保健食品研发过程中的法律问题及对策分析

刘利珍

（内蒙古广播电视大学文法学院，内蒙古呼和浩特010011）

保健食品研发过程中的法律问题及对策分析

刘利珍

（内蒙古广播电视大学文法学院，内蒙古呼和浩特010011）

保健食品是我国食品市场的核心部分，大力发展保健食品的研发对提高我国食品市场的活力至关重要。然而在保健食品的研发过程中存在一系列的法律相关问题阻碍着保健食品研发的顺利进行。从我国保健食品发展现状出发，力求寻找导致这些阻碍性问题的法律原因，并尝试性提出可行的法律对策分析。

保健食品；研发；法律问题；对策

随着食品市场发展和居民消费水平提高，功能性食品逐渐受到关注，其中具有保健功能和营养养生作用的保健食品成为市场上的热点。由此，保健食品的研发进入高速发展阶段，然而在保健食品的研发过程中衍生出一系列的法律问题[1-2]。本文就保健食品研发过程中出现的法律问题进行列举，并提出合理的法律相关对策进行分析解读，为进一步促进保健食品发展和建立保健食品法律保障体系提供理论参考。

1 我国保健食品研发现状

1.1 保健食品定义

根据我国在1996年颁布的《保健食品管理办法》，其中将保健食品定义为：具有特定保健功能的食品为保健食品，其主要适合特定人群服用，不以治疗疾病为目的，而具有调节身体机能的作用。保健食品具有普通食品属性，但不同于普通食品，也不属于药品，而是具有特殊保健调节功能的保健食品[3]。

1.2 保健食品研发进展现状

我国保健食品产业发展于1980年，根据发展程度，保健食品的研发共分为3个阶段。第一阶段为营养补充食品阶段，在此阶段下所开发的保健食品主要目的是补充营养，仅为人体提供必要营养物质为主，此类营养物质通常可以从日常饮食中摄取，而且此类营养品均无治疗疾病的作用。随后开始研发的机能型保健食品进入保健食品研发的第二阶段，这些保健食品是第一阶段食品发展的延续，在补充能量的同时，对人体的组织器官具有症状缓解和机能提高的作用，但是在此阶段的研发过程中通常存在滥用药物的情况，导致这类保健食品存在依赖性，多种已经被国家禁止销售。目前保健食品的研发进入第三阶段，主要研发产品为机能因子性保健食品，这类食品原料主要采用天然产物提取物质，主要为生物活性聚合物，具有多种功能性，这类物质是人类无法自身合成的物质，同时不存在依赖性。大量的此类保健食品已经证实具有组织器官修复，保持细胞活性和恢复机体功能的作用，可以有效预防缓解疾病的发生[4]。

1.3 保健食品相关法律发展情况

随着保健食品市场竞争愈发激烈，保健食品生产企业为寻求自身发展，提高自身竞争力竞相进行管理方法、技术要求的升级，促进我国保健食品的合法生产经营走上法制化规范化道路。市场经济的大潮中，保健食品生产企业为求生存、求发展而各显其能，一定程度上促进了我国保健食品市场的繁荣。随着保健食品行业的不断发展，为使保健食品的生产经营走上法制化、规范化管理的道路，1996年国家出台了《保健食品管理办法》，2005年国家食品药品监督管理局先后出台了《保健食品注册管理办法》、《保健食品广告审查暂行规定》和《直销管理办法》等规章制度，2009年6月1日正式实施了《中华人民共和国食品安全法》，这些政策、法规的出台，使我国保健（功能）食品产业进入了前所未有的蓬勃发展时期[5]。

2 食品研发过程中面临及存在的法律问题

2.1 缺乏完善的法律法规

保健食品研发成果向现实生产力转化存在多种方式，主要包括携带科研成果的技术人员直接成立企业；企业与科研机构或高校开展合作获得研发成果并转化；企业、科研院所和高校开展交流后，将研发成果进行改进转化；通过网络交流平台完成企业、科研院所和高校间的技术交流，将研发成果进行改进转化；通过专业的科研成果咨询公司将先进技术和科研成果引入企业[6]。从以上多种科研成果向生产力的转化方式可知，所涉及的单位、领域和利益群体较为复杂，关系到科研人员管理、转化平台构建、经济效益分配以及研发风险等多个方面。然而，目前可以参考应用的法律仅有《促进科技成果转换法》一部，实在难以全面保护。

2.2 缺乏完善的食品研发成果权益保护制度

随着保健食品生产企业对食品研发技术需求逐渐增大，企业与高校和科研院所的合作越来越频繁，在合作的过程中，科研成果或研发技术的持有者的合法利益难以得到有效保护，比如处于研发阶段保健食品的专利和成果被其他机构恶意注册。但是作为企业的研发人员或高校和科研院所的研究者往往侧重于研发工作，在注册领域处于弱势，导致合法权益经常受到侵犯[7]。同时作为企业的研发人员或者高校和科研院所的科研人员在研发成果奖励上往往不被重视，表现在法律规定不明确，引起升职、经济效益分析和科研成果归属等一系列问题。

