《法医医疗损害鉴定欧洲指南》简介

刘兢晟，董大安 ，王 江

（1.浦南医院司法鉴定所，上海 200125；2.司法鉴定科学研究院 上海市法医学重点实验室 上海市司法鉴定专业技术服务平台，上海 200063；3.常州市武进中医医院，江苏 常州 213100）

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《法医医疗损害鉴定欧洲指南》简介

刘兢晟1，董大安2，王 江3

（1.浦南医院司法鉴定所，上海 200125；2.司法鉴定科学研究院 上海市法医学重点实验室 上海市司法鉴定专业技术服务平台，上海 200063；3.常州市武进中医医院，江苏 常州 213100）

法医学；医疗损害；指南；欧洲；评价标准

医疗损害案件中当事人提出法律诉讼目前已成为难以避免的状况，医疗损害寻求司法途径解决已成为当事人的重要选择。医疗诉讼涉及新技术的临床运用、医生自主权的丧失和防御性医疗的发展而变得复杂[1-3]。医疗损害是指患者或者其代理人与医疗卫生、预防保健、医学美容等具有合法医疗资质的医疗机构在形成法律关系的基础上，就医疗行为需要实施的诊疗措施、预期结果及对各方权利义务认知产生分歧，并以损害赔偿为主要诉求的民事案件。医疗损害属医患纠纷的主要形式，即医疗服务的提供者与接受者之间对医疗行为及其后果是否侵权及是否存在侵权责任的争议。

二十世纪后半叶至今，因媒体参与并积极宣传医疗技术取得的巨大进步，促使民众在其疾病的诊疗过程中期望获得最新技术的诊疗并得到最优效果的预期不断提升，导致卫生行业不断突破传统观念并将诊疗新技术运用于医疗实践，但不可避免地发生许多偏离期望的结果，使得医疗机构频繁成为医疗损害诉讼案件中的被告方。在防止和避免错误解释和草率判决的司法环境中，法医的作用已经越来越具体且必不可少。鉴于世界各国普遍存在医疗损害认定和评估指导方针的缺失，欧洲法医学会（European Academy of Legal Medicine，EALM）组织专家委员会通过分析奥地利、比利时、保加利亚、爱沙尼亚、法国、德国、英国、意大利、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、葡萄牙、俄罗斯、斯洛伐克共和国、西班牙和瑞士等国现行的规则、规章和操作流程，制定了《法医医疗损害鉴定欧洲指南》[4]。

1 法医鉴定专家遴选

目前的共识文件规定在医疗损害鉴定的案件中，任命为医疗损害鉴定的专家必须达到以下最低要求。

（1）专家需具有医学、法医学相关知识的专职人员，其所在的机构应得到国家相关部门的监督和认可。

（2）专家应该在以下几个方面得到充分培训：应当具有医疗卫生领域基本的刑事、民事和行政法律知识；具有法医学理论和实践工作经验，涉及尸体鉴定案例时应具有相当的法医病理学知识和多年的尸体解剖实践经验；掌握因果关系的理论观点和实践经验，可以科学规律地描述医疗过失（错误）与医疗损害之间的因果关系。

2 活体法医学鉴定方法

医疗损害案件相当多样，并在医学所有专业均有发生，但不同专业发生的概率和严重程度不同，只有遭受某种伤害或损失才能提起诉讼。在正常情况下，患者应进行索赔申请，但是当患者是未成年人或其心智能力较低，其监护人可代表其进行诉讼。

尽管欧洲各国的法规是非常错综复杂的，甚至同一个国家不同地区的运行程序也不统一，但法医学专家基本上参与鉴定了大多数医疗损害案件。法医学专家在医疗损害鉴定中的工作包括临床病史材料的分析、法医学检查等，具体步骤如下。

2.1 收集、审查临床病史资料

法医学专家首先需要收集临床病史资料，收集所有对诊断、病理特征及损害识别的资料，对审查医护人员行为有用的医疗及护理信息。即使获得委托方（如法院）的授权，也不太可能去整合各方（原告和被告）出具的所有相关临床资料，所以法医学专家审查材料限于书面文件。重要文件的收集和审查如下。

