学习，并结合《军队医用耗材管理规范》的要求，进一步明确了耗材监管工作方向[3-4]。通过开展深入临床、关注耗材安全使用的巡检工作，完善了耗材生命周期的末端管控，提高耗材在临床的使用安全，保障患者权益。

1 年度巡检目的

以巡检工作为突破口，改变以往只注重采购、验收、出入库，不关注临床使用安全的管理观念，即不主动与临床交流，不了解实际情况；密切联系临床科室，促进与临床科室沟通，熟悉临床科室业务，查找工作中不足，加强部门合作，提升服务水平。

2 年度巡检内容

在耗材巡检中主要借鉴设备巡检模式，通过与科室沟通、查看验收和使用登记记录、观察库房耗材储存环境、随机抽查产品有效期等。为了将巡检工作落到实处，首先将巡检的具体内容制作成检查项目表，大致包括：①科室是否建立耗材管理制度，抽查落实情况；②查看每月盘库记录；③科室是否对新产品建立培训记录；④库房整体管理是否规范；⑤询问科室对服务保障工作的意见和建议；⑥对高值耗材的运行病历进行抽查，是否填写高值耗材知情同意书、条码粘贴是否规范、抽查收费信息与条码信息的一致性；⑦了解在用产品质量问题，收集产品不良事件；⑧随机清点耗材库存，根据科室申请领用数量和信息中心提供的收费数量进行数据分析；⑨针对国家和医院近期发布和关注的焦点问题，主动为科室提供耗材安全使用、合理使用以及相关管理流程等方面的信息咨询服务；⑩现场观摩产品使用和操作过程，提高产品认知能力[1-2]。

3 年度巡检实施方法

为了规范、有序做好耗材巡检工作，借鉴了医院计量室年度计量和检测管理模式，制定了耗材年度巡检工作计划；按照产品分类划分高值、低值、试剂3个巡检小组，结合当年医院管理重点，罗列巡检内容；每月固定巡检科室，每半年完成一次全院巡检，详细记录巡检内容，并完成巡检报告[5]。具体实施方法如图1所示。

图1 医工科巡检具体实施方法

3.1 建立适合本科室的耗材管理制度

临床科室根据医院有关耗材管理规定，结合科室使用情况，建立适合本科室的耗材管理制度，这也是耗材管理深入临床的第一步工作。管理制度须明确耗材管理员职责，建立周期申领、计价、盘库以及有效期等日常维护措施，以及不良事件上报流程等内容[6]。通过协助科室持续完善管理制度，促使临床逐渐承担起耗材管理责任，使医院耗材管理机制向末端环节平稳发展和延伸[7-8]。

3.2 查看科室盘库记录

为了了解科室对耗材自身管理能力，不断提高科室账务管理意识、节约意识及安全意识，要经常查看科室盘库记录。在巡查中发现，科室对领用的耗材不做明细账，只有大概的成本金额，领用物资是否收费、是否过期，无专人管理；每月申领计划也比较随意，常用耗材每月备货基数不清楚，经常出现临时不够用，临时申请，影响医院正常的采购秩序[9-10]。通过巡查，现在科室按照医院检查内容要求，积极完善本科室盘库工作，设专人负责日常物资管理。科室通过月盘库，及时发现库存闲置不用物品、急救车内的过期耗材、个别耗材超量存放等问题；加强盘库制度后，科室对每月领用耗材数量做到了心中有数，减少盲目申请，达到规范医院耗材月计划管理的目的[11]。

3.3 组织规范化培训考核

《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》第十六条规定：医疗机构应当对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新产品、新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。为了保证培训制度落到实处，医院统一下发医用耗材学习培训记录本，记录培训内容、考核内容以及考核结果等等。同时将学习记录内容扩展到国家相关法规、条例和军队管理规范。要求科室每月培训不少于1次，参加人员不少于科室总人数的二分之一。通过采取具体措施，规范操作培训，保证临床使用安全，最终保证患者安全。

3.4 检查耗材储存条件

储存温湿度是否符合产品要求，有无需要特殊条件下储存的产品，如医用几丁糖凝胶，贮存温度2～8 ℃；物品摆放有无秩序、贵重物品有无安全门锁装置；物品借用、归还、操作培训使用、破损等登记是否完整；是否按照先进先出原则使用耗材；储存环境是否防尘、防潮等等；随机抽查产品库存数量、有效期、批号，关注产品使用数量与收费数量的一致性，了解科室是否存在漏收、多收、乱收费现象[5]。建立医用耗材使用情况分析记录本，科室每个月随意抽查3个产品，统计上月盘库结存量、本月领用量、收费量、库存量等，核对误差数量，进行原因分析。目的是加强科室自行管理，做到正确使用、合理使用、合理收费，科室通过自查、核对，使科室耗材管理达到“说得清、道得明”，最终达到为了患者安全，为了临床医务人员安全[12-13]。

