骨伤科外用传统中药剂型的应用探析

张岁玲，史亚军，汤丽芝，郭东艳，袁普卫

陕西中医药大学(咸阳 712046)

骨伤科外用传统中药剂型的应用探析

张岁玲，史亚军△，汤丽芝，郭东艳，袁普卫

陕西中医药大学(咸阳 712046)

目的：探讨传统中药制剂外用治疗骨伤科疾病的临床意义及重要性。方法：通过对骨伤科传统外用剂型的发展历史进行梳理，比较分析骨伤科不同外用剂型的特点，系统论述黑膏药、巴布剂、中药熨剂及中药熏洗剂在骨伤科的临床应用。结论：为开发传统外用中药制剂在骨伤科的研究和应用提供参考。

《理瀹骈文》提出了数百种外治疗法如贴、膏、涂、熨、洗、点等，在骨伤科临床应用中发挥独特作用，补充了内治疗法的不足。笔者通过对骨伤科传统外用剂型的发展进行梳理，分析了黑膏药、巴布剂、熨剂及熏洗剂在骨伤科中的应用与不足，提出将现代制剂技术应用于传统剂型的研制，为开发传统外用中药制剂在骨伤科的研究提供新的思路。

1 骨伤科外用中药剂型的应用

骨伤科外用制剂种类与日俱增，常见外用剂型有：黑膏药、巴布剂、熨剂、熏洗剂、橡皮膏、软膏、酊剂、搽剂、糊剂等，其中以黑膏药、巴布剂、熨剂及熏洗剂的应用最为广泛。

1.1 黑膏药应用探讨 黑膏药是我国特有的经皮给药剂型，狗皮膏是其中的经典代表，该制剂由生川乌、生草乌、羌活、独活、防风等29味中药组成，用于治疗风寒湿痹、气血淤滞等痹症，如跌打损伤、腰腿疼痛、四肢麻木等，具有不伤脏腑气血，同时可避免病气与药气相互格拒产生呕吐等优点，给药途径安全、无毒副作用，被现代医学称为透皮给药或缓释透皮给药制剂。付敏[1]将狗皮膏进行改进,在提取工艺方面，采用乙醇回流提取、渗漉提取等新工艺代替传统水煎煮法，使药物有效成分提取更完全，提高了药物生物利用度。

黑膏药是由中药、食用植物油与红丹炼制而成的用于皮肤贴敷的外用制剂，因基质使用红丹，铅透过皮肤的量会随时间延长而增加，患者会出现便秘等副作用。曾勇等[2]对长期外用不同剂量狗皮膏的大鼠进行肾脏指数、血清尿素、肌酐及肾脏铅含量测定，结果表明长期使用高剂量狗皮膏，大鼠肾脏指数增高、肾脏有铅蓄积，为狗皮膏临床安全用药及其不良反应监测提供了依据。

1.2 巴布膏剂的应用探讨 中药巴布剂是一种科技含量高、使用范围广的新型外用贴敷剂，具有贴敷舒适、载药量大、生产过程无污染且黏附性适宜。通过采用先进贴剂技术和专业压敏胶使其对皮肤过敏现象得到明显改善，弥补了黑膏药的不足，临床应用成果显著。张桂红等[3]采用随机分组方式，对“骨友灵贴膏”和“骨友灵搽剂”在治疗骨质增生临床疗效方面进行了比较，结果显示：“骨友灵贴膏”在缓解由骨质增生引起的各种疾病及抑制病情发展方面，有显著临床疗效。黎丽等[4]将传统伤湿止痛膏通过基质改造为伤湿止痛贴膏，提高了生产过程安全性，减少了橡胶膏基质刺激性，同时通过HPLC法对药效成分进行含量测定，为制剂质量控制提供了依据。魏舒畅[5]等将复方秦艽糊剂开发为巴布剂，提高了载药量、释药速度，同时采用薄层色谱法对该制剂中主药进行了定性鉴别，采用高效液相色谱法对延胡索乙素进行了定量分析，为该巴布剂质量标准建立提供依据。刘东文等[6]将渭良伤科散(外敷剂)制成渭良伤科贴膏，克服了传统散剂不足，并采用TLC法对大黄、黄连进行定性鉴别，采用HPLC法对有效成分进行含量测定，为该制剂质量标准研究提供了依据。

