葛酮通络胶囊治疗慢性脑供血不足临床观察

李小军，李 涛

葛酮通络胶囊治疗慢性脑供血不足临床观察

李小军，李 涛

目的 观察葛酮通络胶囊治疗慢性脑供血不足的临床有效性及安全性。方法 将120例慢性脑供血不足病人随机分为试验组(60例)和对照组(60例)。试验组给予葛酮通络胶囊，对照组给予尼莫地平片，两组均治疗12周，治疗前后均进行头晕、失眠、认知功能及安全性指标评定及检测。结果 ①治疗12周后，试验组头晕改善总有效率高于对照组，差异具有统计学意义(P<0.05)；②治疗12周后，试验组简易精神状态检查量表(MMSE)总分高于对照组，差异具有统计学意义(P<0.01)；③治疗12周后，试验组失眠改善总有效率高于对照组，差异具有统计学意义(P<0.01)。试验组PSQI总分低于对照组PSQI总分，差异具有统计学意义(P<0.01)。其中，试验组睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率得分均低于对照组得分，差异具有统计学意义(P<0.05或P<0.01)。结论 葛酮通络胶囊在治疗慢性脑供血不足引起的头晕、失眠及认知功能下降方面疗效显著，可以有效地缓解慢性脑供血不足引起的头晕症状，提高病人认知功能水平，改善睡眠，具备良好的临床安全性。

慢性脑供血不足；头晕；失眠；葛酮通络胶囊；认知功能障碍

慢性脑供血不足(chronic cerebral circulation insufIiciency，CCCI)是指大脑整体水平的血液供应减少(<40～60 mL/100 g脑组织/min)的状态，而非局灶性大脑缺血。临床中，慢性脑供血不足常以头晕头痛、失眠、认知功能障碍为主要表现，若不加以重视，逐渐发展，可能导致脑梗死、老年痴呆等诸多疾病[1-2]。CCCI不仅严重影响了老年人的身心健康和生活质量，也给社会、家庭带来了巨大的经济负担和心理压力。因此，不断完善对CCCI诊断，加强CCCI的治疗具有重要的现实意义。本研究选用葛酮通络胶囊治疗慢性脑供血不足，观察病人头晕、失眠及认知功能改善情况，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 入选2014年1月—2015年12月在山西省中医院老年病科门诊就诊病人，共纳入120例，随机分为试验组和对照组，每组60例。试验组男性46例(76.67%)，女性14例(23.33%)，年龄(64.02±8.04)岁。对照组男性48例(80.00%)，女12例(20.00%)，年龄(63.93±8.34)岁。两组一般资料差异均无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

1.2 诊断标准 慢性脑供血不足诊断标准参照2000年日本脑卒中会议确定的诊断标准[3]。

1.3 纳入标准 符合慢性脑供血不足诊断标准；病程≥6个月；年龄50岁～80岁；有头晕、失眠、记忆力下降等自觉症状；头颅CT和(或)头颅MRI均提示无血管性器质性病变；颈动脉超声检查或经颅彩色多普勒超声检查有提示脑动脉硬化。

1.4 排除标准 其他原因引起的头晕、失眠、记忆力下降等；脑部肿瘤；伴有严重神经功能缺损；精神疾患；合并有严重的肝、肾、心、肺功能障碍。

1.5 干预方案 试验组：口服葛酮通络胶囊(规格：0.25 g×12粒/盒，生产厂家：安徽古井集团九方制药有限公司，批准文号：国药准字Z20060439)2粒/次，3次/日。对照组：口服尼莫地平片(规格：20 mg×片/盒，生产厂家：天津中央药业有限公司，批准文号：国药准字H10910040)，每次20 mg，3次/日。两组病人治疗期间均给予基础疾病降压、降糖等常规药物治疗，停用其他神经保护剂及血管扩张剂。两组均治疗12周，治疗结束后进行疗效评定。

1.6 评价方案

1.6.1 疗效评价指标及评价标准 ①头晕评价：参照《中药新药临床研究指导原则》[4]进行疗效判定。痊愈：眩晕等表现完全消失；显效：眩晕等表现明显减轻，无自身或景物旋转感，可正常生活或工作；有效：无明显眩晕等表现，伴轻微的自身或景物旋转感，日常生活或工作受到影响；无效：眩晕等表现无改善或反而加重。②认知功能评价：选用简易精神状态检查量表(MMSE)[5]，该量表包含定向力(时间、空间)、即可记忆、注意力及计算力、延迟记忆、语言(命名、复述、理解、阅读、书写)、视空间能力等认知领域，总分30分。治疗前后对病人进行MMSE量表评分，以评定病人认知功能。③失眠评价：选用匹兹堡睡眠质量指数量表(PSQI)[6]，该量表包含睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、催眠药物、日间功能，每个因子按0～3分等级计分，各因子得分总和为PSQI总分，累积各因子得分为PSQI总分，总分范围为0～21，得分越高，表示睡眠质量越差，大于8分表示有失眠症状。治疗前后对病人进行PSQI评分，并参照《中药新药临床研究指导原则》评定疗效[4]。痊愈：PSQI评分<8分或减分率≥75%，睡眠时间恢复正常或夜间睡眠时间在6 h以上，睡眠深沉，醒后精神充沛。显效：PSQI评分减分率<75%且≥50%，睡觉明显好转，睡眠时间增加3 h以上，睡眠深度增加。有效：PSQI评分减分率<50%且≥25%，症状减轻，睡眠时间较前增加不足3 h。无效：PSQI评分减分率<25%，治疗后失眠无改善或反加重者。