（1）授权治疗同意书。患者知情同意是必不可少的，如果患者生理上或心理上不能签署知情同意书，必须由患者的法定代理人签署。

（2）既往病史与体格检查。这对于最优质的医疗服务至关重要，代表了诊断和治疗的准确性，这一环节缺失或完成不足往往证明医疗行为的不足。

（3）病程记录。住院患者会有病程记录，记录着出院前患者病情每天的变化，对治疗的反应，进行的检查及其结果，以及对患者状态的阶段性临床评价。

（4）医嘱单。记录着医生根据患者情况、病情发展所做出的医嘱。每一个关于检查、处方等的医嘱一定要记录下来，并且医生必须署名以便识别。

（5）知情同意书。此文件为法律强制性要求，对于事后评估患者是否被正确告知及是否填写知情同意书十分重要，其目的是让患者了解必要及足够的信息，以便能够自由选择或者拒绝诊疗方式。

（6）急诊室助理工作表或急诊室报告，在患者需要急诊时进行编写，包括急诊原因、进行的检查及结果、临床意见和诊断。此期间需要做出以下判断：根据病理学判断是否需要与专家进行会诊，是否开始治疗，是否入院。如果在家里发生患者的死亡（通常为急性疾病，如心肌梗死、脑出血等），那么在核查急诊室报告时注意是否进行了合适的检查、诊断结果是否正确、医疗决策是否遵循行为指南（存在行为指南的情况下）。

（7）会诊表。这些表格记录了在诊治医生请求下，对患者进行检查的其他专家的所有行为。这不同于入院记录，这是由其他专家记录患者的其他系统状态。当法医进行鉴定时，所有专业人员的行为和素质、尽责程度及行为有效性都需考虑在内。

（8）辅助检查报告。包括进行检查的专家报告及检查结果的相关解释。例如，影像学、神经生理学、心理测试的结果。

（9）手术前调查表。在需要进行外科手术时进行编写。手术前检查是根据明确的程序由麻醉师填写，告知患者风险程度并保证被理解性接受。

（10）麻醉报告单。此报告包括麻醉和手术过程中患者的生理病理状态的所有信息，在手术后死亡或麻醉意外事故诉讼中非常重要。

（11）手术记录单。此报告记录了外科手术的性质，术中使用的器械及特殊发现，通常用简单的图示表明采取的手术操作方法。这对于检查手术或手术后出现并发症的医疗行为是必不可少的。

（12）手术后病情进展记录。此表描述了对患者术后的诊疗情况，如手术后并发症的早期诊断、为避免并发症实施的诊疗行为。

（13）病理诊断报告。由医生提出并由病理科执行，手术中对病变组织的性质判断，特别在肿瘤良恶性判定案件中至关重要。

（14）妊娠监测表。在妊娠相关案件中十分重要。孕妇在20周或者20周之前去妇产科进行初步检查，这项表格是非常重要的记录，记录着所有的检查，包括生命体征、孕妇的状况、胎儿的发展（大小、体质量、脉搏等）、先天性遗传病和畸胎等的筛选结果。

（15）助产记录。当孕期所有检查都正常时，协助孕妇生产是由医院的助产人员完成。当有并发症时，助产人员才会通知妇产科医生。这个过程可能会引起医疗损害，因为当医生到达时，可能已经发生胎儿损伤，为此医生可能会在日后承担责任。婴儿出生记录由接生的助产人员完成。

（16）护理记录。此表记录所有生命体征、药品和药方、护理要求和任何异常决定（例如，在正常工作时间外，护士要求值班医生开的止痛药等），这些情况必须详细记录。

（17）出院记录。从医疗角度出发，当患者达到出院条件，可以回家或者转院时，出具此记录。该记录应该是一个完整的文档，总结了患者住院期间的过程，其中包括住院的原因、精确诊断、临床治疗、病程演变、出院状态、后续检查以及家庭医生是否应该进行监测。

