药品检验机构仪器设备档案管理方法探究

杨承标

广西壮族自治区食品药品检验所广西南宁530021

药品检验机构仪器设备档案管理方法探究

杨承标

广西壮族自治区食品药品检验所广西南宁530021

仪器设备档案包括采购、验收、检定和校准、启用、保养与维护使用、报废等环节，仪器设备档案管理是药品检验机构实验室质量管理的重要内容。建立完善的仪器设备档案，规范仪器设备日常管理，使仪器设备档案在药品检验机构检验检测工作中发挥最大作用。

药品检验机构；仪器设备档案；管理

一、仪器设备建档的重要性

（一）仪器设备档案是药品检验机构质量管理体系的重要组成部分

药品事关老百姓的健康，目前随着民众对健康的关注，对药品的质量要求越来越严格，药品检验机构能力建设日益加强，这也使得仪器设备朝着智能化、复杂化、现代化方向发展。对药品检验机构来说，仪器设备的一把利剑，能使得检验检测工作能顺利开展，实验室检验活动依赖仪器设备的程度也日益增大，仪器设备是药品检验机构开展检验检测、探索研究、质量抽验、安全评价等工作的重要手段和保证。仪器设备档案包括仪器设备采购、验收、检定校准、启用、设备故障、过载、误用、损坏及维修、报废等阶段形成的资料，是各种仪器设备的正常使用、维护，以及技术性能开发的不可缺少的材料[1]。

（二）仪器设备档案是设备维护和检修的必要条件

建立较为全面的仪器设备档案，使档案在仪器设备管理过程中得到充分利用。如在运转和使用过程中，仪器设备的零件会磨损、腐蚀和松动，将会影响设备的精度、性能和工作效率，必须进行及时的维护和检修。而仪器设备档案是必备的条件。管好用好仪器设备档案，主动、及时、准确地为检验检测、探索研究、方法摸索、标准制修订、标准提高、安全性评价、监督检测、科研创新等工作服务，仪器设备档案的建立显得尤为重要[2]。

（三）仪器设备档案是实验室质量控制的有效手段

仪器设备档案的利用，不仅能提高仪器设备的使用效率以及操作人员对仪器设备的使用能力，同时还为检验技术人员进行科研探索、方法摸索等工作提供储备资料，所以仪器设备档案又是药品检验机构加强质量管理的重要手段。仪器设备档案还是仪器设备进行维修和自校的基本依据。

二、仪器设备档案管理存在的问题

由于近年来不断增加的仪器设备需求，使得仪器设备不仅数量、质量都呈数量级增长。对仪器设备档案管理的也逐渐加强。但是日常工作中，仍在存在着一些仪器设备档案管理问题。根据统计，广西食品药品检验所2013-2016年中CNAS、CMA外部评审中，与仪器设备档案不规范、缺失的有7项，占全部不符合项的12%。可见，在仪器设备档案管理在药品检验机构中的重要性。具体表现在：

（一）仪器设备管理程序没有描述设备档案的内容

比如，气质联用仪设备档案未按程序文件规定的内容收集建档，缺少使用、维护、维修及停用记录。氨基酸分析仪设备档案记录中缺损坏、故障、维修等内容。在一次外部评审中，专家查阅了仪器ICP-MS、HPLC等仪器档案，但档案卷内目录与档案内容材料不相符。

（二）仪器设备档案资料不完整

有些仪器设备档案只存放了验收单，其他检定校准单、维护单，设备编号等却没有录入，档案信息录入不全，对仪器设备的描述不规范也对日后仪器设备的管理造成潜在影响。比如，在一次CNAS的外部评审中，评审专家指出我所一台Aglient6890气相色谱仪的软件（光盘）、仪器设备采购申请表等未归入仪器设备档案管理，归档内容不完整。

（三）仪器设备标识管理混乱

由于药品检验机构的仪器设备数量多，且种类繁多，因此仪器设备的标识管理的问题，是共性的问题。比如，傅里叶红外光谱仪传感器损坏，未加贴停用标签，标识仍为绿色合格标签；紫外分光光度计绿标过期；水浴锅无设备卡及状态标识；安东帕无设备卡；蒸发光散射检测器无检定/校准标识；旋转蒸发仪停用，但无设备卡等。辅助设备的状态验证的标识，信息量不足，存放标准物质的设备，自查表只有合格，没有人员和日期。

（四）缺少必要的标准和规范

由于设备档案管理人员设备档案管理知识和方法的欠缺，部分设备档案处于无标准缺规范的状态。不同档案管理员按照个人习惯记录档案，不同的档案保管在不同的部门，档案的借阅与归还中造成档案的破损、丢失，特别是变更设备管理人员时，或应对复杂的设备管理工作时，难以处理。同时对于日后的档案保存与查找留下了难题[3]。