2.3 风险分担机制的法律规范不到位

企业通过与高校或科研院所合作进行共同研发是目前保健食品研发的主要模式，这种合作模式中存在明显的风险点，如企业大量科研资金的投入与研发成果转化成功之间存在明显的不可预知性和不对等性[8]。从保健食品生产企业的角度来看，大量的资金投入可能成为一项高风险低收益的投资，这种投资产生的收益如何分配?投资过程中的风险如何承担?如何与合作单位共同保证利益不受损?这一系列的问题是目前直接面对的，要合理解决这一情况，单纯依靠企业和合作单位协商或者政府的调节是无法实现的，真正需要的是法律对这一系列行为进行规范化管理。

2.4 对食品研发成果转化的中介机构规范不足

中介机构在保健食品研发成果的转化过程中具有重要地位，早在1999年，国务院通过发布《加强技术创新发展高科技实现产业化的决定》指出，要尽快完善科研中介结构的管理法规，但是时至今日仍无关于保健食品科研成果转化中介的具体管理措施。由于缺乏规范化管理，目前这种科研中介机构已经与企业或高校发生多次经济纠纷问题，因此当务之急是通过尽快制定相关法律改善这种现状[9]。

2.5 经费支持相关法律法规不完善

从目前保健食品的研发经费来看，企业、高校或科研院所投入的研发经费不断增加，但是在经费的管理和应用方面存在一定的不协调性，在基础研究层面投入的经费比例远低于后期包装宣传阶段的经费，导致基础研究技术仍然落后，可能研发阶段表现出较为浮夸。同时国家在对食品研发经费管理方面也无可以供企业参考的法律法规颁布，因此导致该阶段的管理仍然混乱[10]。

2.6 其他方面存在的法律问题

随着食品研发效率的提高，高校或科研院所已经成功地将多家公司的研发成果或技术带到外界，通过与企业合作将研发成果或技术转化为生产力，但是国家目前对于这种行为缺乏有效的管理，仅仅参考现在实施的《公司法》进行监管，便存在一系列的漏洞，同时这种行为由于尚未形成完整的产业链，对于企业、高校或科研院所来说均具有一定的风险性。因此设立有效的法律法规对这种现象进行规范迫在眉睫，同时也为成立研发成果法律保障体系奠定基础。

3 对策分析

3.1 完善相关法律法规

通过以上分析，面对保健食品研发较为复杂的局面，现行的法律法规无法覆盖所有涉及法律事务。建议针对保健食品研发过程中产生的主要法律问题，如企业研发人员管理、研发成果转化平台构建、经济效益分成模式建立以及研发风险管理模式等，对于这些问题分类进行规范，通过建立设定的法律法规进行逐步完善。

3.2 完善科研成果权益保护制度

保健食品研发成果是我国知识产权体系中的重要部分之一，对研发成果的管理是目前科研管理的难点和重点。为了解决这一问题，当地的知识产权局应联系企业、高校或科研院所，对科研成果持有人进行专业的知识产权培训，同时帮助企业、高校或科研院所成立知识产权保护部门，结合《植物新品种保护条例》、《著作权法》、《专利法》、《合同法》中的相关规定，量身定做适合的知识产权管理制度，积极维护研发成果持有人的合法权益。

3.3 制定完善的奖励机制

3.3.1 建立利益磋商机制

利益分配是保健食品研发过程中的核心部分，根据《促进科技成果转化法》中相关规定，企业、高校以及科研院所应明确规定研发成果奖金的统计方式、统计标准以及奖励方式，并应将奖金发放时限做出明确限定。然而我国目前各地区的收入水平存在差异，导致企业、高校和科研院所的奖金分配模式存在明显的不一致情况，建议在奖励分配过程采用磋商机制，结合各地区的经济水平，采用更人性化、更快捷的操作方式，目的是在研发成果转化成生产力后，尽快实现奖励的分配。在研发成果产生的经济利益分配中，科研人员作为个体一直处于弱势地位。为了改善这一局面，参考现有法律的规定，并建议添加相关法律条目，在保证研发效率的前提下，维护研发人员利益。

3.3.2 建立利益分享机制

保健食品的研发成果，是团体智慧的结晶，因此在利益分配的同时不仅应考虑研发成果持有人的奖励和激励，对于其团队人员，以及同部门或其他部门合作人员均应考虑适当的利益分配，促进团队合作的凝聚力，提高研发的工作效率。

3.3.3 完善企业研发成果管理制度

目前对于研发人员的管理通常采用合同制模式，在合同期内研发人员不能在其他研发机构流动，这一现象成为影响保健食品研发效率的主要因素，因此，有必要建立一系列针对研发人员的流动规章制度，促进企业间，企业高校间及企业科研院所间的技术交流，共同提高研发技术水平，提高研发效率。