（18）参与医生的证词。根据有关国家规定，专家审查事实、收集医生和医务人员的证词时需要由司法鉴定管理局（Competent Judicial Authorities）进行授权。

2.2 医学专家会诊

临床病史的初步评价需要一个或多个医学专家的会诊意见，以确保在鉴定阶段有问题的情况下可以获得更全面的解释。这种相关医学专家会诊应先于法医鉴定，因为专家的意见可能会影响法医判断并决定是否需要进一步检查。

关于任命专家的方法，欧洲各国管理和操作上存在差异，相关医学专家顾问的任命方法分为三个基本类型：（1）法官自主推荐；（2）法官通过咨询或由律师推荐；（3）直接任命医学专家。

2.3 法医体格检查

法医体格检查包括内科、外科、神经科或针对具体状况所进行的客观检查，患者可能不存在损害后果，也可能存在病情加重，适当的法医体格检查必须应用临床较为成熟的检查方法。该阶段必须关注患者以下情况：（1）患者的实际身体状况；（2）排除在鉴定期间疾病的发展，确定身体状况与现有病史描述情况能否对应；（3）目前患者健康状态、声称的损害结果及医疗行为之间的关系，这将有助于法医专家确定因果关系及因果值。若发生后遗症，法医学专家必须详细记录下来，描述他们的性质、位置、重要性，以及可能导致的解剖、功能等方面的障碍情况，这一点对于身体损害后果的量化十分重要。

2.4 进一步仪器检查

在患者的临床症状和体征检查后，仍然无法确定患者具体损害后果，那么必须进行进一步的非侵入性和（或）侵入的诊断评估。如果需要进行不可避免的侵入性检查，法医学专家必须仔细评估成本效益比，必须告知患者这些检查的危险性，并且需要获得患者的同意。

2.5 临床诊疗过程综合分析

在综合分析和评价的阶段之前，必须对临床诊疗过程、病史材料和客观数据进行总结，形成鉴定结论，公正、全面、客观地反映医疗过失（错误）行为。

3 尸体的鉴定方法

尽管各国的管理及操作惯例不同，但是法医学专家需参与到几乎所有的医疗损害案件尸体检验中。除了涉及的法律部门（刑法、民法）或者其他需要法医学专家参与的法律部门以及涉及的利害关系人（法官、保险公司、原告或其他）不一样外，其认定的方法和流程是一样的，包括审查临床检查、病史材料、尸体检验和可能的进一步分析。

3.1 收集、审查临床病史材料

对于此操作阶段，参考以上“活体法医学鉴定方法”的相关程序。

3.2 相关医学专家会诊

临床医疗病史的初步评价需要一个或多个医学专家的意见，以确保在认定阶段有问题的情况下可以获得更全面的解释。这个过程应该最好先于任何预尸体检验鉴定和法医尸体检验之前，因为专家意见可能会影响预尸体检验鉴定的综合分析结果。

3.3 预尸体检验

X 线摄片、计算机断层扫描（CT）、磁共振（MRI）等几种放射学检查可以运用于预尸体检验。根据案件的情况，在尸体解剖前可能需要采取拭子进行微生物检验（swabs for microbiological）或遗传学检验。

3.4 尸体检验

欧洲法医学会关于法医尸体检验规则协调会议的议案[4]（下面简称议案）中提出，在对医疗损害法医学鉴定中，尸体检验起着首要和基本的重要性作用。本条指南参照上述议案所包含的操作流程及原则，特别是关于原则Ⅱ（执行尸体检验的法医）、原则Ⅳ（总则）和原则Ⅴ（尸体检验流程）。

