原位开窗用覆膜支架变直径探针的设计和应用

林 婧， 杜 佳， 管晓宁， 王富军， 王 璐

(东华大学 纺织学院 纺织面料技术教育部重点实验室，上海 201620)

原位开窗用覆膜支架变直径探针的设计和应用

林 婧， 杜 佳， 管晓宁， 王富军， 王 璐

(东华大学 纺织学院 纺织面料技术教育部重点实验室，上海 201620)

设计了一种变直径探针，选用两种商用覆膜支架分别进行了变直径探针与“刺针和球囊”的体外原位开窗实验；同时，在线同步测试了织物覆膜的顶破与撕裂性能。结果表明，变直径探针对织物覆膜的体外仿真原位开窗孔形态与面积与开窗工具“刺针与球囊”一致;4/4斜纹组织的Talent试样的顶破与撕裂强力分别为(23.18±1.60) N和(25.83±2.65) N，均小于较小经二重组织的Zenith试样的顶破(36.19±3.83) N与撕裂强力(46.88±3.19) N；且Zenith试样的顶破功与撕裂功也均都大于Talent。表明，Talent试样更易进行原位开窗，这与临床试验结果相一致。该变直径探针具有操作简便、数据精准、仿真性强的优点。

变直径探针； 原位开窗； 覆膜支架； 穿刺与扩张； 顶破与撕裂

0 引 言

主动脉瘤是一种永久的血管扩张性疾病，其扩张后的直径为正常直径的50%，具有很高的破裂倾向[1]。目前，腔内隔绝术(Endovascular Aneurysm Repair，EVAR)是防止瘤体破裂的关键技术。因其创面小、恢复快、出血少、死亡率低等优点，受到患者和临床医生的推崇[2-3]，对于突发性复杂动脉瘤[4]，传统的腔内隔绝术已无法对患者进行紧急治疗，随着血管腔内技术的不断完善，原位开窗技术的出现为患者带来福音。

原位开窗技术最早于2003年由英国外科医生McWilliams等首次提出，并在2004年首次利用该技术成功治疗了一名77岁的胸主动脉瘤患者[5]。该技术是一种在患者体内进行的微创经皮开窗治疗手段，其操作步骤：经由髂动脉在腹主动脉瘤处释放血管覆膜支架(Stent-graft)后，先后置入医用刺针和球囊在正对内脏动脉开口位置上对织物覆膜进行相应的穿刺和扩张，创造一个或多个开窗孔，最后在该开窗孔与靶向血管(即肾动脉或内脏动脉)管腔口通道中释放起支撑作用的裸支架(或覆膜支架)，从而保证重要内脏动脉的血流灌注。在随后的10年里，原位开窗技术成为治疗突发性复杂胸腹主动脉瘤疾病的有效手段[6-7]。但是其手术的关键装置——覆膜支架出现了许多潜在的问题：在医用刺针与球囊对覆膜支架的织物覆膜穿刺与扩张后，开窗孔在主动脉脉动压力的持续作用下，其远期植入后可能会造成织物覆膜的撕裂，导致覆膜支架失效[8-9]。目前，有一些研究报道了不同原位开窗工具对不同商用覆膜支架开窗形态与效果的影响[10-12]，但是缺乏对织物覆膜动态受力过程的定量表征。

针对上述问题，本文通过对常规织物强力仪的改进，设计了一种变直径探针[13]，以求在体外仿真模拟原位开窗过程中刺针穿刺与球囊扩张的同时，在线同步测试织物覆膜的顶破与撕裂性能。

1 变直径探针的设计

覆膜支架在原位开窗时先是经由医用刺针穿刺(18 G，φ1.27 mm)[7]，以在织物覆膜上形成细小的孔洞，然后是将球囊(非顺应性，φ6 mm)[14]置于小孔洞中，借助球囊的扩张作用使得织物撕裂到目标孔径大小。整个过程中，织物覆膜先是受到刺针的顶破作用，然后是受到球囊的膨胀作用而引发织物覆膜的撕裂。球囊扩张过程中其直径从0.89 mm膨胀到6 mm[15]，从而在织物覆膜上形成圆形开窗孔。基于原位开窗手术的开窗工具与开窗过程，结合国际标准ISO 7198-1998[16]和我国医药行业标准YY 0500-2004[17]，设计制作了一种变直径探针(见图1)。

