复方头孢克洛片的分剂量稳定性实验分析

晁凤巧

（菏泽市牡丹人民医院，山东 菏泽 274000）

复方头孢克洛片的分剂量稳定性实验分析

晁凤巧

（菏泽市牡丹人民医院，山东 菏泽 274000）

目的研究复方头孢克洛片的分剂量稳定性。方法在室温下放置复方头抱克洛片各分剂量，将其研磨成粉之后，分别在强光、高湿、高温的环境下进行十天的放置，定期对其进行取样，对各分剂量中盐酸嗅己新和头饱克洛组分的含量变化进行研究分析。结果在室温下，各个分剂量样品两组成分均没有出现显著变化；高湿条件下会有吸潮现象出现；磨粉后在影响因素试验条件下，两组成分均在不同程度上出现下降的现象，但是还没有超出标准范围。结论复方头孢克洛片的分剂量稳定性良好，但是要注意对其进行防潮贮存。

复方头孢克洛片；分剂量；稳定性

现阶段，临床上对于复方头孢克洛片药物药效成分含量变化的研究较为少见，所以临床上应该对其加强重视度[1]。本研究主要针对复方头孢克洛片的分剂量稳定性进行探究，总结如下。

1 试药与仪器

试药：磷酸（分析纯）；四丁基氢氧化铰（分析纯）；甲醇（色谱纯）；复方头孢克洛片；盐酸嗅己新对照品；头孢克洛对照品。

仪器：CPA26P微量称量天平；岛津Lc-201ocHT高效液相色谱仪。

2 方法与结果

2.1 色谱条件

（1）头孢克洛和与盐酸嗅己新的分离度与规定符合；（2）按头孢克洛峰计算，理论板数应在3000以上；（3）流速：1.0 ml/min；（4）检测波长：249 nm；（5）流动相：甲醇一四丁基氢氧化铰溶液；（6）柱温：40℃；（7）色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶。

2.2 制备供试品溶液

取适量待检品，将其研磨成粉，进行均匀混合，取0.0053 g，也就是0.13 mg盐酸嗅己新，4 mg头孢克洛，对其进行精密称定，放置在10 mL的量瓶中，加入8 mL流动相，进行10 min的超声振摇，放置，一直到室温，然后再将流动相加入，对其进行稀释，使其到达刻度，摇匀。

2.3 制备对照品溶液

取0.0042 g头孢克洛对照品，对其进行精密称定，放置在10 mL的量瓶中，加入8 mL流动相，进行10 min的超声振摇，放置，一直到室温，然后再将流动相加入，对其进行稀释，使其到达刻度，摇匀之后便获得了头孢克洛对照品溶液。然后再称取0.0013 g盐酸嗅己新对照品，对其进行精密称定，放置在10 mL的量瓶中，加入8 mL流动相，进行10分钟的超声振摇，放置，一直到室温，然后再将流动相加入，对其进行稀释，使其到达刻度，摇匀之后便获得了盐酸嗅己新对照品溶液。

2.4 测定样品

将对照品溶液制备方法作为依据，分别对每种考察情况的供试品溶液、对照品溶液进行制备，每种三份，分别进行20 μl的精密量取，将液相色谱仪注入，并且对色谱图进行记录，对盐酸澳己新和头孢克洛的含量严格按照外标法以峰面积进行计算。

2.5 稳定发性分析

2.5.1 室温下的稳定性试验

采用临床常用的纸药袋对各分剂量样品进行包装放置，将其放置在室温状态下进行十天的保存，将湿度控制在（60±10）%，温度控制在（25±2）℃，分别在放置0天、5天以及10天之后对其进行取样，对样品的性状进行仔细考查，并且对头孢克洛和与盐酸嗅己新两组分的含量进行测定。测定结果显示，样品性状均表现出淡黄色，在粉末状态之下会出现轻微结块的现象，各个分剂量样品两组成分均没有出现显著变化。

2.5.2 试验相关影响因素分析

将样品研磨成粉末状，分别将其在强光（4500±500）lx以及高温（60℃）、高湿[将湿度控制在（92.5±5）%，温度控制在5℃]的状态下进行十小时的贮存，分别在放置0天、5天以及10天之后对其进行取样，对样品的外观性状进行仔细考查，并且对头孢克洛和与盐酸嗅己新两组分的含量进行测定。测定结果显示，样品性状均表现出淡黄色，在高湿状态之下会出现明显结块的现象，两组成分均在不同程度上出现下降的现象，但是还没有超出标准范围。

表1 复方头孢克洛片磨粉后的影响因素分析

3 讨 论

复方头孢克洛片属于一种复方制剂，每片中含有16mg盐酸嗅己新与500 mg头孢克洛[2]。该药物的主要用途在于对因为敏感菌引发的呼吸道轻度至中度感染并有咯痰患者进行治疗，也可以将其用来治疗鼻窦炎、慢性阻塞肺气肿伴发感染、慢性支气管炎急性发作等疾病[3]。药品质量会对临床用药有效性与安全性造成直接影响，为了有效解决儿童用药规格不全与剂型少的问题，通常会选择拆分剂量使用成药片[4]。本研究分别对复方头孢克洛片分剂量使用之后在室温条件、磨粉后在高温、高湿、强光照射下的稳定性进行了研究分析，研究结果显示在室温下，各个分剂量样品两组成分均没有出现显著变化；高湿条件下会有吸潮现象出现；磨粉后在影响因素试验条件下，两组成分均在不同程度上出现下降的现象，但是还没有超出标准范围，所以在临床上可以将其进行分剂量使用。

综上所述，复方头孢克洛片的分剂量稳定性良好，但是要注意对其进行防潮贮存，建议采用临床包装材料对分剂量用品进行贮存，以此来进行长时间的放置。

[1] 何 梅.基于复方头孢克洛片稳定性的研究[J].医学信息,2014, 3(24):600-600.

[2] 梁海燕.讨论复方头孢克洛干混悬剂工艺及质量研究[J].黑龙江科技信息,2013,22(4):10..

[3] 欧阳舒婷,程国华,李苌青,等.复方头孢克洛分散片的剂型优势[C].//2013中国药学大会暨第十三届中国药师周论文集.2013:1-1.

[4] 张彦洁.复方鱼腥草合剂联合头孢克洛对肺炎患儿症状缓解及生化指标的影响[J].临床医学,2016,36(12):120-121.

本文编辑：李 豆

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ISSN.2095-8242.2017.14.2712.02