中国卫生技术评估决策转化体系构建策略——基于“三阶段”分析框架下的典型国家比较

吕兰婷

中国人民大学公共管理学院中国人民大学医改研究中心北京100872

中国卫生技术评估决策转化体系构建策略
——基于“三阶段”分析框架下的典型国家比较

吕兰婷*

中国人民大学公共管理学院中国人民大学医改研究中心北京100872

国际实践已经证明，卫生技术评估(Health Technology Assessment，HTA)的顺畅决策转化对卫生体系可持续健康运行起到了关键作用。本文基于知识转化理论提出的HTA决策转化模式“三阶段”分析框架，包括前期认知准备阶段、决策转化核心阶段以及最终成果实施传播阶段，并利用“三阶段”分析框架，对美、英、德三个典型国家HTA决策转化模式进行梳理与经验分析。最后为促进我国HTA决策转化体系构建提出建议。

卫生技术评估;决策转化;经验借鉴

近年来，随着人口老龄化进程的加快以及疾病谱和医学模式的转变，为满足日益增长的多元化健康需求，我国在不断尝试引进和开发新的医疗技术的同时，也面临着技术手段的安全有效、经济可接受等方面的综合考量。与此同时，面对持续攀升的卫生费用和结构不合理的现状，如何做到科学有效管理卫生技术与服务的准入、管理、监测等过程，进一步研究并推进卫生技术评估(Health Technology Assessment，HTA)决策转化有着很大的必要性。尤其是在通过HTA决策转化、合理控制卫生技术准入、保障医保健康运行方面，具有重大的现实需求。十八大报告明确提出“坚持科学决策、民主决策、依法决策，健全决策机制和程序，发挥思想库作用”，从而对科学的循证决策提出了更高的要求，未来在卫生技术准入、医保报销、药品谈判定价等诸多方面，HTA结果将会被越来越多地纳入作为决策参考。

从全球视角来看，HTA已有40多年的发展，拥有相对成熟的方法指南以及政策转化模式。特别是在管理理念先进的国家，HTA已经渗透到卫生政策制定乃至广泛的社会政策研究、出台、实施等全过程，成为其循证决策的重要组成部分。无论是有着悠久HTA发展史、以商业医保为主的美国，还是拥有HTA国际金标准、全球层面权威HTA机构的国民卫生服务体系代表英国，甚或是与我国有着相似的社会保险医疗保障体系、高度实现自我管理的HTA决策转化体系的德国，都有独具特色的促进HTA决策转化的实践经验。研究这些典型国家的相关经验，对探索我国HTA决策转化体系构建具有较强的理论和现实意义。本文首先基于知识转化理论首创提出HTA决策转化模式“三阶段”分析框架，并利用“三阶段”分析框架对美、英、德三个典型国家HTA决策转化模式进行梳理总结，最终尝试提出构建我国HTA决策转化体系的政策建议及具体措施。

1 决策转化理论及HTA决策转化分析框架的提出

HTA决策转化是广义的知识转化以及决策转化理论在卫生政策领域利用HTA这个特定工具的研究成果进行决策的应用。研究成果知识转化过程的一般特征包括:决策转化利用的三种类型——象征性使用、概念性使用、工具性使用;［1］转化过程一般包括六个不同阶段的传播方式——知识传播、形成认知、参考借鉴、采取行动、形成影响、推广应用。［2］HTA决策转化前期研究较少，有学者根据我国决策转化的实践，提出将HTA决策转化具体分为以下六类:学术期刊发表研究成果(即“学术转化”)、研究报告成果提交呈送给相关的决策者(即“报告提交转化”)、相关决策者阅读并理解研究报告(即“认知转化”)、研究结果被决策者参考借鉴(即“参考借鉴转化”)、研究结果被决策者采纳形成政策(即“政策采纳转化”)、相关政策的推广以促成行动应用(即“推广应用转化”)。［3］

