消定膏联合杜仲腰痛丸治疗腰椎融合术后复发性下腰痛临床观察*

赵生鑫赵继荣朱 宝赵 宁

（1.甘肃中医药大学，甘肃 兰州 730000；2.甘肃省中医院，甘肃 兰州 730000）

消定膏联合杜仲腰痛丸治疗腰椎融合术后复发性下腰痛临床观察*

赵生鑫1赵继荣2△朱 宝1赵 宁2

（1.甘肃中医药大学，甘肃 兰州 730000；2.甘肃省中医院，甘肃 兰州 730000）

目的观察消定膏联合杜仲腰痛丸治疗腰椎融合术后复发性下腰痛的临床疗效。方法将腰椎融合术后复发性下腰痛患者60例采用随机数字表法分为两组，实验组予消定膏外敷联合杜仲腰痛丸口服，对照组予云南白药气雾剂联合双氯芬酸钠缓释胶囊口服，分别在治疗1周和2周后采用腰痛视觉模拟评分（VAS）及JOA评分进行疗效评价。结果两组治疗1周后VAS评分、JOA评分相当（P＞0.05）；治疗2周后实验组VAS评分、JOA评分改善均优于对照组（P＜0.05），治疗组治疗2周后总有效率为96.67%，对照组为73.33%，两组比较差异有统计学意义（P＜0.05）。结论消定膏联合杜仲腰痛丸治疗腰椎融合术后复发性下腰痛的近期疗效较好，但其远期疗效有待进一步随访及临床研究证实。

腰椎融合术后 复发性下腰痛 消定膏 杜仲腰痛丸

自从Hibbs和Albee分别介绍脊柱融合术以来，脊柱融合术已经被广泛应用于脊柱结核、肿瘤、创伤、畸形矫正、退行性疾病和椎间盘病变等相关脊柱疾病的治疗。脊柱融合术在重建脊柱稳定性、恢复脊柱正常序列以及缓解疼痛等方面取得了较好的临床疗效，已成为脊柱外科手术治疗中的一项重要手段。如今，在腰椎融合术式及植骨技术不断改进下融合率已达到76%～100%［1-4］。然而，随着腰椎手术量的增加腰椎融合术后复发性下腰痛呈增多的趋势，发生率为16.67%［4］。腰椎融合术后复发性下腰痛的原因复杂，其中有2%～9%患者需要再次手术治疗以缓解疼痛，而保守治疗是否可以降低再次手术率，目前尚未见报道［5］。保守治疗是以口服NSAIDs、激素类、抗抑郁药、中药及针灸、理疗、运动疗法等为主，虽然保守治疗方法众多，但目前尚缺乏统一的、疗效显著的方案，且现行的方法显效慢、易复发，严重影响了患者的生活和工作。因此寻求保守治疗腰椎融合术后复发性下腰痛的最佳方案仍是讨论的热点。笔者在腰椎融合术后复发性下腰痛的治疗中采用消定膏联合杜仲腰痛丸取得了满意的疗效。现报告如下。

1 资料与方法

1.1 病例选择 纳入标准：均为腰椎融合术后下腰痛患者，病程在半年以上；临床表现为下腰部、臀部、大腿前及大腿后或大转子等处的疼痛，久坐、久站及活动后症状可加重，可有根性放射痛，但无麻木、无力等神经根损伤表现，且CSLR征（-），跟臀试验（-）；腰椎X片呈现不同程度退变，CT片示间盘膨出或椎间隙狭窄等，MRI片示T2加权像间盘低信号，呈现黑间盘，亦或间盘后方有高信号区。排除标准：内固定失败等需要再次手术治疗的患者；合并有心、脑、肝、肾及其他全身各器官各系统等严重原发性疾病，精神病患者；不遵守医嘱服药，疗效无法判定，资料不全，及其他影响疗效或安全性判断者。

1.2 临床资料 研究纳入2015年1月至2016年6月本院脊柱二科就诊的腰椎融合术后复发性下腰痛患者60例，男性24例，女性36例。在患者知情同意的前提下，按照事先产生的随机序列号，采用信封分配隐藏双盲的方法将患者分为两组。两组患者治疗前的性别、年龄、腰椎融合术后腰痛病程、VAS评分、JOA评分差异无统计学意义（P＞0.05）。见表1。

