远程贴片式心电图新技术及其应用

顾菊康 蔡震

现代远程心电监护

远程贴片式心电图新技术及其应用

顾菊康 蔡震

远程贴片式心电图是近几年国际上开发的一种无心电图导联线的远程心电新技术，只要将这种只有5～15 g的微型心电图机贴在胸部等人体皮肤上，就可以长时间记录心电图信息数天、数月，甚至一年，并随时可通过远程信息技术，将采集和储存的心电信息发送到指定的心电信息分析中心。远程贴片式心电图技术应用方便、心电信息量庞大，是长期动态心电图和埋藏植入式心电图的有效竞争技术，尤其适用于养老人群和基层医疗机构。

远程心电图；贴片式心电图；植入式心电图

1 概述

1.1 简介

远程贴片式心电图技术是指通过直接粘贴在受检者胸部或其他部位皮肤上的“微型心电图机”采集和储存受检者的心电信息，并根据临床需要，通过蓝牙技术将心电信息发送到计算机或手机上，再传输给心电分析中心进行心电诊断和报告的一种新技术。这种远程贴片式心电图机一般是随弃式一次性使用的，当然，有时为了节约成本，也可回收、加工后重复使用。

目前，器械设计生产界在新型材料使用、产品形态、附着方式、是否可重复使用、人机交互模式、实时与离线工作模式、人工智能辅助判读、大数据分析及专家系统、是否支持云端部署、数据安全与兼容性等方面开展了充分、扎实的工作。相关的大规模临床试验已在国内外开展并实现了相关技术的批量应用。

1.2 分类

按照产品形态，采用远程贴片式心电图技术的系统可以分为采集、存储、联网一体机和“蓝牙／WiFi＋无线网关”两类；按照产品的人机交互方式，可以分为通过手机交互和哑终端离线存储；按照电极，可以分为通用电极、定制专用电极贴片和变形的织物电极等；按照导联数量，则可分为单导联和多导联。其中，采用皮肤粘贴、蓝牙与手机或无线网关数据传输、云端接入与心电分析是目前的主流形态。最近几年，远程贴片式心电图技术已从实验室走向临床，并在2015年取得了突破性进展。可以预见：织物电极、电子纹身薄膜材料在验证可靠后，将会进一步完善贴片式心电图的用户体验并拓展其使用范围。

1.3 远程贴片式心电图关键技术

远程贴片式心电图技术涉及多个交叉领域，其技术关键点包括设备小型化及低功耗处理技术、附着材料及导电材料技术、数据结构保密性及兼容性、人工智能信号处理及识别技术、测量信号与多导联心电图“金标准”的对应关系、医疗服务资源与现有医学服务体系融合的交互模式。

2 远程贴片式心电系统架构

远程贴片式心电图技术拉近了用户与心电专家及临床医生之间的时间和空间距离，使实时医疗服务成为可能。远程贴片式心电系统架构如图1所示，用户为家庭个人受检者或医疗单位受检者，采用贴片式心电图的贴片电极，通过蓝牙技术，将心电信息发送到受检者的手机上；再经过网络系统（4G／WiFi／宽带），将心电信息发送到云端服务器再转送到医院服务器，由远程分析协作单位或医院的心电分析医生进行分析，并出具心电图分析报告；最后，通过网络系统发回给受检者或受检单位。

基于成熟的网络通信技术和数据库技术，远程贴片式心电系统可实现如下功能：①心电图远程监测，本地实时／准实时／离线诊断；②与医院信息系统（hospital information system，HIS）对接；③历史数据汇总、追溯和比对；④人工智能辅助过滤、事件识别、异常筛查及预警；⑤协助远程会诊单位、受检者、分析中心以及有关机构的心电信息共享。

3 远程贴片式心电图机的主要特点

3.1 优点

远程贴片式心电图机的体积小、重量轻（一般在5～15 g），可以粘贴在受检者身上携带使用。该心电图机一般可以采集3～7 d的心电图信息，通过增加存储容量和降低设备功耗，最多可以采集长达一年的心电图信息（事件记录）。由于没有传统心电图机的导联线，远程贴片式心电图机使用非常方便，可随时随地且连续地采集心电信息，因而很受患者欢迎。

图1 远程贴片式心电图应用系统架构Fig.1 The framework of remote patch-type electrocardiography system

远程贴片式心电图机采集心电信息的时间长，通常每天有10万次心搏，一个月就有300万次心搏。这就意味着它能采集到海量的心电信息——这是一般Holter无法实现的，尤其适用于对偶发性心律失常（室上性心动过速、阵发性心房颤动等）的监测和诊断。