1-夹持区，2-渐变区，3-针刺区

图1 变直径探针示意图与实物图(mm)

该探针包括夹持区、渐变区和刺针区。夹持区及刺针区位于变直径探针两端，夹持区与刺针区之间通过直径变化的渐变区过渡，从刺针区所在方向至夹持区所在方向，渐变区的直径逐渐增大，夹持区用于与多功能强伸度仪[18]连接固定；刺针区用于对待测织物覆膜进行顶破；渐变区用于对待测织物覆膜进行撕裂。

2 功能验证

2.1 实验材料

分别选用2种临床上常用的血管覆膜支架织物覆膜对其进行体外仿真原位开窗实验及顶破与撕裂性能的测试，其结构参数见表1。

2.2 实验方法

(1) 变直径探针体外原位开窗。测试在YG(B)026G-500医用多功能纺织品强力仪(温州大荣纺织仪器有限公司，中国浙江)上进行，试样尺寸为20 mm×20 mm。变直径针探头以100 mm/min速度下降，以此对织物覆膜进行顶破与撕裂(见图2)。测试结束后，分别记录织物覆膜的顶破与撕裂力学参数，每个试样测3次，最终结果取平均值。完成试验后，使用光学显微镜(Nikon SMZ 745T，尼康仪器(上海)有限公司，中国上海)拍摄开窗孔形态并利用Photoshop软件计算开窗孔面积。

(2) 刺针与球囊体外原位开窗。为验证该变直径探针的仿真性，选择原位开窗工具医用刺针(18 G)和非顺应性球囊(Ф6 mm)对所有试样进行临床体外原位开窗。首先将试样浸没于生理盐水中，并在此液体环境下依次使用刺针与球囊对织物覆膜进行穿刺与扩张(见图3)。同样，对每个试样进行3次原位开窗，拍摄开窗孔形态并计算其面积。

(a) 刺针区顶破 (b) 渐变区撕裂

图2 变直径探针体外原位开窗过程示意图

(a) 刺针穿刺

(b) 球囊扩张

3 实验结果与讨论

3.1 变直径探针体外原位开窗

顶破强力是使用一个带球形探头的探针垂直穿过试样，直至破裂并记录破坏过程中测得的最大力[17];撕裂强力是指将试样由初始切口进一步扩展所需的撕破力[19]。顶破功和撕裂功分别指顶破与撕裂试样所需的能量，值越大，说明所需能量越大，即织物越难顶破或撕裂。

变直径探针在模拟刺针穿刺与球囊扩张过程，即织物覆膜依次受到顶破与撕裂的过程。首先，织物覆膜受到变直径探针穿刺区作用，出现一个明显的顶破峰值，随即降至为0。然后随着探针的下降，织物覆膜逐渐受到渐变区的作用，力值缓慢上升，并出现了多个波动的撕裂峰。待渐变区完成撕裂，刺针进入夹持区，下降位移为24 mm时停止测试(见图4)。该顶破与撕裂性能同步测试曲线与织物受单一顶破[17]与撕裂[19]作用时趋势一致。

由表3可见,Zenith试样力学参数均大于Talent试样。尤其顶破功，Zenith试样(34.62±2.13) N·mm是Talent试样(17.28±1.76) N·mm的1倍，即顶破Zenith试样所需的能量远高于Talent试样。这是由于Talent试样的组织结构为4/4斜纹组织，且其纱线结构为单丝结构，故相比经二重组织且纱线为复丝结构的Zenith试样，更易于原位开窗。

