真空冷冻干燥技术在生物制药方面的应用

张文娜

摘 要：随着社会的不断发展，人们对生物制药的重视程度也有很大的提升，加上近几年来生物制药技术的不断发展，其在我国各个医药行业上的应用范围也在不断扩大，对促使我国医药行业发展也起到非常重要的作用。但是生物制药在长时间裸露在空气中还经常会发生变质现象，针对于这一点就需要在进行生物制藥的过程中采取合理的真空冷冻干燥技术，减少药物在长时间裸露在空气中出现的变质现象，借以促使我国医药行业得到更好的发展。

关键词：真空冷冻干燥；技术；生物制药

在对目前生物制药中使用的真空冷冻干燥技术进行研究的过程中，了解到这项技术手段对于减少要去在制造过程中出现的质量问题起到非常重要的作用。而且这项技术手段在我国生物制药中还具有非常广泛的存在。另外在研究中还了解到这项技术手段不仅仅能够提升药物自身质量，对于提高要去稳定性也起到非常重要的作用。但是目前医药行业中使用的真空冷冻干燥技术还处于发展的阶段，导致人们对这项技术的了解还有很大的不足，针对于这一点就需要对其进行全面分析，保证其在医药行业中发挥自身最大的作用。

1 真空冷冻干燥技术的概述

要想保证真空冷冻干燥技术在医药行业中发挥自身最大的作用，还需要对这项技术的特点和工作原理等方面有一个全面的了解，这样不仅仅能够减少这项技术手段在生物制药过程中出现的问题，还能有效提升要去自身质量和稳定性。

1.1 技术概述

在对真空冷冻干燥技术进行研究的过程中，了解到这项技术出现的时间也比较长，但是由于这项技术在刚刚出现的时候其自身还存在一些问题，这就导致这项技术的发展还存在一些不完善的地方，因此在生物制药的过程中并没有对正向技术手段起到高度重视。但是由于在近些年来进行生物制药的过程中，要去经常因为其自身原因和外界因素，导致其自身质量和稳定性经常出现一些问题，这些问题对我国医药行业的发展也产生非常严重的阻碍作用。因此在这个过程中就需要使用合理的真空冷冻干燥技术，借以提升药物自身质量和稳定性。

从这项技术手段的名字上可以看出，这项技术手段本身就是一项综合性技术，其在生物制药上也有非常广泛的应用，这项技术手段能够在一定条件下延长药物自身保藏时间，使得药物自身活性在规定的范围内。

1.2 技术原理

一般来说要想保证该项技术自身涉及的真空、冷冻和干燥这三个方面能够全面落实，就要采取合理的技术原理，并在在这个过程中保证该项技术不会对药物自身质量和其他方面产生影响。对真空冷冻干燥技术的原理进行研究的时候，了解到这项技术手段的原理主要表现在物理升华上，也就是说在进行生物制药的过程中主要采用升华技术来除去生物制品中固有的水分，并将除去水分的药物进行低温冷冻。这样能够保证生物制药的冷冻和干燥得以实施。

另外在这个过程中还要对进行冷冻和干燥的生物制品进行真空处理，主要处理方法在于将进行冷冻和干燥的药物进行真空包装，在这个过程中还应该保证药物自身能够实现油水分离的效果。在对真个技术手段进行全面研究的过程中，发现这项技术手段自身还具备节能、精准和操作便捷的特点，因此在生物制药中具有非常广泛的应用。

2 真空冷冻干燥技术在生物制药中的应用

2.1 真空冷冻干燥技术的应用背景

生物技术的不断发展为生物制药产业带来了崭新的发展前景，越来越多的新型药物l皮研制出来，这些药物在疾病的治疗上起到了重要的作用。但是生物药品对制造环境的要求相对苛刻，真空、低温、干燥等环境条件必须得到满足。同时生物药品对保存的条件也提出了一定的要求，这些限制因素阻碍了生物制药技术的发展。真空冷冻干燥技术的出现在很大程度上解决了这一问题，该技术具备的优越性能极大的促进了生物制药行业的发展。

2.2 冻干机性能的选择

冻干机就是指为物料提供冷冻环境的设备，该设备主要用于制造生物制品和存放生物制品。随着生物技术的不断发展，越来越多的企业投人到冻干机的制造行列中，这种现象虽然丰富了制药厂的选择，但也使市场环境更加混乱。因此制药厂在选择冻干机时，一定要对其整体性能进行全面的检测，确保设备符合生产的需要。对设备的真空绝对程度、温度范围进行查看，在确保设备合格后再将其投人到生产工作中去。

2.3 真空冷冻干燥技术的应用过程

2.3.1 预冻阶段

在这一阶段要将原料进行冻结处理，使原料的温度迅速降低到共晶点之下，为下一阶段的工作做出充分的准备。由于原料内部的成分冻结温度有所不同，因此必须找到其同时冻结的温度，也就是原料的共晶点。在冻结过程中，必须对冻结的时间和冻结的速度进行合理的控制，避免冻结不彻底等现象的发生。冻结速度的快慢会影响到物料内部冰晶的大小，而冰晶的大小又会影响到生华的效率，因此要对冻结的速度做出严格的规定，在一般情况下，可将冻结的时间设定为1至3小时，以此来保证物料的彻底冻结。

2.3.2 升华阶段

这一阶段是物料完成干燥的主要阶段，此阶段的目的是将物料中的冰晶升华，在不见水的前提下完成物料的干燥工作。一旦此过程冰晶发生溶化，则冷冻干燥过程宣告失败。物料的升华必须要满足两个条件，一是要保证该过程冰晶不能出现溶化，二是要保证冰晶周围的水蒸气必须要比冻结点的饱和蒸汽压低。升华干燥既能使带走物料中的水蒸气，也能在很大程度上加快干燥的速度。在干燥的过程中，要连续不断的为升华工作提供热量，对供热的温度和气压进行严格的控制，保证干燥工作的顺利进行。升华阶段的时间根据产品的时间而有所不同，在工作中还应视具体情况来决定。

2.3.3 解析干操

当物料中的水分均升华为水蒸气后，物料的内部会留下很多的空穴，此时物料的基质内部还留有10%的残余水分，这些水分会对干燥的结果产生影响。解析工作的进行是为了降低物料内部的水分含量，使其降低至2%左右，保证物料能够彻底被干燥。

结束语

在对真空冷冻干燥技术进行研究的过程中，了解到这项技术手段在生物制药中具有非常广泛的应用，其根本原因在于这项技术手段对于提升生物制品自身质量和药物活性起到非常重要的作用。而且这项技术手段在实施的过程中涉及的步骤也非常多，也就是数要想保证这项技术手段在生物制药的过程中发挥自身最大的作用，还应该对其自身涉及的各项步骤全面遵循有效减少这项技术手段在实施过程中出现的问题。另外在使用这项技术的时候还需要对其所对应的条件进行合理有效的分析，选取适宜的设备进行真空冷冻干燥技术，借以提升这项技术手段的实施质量。

参考文献

[1]陈伟明.真空冷冻干燥技术在生物制药方面的应用[J].黑龙江科学，2014（11）.

[2]刘苗苗，叶利春，陈立军，黄文芳，石召华.真空冷冻干燥技术在中药研究中的应用[J].中药材，2014（05）.

[3]耿岩，贾春华，温泉，许蕊，李娜.药品冷冻干燥过程中的关键影响因素分析[J].企业技术开发，2014（09）.