3.3.4 完成研发成果评估机制

目前我国法律中并无对保健食品研发成果的评估标准规定，因此建议在《资产评估法》中添加相关章节，对研发成果的价值进行客观评估。首先，对能影响研发成果经济价值的主要因素进行规范化解释；其次，研发成果作为评估主体要按照市场预期进行详细分类；最后，聘用专业人员作为研发成果评估人员，按照标准化模式进行法律责任和相关利益的规范化管理。

3.3.5 完成研发成果转让机制

在企业间，企业高校间或企业科研院所间进行研发成果转让时，必须要求签订合同，合同内容必须明确指出研发成果存在的产业化风险，以及甲乙双方在履行合同要求时明确自身所承担的风险比例。各企业应该参考其他行业的销售合同做法，建立严格的合同审批制度，对合同中可能出现的法律问题进行严格检查，并及时修订完善。

3.3.6 完善研发成果风险分担机制

对于研发成果的风险、转让机构建立、防范风险机制以及撤出制备和回报效益等尚不清楚，同时由于目前尚未有《风险投资法》颁布，因此此刻研发成果的风险分担机制并不完善。

鼓励第三方金融机构，如证券公司、保险公司、信托投资公司和投资银行等成立保健食品可以成果转让转化风险管理基金，通过注入资金的方式提供研发成果转化成生产力的效率。

3.3.7 在研发经费上给予支持

对于研发过程中产生的费用，政府应采取多种措施进行减免，如减少研发成果的转让税费，加快政府工作改革，为尽快提高保健食品的研发提供优秀的软环境。同时建议政府对企业提供全方位的金融辅助计划，通过设立政策性银行扶持就有研发潜力的企业，或者通过颁布法律明确要求国有银行可以将一定比例的贷款优先给予研发单位，并成立研发成果贷款担保机制，开通针对研发成果的信用管理机制和贷款担保渠道。为促进研发机构获得资金支持，建议国有银行人性个人或企业将保健食品研发成果进行抵押，尽量减少办事流程，提高发放贷款效率。

3.3.8 完善企业管理制度

现代食品企业的发展中，研发成果转化成生产力的效率至关重要，因此建议食品企业以监事会、董事会和股东会为代表，建立机制灵活、有效制衡、运转协调和各负其责的管理体系。这种先进的企业法人管理制度可以有效提高企业决策的科学性和民族性，并对于研发成果转化有积极促进作用。这种高效的约束、鉴定、激励的研发管理制度成为保健食品企业市场竞争的主体。

4 结论

在2015年，我国的保健食品研发成果已经达到10多万项，因此已经吸引大量的研发人员投入其中。通过国家协调，在企业、高校和科研院所的合作下，数以万计的研发成果已经转化为生产力，大量产品投入市场。但是在保健食品的研发过程中，存在一系列问题，如研发过程、研发成果转让、经济效益分配等，致使研发成果向生产力转化的过程不顺畅。这些大部分与法律相关，同时由于这些问题的特殊性，建议从法律的角度寻找对策。本文以食品企业为主题，从如何促进企业发展，如何提高企业竞争力的目的出发，寻找最佳的解决方法，通过一系列的对策分析，确保保健食品研发高速又稳定，真正提高我国保健食品企业的市场竞争力。

[1]王玥玮.我国保健食品发展现状及问题分析[J].食品研究与开发, 2012,33(7):209-210,225

[2]安静,陈和利.我国保健食品的发展与监管[J].江西中医学院学报,2013,25(5):77-80

[3]张斌,贾昌平,鲁辉,等.HPLC法同时测定保健食品中维生素A和维生素E[J].中国食品添加剂,2015(10):165-171

[4]宛超,杨飞.我国保健食品保健功能发展及现状浅析[J].中国食品卫生杂志,2012,24(4):348-352

[5]吴苇,刘跃红,徐艳钢,等.浅析大部制改革下保健食品的安全监管及法律使用[J].食品与发酵科技,2014(1):99-102

[6]束云,刘长喜,李连达,等.中国已获批准的保健食品现状分析[J].中国食品卫生杂志,2006,18(5):401-405

[7]浮吟梅,樊军浩.我国保健食品的研发现状及发展趋势研究[J].中国食物与营养,2009(6):37-40

[8]李晨光,王春凤.风险管理模式在保健食品监管中的应用[J].首都医药,2011,18(21):57-58

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[10]李锐,于春媛,刘东红,等.我国保健食品研发现状与产品准入机制关系的研究[J].首都医药,2013,20(4):8-9

Legal Problem s of Health Food Research and Development Process and Countermeasure Analysis

LIU Li-zhen
（Literature and Law College，Inner Mongolia Radio and Television University，Hohhot010011，Inner Mongolia，China）

Health food is the core of food market in China，strive to development the research of health food is essential to improve the vitality of food market.But in the research and development process，there are a series of related legal problem hindered the went well of health food development process.Based on the current situation of the development of health food in China，this study tried to find out the legal reasons leading to these obstacles and put forward feasible legal countermeasures.

health food；research and development；legal issues；countermeasure

10.3969/j.issn.1005-6521.2017.04.050

2016-10-12

刘利珍（1976—），女（汉），副教授，硕士，研究方向：法理学、刑法学。