近年，由于制剂新技术如脂质体、纳米粒、微乳、固体分散体等在中药巴布剂中的应用越来越广泛，推动着中药巴布剂透皮吸收研究，同时结合物理方法如微针缓释透皮释药、中药超微粉、超声促渗、离子导入等来提高其透皮吸收作用，使中药巴布剂应用发展迅速。薛宝娟[7]等采用均匀设计法，以黏着力和外观为主要考察指标对玄麝止痛巴布剂基质配比进行优选，优选出最佳基质比例为：NP-700:氢氧化铝：甘油：0.1%酒石酸水溶液=3:0.3:25:5，优选所得基质黏着力适中，无膜残留，均匀性、涂展性、皮肤追随性良好。采用制剂新技术如：脂质体、固体分散体、包合技术、微乳化技术等，可解决巴布剂研究过程中载药量、稳定性、毒性等瓶颈问题。丁江生等[8]将草乌甲素以微粉化、固体分散体、脂质体、包合物等微粒形式用于制备草乌甲素巴布剂，实验结果显示不同微粒载体提高了草乌甲素巴布剂的载药量及稳定性，进一步说明将新技术与传统剂型相结合，为传统剂型的发展带来了巨大推动力。

1.3 熨剂的应用探讨 中药熨剂是将中药加工后装于袋中，经加热后再温熨于体表病变部位而达到治疗效果。具有无创伤、患者可独立用药等优点，可避免药物因口服产生肝脏首过效应，降低药物不良反应，临床应用广泛。尽管该剂型较为古老，但却使现代透皮吸收原理得到了较早运用，为中药透皮吸收新剂型发展指明了方向。

中药熨剂主要用于四肢痹痛、腰痛、中风及外科痈疽、恶疮、阴肿等症的治疗。傅秀珍等[9]采用四子散药熨治疗膝关节骨性关节炎，结果表明治疗组疼痛减轻程度优于对照组外涂扶他林软膏，临床疗效显著。董春玲等[10]采用红花药熨法治疗慢性腰肌劳损，结果表明能明显改善患者慢性腰肌劳损症状，操作简单，安全有效。郭允[11]等采用RP-HPLC测定坎离砂药效成分含量，采用TLC法同时鉴别当归、川芎，为坎离砂及其新制剂改进提供了质量控制方法。吴海珊[12]将丁桂活血膏外贴，再背衬坎离砂，通过药及热的协同作用治疗寒湿型腰痛效果显著。周艳琼等[13]采用改良药熨法治疗膝关节骨性关节炎，有效率达96%，表明改良药熨法在止痛、消肿、改善关节活动等方面均较传统药熨疗法显著。通过对传统剂型改造，使古为今用，发扬传统中医药制剂。

1.4 熏洗剂的应用探讨 中药熏洗剂是将中药煎煮后趁热于患处熏蒸、淋洗和浸洗的外治疗法。结合热力与药物的协同作用，可行气活血、疏通经络，发挥“温经止痛”功效，使之“通则不痛，得温痛减”，从而快速镇痛，是骨伤科疾病治疗的有效手段，并取得显著疗效。刘明岭等[14]采用中药熏蒸治疗类风湿性关节炎，有效率达95%，明显高于非中药熏蒸组，说明中药熏蒸用于治疗类风湿性关节炎疗效显著。刘锋卫等[15]对《医宗金鉴》中传统熏洗剂海桐皮汤进行改进，通过局部熏蒸治疗腰椎间盘突出症术后康复，取得了良好的康复效果。刘蔚等[16]采用HPLC法对新老工艺的金玄痔科熏洗散中的成分进行含量测定，主要有效成分含量明显高于原制剂，为原制剂的质量标准提供了依据，同时为传统中药制剂二次开发奠定基础。