三、仪器设备档案管理的具体措施

（一）建立完善的仪器设备管理体系

我所在管理体系中建立了与仪器设备管理相关的文件，有《CX–5.5–23–2016设备控制程序》等，每次修订的宣贯，都要求全体干部职工广泛深入地宣传学习质量管理体系文件，强化和明确各级人员的职责，使仪器设备管理工作从申购、采购、验收、标识、建档、使用、维护保养、维修、停用、报废等过程逐一落实。对仪器设备从采购到报废的整个过程的科室责任进行明确分工，比如，检验科室负责本科室仪器设备采购计划的提出、验收、起草操作（或使用）规程、核查（辅助设备）和期间核查规程，以及本科室仪器设备核查，玻璃量器与移液器的自校准/大型仪器设备的期间核查具体实施、仪器设备的状态标识、具体使用、使用记录和日常维护保养，及时反馈仪器设备的运行状态变化，负责提交本科室仪器设备的维修、停用和报废申请。基建设备科负责组织对仪器设备的论证、采购、验收，确保所购置的设备符合检验的要求。负责仪器设备、环境监控、监测设备的采购计划及论证报告初审，审核仪器设备的维修、报废申请。负责联系仪器设备的检定/校准。负责建立仪器设备的台帐和档案，收集和归档仪器设备的质量记录等。针对各科室提出的仪器设备采购计划，基建设备科应该根据全所的基本情况，论证采购的仪器设备是否符合当前急需开展工作的需要，是否符合更广、更深范围开展检验检测事业的需要。采购的仪器设备的品牌、型号、参数以及需要配套的仪器设备是否能保证采购的设备能形成某一产品或某一标准的检验系统检测能力等。

（二）建立健全设备档案管理岗位责任制

按照药品检验机构设备档案管理的要求，把岗位责任制真正落实到每个人。根据每次管理评审、CMA与CNAS外部评审、内审中查出的问题，由设备管理科把问题具体细化到科室，牵头落实好仪器设备档案管理的问题。完善仪器设备档案管理制度，并将岗位责任制纳入目标考核、管理责任制中去。实行奖罚制度，奖罚分明。基建设备科负责建立仪器设备一览表，每年应组织一次仪器设备的清点，做到帐物相符。

（三）做好仪器设备的各项记录的归档工作

仪器设备建档内容包括：目录、仪器设备编号、仪器设备名称、型号、制造厂名及到货/验收记录、投入使用日期、说明书、检定/校准证书或核查报告、下次检定/校准/核查的预定日期、主要仪器设备使用记录、维护计划及记录（涉及检测报告的仪器已与自动信息化系统联网的仪器设备，使用记录、维护记录可直接在LIMS系统中查询。应两年一次从数据库中打印相关记录进行档案归档）、仪器设备损坏、故障、改装或修理、降级、报废申请报告等。具体按档案管理有关要求进行，由仪器设备使用科室收集相关资料并移交仪器设备管理员，由仪器设备管理员整理归档。仪器设备使用说明书原件由档案室保管，仪器所在科室应在仪器旁放置仪器设备使用说明书全部或常用部分的复印件。

（四）规范仪器设备标识的管理

仪器设备实行固定资产标识管理，并按《仪器设备编号规定》要求对每台设备及软件进行唯一性标识。对所有检验仪器设备按检定/校准状态，对证书进行核实，确认证书的信息和仪器的主要技术参数能够满足检验要求后，在仪器设备醒目处用“三色标志”分别标识。未按规定检定或经检定不合格以及未按规定标识的仪器设备，不得使用。

（五）加强对档案管理工作人员的培训

定期对相关管理人员进行设备档案管理素质的培训，在充分了解实际人员的基础上制定培训计划[4]。仪器设备操作人员必须熟悉其构造、性能和使用方法，并经科室主任对其操作技术考核合格，业务科科长审核，技术负责人批准后，方能上岗使用。凡未掌握其使用方法和性能，经考核未认可者，不得上岗使用。

[1]赵雪芳.浅谈疾病预防控制机构仪器设备档案管理[J].中国医药指南.2012年4月第10卷第12期：726

[2]李素芬.谈谈疾病预防控制机构设备档案管理[J].医学动物防制.2007年9月第23卷第9期：719

[3]张莉.设备档案管理存在的问题.科技创新导报. 2010.12：196

[4]黄以宁.探讨设备档案在疾控中心档案管理中的重要性.经营管理者：304