3.5 随机抽查科室运行病历

2014年4月国家食品药品监督管理局出台新版《医疗器械监督管理条例》条例第37条：“医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中”。“条例”的出台更加明确了临床监管的重要性。近年来，为推动高值耗材的溯源管理，医院持续坚持开展高值耗材病历抽查工作。对于事后发现的问题虽已无法得到及时纠正，但从分析问题入手，引以为戒，为以后改进打下基础。为此在巡检过程中，增加了随机抽查科室的运行病历，核对病历中粘贴条码的信息和数量与收费信息的一致性、条码信息的合理性、准确性以及中文标识的完整性和相关植入性耗材患者知情同意书等内容，将抽查结果及时反馈给科室，增强了彼此沟通交流。将事后工作前移，把问题解决在病历归档前，降低了医疗质量风险。

4 年度巡检效果

增强医护人员与医工人员的沟通和交流，促进了全院医护人员进一步重视耗材管理工作，加强了耗材临床使用安全意识。普及国家、军队和医院的相关法规、条例、规范等知识。对临床提出的高值耗材计价问题，交代注意事项。现场指出不规范操作行为，强化标准操作步骤，对科室提出的关于耗材管理方面的疑问作出答疑，起到防微杜渐的效果。

根据科室存在的共性问题，组织相关科室举办培训班，重点宣讲规章制度、操作流程、医院监管内容等，讲授溯源管理的重要性、无告知知情同意书的隐患，并针对严重问题进行举例分析，培训效果比较明显。为实现高值耗材来源可追溯、去向可查明、责任可追究的目标，医工人员在巡检中发现现有管理流程存在一些弊端，积极向医院提出二级库的管理模式，完善管理制度，推动医院耗材管理良性运转。科室自我管理能力显著提升，通过比较某种耗材使用数量与收费数量的偏差，科室不断分析和纠正管理中存在的问题。同时利用月盘库数据，可以比较准确的指导每月耗材的申领计划，使医院耗材管理井然有序。巡检工作是聚集沟通、观察、分析能力于一体的综合性工作，对运用专业知识的能力提出考验和挑战。医工人员需要不断提高专业素养，以适应医院发展需要[14]。通过深入临床，找到与临床科研课题合作来源，提高为临床服务意识，为医疗质量安全保驾护航[15]。

5 结语

开展耗材巡检工作，在起步之初个别科室可能不适应这种管理模式，需要医工人员加强沟通。在核对收费信息时，医工人员必须对提取数据做到准确无误，分析数据的标准要统一；评价不足之处尽量公平、客观。本着为科室服务的理念与负责的态度，帮助科室共同管理。通过巡检，共同改进工作中存在的问题和不足，将医者仁心的奉献精神贯穿到临床工作各个细节，在各级部门的重视和医工同仁的共同努力下，促进医用耗材临床使用安全管理越来越规范、越来越完善。

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A management mode of annual routing inspection for whole life cycle of medical consumables in hospital/

WANG Ying, XING Yue, CHEN Wen-xia, et al//
China Medical Equipment,2017,14(3):128-130.

Objective: To implement the annual patrol for whole life cycle medical consumables in hospital and make the risk-based internal management concept gradually penetrated into supervision department of medicine and material of hospital, so as to reduce medical risk and improve the safety of clinical usage. Methods: By strengthening the study "Supervision and Regulation of Medical Devices", combined with "military medical consumables management specification", a consumables annual patrol work plan were drawn up. According to the consumables category, patrollers were divided into three inspection groups, such as high value, low value and reagent; and the patrol contents combined with the key point of hospital management were listed; patrollers regularly inspected various department in every month, and completed a full inspection every six months; they have recorded the details of inspection content and finally got completely patrol report. Results: This mode settled the problems that the consumables management were unable to penetrate into the clinic and improved the end of life cycle management of consumables. Through the regularly patrol in every month, patrollers have found a series problems, such as the idle items of the department inventory, the expired consumables in ambulance, and excess deposited consumables, etc. By strengthening control for inventory, each department will known the number of consumables in every month, and can reduce the blind applications. Conclusion: Annual routing inspection for whole life cycle of medical consumable will positively improve medical quality, protect patients rights, and enhance service support capability of biomedical engineering staffs.

Medical consumable; Routing inspection; Medical quality; Traceability management; Life cycle; Risk management

1672-8270(2017)03-0128-03

R197.39

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2017.03.036

2016-09-06

①解放军第307医院医学工程科 北京 100071

*通讯作者：13811087263@163.com

[First-author’s address] Department of Medical Engineering, The 307th Hospital of Chinese People's Liberation Army, Beijing 100071, China.