保健食品违法案件的法律适用分析

北京市朝阳区食品药品监督管理局（100024）蔚冬红

1 案情回顾

D区一家保健食品生产企业甲公司于2014年3月7日生产的保健食品“通便茶”，经抽样检验，检验项目中微生物指标大肠菌群超过企业标准规定，综合判定不合格。D区食品药品监督管理局于2014年12月1日接到检验报告，当日立案调查。经查，甲公司已取得“通便茶”的国产保健食品注册批件，于2014年3月7日生产该产品4000盒，除检验、留样外，全部销售完毕。甲公司提供注册批件、生产记录及销售票据。

2 案件定性讨论

第一种意见认为，甲公司生产的“通便茶”大肠菌群超标，应认定违反了《食品安全法》（2009年版）第二十八条第（二）项的规定，属于生产经营致病性微生物含量超过食品安全标准限量的食品。

第二种意见认为，大肠菌群不属于致病性微生物，甲公司的行为应认定违反了《食品安全法》（2009年版）第二十八条第（十一）项的规定，属于生产经营其他不符合食品安全标准或者要求的食品。

第三种意见认为，本案中检验不合格项目是依据企业标准判定，而企业标准不属于食品安全标准，故不能据此认定涉案产品违反食品安全标准。但执法人员同时发现，涉案产品检出的大肠菌群含量数值亦超出国家标准GB16740-1997《保健（功能）食品通用标准》中对于大肠菌群限量的规定，GB16740-1997《保健（功能）食品通用标准》属于国家强制性标准，因此可以认定甲公司的行为违反了《食品安全法》（2009年版）第二十八条第（十一）项的规定，属于生产经营其他不符合食品安全标准或者要求的食品。

笔者认为，大肠菌群在我国和国外许多国家广泛用作食品卫生质量检验的指示菌，其食品卫生学意义是作为食品被粪便污染的指示菌，不属于《食品安全法》规定致病性微生物，故第一种定性意见错误。依据《食品安全法》规定，食品安全标准是强制执行的标准，国家推荐性标准、行业标准、企业标准等均不属于食品安全标准，故第二种定性意见错误。第三种意见中，执法人员根据检验报告数值，自行与国家标准对照，得出大肠菌群检验项目不符合国家标准规定的结论，相当于对检验报告结论做了外延解释和判断，亦属不当。

3 案件延伸调查

执法人员经过进一步调查发现，甲公司经注册批准的“通便茶”生产工艺中包含对成品进行钴60辐照，而生产记录显示涉案批次产品未进行钴60辐照操作，导致产品微生物指标超标。甲公司对此事实予以认可。

4 法律适用分析

依据《保健食品注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第19号）规定，“工艺”为保健食品批准证书载明且不得变更的内容。而《食品安全法》（2009年版）对于保健食品生产企业未按批准的生产工艺组织生产的行为未作明确规定。根据国务院法制办公室秘书行政司《关于〈国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定＞适用问题的复函》（国法秘教函[2011]39号），在《食品安全法》公布施行后，《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下称《特别规定》）仍为现行有效的行政法规，《特别规定》与《食品安全法》对同一事项的规定不一致的，适用《食品安全法》的规定；《食品安全法》没有规定或者规定不明确而《特别规定》有明确规定的，执行《特别规定》的规定。因此本案依据《特别规定》第三条第二款的规定，认定甲公司的行为属未按法定条件、要求从事生产经营活动，依据《特别规定》第三条第二款之规定予以处罚。

5 本案引发的思考

检验不合格来源的案件常常被认为事实简单明了，一纸检验报告铁证如山，因此很多此类案件往往止步于对涉案产品产（进）销存数量、金额的调查取证，对于产品出现不合格的原因却鲜有问津。而恰恰安全的食品是生产出来的，不是检测出来的，检验报告只是结果和表象，人员管理、设施设备、原料采购验收、生产工艺、陈列仓储等一系列生产经营行为才是控制食品安全的根本，也应该是职能部门监督管理的重要着眼点。本案通过对法律适用问题进行严谨的分析论证，以检验报告为线索，深入调查取证，发现保健食品生产行为存在的问题，回归案件稽查本源，及时发现并制止了涉案企业未按照注册批准的生产工艺组织生产的违法行为，从源头杜绝了危害食品安全行为的延续。