已有的HTA决策转化研究，基本都将HTA决策转化按照评估结果的转化方式分类。而普遍认为HTA决策转化的难点在于决策转化的过程而非成果表现的形式，因此本文提出将HTA决策转化定义为三个阶段的过程性转化:(1)前期认知准备阶段——认知以及能力建设;(2)决策转化核心阶段——HTA嵌入卫生决策过程并且在实际决策时真正基于HTA成果;(3)成果实施传播阶段——最终决策的具体实施以及HTA成果的传播。三个阶段有着紧密的联系，下一个阶段的推进往往取决于上一阶段的发展程度，并且成果实施传播的成效又将影响到认知环节，环环相扣(图1)。

图1 HTA决策转化模式“三阶段”分析框架

1.1 前期认知准备阶段

前期认知主要强调两方面，一是各方对HTA作用于决策转化过程应具有的(重要性、必要性等)认知意识(Awareness)，二是认知并承认HTA重要性，积极准备其应用(Acceptance)而进行能力建设(组织、人力、机制等)，开展严谨的HTA评估研究，为HTA向决策进行转化做好思想意识上和实际评估工作能力上的准备，是整个决策转化过程的基石。首先，所有的利益相关方，包括决策者、研究者、执行者、服务供给方、患者等(特别是决策者)必须清楚地认知到基于HTA循证决策的重要意义，即HTA决策转化的必要性;只有加大对其作用的宣传，形成较广范围特别是高层内部的共识，HTA才有被推广运用到决策服务中的良性政治环境。其次，要使HTA更好地、真正有效果地服务于政策决策，必须要保证HTA决策作用过程的循证、规范、透明等，以及实际产出结果的有效、可接受、可操作、为公众信赖等，因此，建设HTA专业组织机构、设计良好的运行机制和培养健全的人才梯队这些能力建设是HTA决策转化的前提。

1.2 决策转化核心阶段

决策转化环节主要在于真正实现HTA的决策转化，是整个决策转化体系的核心和关键，主要有两种表现形式。一种是在书面上将HTA嵌入到决策制定过程(Policy Process)中，通常是以具有严肃约束力的公开告知的形式(如法律法案、政府官方公文等)，从文字上确定决策制定环节中需要纳入HTA的方法理念或结果报告等。不可否认，书面规定和实际应用层面可能存在脱节情况，因此书面嵌入仅仅是第一步。另一种表现形式是在实际决策中真正将HTA成果作为必不可少的证据考虑在内，即基于HTA成果做出决策(Policy Decision)。在这两种形式中，前者更强调过程导向，而后者更侧重效果导向。就实际转化意义上来看，后一种形式一定程度上是对前一种形式的更实际、且真正具有影响力的决策转化。

1.3 成果实施传播阶段

成果实施传播突出表现在HTA转化为政策后产生成效的时期，包括基于HTA的决策真正投入实施(Policy into Practice)，落实到具体的行动，比如将某种新药纳入医保报销目录或者对某部分人群开展特定的前期筛查项目等;以及HTA成果(Outcome)的进一步推广、传播、应用等，比如发表学术文章、会议发言、媒体、作为顾问委员会成员进行传播、培训等，让更多人群了解HTA方法、HTA决策转化过程、HTA决策成效等。

前两个阶段的发展程度对成果实施传播的成效有着重要影响，同时，HTA决策转化成果实施传播的效果，也会不同程度的作用到初始的认知阶段和转化阶段的发展，从而形成一个决策转化的反馈式闭环。

此外，需要强调的是，HTA理论和方法本身就包含有为决策服务，向政策进行转化以促成相应行动的涵义［4］，本文借用知识转化理论，意图强化HTA影响、服务于实际决策的方面。

2 美、英、德三国决策转化模式梳理

世界卫生组织在2015年发布的关于全球125个处于不同地区、不同经济发展水平国家的HTA研究以及决策转化体系的全面评估报告指出，超过半数的国家已经建立较为完善的HTA决策转化体系，即已将HTA及其结果引入到对卫生技术的相应准入、管理、监测等卫生决策过程中。［5］由于政治、经济、文化、法律背景以及医疗卫生服务、保障、管理体系，政策制定程序、决策证据参考利用的差异，各国HTA决策转化模式各有特色。［4，6］本文选取了全球卫生体系三大主导类别的代表性国家，美、英、德，并利用上文介绍的“三阶段”分析框架对三国HTA决策转化模式进行分析梳理(表1)。