3.2 缺点

目前，远程贴片式心电图机的售价较高，其监护价格一般在数百元／天，将来实现大批量生产后，可能会降至几十元／天，这样就可以与常规Holter竞争。随着人工智能技术的加入，用户和患者的使用成本还将进一步降低。

皮肤反应问题尚未完全解决。远程贴片式心电图机如果长时间贴在皮肤上，会因电极透气性差而导致受检者皮肤发痒、发红。粘贴三天可以接受，但超过三天，就需要优质的皮肤粘贴制剂，其主要取决于临床的需要和受检者的皮肤耐受能力。

远程贴片式心电图机对心电信息的判断和分析，会受到采样部位的影响。这和标准常规12导联心电图的诊断标准不一样，需另行探讨其诊断标准及临床意义。

4 远程贴片式心电图的基本结构

远程贴片式心电图系统由四个设备组成，分别是贴片设备组、数据网关设备组、数据服务器及存储服务器组和医生服务工作站及移动终端组。

4.1 贴片设备组

该组由心电芯片、蓝牙芯片、电池和贴片组成。（1）心电芯片：接收和储存心电信号。

（2）蓝牙芯片：发送心电信息。一般心电芯片和蓝牙芯片是集成在一起的。

（3）电池：提供芯片和蓝牙的电能和动力。记录时间越长，需要用的电池就越多，基于使用安全性方面的考虑，多数采用纽扣电池。

（4）贴片：通常制作成一定的形状，以便将微型贴片式心电图机粘贴在人体皮肤上，对受检者的心电信息进行连续采样（图2）。这对传统动态心电图设备需使用导联线的心电信息采样模式是一种颠覆（图3）。

图2 远程贴片式心电图佩戴示意图Fig.2 W earing model of remote patch-type electrocardiography

根据临床需要，可在受检者胸部的左上、中上、右上方各粘贴一片（必要时也可多片）贴片式心电图设备，接收受检者的心电信息，并将其全部储存于贴片设备内；在需要分析时，通过蓝牙技术将储存的心电信息发送出来（一般发送给相应的手机）。传统的动态心电图检查时，受检者身上要粘贴许多电极片和心电导联线，检查操作较为烦琐，一般只能在24 h监测结束后才能回放和分析心电图，难以得到实时的心电监测结果。

4.2 数据网关设备组

与贴片设备配合使用的数据网关设备一般是智能手机，也有一些在研的专用网关设备，其主要功能是接收贴片心电设备经蓝牙发送的心电数据，进行数据压缩、加密、本地暂存，并传输至服务器端。数据网关设备组也可帮助贴片式心电用户获取医学信息、与医疗人员进行交互。

随着智能手机的普及，只需在智能手机中安装定制的APK或APP，就能使其成为贴片心电设备的数据网关设备。

4.3 数据服务器及存储服务器组

传统的数据服务器和存储服务器往往配合HIS系统使用，如今随着移动医疗、互联网医疗和互联网健康的兴起，基于云端部署的服务器系统在可靠性和经济性方面的优势愈发凸显，但是，需注意以下几方面的问题：①隐私保护与数据安全；②敏感信息发布及医学伦理；③跨平台数据互通互联；④服务质量保证。

4.4 医生服务工作站及移动终端组

为了满足实时性和远程性的使用需求，在传统的心电医生工作站之外，一种基于移动智能手持设备的贴片式心电图机移动服务终端也逐渐得到了普及。这种移动服务终端成为一种无缝连接医疗资源与用户的有效手段，提供心电分析报告（图3）。

5 远程贴片式心电图技术涉及的人群组成

远程贴片式心电图技术涉及用户、心电专家和后续服务提供者三类人群。只有将他们合理地组织起来，才有可能使远程贴片式心电图技术获得更快更好地发展。

5.1 用户

这里所指的用户不仅包括体检人群、亚健康保健人群、心脏病患者以及需要急救和监护治疗的人群，也包括安装贴片心电设备、辅助进行心电信息远程传送的人员，还包括医疗保险收费等相关部门。

5.2 心电专家

心电专家的主要职责是分析接收到的心电信息，并出具准确的心电分析报告。

图3 贴片式心电图PAD的移动医生终端Fig.3 PAD based Doctor-use term inal of patch-type electrocard iography