表1 两组患者基本情况

1.3 治疗方法 实验组患者给予消定膏联合杜仲腰痛丸治疗 （两种药物均由甘肃省中医院制剂室生产）。消定膏（甘药制字Z04000858）外敷，药物组成：紫荆皮、大黄、儿茶等药各等分，研末后混合生蜂蜜。将消定膏均匀敷于棉纸上，约1 mm厚，按损伤部位大小，敷于患处，然后用纱布包扎，每3日换1次药，2次为1个疗程，连续应用2个疗程。杜仲腰痛丸 （甘药制字Z09001921，药物组成：杜仲，川牛膝，狗脊，山茱萸肉，延胡索，土鳖虫，三七粉等），口服，每次10粒，每日2次，1周为1疗程，连服2个疗程。对照组患者给予云南白药气雾剂（国药准字Z53021107）联合双氯芬酸钠缓释胶囊（国药准字H20023856）治疗。云南白药气雾剂喷于患处每日3~5次，连用2周，双氯芬酸钠缓释胶囊50 mg/次，每日2次，口服，1周为1疗程，连服2个疗程。

1.4 观察指标 1）疼痛改善程度评分。疼痛程度参照国际视觉模拟评分法（VAS）。分别在接受治疗前及治疗后1周、2周评价全部患者的VAS评分。2）腰椎功能评定。采用日本骨科学会制订的“下腰痛评分细则”。JOA总评分0～29，分数越低表明功能障碍越明显。分别在接受治疗前及治疗后1周、2周时评价所有患者的JOA评分。3）记录两组治疗过程中出现的不良反应，并分析原因，积极采取有效措施，如实记录。

1.5 疗效标准 参照《中医病证诊断疗效标准》，结合患者治疗前后的JOA评分治疗改善率作为疗效评判依据。JOA评分满分为29分。治疗改善率＝（治疗后得分-治疗前得分）/（29-治疗前得分）×100%。治愈：临床症状体征消失，恢复日常生活，改善率≥75%。显效：临床症状体征基本消失，改善率≥50%且＜75%。有效：临床症状体征明显好转，改善率≥25%且＜50%。无效：临床症状体征无变化或严重，改善率＜25%。

1.6 统计学处理 应用SPSS19.0统计软件处理。计量资料据以（s）表示，组间显著性差异用t检验，两组疗效评定用χ2检验。

2 结 果

2.1 两组治疗前后VAS评分及JOA评分比较 见表2。两组治疗1周后VAS评分、JOA评分相当 （P＞0.05）；治疗2周后实验组VAS评分、JOA评分改善均优于对照组（P＜0.05）。

表2 两组治疗前后VAS评分及JOA评分比较（分，s）

表2 两组治疗前后VAS评分及JOA评分比较（分，s）

与本组治疗前比较，*P＜0.05；与对照组同时期比较，△P＜0.05。

组别 时间 VAS评分 JOA评分实验组 治疗前 6.10±1.03 19.03±3.70（n＝30） 治疗1周 3.33±1.27*21.90±1.79*治疗2周 1.70±0.75*△25.83±1.51*△对照组 治疗前 6.07±0.74 18.83±2.11（n＝30） 治疗1周 3.27±1.26*22.17±1.97*治疗2周 2.20±1.03*24.07±2.16*