特别是在涉及医疗损害案件法医学鉴定中，尸体解剖应由两个法医执行，其中至少有一个应该具有法医病理学或法医学资格。法医尸体检验之前，议案强调捍卫死者权利、保护死者家人利益以及个案适应性原则的重要性。该议案表示对尸体检验过程中所遇到的问题应进行很详细的描述，并且一般应分两个阶段进行，即尸表检验和尸体解剖。此外，法医尸体检验过程中的调查、描述、记录和取样应主要遵循医学和科学的原则，同时考虑司法鉴定的要求和程序。

3.4.1 尸表检验

议案表示在进行尸表检验时应记录尸体所表现的所有细节。特别重要的是对死者衣物和在场的所有医疗设备是否处于原位状态进行准确地检查。在这方面，法医学专家需告知医院，与医疗责任有关医疗设备的位置改变会被指控，以保证尸体的原始状态不会改变。议案强调在进行尸表检验时，所有损伤都应进行精确测量，描述其形状、方向、边缘、角度和相对于解剖标志的位置。此外，伤口周围的重要反应现象也应进行说明，如伤口内的异物、伤口周围情况及继发反应（污染、愈合和感染）。此外，在合适情况下伤口的标本必须被取出进行进一步的检查，如组织学和组织化学检测。议案指出，不论新鲜或者陈旧伤，所有关于进行外科手术及复苏的医学行为的尸体迹象必须描述，相关的医疗设备（如气管插管、心脏起搏器等）在法医学专家进行尸表检验前不能拆除。议案还指出所有尸表检验和尸体解剖必须有照片和视频记录。

3.4.2 尸体解剖

议案要求所有三个体腔（颅腔、胸腔和腹腔）必须打开检查，并根据现有病理解剖学指导方针将所有器官进行检查和组织病理学检验。议案强调法医尸体检验程序结束需处理尸体，进行缝合并恢复原样，确保死者尊严。尸体检验认定时会有些特定情况，例如，胎儿和围产期婴儿死亡应参考皇家病理学院的相关规定。认定阶段，为了随后补充及进一步深入分析（即组织学、毒理学、遗传学、微生物学等），生物检材必须按照议案的要求进行收集，且必须妥善保存至少10年。

3.5 资料整合

法医学专家根据病史审查结果、专家会诊意见及尸体检验结果进行资料整合。大多数情况下，在尸体解剖之前，法医学专家往往可以列出收集生物检材所需的分析步骤。因此，在复杂案件的尸体检验之后，需要对病理学、毒理学、微生物和分子生物学结果进一步分析整合，这对澄清、确认或扩展起初判断的完整性是必要的。法医学专家需要对几个实验室的结果进行科学地、决定性地整合，根据整合结果，专家可以决定是否需要深入分析，以便查明真相，得出具体的鉴定结论。

4 医疗损害鉴定意见的评估步骤

法医学专家需要搜集来自鉴定各阶段的全部数据，经综合分析后得到最终鉴定意见。另外，需识别初期、中期、最终临床阶段的病理特征，这些阶段均可导致恢复健康、死亡、慢性病理状态或者永久性损伤。在病程重建过程中，必须确认及明确描述能够揭示因果关系的病理生理过程。另外，确认损害后果包括暂时、永久性的损害或功能障碍。

4.1 重建理想化的医疗行为

通过权威期刊出版的科学资源，如国内外的指导方针、行业专家共识、操作规范、循证医学刊物（如基于系统评价等的文献）以及其他的文献数据进行病理学特征分析。进行这一步骤的目的：（1）根据构成最初与最终病理特征发生过程的事件横轴重建病理生理进程；（2）判断医生对患者的诊断、治疗、预后判断是否存在不当。

需要注意的是，参考文献仅基于事实描述的以及被科学权威机构或者主要学科机构所认可的诊疗依据，包括：（1）指导方针；（2）行业专家共识；（3）操作规范；（4）循证医学；（5）国内外文献。

4.2 重建实际医疗行为

通过对资料审查以及重建理想化医疗行为，法医学专家需要确定是否存在足够的数据进行重建以及认定医护人员的实际医疗行为。如果数据不充分（如重要数据缺失、记录不完整、病理特征缺乏病理生理学联系），终止进一步医疗责任与义务的认定，那么正式的结论性报告需要阐明鉴定中断的原因。