表1 “三阶段”分析框架下三国HTA决策转化模式对比分析

(续)

2.1 前期认知阶段

2.1.1 广泛建立了国家(或社会)层面HTA决策转化意义认知

梳理美、英、德三个国家的HTA发展历程，美国是最早形成HTA作用于决策的意义认知的，并且在HTA发展前期主要源自政府官方机构(议员、国家科学基金会、研究委员会等)自上而下的推动;［7］之后，受健康需求的广泛影响，商业保险公司等医疗服务支付方亟需循证决策工具辅助其决策，HTA意义认知在更广层面深入人心，以评估成本经济性为特色的社会或私立HTA机构开始逐渐占据主导影响力。［8］英国和德国这两个欧洲国家在HTA认知意识上一方面受本国医疗卫生发展的现实需求影响，另一方面更受美国等先发展国家的影响;从最开始的多方学术研究机构的探讨研究，到最终形成国家层面的影响力日益增强的HTA组织机构，如英国的NICE，德国的G-BA、质量和效率医疗保健研究所(Institute for Quality and Efficiency in Health Care，IQWIG)等，其间既有着社会层面自下而上的自主创新，也有着政府层面自上而下的支持作用。总之，美、英、德三个国家不论是在政府，还是在社会市场舆论，或是在学术研究传播领域，均建立起了相关方广泛的HTA辅助决策的意义认知，为HTA应用以及顺畅的决策转化打下了良好的基础。2.1.2拥有专业人才梯队建设以及稳健的资金保障

在HTA机构建设上，美国由于自身政治文化特色以及医疗体制特殊性，整体来看虽经历了跌宕起伏的发展——从诞生世界上第一家(公立)HTA机构到如今演变为以五十多家私立HTA机构为主导的机构格局，但是在整个发展进程中，不论是公立还是私立HTA机构，都在各政府层级或社会多元机构的帮助下形成了稳健的资金供给保障和较为完善的专业人才储备教育、培训和工作网络。［9］英国和德国也拥有完备的研究人才队伍，从一些学科背景强大的社会学术研究机构开始培育，到之后政府力量的介入，既为HTA机构和人才的发展建立了国家层面的统一指导，也提供了稳定的发展资金保障(比如NICE由英国卫生部每年预算支持，G-BA、IQWIG由德国社会医疗保险每年度按照预算拨款支持)以及良好的HTA后续发展培养平台(比如英国的国家健康研究院NIHR就设立有专项HTA基金等)。［10］

2.2 决策转化阶段

2.2.1 在决策制定程序中明确引入HTA

美国HTA组织机构性质差异较大，所产出的HTA报告在决策制定中的影响力也存在一定差别。但是，一般公立HTA机构的开展大多是基于决策者或相关法规法案的特定程序性要求，即在决策制定程序中已经明确引入HTA。而在英国，已经在法律层面明确规定将HTA的方法路径、结果产出等纳入政策决策过程中:英国国家卫生服务制度章程中规定，NHS有法律义务将NICE的HTA评估报告作为医保纳入和相关定价的重要证据，资助并提供NICE制定指南中推荐的药物和治疗措施。［11］虽然这种在法律强制规定之下的全国性、系统化的HTA及其决策转化也会引来公众在独立性、时效性、科学性等方面的质疑，但是总体上得益于极为透明、客观的HTA管理决策机制，英国可以称为HTA政策转化环节典范国家。德国与英国类似，也在法律层面上明确了在决策制定程序中引入HTA。［12］