1.6.2 安全性评价指标 治疗前后对病人均进行血尿常规、肝肾功能、血压、心率、心电图等检查及药物不良反应记录登记。

2 结 果

2.1 两组病人头晕疗效比较 治疗12周后，试验组头晕痊愈6例(10.0%)，显效15例(25.0%)，好转32例(53.3%)，无效7例(11.7%)，总有效率为88.3%；对照组痊愈3例(5.0%)，显效10例(16.7%)，好转28例(46.7%)，无效19例(31.7%)，总有效率为68.3%。经χ2检验，试验组总有效率高于对照组，差异具有统计学意义(P<0.05)。

2.2 两组病人认知功能疗效比较 治疗前，试验组MMSE总分为(17.6±3.1)分，对照组MMSE总分为(18.8±4.3)分，两组MMSE总分差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。治疗12周后，试验组MMSE总分为(22.5±4.1)分，对照组MMSE总分为(20.2±3.6)分，试验组MMSE总分高于对照组MMSE总分，差异具有统计学意义(P<0.01)。

2.3 两组失眠疗效比较 治疗12周后，试验组痊愈2例(3.3%)，显效9例(15.0%)，好转33例(55.0%)，无效16例(26.7%)，总有效率为73.3%；对照组痊愈1例(1.7%)，显效5例(8.3%)，好转28例(46.7%)，无效26例(43.3%)，总有效率为56.7%。经χ2检验，试验组总有效率高于对照组，差异具有统计学意义(P<0.01)。

2.4 两组PSQI总分及各亚项得分比较 治疗12周后，试验组PSQI总分为(7.3±2.5)分，对照组PSQI总分为(9.4±3.7)分，试验组PSQI总分低于对照组，差异具有统计学意义(P<0.01)。在PSQI各亚项中，试验组睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率得分均低于对照组得分，差异具有统计学意义(P<0.05或P<0.01)。详见表1。

项目试验组(n=60)治疗前治疗后对照组(n=60)治疗前治疗后睡眠质量2.6±0.51.1±0.42.6±0.71.4±0.91)入睡时间2.6±0.61.2±0.82.5±0.71.5±0.81)睡眠时间2.3±0.60.9±0.52.6±0.51.5±0.82)睡眠效率2.6±0.91.2±0.42.2±1.21.7±0.81)睡眠障碍2.0±0.71.2±0.51.8±0.71.0±0.6 催眠药物1.6±1.10.5±0.61.6±1.20.6±0.3 日间功能障碍2.7±0.51.5±0.62.6±0.71.6±0.7 总分 15.8±2.8 7.3±2.515.1±2.8 9.4±3.72) 组间比较,1)P<0.05,2)P<0.01。

2.5 两组安全性比较 两组治疗期间血常规、尿常规、肝肾功能、血压、心率、心电图等均未见异常及药物不良反应。

3 讨 论

随着我国人口老龄化，慢性脑供血不足临床患病率逐年增多。西医学认为[7-9]，任何原因引起大脑颈动脉系统、椎动脉系统血管管径变小或管壁变硬等，都可导致该病的发生，其主要包括脑大、中动脉的动脉粥样硬化(或伴有斑块形成、管腔狭窄)、播散性小动脉硬化和微动脉的玻璃样变。其危险因素主要包括传统危险因素(年龄、性别、高血压、糖尿病、血脂异常、吸烟、肥胖等)及新型危险因素(高同型半胱氨酸血症、代谢综合征、颈椎病等)。而大脑长期处于慢性缺血缺氧状态下，可引起海马神经元细胞体变性、萎缩以及线粒体的氧化应激，从而引起能量代谢发生障碍，导致病人认知功能障碍甚至痴呆的发生，严重影响生活质量。因此，对于CCCI的预防与治疗具有重要的社会意义。

葛酮通络胶囊来源于中药葛根，其主要成分为葛根总黄酮，为国家二类新药。现代药理研究表明[10-15]，葛根总黄酮及其单体成分葛根素对脑缺血具有良好的神经保护作用，葛根总黄酮能显著对抗反复性脑缺血脑组织含水量、Ca2+及丙二醛的含量升高，抑制Ca2+-ATPase及超氧化物歧化酶(SOD)活性的降低[10]；可以抑制NOS的表达，减少NO的过量生成，减轻脑组织神经元凋亡，对缺氧缺血性脑损伤后的脑神经起到保护作用[11]；同时，葛根总黄酮和醇提物能提高大鼠大脑皮层和海马乙酞胆碱含量[12]，并降低海马乙酞胆碱转移酶活性对抗东莨菪碱所致的大鼠记忆获得性障碍[13]。此外，葛根总黄酮及葛根素还具有良好的降血压、降血脂、降血糖等作用[14]。对慢性脑供血不足的病因及危险因素治疗具有很好的作用[15]。

本研究表明，葛酮通络胶囊在治疗慢性脑供血不足引起的头晕、失眠及认知功能下降方面疗效显著，可以有效地缓解慢性脑供血不足引起的头晕症状，提高病人认知功能水平，改善睡眠，具备良好的临床安全性。

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(本文编辑王雅洁)

山西省中医院(太原030012)

李小军，E-mail：sxswsttw@163.com

R743 R289.5

B

10.3969/j.issn.1672-1349.2017.06.006

1672-1349(2017)06-0657-03

2016-10-17)

引用信息：李小军，李涛.葛酮通络胶囊治疗慢性脑供血不足临床观察[J].中西医结合心脑血管病杂志，2017，15(6)：657-659.