2.2 两组综合疗效比较 见表3。结果示，治疗组治疗2周后总有效率明显高于对照组（P＜0.05）。

表3 两组综合疗效比较（n）

3 讨 论

退行性疾病最终的结果是腰椎失稳的发生，此时都必须进行腰椎稳定性的重建。长期以来腰椎融合手术是临床上用于治疗下腰痛和脊柱失稳疾病的主要方法。手术的目的是在尽量多的保证腰椎正常的载重和神经功能下，恢复腰椎的稳定，解除神经根的压迫［6-7］。目前，临床常见的腰椎融合手术为：后外侧融合术（PLF）；前路腰椎间融合术（ALIF）；后路腰椎间融合术（PLIF）；经椎间孔椎间融合术（TLIF）；极外侧腰椎间融合（XLIF）；360°腰椎融合术；微创经椎间孔腰椎椎间融合术（MIS-TLIF）等。然而，在长期的实践中研究发现腰椎融合术后往往会遗留或新出现下腰痛症状，这给腰椎融合术后的疗效带来很大的障碍。现代医学认为腰椎手术对腰部肌肉等软组织的损伤在术后的修复需要一个较为漫长的过程。随着对脊柱生理功能和生物力学研究的不断深入，发现腰椎融合后因融合节段的生物力学均产生了变化，运动功能丧失。相邻节段活动度代偿性增大，导致腰椎间应力的传导产生了改变，邻近节段的椎间盘和关节突关节的压力明显加大，邻近节段退变性疾患已经渐渐成为融合术主要的并发症之一［8］。Park等研究表明，影像学的相邻阶段退变发生率为8%～100%，有临床表现的邻椎病的发生率为5.2%～18.5%，而翻修率为2%～15%［9-11］。腰椎融合术后复发性下腰痛目前仍是比较棘手的问题，大多数患者仍需要保守治疗以缓解症状。另外一个主要原因被认为是腰椎融合术后产生的骶骼关节的退变。Maigne等［12］证实在腰椎融合术后下腰痛中骶髂关节退变扮演了一个重要的角色，其发生率约为35%，并认为融合术后至少3个月以后才发生骶髂关节源性下腰痛，推荐的治疗方法是应用长效激素封闭注射骶髂关节以止痛。但由于骶髂关节腔的解剖学特性，使得骶髂关节穿刺封闭治疗的成功率偏低。另外，腰椎融合手术减压不彻底或术后瘫痕形成，也是导致术后症状缓解不明显或加重的原因之一。

下腰痛在中医学中属于“痹证”或“腰痛”范畴。中医学认为，手术破坏了筋肉、骨骼的初始结构，必然使得先天肾元之气受损；又因术中出血，术后疤痕形成，瘀阻脉络而致气血运行不畅，且病变日久邪入于里，证属虚实夹杂，瘀积肾亏。中医治疗腰椎融合术后下腰痛主要以舒筋活血通络、化瘀健骨止痛为原则。消定膏是由大黄、紫荆皮、儿茶等组成，具有止血生肌、活血化瘀、舒筋定痛之功。现代药理学研究表明，消定膏可使得关节液中肿瘤坏死因子（TNF-α）的含量减少，有消炎、镇痛的作用［13-14］。临床中常用于外伤性瘀血肿痛及局部炎性疼痛的治疗。杜仲腰痛丸主要由杜仲、川牛膝、桑寄生、狗脊、当归、川芎、土鳖虫、红花、桃仁、三七等十余种药组方而成，杜仲补肝肾、强筋骨；川牛膝、桑寄生、狗脊补肝肾，强腰膝，除风湿，通经络；当归、川芎、土鳖虫、红花、桃仁、三七活血化瘀通滞，行气消肿止痛。全方共奏活血消肿、通络止痛、壮腰健肾之功。现代药理学研究和不断的临床实践证明了杜仲腰痛丸具有抗炎、镇痛、解痉的作用，对下腰痛病症的治疗有着明确的疗效［15-16］。

综上所述，腰椎手术对腰部肌肉等软组织的损伤在术后的修复需要一个较为漫长的过程，而且腰椎融合术后可能发生假关节形成、邻椎病性下腰痛、骶髂关节源性疼痛、内固定失败、慢性蛛网膜炎等。因此，临床对于腰椎融合手术的患者因该严格遵循手术适应证，在腰椎融合术后也应采取有效的缓解下腰痛症状的治疗措施。本次研究表明，消定膏联合杜仲腰痛丸可有效的缓解腰椎融合术后复发性下腰痛，值得进一步研究及推广。

［1］ Brantigan JW，Neidre A，Toohey JS.The Lumbar I/F Cage for posterior lumbar interbody fusion with the Variable Screw Placement System：10-year results of a Food and Drug Administration clinical trial［J］.Spine Journal，2004，4（6）：681-688.

［2］ Fogel GR，Toohey JS，Neidre A，et al.Fusion assessment of posterior lumbar interbody fusion using radiolucent cages：X-ray films and helical computed tomography scans compared with surgical exploration of fusion［J］.Spine Journal，2008，8（4）：570-577.

［3］ Nemoto O，Asazuma T，Yato Y，et al.Comparison of fusion rates following transforaminal lumbar interbody fusion using polyetheretherketone cages or titanium cages with transpedicular instrumentation［J］.European spine journal：official publication of the European Spine Society，the European Spinal Deformity Society，and the European Section of the Cervical Spine Research Society，2014，23（10）：2150-2155.

［4］ 何飞平，李晶，李如求，等.腰椎后路单节段自体附件骨椎间融合术后中远期疗效观察［J］.医学临床研究，2011，28（7）：1280-1283.