2.2.2 卫生决策真正基于HTA结果

英国NICE开展严谨的HTA决策转化管理，在实际决策中基于HTA评估结果。不仅在国家卫生决策层面考虑HTA结果，在微观层面如药品生产商在定价时，为了药品上市后有更大市场，也会基于已发表的相关NICE指南来初步确定价格。［13］英国HTA决策转化不仅发生在政策层面，一些基于社会市场需求的决策制定也参考借鉴HTA成果。德国实际卫生决策中也切实利用HTA结果，G-BA与IQWIG的合作大多以G-BA使用IQWIG的评估结果来展开(G-BA为德国社会医保体系中的最高决策者，虽然内部也可开展HTA评估，但主要使用IQWIG产出的HTA评估成果进行决策)。而在美国，私立HTA机构占主导地位，这些机构基于市场评估的需求提供咨询式的服务，因此在评估项目的范围、内部具体的实施过程等存在一定的非公开性;商业医保机构、医院等在不同层级进行卫生决策时将HTA作为重要参考已较为普遍。

2.2.3 HTA机构共享资源以促进决策转化

在德国，除了相关规定下的基于HTA结果的决策形式以外，在其形成的国家层面的三大HTA组织机构，即德国医学文献信息研究所(Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information，DIMDI)、IQWIG、G-BA之间，也存在合作式的、兼具过程和效果为导向的决策转化情况，尤其在IQWIG的HTA结果对G-BA的决策制定影响过程中。另外，在美国，也存在着私立HTA机构以一定方式(如合作项目委托、政府购买等)向公立官方的HTA机构提供报告(尤其是关于成本、经济性方面的)来辅助决策制定，形成了对HTA资源的共享。

2.3 成果实施传播阶段

2.3.1 决策结果能够得到及时、有效地实施

美国在决策成果实施传播阶段上按照公私性质划分:公立HTA机构一般有较透明的严格决策转化过程，在实施效果方面也表现出相对较好的应用、实施效果表现以及后期推广应用;而在私立HTA机构，其HTA结果作为证据来辅助利益相关方(也包括政府机构)的决策，其决策过程相对不透明，结果是否得到及时有效地实施则差异较大。随着一些私立机构(比如美国经济周期研究所、国际药物经济学与结果研究学会等非营利的HTA组织机构)的不断发展，在国际上已经赢得了一定的公信力，这将有利于成果实施以及传播。英国在成果实施传播上也已经很完善，在法律约束性规定下NICE的决策结果(操作指南、推荐意见等)都会按照规定的时间进行应用。而德国持续创新HTA决策转化方式，尤其在近年来特别关注的新药上市定价方面，基于新药HTA评估结果的决策也被迅速应用(如药品定价、医保报销等)。

2.3.2 决策成果在一定范围内得到了推广传播和实时监督

在英国，决策结果被投入应用后，后续还有相应的监督机制来对实施的相关技术措施进行反馈评估，从而促进其在更广范围的推广;英国NICE致力于成果推广和传播，在扩大其影响力的同时，也促进了HTA系统方法的完善和应用。而在德国，为了实现评估、决策结果的最大化利用，不仅在G-BA、IQWIG等的官方网站中公开分享HTA方法、成果，而且很早开始就形成了国家层面的HTA信息库(DIMDI);此外，联邦公报也进行更广范围的成果传播。美国相关成果传播范围相对较窄，究其原因，可能与其主流机构性质有关。

3 中国卫生技术评估决策转化体系构建的启示及建议

3.1 HTA决策转化的认知建立

3.1.1 加强HTA决策转化的意义认知，推动相关制度建设

我国HTA发展相对滞后，相关决策者甚至未完全形成HTA决策转化意义的认知，部分固执于采用经验主义来进行相关决策;而现有研究者也专注于特定狭小领域的评估活动，无法形成决策影响。根据比较分析，利益相关者对HTA决策转化的意义认知是应用HTA决策转化的前提条件。应认清现实的HTA决策转化发展需求，在进一步完善现有HTA系统的前提下，尝试借助一定的决策影响力来寻求构建起促使HTA决策转化的相关制度机制、方法路径等，真正实现HTA的循证决策价值，为我国医疗卫生体系的健康、合理发展做出贡献。尤其是在卫生法的修订出台呼声渐涨的背景下，尝试将HTA这种科学的决策方法或机制纳入相关法律，并明确相关组织机构权责，尽早探索建立起我国HTA决策转化机制。