5.3 后续服务提供者

一旦发现心电正常或异常情况，后续服务提供者及时进行善后，包括明确临床诊断、实施相应的治疗措施、进行观察随访和提供康复护理及保健服务等。

6 国内外产品简介

6.1 美国

美国较早便开始了便携式、穿戴式心电设备的开发与推广，其中具有代表性的企业有Cardionet、Vital Connected、iHealthLabs、Zio和美敦力。上述部分企业的产品见图4～图7。

Zio Patch被应用于心律失常，尤其是房颤的检测。该厂家宣称，通过Zio Patch获得了比常规Holter更加准确的心电检测结果。美敦力公司的SEEQ移动式心脏远程监测系统（MCT）可远程监测用户的每一次心跳，并将重要的心率数据自动传回美敦力监测中心。见图7。

国外研究者认识到，尽管心电诊断标准依然是基于12导联心电数据，但由于远程心电数据收集便利、分析成本低，因此这种超便携式的心电监测设备在家庭、工作场所的心电监护及检测上仍具有突出优势。

2016年7月，美国Bardy Diagnostics公司将Carnation Patch与Zio Patch开展了贴片式心电产品的对比试验——Comparison of Continuous Sternal ECG Patch Monitors（Carnation and Zio）Trial，该试验的目的在于明确贴片式心电图的新型P波检测技术［1］，试验结果迄今为止尚未公布。

贴片式心电图或基于同样检测原理的变形设备（手表、腕带、臂环等）也获得包括苹果、TI、Intel等在内的国际知名公司的极大关注。与此同时，更多的美国厂家在提升贴片式心电图设备的可靠性和舒适性方面开展了卓有成效的研究工作，如片载系统（SIP）、电子纹身、形状记忆材料、石墨烯薄膜、干电极等。

图4 美国Vital Connected公司的贴片式心电图设备Health PatchFig.4 Patch-type electrocardiography named as“Health Patch”designed by Vital Connected company，U.S.

图5 iHealthLabs公司发布的贴片式心电产品Fig.5 Patch-type electrocardiography released by iHealthLabs com pany

图6 Zio公司开发的贴片式心电图产品Zio PatchFig.6 Patch-type electrocardiography named as“Zio Patch”designed by Zio company

6.2 日本

日本是人口老龄化较为严重的国家，很早便开始了移动心电设备的研发，但是随着中国电子产业的崛起，日本将其研发重点逐渐转向贴片式心电图机基础材料和老年看护应用方面，也开发出一些类似于贴片式心电图设备的织物贴身式心电图技术，并推出了相应的心电图设备。见图8。使用此类织物电极的好处在于穿着方便、可反复水洗，尤其是能很好地缓解传统心电电极凝胶和压敏胶所带来的皮肤不适，但是在目前的技术水平下尚无法很好地解决电极与皮肤之间的相对滑动情况。此外，日本UNITools公司和东芝公司也正在开发自己的贴片式心电图产品（图9、图10），但是他们的产品尚未获得FDA认证，目前暂且将应用方向设为健康级服务。

图7 美敦力公司研制的SEEQ移动式心脏远程监测系统Fig.7 MCT remote patch-type electrocardiography named as“SEEQ”designed by Medtronic

图8 日本NTT Docomo公司与TORAY公司织物式心电图设备的相关信息资料Fig.8 Related information of fabric-type electrocardiography designed by NTT Docomo com pany and TORAY com pany in Japan

图9 日本UNITools公司研制的贴片式心电图（仅供HRV分析用）Fig.9 Patch-type electrocardiography designed by UNI Tools company in Japan（only for HRV analysis）

图10 日本东芝公司的贴片式心电图设备（目前仅具备心电波形采集功能）Fig.10 Patch-type electrocardiography designed by Toshiba（now only for ECG waveform collection）

6.3 中国

随着中国制造技术在全球逐步占据主导地位以及科研水平的迅速提升，中国的科研机构和企业在贴片式心电图领域取得了令人欣喜的发展成果。大量传统医疗设备企业和新兴研发企业在很短时间内推出了具有中国特色的设备和系统，并且开展了大量扎实的基础研究和开发工作，并进行了规范严谨的临床试验。借助中国领先于全球的互联网技术及基础设施，顺应互联网医疗和健康大数据的浪潮，中国企业所研制的产品具有一个共同的特点，即设备结合云数据服务。这其中代表性的产品及系统包括：深圳迈瑞公司的Mr.Wear型贴片式心电图（图11），心电数据可直接上传云端，进行自动计算和分析，辅助医生作出临床决策；南京熙健公司的SnapECG型贴片式心电图设备（图12），通过手机APP实时显示佩戴者的心电图，心电数据可传至云端，由医生实施检测和诊断；上海朗朗公司的多款贴片式心电图产品及基于人工智能技术的信号自动采集、预处理系统（图13）。