图4 织物覆膜顶破与撕裂性能同步测试曲线

商用试样顶破强力/N顶破功/(N·mm)撕裂强力/N撕裂功/(N·mm)Zenith(Cook)36.19±3.8334.62±2.1346.88±3.19387.96±3.31Talent(Medtronic)23.18±1.6017.28±1.7625.83±2.65229.98±2.05

3.2 刺针与球囊体外原位开窗

由图5可见，相比刺针与球囊，变直径探针原位开窗后与其开窗孔形态相似，但变直径探针的开窗孔更趋于圆形，且面积略大。这是由于变直径探针为刚性材料，而球囊为塑料薄膜柔性材料，但相比趋势一致。因此，对于变直径探针制作材料的选取还有待于进一步筛选及改进。

此外，两种开窗方式中，Talent试样的开窗孔面积大于Zenith，这与两种织物覆膜组织与纱线结构相关，这与现有文献报道结果一致[20]，从而验证了变直径探针较好的仿真性。

Zenith(Cook)Talent(Medtronic)S=(10.52±0.19)mm2S=(13.72±1.43)mm2S=(7.36±1.01)mm2S=(11.37±1.76)mm2

图5 商用覆膜支架织物覆膜开窗后形态图与面积

4 结 语

以上研究证实，变直径探针集刺针顶破与球囊撕裂于一体，可以更为仿真地模拟覆膜支架织物覆膜在体内原位开窗时的受力情况，测试数据精准。该探针除广泛应用与生物医用纺织品的力学性能测试外，还可适用于其他研究领域的试样，对于学生实验及科学研究，具有很好的实用价值。

致谢：感谢加拿大拉瓦尔大学(Laval University)医学院外科部Guidoin Robert教授的精心指导及临床意见。

[1] Sakalihasan N, Limet R, Defawe O D. Abdominal aortic aneurysm[J]. Lancet, 2005,365: 1577-1589.

[2] Greenhalgh R M, Brown L C, Kwong G P S,etal. Comparison of endovascular aneurysm repair with open repair in patients with abdominal aortic aneurysm (EVAR trial 1), 30-day operative mortality results: randomised controlled trial[J]. Lancet, 2004,364(9437):843-848.

[3] Parodi J C, Palmaz J C, Barone H D. Transfemoral Intraluminal Graft Implantation for Abdominal Aortic Aneurysms[J]. Annals of Vascular Surgery, 2012,26(7):898-905.

[4] Marzelle J, Presles E, Becquemin J P,etal. Results and factors affecting early outcome of fenestrated and/or branched stent grafts for aortic aneurysms: a multicenter prospective study[J]. Annals of Surgery, 2015,261(1):197-206.

[5] McWilliams R G, Murphy M, Hartley D,etal. In situ stent-graft fenestration to preserve the left subclavian artery[J]. Journal of Endovascular Therapy, 2004,11(2):170-174.

[6] Penzkofer T, Isfort P, Na H S,etal. Technical concepts for vascular electromagnetic navigated interventions: Aortic in situ fenestration and transjugular intrahepatic porto-systemic shunts[J]. Biomedical Engineering-Biomedizinische Technik, 2014,5(2):153-163.

[7] Manning B J, Ivancev K, Harris P L. In situ fenestration in the aortic arch[J]. Journal of Vascular Surgery, 2010,52(2):491-494.

[8] Hongo N, Miyamoto S, Shuto R,etal. Endovascular aortic arch reconstruction using in situ stent-graft fenestration in the brachiocephalic artery[J]. Journal of Vascular and Interventional Radiology, 2011,22(8):1144-1148.

[9] Saari P, Manninen H. Fenestration of aortic stent grafts-in vitro tests using various device combinations[J]. Journal of Vascular and Interventional Radiology, 2011,22(1):89-94.

[10] Tse L W, Lindsay T F, Roche-Nagle G,etal. Bench and bedside experience with in situ fenestration of carotid and subclavian arteries: lessons learned from local experience[J]. Journal of Vascular Surgery, 2014,60(5):1398-1399.