法医学专家需要对确定及重建医护人员行为有重要意义的数据应用外推法。然后，需要重建及分析医护人员的事后行为，如患者知情同意是否存在及时有效，诊断检查的充分性，预后的正确性以及治疗、护理的充分性。对诊断、预后和治疗的医疗行为正确性的评价应通过与理想化医疗行为比较得出，而理想化医疗行为应求证于上述诊疗依据。

在英国，科学机构以及皇家医学协会都会报道权威的指导方针，这种指导方针在确立理想化医疗行为与医护人员实际医疗行为之间的比较性评价中起首要作用。然而，未能遵循指导方针不是过失的初步证据。在医疗过失（错误）诉讼案件中，第一步就是证明医生没有达到治疗所要求的标准，这种标准不仅仅被指导方针所提及，应该也被所有现有的诊疗依据所普遍认可。

4.3 鉴别过失（错误）或违规

进行理想化医疗行为与真实存在医疗行为的分析及比较性评价时，可以鉴别违背行为规范所规定的过失（错误），所有违规行为必须按照患者知情同意、诊断、预后、治疗的类型及是否合格进行分类。

为了辨别可能的过失（错误）和（或）违反行为规范的举措，目前权威的文件是按照以下定义提出。违反被国家和（或）国际医学组织所规定的有关专业实践分为以下几种类型：（1）严重过失（错误），该类错误等同于犯罪，是指违背了最基本的法律、法规。（2）明显过失（错误），是指由于某种特殊问题的科学知识的普遍缺乏，导致了无法预测及不可避免的错误。（3）意识过失（错误），这种过失（错误）在医护人员完全认知未正确诊断的情况下发生。由于忽视鉴别患者真实的病理症状，没有运用正确的诊断以及真正有效的治疗，仅仅有以维持生命体征为目的的治疗操作，导致医疗损害的发生。

专业医疗行为的相关规定需建立在进行专业学习教育中，并且通过科学文献、会议以及专业训练进行更新。根据临床治疗的特点，这种规定必须具有定向性，而且适用于每个人的情况。不遵守规则的例子如下：（1）缺乏患者的相关信息；（2）缺乏患者知情同意；（3）缺乏常规及适当注意；（4）不尊重基本人权（生命、健康及尊严）；（5）对学科基础知识的不可原谅的无知；（6）缺乏应有的注意义务；（7）没有采取预防并发症的相关措施；（8）对综合知识不可原谅的忽视；（9）对医学规则不可原谅的忽视；（10）没有检查患者的行为；（11）不遵守行政程序及规则；（12）违反道德标准。

4.4 过失（错误）或违规分类

如果实际医疗行为与科学分析出的理想化医疗行为之间的比较性评价揭示了医疗过失（错误）或者违反相关行为要求准则，那么就有必要根据特定领域的专业知识对知情同意、诊断、预后及治疗阶段发生的过失（错误）和（或）违规行为进行相关性审查。

可以根据以下情况进行过失（错误）或违规分类：（1）知情同意，患者对诊断检查、手术或药物治疗是否充分知情同意；（2）诊断，症状是否被低估且得出不充分、不正确的诊断结论，进一步的诊断检查是否被忽略，如考虑另一种替代性诊断的可能性，在诊断性治疗及运用时间方面评估诊断技术和（或）方法与可能的优势相比可能产生副作用的风险和效率；（3）预后，与诊断错误相关的预后评估是否存在不足；（4）护理，主要针对精神病患者，治疗过程中是否监视充分；（5）治疗，在紧急情况，或可选择的情况下，或治疗期间，治疗的选择和类型上是否存在不足，排除另一种替代性诊断是否存在不足。