图11 深圳迈瑞公司的Mr.W ear型贴片式心电图设备Fig.11 Patch-type electrocardiography named as“Mr.Wear”designed by Shenzhen Mindray company

图12 南京熙健公司的SnapECG型贴片式心电图设备Fig.12 Patch-type electrocardiography named as“SnapECG”designed by Nanjing Xijian com pany

图13 上海朗朗公司的贴片式心电图产品及信号自动采集、预处理系统Fig.13 Patch-type electrocardiography，and automatic signal acquisition and preprocessing system provided by Shanghai Langlang company

除了上述公司以外，中国国内还有很多企业的贴片式心电图设备也获得了相应的医疗器械注册证，或者正在申请审核过程中，例如上海康朋公司的产品，以及北京泰控公司，上海恩识公司、越光公司，深圳达尔美前海公司等企业的贴片式心电图产品。

7 临床应用的探讨

贴片式心电图技术的发展引起了心血管医师和心脏病患者极大的关注。这是心电图技术一次革命式的创新，其消除了100多年来心电图测量中必须使用的心电图导联线，并能长期记录心电图，远程发送到心电分析中心，迅速出具心电分析报告，极大地方便了患者。现对该技术的主要应用价值及应用过程中存在的问题进行探讨。

7.1 诊断原因不明的晕厥

对原因不明晕厥的诊断，既往临床上非常棘手。据报道，约50%的反复晕厥发作的患者，经频繁的急诊室就诊、多次住院、多次动态心电图检查、直立倾斜试验，以至心导管电生理检查，仍不能明确诊断晕厥原因［2］。为此，近十年来，植入式动态心电图设备开始应用，即将微型心电图记录芯片通过手术埋藏在原因不明晕厥患者的胸部皮下，一般可以埋藏在皮下记录两年的心电信息。文献报道称，该种技术应用以后，将晕厥病因的诊断成功率提高到80%以上。但这种技术为有创性的，需进行手术埋藏，心电信息的采集和发送比较复杂，价格比较昂贵，而贴片式心电图基本能达到埋藏式动态心电图的技术要求，且无创伤、操作简便、价格更合理、信息发送方便，是植入式动态心电图的最佳替代技术之一，有着广泛的应用前景。

7.2 检测偶发性和阵发性心律失常

在偶发性和阵发性心律失常的检测方面，贴片式心电图由于不使用导联线，极大地便利了患者的使用，且成本低于动态心电图。随着开发与研制的不断深入，贴片式心电图有可能实现Holter的大部分功能，因此有望成为Holter的升级换代新技术之一。

7.3 与心电散点图技术结合运用

目前，心电散点图技术对动态心电图技术的普及发挥了重要作用，除疑难动态心电图分析涉及高深的分析技术外，一般只要经过简单的培训，基层医务和护理人员就能迅速掌握动态心电图的分析及诊断。心电散点图的精确程度与采集到的心电信息量密切相关——心电信息量越大，其包含的诊断信息就越丰富，也更精确；而贴片式心电图技术一般至少提供72 h以上、约30万次心动周期的数据，大大提高了心律失常的诊断质量。通过一定学时的心电散点图技术知识培训，基层医师和护士就能很快掌握十多种常见心律失常的诊断技术。贴片式心电图技术与心电散点图技术的融合运用，有利于动态心电图基本知识的普及推广，也为心律失常的诊断、治疗、随访、康复和慢病管理提供了新的实践途径。

7.4 诊断心肌缺血

单导联可能会造成心肌缺血的漏诊，而多片的贴片式心电图则可以检测到各个部位的心肌缺血。由于贴片式心电图的监测时间一般能达到72 h，因此对阵发性无痛性心肌缺血或阵发性心绞痛的诊断效率可能高于常规动态心电图，但尚待大量临床数据证实。

7.5 贴片式心电图设备的行业标准需完善

由于所检测的电极放置部位、方法和常规心电图、动态心电图不完全相同，可能对心电图形的时间间期影响不明显，但是对心电图的振幅会有一定影响，凡是涉及振幅的心电图诊断标准就应重新调整（如左室高电压、左室肥厚、心房肥大等）。此外，贴片式心电图和动态心电图一样，还要考虑体位变化对心电图形振幅变化的影响。这些问题需要进一步深入研究。