[11] Eadie L A, Soulez G, King M W,etal. Graft durability and fatigue after in situ fenestration of endovascular stent grafts using radiofrequency puncture and balloon dilatation[J]. European Journal of Vascular and Endovascular Surgery, 2014,47(5):501-508.

[12] Tse L W H, Lerouge S, Bui B T,etal. Radiofrequency perforation system for in vivo antegrade fenestration of aortic stent-grafts[J]. Journal of Endovascular Therapy, 2010,17(2):192-198.

[13] 林 婧，王 璐，杜 佳,等. 原位开窗用织物覆膜顶破与撕裂性能的同步测试装置[P].中国，201610363952.9. 2016-05-27.

[14] Wheatley G H III. In Situ Fenestration of the internal iliac artery as a bailout technique associated with endovascular repair of an abdominal aortic aneurysm: long-term follow-up[J]. Journal of Endovascular Therapy, 2012,19(6):716-720.

[15] Boston Scientific. MustangTM0.035. Balloon dilatation catheter [EB/OL]. (2015-07-27) [2016-07-04]. http://www.bostonscientific.com/en-US/products/catheters—balloon/Mustang_Balloon_Dilatation_Catheter.html.

[16] ISO 7198: 1998, Cardiovascular implants-Tubular vascular prostheses[S].

[17] YY 0500-2004, 心血管植入物 人工血管[S].

[18] 林 婧，籍晓萍，王 璐. 管状人造血管拉伸夹持件的设计和应用. 实验室研究与探索, 2013, 32(2): 634-640.

[19] GBT 3917.2-2000, 纺织品织物撕破性能第2部分 裤形试样(单缝)撕破强力的测定[S].

·名人名言·

凡是对人类生活提高最有贡献的人，应当是最受爱戴的人，这在原则上是对的。但是如果要求别人承认自己比同伴或者同学更高更强，或者更有才智，那就容易在心理上产生惟我独尊的态度，这无论对个人对社会都是有害的。

——爱因斯坦

The Design and Application for the Gradient Probe for the In-situ Fenestration of Stent-grafts

LINJing,DUJia,GUANXiaoning,WANGFujun,WANGLu

(The Key Laboratory of Textile Science & Technology, Ministry of Education, College of Textiles, Donghua University, Shanghai 201620, China)

In-situ fenestration is an effective therapy to treat the complicated thoracic and abdominal aneurysms. However, its vital device, stent-graft, still has some potential problems. It is lack of the quantitative evaluation of the dynamic stress process on the fabrics as simulating the in-situ fenestration in-vitro. Thus, this study aimed to develop a gradient probe to conduct the in-situ fenestration in-vitro on two commercial stent-grafts. The clinical fenestration devices, the needle and the non-compliant balloon, were selected as the controls. Meanwhile, the burst and tear properties were on-line measured. The results presented that the morphology and the area of the fenestrated apertures created by the gradient probe were similar to the needle and the non-compliant balloon. Furthermore, the burst and tear strengths of the Talent stent-graft with the 4/4 were (23.18±1.60) N and (25.83±2.65) N, respectively, they were both smaller than the Zenith stent-graft with warp backed weaves (36.19±3.83) N and (46.88±3.19) N. Furthermore, the burst and tear works of Zenith were larger than those of Talent. It showed the Talent was easier to make fenestration, the result is in accordance with the clinical research. The gradient probe enjoyed the advantages of the easy operation, high precision and strong simulation.

gradient probes; in-situ fenestration; stent-graft; puncture and dilation; burst and tear

2016-07-18

国家自然科学基金(81371648);东华大学创新引智基地111计划(B07024)

林 婧(1986-)，女，上海人，实验师，主要研究方向为生物医用纺织材料的性能。

Tel.: 021-67792326; E-mail: jlin@dhu.edu.cn

王 璐(1963-)，女，上海人，教授，主要研究方向为生物医用纺织品。Tel.: 021-67792637; E-mail: wanglu@dhu.edu.cn

TS 107.8

A

1006-7167(2017)03-0048-04