放松管制背景下药品行业监管模式的选择

(中国计量大学法学院 浙江 杭州 310018)

放松管制背景下药品行业监管模式的选择

段洋

(中国计量大学法学院浙江杭州310018)

市场经济体系下政府规制为消费者的生命和财产提供了最低限度的保障,尤其是药品关系到消费者的人身健康问题,对药品行业的监管对整个社会利益产生很大的影响。高新技术的发展使得电子监管问题变得火热,改变了传统的监管模式,但是电子监管作为新型监管模式,还存在很多技术和市场管理的问题。同时在强调简政放权的社会背景下,政府逐渐放松对市场的监管,药品行业的监管问题急需解决。

药品监管;放松管制;政府监管;监管模式

一、电子监管码引起的药品监管冲突而产生的药品监管模式问题

(一)电子监管码引起的药品监管冲突

药品电子监管码是通过对药品进行编码，统计数据并存入监管系统，流通过程中通过扫码记录药品的去向保障药品的真伪，实现从生产到销售全过程的监督。同时由于药品监管码的大数据都由阿里维护，阿里在监管的同时利用各药企上传的编码,整理出药品市场的大数据。阿里出售数据的行为打破了交易双方的信息不对称,进而会打破市场秩序,因此在2016年养天和大药房诉食药总局强推药品电子监管码的不合理同时获得其他药企的支持,同年2月暂停电子监管码的实施。

企业运营电子监管的实质是一种委托代理的关系，政府的监管权委托企业实施，委托代理的基本原则是受托人最大化委托人的利益，但是由于企业作为一个“经济人”是利益追逐者，因此，企业的行为需要政府进行监督，一旦缺乏监督企业就会使自己的利益最大化，而违背委托代理的本质，使得企业之间，企业与政府之间产生利益冲突。

(二)药品监管冲突实质是监管模式的选择问题

电子监管使药品监管摆脱传统的消耗人力的监管模式,通过扫码实时关注药品动态,但同时监管实施者的选取又引起很大的争议。一种观点认为,电子监管最大的问题是电子监管系统的实际操作和系统维护问题。电子监管可以有效的防止假药、劣药的销售,由于电子监管是全方位的“动态监管”,能够最大限度的保证药品的流通以及很大程度的防止医保套现和药店之间的“串货”现象。另外一种观点认为,传统监管虽然消耗人力,但是监管主体是具有监管资格的第三人,能够客观的监管药品市场而且电子监管会为企业增加大量的生产成本,而这些成本最终都会表现在药品的价格上,增加消费者的负担。学界对于这两种观点主要是对比分析,两种观点的优势和劣势,但是监管机制的选择不仅要考虑监管成本更重要的是监管的效果。

药品监管的困境解决对药品市场有着重大的意义,尤其是政府逐步放松对市场的管制,药品监管模式选择至关重要,无论是选择传统监管或者结合新技术的电子监管或者社会监管，任何一种监管模式都不是完善的，在实施的过程中总会显示出各种漏洞，药品行业是一个公共产品领域，对其监管要衡平市场主体双方的利益，保证消费者的健康和安全，同时药品企业的利益也不能忽略，监管关系到公共利益，应慎重抉择。

二、药品监管模式的选择与放松管制

(一)政府规制药品行业的必要性

药品行业具有垄断、外部性和公共物品的本质属性，因此，政府适当的规制可以有效的避免药品行业的自然垄断，其次由于药品是公共物品，对于药品的价格不能通过自愿协商的方式导致药品市场产生了外部性，最后，药品市场无法作为私人物品而存在缺乏竞争力，容易引起市场失灵，资源分配不均。政府对药品市场的规制可以对药企进行监管，通过制定反垄断法律法规，防止药企联合垄断药品市场而影响公共利益。同时，企业是以营利为目的的，缺乏政府的规制，为了获得最大的利润企业在无法修改药品价格的条件下，尽可能的降低生产药品的成本，而造成劳动者的健康问题和环境污染等负外部性。政府规制可以有效的避免此类事件的发生或者至少可以减少企业的负外部性影响。药品作为公共物品在一定情况下竞争力要弱于私人物品，因而造成资源分配不平衡，政府的规制可以有效的防止市场失灵同时保护消费者的利益。

(二)药品监管与规制放松

规制是市场经济演进的结果,是政府对私人经济活动所进行的某种直接的、行政性的规定和限制。规制放松是指政府取消或放松对自然垄断或其他产业的进入、价格等方面直接的行政、法律监管,是对政府规制失灵的一种矫正。在“简政放权”背景下,政府放松对市场的监管更多是通过市场的自我监督机制来维护市场秩序,优化资源的配置。通过放松规制可以最大限度的实现市场的自由交易。市场经济中政府的功能被不断弱化,政府过多的干预反而会影响市场的发展,在市场失灵时政府采取措施保障市场的顺利运行,既可以减小政府的工作,又可以保障市场的发展,因此放松规制更加有利于市场的发展同时可以实现市场的自我完善。

市场经济的自由发展是目前经济发展的一个重要目标，政府对市场的功能逐渐弱化，更多的是依靠企业的自律或者社会监管来实现对药品的监管。由于药品市场直接关系到公共安全,政府减少对市场的监管,直接影响药品市场的发展。虽然在市场经济下,政府被产业所“俘获”而成为利益集团和赞助商的猎物。由于缺乏民主而导致政府规制变得不确定，但是与公共安全直接关系的社会秩序是政府管理的目标，因此，对市场的规制不能仅仅交由政府单个主体来实施，同时需要其他主体的参与保证规制的公平性和公益性。在放松规制背景下依然不能忽视对药品的监管。传统的监管模式依赖政府,但是电子监管是通过技术手段进行的监管,系统的管理可以脱离政府的规制同时实现对药品行业的监督，社会监管又可以最大限度的保证公正。

三、规制放松背景下药品行业监管模式的优化

1.加强药品行业自律管理

自律组织作为药品行业的公益性组织应该发挥其公益性作用，配合其他监管机构的监管工作，尤其是在实施电子监管的过程中，支持电子监管的运营主体的工作保证电子监管的顺利进行，营造良好的药品行业环境，保护消费者的利益。药品自律组织是完全可以交给一个独立于药企和政府的第三方，可以公平的对药品市场进行监管，同时由于自律组织的公益性，因此，能够客观的对药企进行监管，同时不会泄露药企的商业机密，而且还能有效的保障消费者的利益免受侵害。

2.实施公开透明的监管机制

增强药品监管的透明性，电子监管的信息及时向社会公众进行公布，保障公众的知情权，同时将监管与科技相结合，发展多渠道的监管模式，不拘泥于传统的监管模式。监管部门积极向公众宣传药品监管的信息，增加公众的监管意识，鼓励公众参与药品的监督，并对举报行为进行奖励，保障公众的监管积极性，增加公众参与监管的可能性。借鉴国外对药品行业的监管经验，实施药品的评估机制，同时明确影响药品评估的因素，保证科学的监督，防止滥用监督权影响药品行业的秩序。

3.明确药品监管主体的监管职责

随着监管模式的改变，药品监管主体也将发生变化，不同的主体职责不同，权力不同，监管手段和方式也不同。为了防止不同主体之间相互推诿或者滥用监管权，明确监管主体的监管职责和承担的监管责任十分必要的。使监管机构明确监管的权力和责任，权责一致，从而保证监管的合法性和合理性，维护消费者的利益保障消费者的安全。

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段洋，中国计量大学研究生，研究方向经济法、知识产权。