7.6 在特定医学服务领域中的临床有效性验证

在运动医学中，对马拉松等项目的运动员进行一次贴片式心电图监护，排除参赛禁忌证，将大大降低运动员的猝死率；而在登山运动、高原运动等项目中，进行贴片式心电图实时监护也有助于预防运动中心源性意外事件的发生。在航天生理学中，贴片式心电图可提高心脏监护效能；在潜海生理学等领域，贴片式心电图将充分发挥心脏监护功能。在灾难医学中，贴片式心电图也发挥着更好的效能，如在交通事故、地震、海啸、矿难等特殊情况下，贴片式心电图技术可用于监护人体生命体征等。以上这些领域的临床试验目前尚不全面，仍有待逐步深入探讨。

8 展望

8.1 改善电极贴片的透气性

透气性能差的皮肤贴片，粘贴24 h后皮肤就瘙痒难忍；而透气性好的皮肤贴片，即使过了72 h，皮肤也无瘙痒感。因此，研制透气性能优良、皮肤不良反应小的皮肤贴片对改善用户体验和进行长期心电监护十分关键。进一步地，如果能研制出一种贴片材料使穿戴者能正常洗澡、游泳，则会更受欢迎。贴片技术的改进是拓展贴片式心电图技术临床应用范围的决定性因素，相信有朝一日，贴片式心电图能代替大部分的心电图技术，开辟心电图发展的新时代。

8.2 采用更高能量密度的电池

如能采用更高能量密度的电池，将进一步缩小贴片式心电图的体积并延长监测时间。目前石墨烯电池的进展受到极大关注，待其普及应用后，坚信贴片式心电图的发展空间会更大。

8.3 应用织物电极技术

随着编织技术的发展，织物电极技术将会获得更好的发展。早在2009年，英国、意大利就出现了相关的研究报道；日本最新研制的织物贴身式心电图新产品（图9、图10）备受瞩目。今后，织物电极技术将为贴片式心电图的发展注入新的活力，为广大患者带来便利与舒适感。

8.4 其他

可以预见，随着全民大健康时代的到来、医疗政策改革、互联网及人工智能技术的日新月异，以及健康物联网和互联网医疗事业在我国的蓬勃发展，贴片式心电图这项崭新技术必将走进千家万户，成为心脏健康的守护神。贴片式心电图技术可能在以下领域形成突破：①融入医疗改革体系，弥补现有医院心电监护、检测手段的空白；②融入传统医院和云医院，随时、随地进行心电监测与检测；③大数据分析、人工智能大幅提升心电专家的工作效率，弥补医疗资源的短板；④新型电子皮肤材料、仿生技术和片上系统技术引入贴片式心电图；⑤随着我国老年化程度的加深，贴片式心电图将成为养老心电监护的主流技术，更好地为我国和世界各国老年人服务。

［1］Lobodzinski SS.ECG patchmonitors for assessmentof cardiac rhythm abnormalities［J］.Prog Cardiovasc Dis，2013，56（2）：224－229.

［2］顾菊康.迎接五项心电技术发展的新时代［J］.国际心血管杂志，2016，16（1）：23－32.

The new technology of remote patch-type electrocardiography and its application

Gu Jukang1，Cai Zhen2（1.Departmentof Cardiology，the First People’s Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University，Shanghai 200082；2.Shanghai Langlang Infotech.Co.，Ltd.，Shanghai 201210，China）

Remote patch-type electrocardiography is a newly developed lead wireless remote ECG technology in the world in recent years.Once the 515-g weightmini ECG device is pasted on the skin of chestor other parts of human body，it is capable of recording ECG information for a long time period—several days，months or even a year，and transmitting the collected and stored data to specified analysis center via remote information technology atany time.The technology of remote patchtype electrocardiography greatly challenges long-term ambulatory electrocardiography and implantable ECG.It is convenient in application and covers a huge amount of ECG information，and is especially fit for the aged population and primary medical institutions.

remote electrocardiogram；patch-type electrocardiogram；implantable electrocardiogram

R540.41

A

2095－9354（2017）02－0099－08

10.13308／j.issn.2095－9354.2017.02.004

2016－12－20）

（本文编辑：顾艳）

200082上海，上海交通大学附属第一人民医院心脏科（顾菊康）；201210上海，上海朗朗信息科技有限公司（蔡震）

顾菊康，教授，主要从事远程心电监护研究。

蔡震，E-mail：zhen.cai＠langlangit.com