［5］ 何志敏，陈德玉，郭永飞，等.腰椎间盘突出症再手术的相关因素及再手术方式分析［J］.中国矫形外科杂志，2006，14（15）：1130-1133.

［6］ Omidikashani F，Hasankhani EG，Ashjazadeh A.Lumbar spinal stenosis：who should be fused an updated review［J］. Asian Spine Journal，2014，8（4）：521-530.

［7］ 马远征，胡明，薛海滨，等.腰椎间盘突出症术后失稳的手术治疗［J］.中华骨科杂志，2004，24（9）：534-537.

［8］ 赵兴，范顺武.腰椎及腰骶椎融合术后邻近节段的退行性疾病［J］.中华骨科杂志，2005，25（10）：618-621.

［9］ Park P，Garton HJ，Gala VC，et al.Adjacent segment disease after lumbar or lumbosacral fusion：review of the literature［J］.Spine，2004，29（17）：1938-1944.

［10］Ghiselli G，Wang JC，Bhatia NN，et al.Adjacent segment degeneration in the lumbar spine［J］.Journal of Bone&Joint Surgery，2004，86-A（7）：1497-1503.

［11］李超.保留后部韧带复合体结构对腰椎减压融合术后相邻节段影响的生物力学及临床研究［D］.西安：第四军医大学，2014.

［12］Maigne JY，Planchon CA.Sacroiliac joint pain after lumbar fusion.A study with anesthetic blocks［J］.European Spine Journal，2005，14（7）：654-658.

［13］史文宇，雒永生.消定膏对兔骨性关节炎关节液中TNF-α的影响［J］.中国中医骨伤科杂志，2011，19（9）：4-5.

［14］姜劲挺，郑吉元，安文博，等.中医正骨理筋手法配合消定膏外敷治疗踝关节扭伤62例临床观察［J］.中国中医急症，2014，23（4）：687-688.

［15］赵继荣，张思胜.杜仲腰痛丸治疗腰椎间盘突出症的临床研究［J］.中国中医骨伤科杂志，2006，14（2）：32-35.

［16］赵继荣，谈东辉，李红专，等.杜仲腰痛丸配合中药热敷治疗腰椎间盘突出症160例临床观察［J］.中医临床研究，2011，3（9）：23-24.

Clinical Efficacy of Xiaoding Ointment Joint Duzhong Yaotong Pill Treating Lumbar Fusion Postoperative Recurrent Low Back Pain

ZHAO Shengxin，ZHAO Jirong，ZHU Bao，et al. Gansu University of Traditional Chinese Medicine，Gansu，Lanzhou 730000，China.

Objective：To investigate the clinical efficacy of Xiaoding ointment joint Duzhong Yaotong pill treating lumbar fusion postoperative recurrent low back pain.Methods：60 cases of recurrent low back pain were randomly divided into two groups，the experimental group（eliminating cream set joint Duzhong Yaotong pill），and the control group（United Yunnan Baiyao aerosol diclofenac sodium extended-release capsules）with 30 cases in each group.In one week and two weeks，they were evaluated by pain visual analog scale（VAS）and JOA scores for efficacy evaluation.Results：Before treatment，VAS scores in the two groups were respectively（6.10±1.03），（6.07± 0.74），JOA scores were （19.03±3.70），（18.83±2.11），there was no significant difference between the two（P＞0.05）.In 1 week after treatment，VAS scores were （3.33±1.27），（3.27±1.26），JOA scores were （21.90±1.79），（22.17±1.97）which showed no significant difference（P＞0.05）between the two.In Two weeks after treatment VAS scores were （1.70±0.75），（2.20±1.03），JOA scores were respectively （25.83±1.51），（24.07±2.16）and the difference was statistically significant（P＜0.05），In 2 weeks of treatment，the total effective rate in the treatment group was 96.67%and 73.33%in the control group，the difference was statistically significant（P＜0.05）.Conclusion：The clinical efficacy of Xiaoding ointment joint Duzhong Yaotong pill on lumbar fusion postoperative recurrent low back pain is good，but further follow-up and long-term clinical study of its efficacy remains to be confirmed.

Lumbar fusion surgery；Recurrent lower back pain；Xiaoding ointment；Duzhong Yaotong pill

R681.5

B

1004-745X（2017）03-0501-04

10.3969/j.issn.1004-745X.2017.03.041

2016-07-25）

兰州市科技局科研项目（2015-2-42）

△通信作者（电子邮箱：934157933@qq.com）