2 小 结

中药外治疗法在治疗骨伤科疾病方面具有独特之处。中药外用剂型在中医骨伤科应用较早，但发展相对缓慢，其中最主要的原因是未能充分总结前人经验并进行理论创新，同时制剂工艺的改善有待提高。将传统中药制剂与现代中药制剂技术相结合，开发传统中药复方制剂，使古为今用，运用现代科学技术改进创新，如借助光、电、磁等能量，使药物由外而内的吸收。或采用微纳米技术，改变制剂剂型，提高药物生物利用度。还可利用透皮促进技术，增加皮肤渗透吸收率，使药物发挥最大治疗作用。同时需要规范科研设计，统一质量标准，提高质量可控性和稳定性研究，规范化生产，这也将是医药工作者研究的着眼点，将对我国传统中药制剂推向国际化发挥重要作用。

[1] 付 敏.新型狗皮贴膏药剂学研究[D]. 武汉: 湖北中医学院,2008.

[2] 曾 勇,李帆帆,李纯刚,等.长期外用狗皮膏对大鼠肾功能及铅蓄积的影响[J].中国中药杂志, 2012, 37(6): 731-734.

[3] 张桂红,梅 伟,霍凤梅.骨友灵贴膏(巴布剂)治疗骨质增生临床研究[J].中医药信息, 2002, 19(2): 50-51.

[4] 黎 丽,闫小平,郑 蕊,等.新型伤湿止痛贴膏剂体外释药规律研究[J].中草药,2011, 42(12): 2430-2433.

[5] 魏舒畅,林方圆,金 辉,等.复方秦艽巴布剂质量标准研究[J].中国中医药信息杂志, 2011, 18(5): 47-49.

[6] 刘东文,陈淑映,李子鸿,等.巴布剂渭良伤科贴膏的质量标准研究[J].中药材,2008, 31(6): 923-925.

[7] 薛宝娟,龙致贤,王玉荣.均匀设计法优选玄麝止痛巴布剂基质配方研究[J].中药新药与临床药理, 2008, 19(6): 499-501.

[8] 丁江生,张国丽.草乌甲素巴布剂: 中国, CN1965814A[P]. 2007-05-23.

[9] 傅秀珍,邱瑞娟.四子散药熨治疗膝关节骨性关节炎的疗效观察[J].护理研究,2008, 22(7): 1737-1738.

[10] 董春玲,张雅丽,潘利智,等.红花药熨法改善护士慢性腰肌劳损的效果研究[J].护理学报, 2015, 22(9): 66-68.

[11] 郭 允,赵春杰,万绍晖,等.RP-HPLC法测定坎离砂中槲皮素的含量[J].沈阳药科大学, 2008, 25(5): 381-383.

[12] 吴海珊.丁桂活血膏背衬坎离砂热熨治疗寒湿型腰痛53例[J].中国中医药科技, 2015, 22(3): 322-323.

[13] 周艳琼,黄碧秋,蔡燕琼,等.改良药熨法为主治疗膝关节骨性关节炎疗效观察[J].广西中医药, 2011, 34(2): 18-20.

[14] 刘明岭, 沈 鹰.中药熏蒸治疗类风湿性关节炎的临床观察[J].中华中医药杂志,2012, 27(5): 1466-1471.

[15] 刘锋卫, 张红星, 张亚峰,等.海桐皮汤局部熏蒸在腰椎间盘突出症术后康复中的临床疗效研究[J]. 中医正骨, 2010, 22(2): 9-11.

[16] 刘 蔚, 叶晓川, 段雪云,等.新老工艺的金玄痔科熏洗散4种成分含量比较[J].中国医院药学杂志,2012, 32(20): 1625-1627.

(收稿：2017-03-12)

*陕西省重点科技创新团队研究项目(2013KCT-26)

中医骨伤科学 外用制剂 剂型(中药)

R282

A DOI 10.3969/j.issn.1000-7369.2017.06.048

全国名老中医药专家传承工作室建设项目(2012年度)

陕西省中药制药重点学科项目(1999年度)

△通讯作者