4.5 是否存在无过失（错误）的可能

这个评价包括过失（错误）或违规分类的理由和证据，法医学专家需特别明确这些理由是否真实，是否存在无过失（错误）或者发生过失（错误）的解释。这就需要专家进入一种事先评价的状态，也就是说，去设想诊断时的真实情景，去牢记医护人员的年龄、教育、资格以及工作经验和诊断所用的技术设备。这种评价在需要特殊技术的复杂外科手术中尤为重要。事先评价需要考虑到所有（或者唯一的）的诊断、预后以及治疗的可能，这些可能情况可以从病理状态、条件的先验知识以及结果发生后搜集的数据推理所得。只有这种评价才能反映治疗过程中医护人员的行为以及所作出的诊断和决定。法医学专家需要从技术上提供存在无过失（错误）的解释，最终由法官作出决定。

4.6 评估损害

无论在法律的界限内外，法医评价最终需要量化医疗过失（错误）和（或）医疗违规导致的暂时或永久性生理损害。对于暂时性功能障碍，以下问题必须量化，包括：（1）完全或者部分性暂时功能损害阶段的持续时间；（2）误工所导致的经济损失；（3）已经造成的损失，如治疗所用的医药费用。

关于永久性功能障碍，以下问题必须量化，包括：（1）基础的永久性功能障碍，如患者的生理、心理功能下降，包括某些生活自理能力、社会活动功能、性功能以及普通的工作能力；（2）经济损失，包括目前以及未来可能造成的经济损失；（3）存在的损害，仅限于法医学检查所发现的损害。

4.7 医疗过失（错误）与损害后果之间的因果关系

医疗过失（错误）与结果之间的因果关系以及因果值需要运用“科学概率标准”进行评估，如普遍规律、统计规律或者理性的可信规范。如果不能进行该评估，则由于缺乏法律解释，评估必须终止。在英美国家涉及中毒性民事侵权案件中，法院较多采用了数理统计和社会流行病学的统计方法即概率权衡法。通过反事实推理以及其他标准对医疗过失（错误）和伤害之间的因果关系和因果值进行确认。结论必须表达得具有确定性、概率性（运用估计的概率）或排除过错（违规行为）和损害之间的因果关系及因果值。

医疗过失（错误）和（或）违规行为与损害之间的实际因果值及因果关系可以根据以下方法评价：（1）普遍规律，通过推断、演绎方法；（2）统计规律，通过推理方法；如果以上两种方法不可行，则运用（3）理性的可信规范，如仅指医疗类的一般经验和专业知识等。

5 小 结

由ELAM医疗损害工作组制定的《医疗损害与医疗责任鉴定方法与评价标准欧洲指南》规范了欧洲不同国家医疗损害诉讼的相关程序，是对欧洲国家关于医疗责任案件鉴定程序进行协调和整合的结果。该指南具有普遍性及共识性，可为国内医疗损害鉴定工作提供有用的参考。

[1]FERRARA S D.Medical malpractice and legal medicine[J].Int J Legal Med，2013，127（3）：541-543.

[2]FERRARA S D， PFEIFFER H.Unitariness， evidence and quality in bio-medicolegal sciences[J].Int J Legal Med，2010，124（4）：343-344.

[3]BRINKMANN B， CECCHI R，Du CHESNE A.Legal medicine in Europe--Quo vadis?[J].Int J Legal Med，1994，107（2）：57-59.

[4]FERRARA S D，BOSCOLO-BERTO R，VIEL G.Malpractice and medical liability：malpractice and medical liability[M].Berlin： Springer-Verlag，2013.

2017-02-11）

（本文编辑：高 东）

DF795.4

B

10.3969/j.issn.1004-5619.2017.05.022

1004-5619（2017）05-0543-05

上海市法医学重点实验室资助项目（17DZ2273200）；上海市司法鉴定专业技术服务平台资助项目（16DZ2290900）

刘兢晟（1984—），男，法医师，主要从事法医临床学鉴定及研究；E-mail：18901633513@163.com

董大安，男，主要从事法医临床学鉴定及研究；E-mail：dongda@ssfjd.cn

通信作者：王江，男，主治医师，主要从事临床影像学研究；E-mail：237814303@qq.com