81例严重药品不良反应病例分析

隋晓峰++王惠媛++邵建芳++丛林

【摘 要】严重不良反应是影响公众用药安全重要信息之一，通过对此类药品不良反应的监测，发现安全性信息，并通过安全性评估后及时采取风险控制措施，对保障公众用药安全具有重要意义。本文通过对大连市2015年监测的81例严重病例进行分析，了解严重药品不良反应发生的特点和规律，促进ADR监测，为临床安全用药提供参考。

【关键词】严重药品 不良反应 分析

严重ADR可导致组织或器官的功能、形态产生永久的或显著的损伤，致畸、致癌或出生缺陷，甚至引起死亡，给患者造成身心伤害，应引起共同关注。本文对大连市药品不良反应监测中心2015年收集到的81例严重药品不良反应报告进行统计分析，旨在探讨引起严重药品不良反应监测发生高风险因素，为药品风险管理的评价提供参考，指导临床合理用药。

1 资料与方法

对2015 年大连市药品不良反应监测中心收到的81例严重药品不良反应报告进行统计分析。所以报告均符合《药品不良反应报告和监测管理办法》第八章附则中规定的严重药品不良反应报告判定标准。采用回顾性研究的方法，对严重ADR 病例的年龄、涉及药物品种、联合用药情况、给药途径、不良反应类型、临床表现等情况进行统计分析。

2 結果

2.1 一般情况

2015年大连市药品不良反应监测中心共收到81例ADR（包括新的，严重的ADR），其中死亡4例。本组资料中，女性患者44例，占54.3%，男性患者37例，占45.7%，女性患者略比男性患者高，两者比较无显著性差异。发生ADR的患者中年龄最小的1岁，最大的81岁（表1所示）。

2.2 合并用药情况

发生ADR的81例病例中，68名患者（83.95%）是使用一种药物，有13名患者合并使用两种或两种以上药物，合并用药的数量是2-4种（表2所示）。81例ADR中，有69例（85.19%）怀疑由一种药物一起，其余12例由两种或者两种以上药物联用引起，占全部ADR病例的14.81%。

2.3 药品不良反应涉及的药品种类

由于存在合并用药，81例ADR共涉及怀疑药品115种。按照国家ADR数据库的药品分类方法和第17版《新编药物学》的药品分类方法进行分类统计，115种药品涉及12类，65个品种，其中位居首位的是抗感染药物，占44.62%，其次是中药制剂，占15.38%（表3所示）。

2.4 药品不良反应设计的给药途径

81例ADR病例所涉及的115种怀疑药品中，个别药品存在先注射给药后口服给药的情况，因为给药途径的总数是103。其中，静脉滴注发生的ADR最多，其次为口服（表4所示）。