3.1.2 完善HTA组织机构能力建设，奠定高质量决策转化基石

实现HTA决策转化的效用，必须要保证产出的HTA报告具有较高的质量、较强的时效、较好的操作性等，完备的HTA组织机构建设、人才基础是保证高质量产出的前提。我国现有性质各异的HTA组织机构发展参差不齐，在人才队伍建设、研究经费支援、决策需求匹配等方面存在着一定问题，影响我国HTA及其决策转化的进一步发展。应借鉴典型国家经验，加快培训，吸引不同学科背景的人才加入到HTA体系。考虑到我国现有国情，应结合多种筹资渠道:在国家层面，政府应尽快研究建立独立的HTA评估机构，提供专项资金支持;在社会层面，按照评估项目的具体来源和决策转化的服务对象，积极鼓励利益相关方开展HTA研究。

3.2 HTA决策转化的机制开拓

分析美、英、德三国的HTA决策转化路径，虽然其机制各有差异，但整体来看都是在其特定背景下做出的选择。我国也需要根据自身情况，在借鉴经验的同时，探索具有我国特色的决策转化路径。根据我国卫生体制特点，亟需开展在国家层面的HTA决策转化实践，研究建立国家层面独立的HTA管理机构。同时注重设计规范、透明、适宜的HTA决策转化路径，在流程中加强利益相关方的参与，促进决策过程的透明化。

国家级HTA管理机构为协调机构整合资源，带动现有HTA机构基于各地社会发展或特定决策的现实需求，进行及时、独立、客观地循证决策活动，更好地满足多元化的决策需要。

3.3 HTA决策转化的成果传播

3.3.1 构造HTA成果全国性网络平台，促进决策转化相关经验交流

我国尚没有形成评估成果共享，导致很多类似评估低水平重复，很大程度上浪费了资源，也不利于我国HTA的整体质量建设。要实现我国HTA的整体式发展、高质量建设，应尝试建立全国性的成果共享网络平台。

3.3.2 借助国际HTA系统合作力量，寻求更加丰富的决策成果传播经验

回顾全球HTA的发展史，除了一些特定的HTA组织机构致力于国际合作之外，也有很多不断发展的HTA联盟网络，如国际卫生技术评估协会(HTAi)和亚太卫生技术评估网络(HTAsiaLink)等。

虽然我国现有中国循证医学中心已经成为国际Cochrane协作网的第14个中心，也是亚洲唯一国家中心;并有国家卫生计生委卫生发展研究中心作为HTAsiaLink的成员单位，但仍应鼓励更多有发展潜质的HTA机构加入国际HTA协助网络，学习国外HTA决策转化建设的方法与经验，并结合进我国现实发展情境有针对性地提升HTA决策转化能力。

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The Construction Strategy of a decision－making transformation system in China's Health Technology Assessment:A typical international experience based on the“3-phase”analysis model for the health technology assessment decision－making transformation

LV Lan-ting
Health Reform and Development Center，School of Public Administration and Management，Renmin University of China，Beijing 100872，China

International experiences have proved that a smooth health technology assessment(HTA)decisionmaking transformation played a key role in maintaining a sustainable health system.Based on the knowledge/decision transformation theory，this paper proposed a novel framework for the analysis of HTA decision transformation models.The framework is the“three-stage”analysis which includes four stages of pre-cognitive preparation，core decisionmaking transformation and final results implementation，respectively.Using this analytical framework，this paper analyzed and summarized the empirical experiences of HTA decision transformation in three typical countries including the United States，United Kingdom and Germany.Finally some policy recommendations and relevant concrete measures were proposed to promote the construction of an HTA decision-making transformation system in China.

Health technology assessment;HTA;Decision－making transformation;International experience

R197

A

10.3969/j.issn.1674-2982.2017.02.011

2016-06-07

2016-07-27

(编辑薛云)

中国人民大学科学研究基金(中央高校基本科研业务费专项资金资助)(15XNQ005)

吕兰婷，女(1983年—)，副教授，主要研究方向为卫生政策、卫生经济、决策分析模型与卫生资源管理。

E-mail:lanting.lu@ruc.edu.cn