我国药品市场监管问题及法治应对

申来津，单家迪

(武汉理工大学，湖北 武汉 430070)

我国药品市场监管问题及法治应对

申来津，单家迪

(武汉理工大学，湖北 武汉 430070)

近年来，国内发生了多起药品安全事故，严重损害了人民群众的生命财产权益。造成上述事故的主要原因在于目前我国药品市场监管存在的不作为现象。结合药品本身的特殊性质，剖析我国药品市场监管问题产生的根源，强调对监管主体在行政执法中不作为现象采取法治应对的必要性，并提出具体法治应对措施。

药品市场；监管不作为；法治应对

2017年1月24日，国务院办公厅下发并实施了《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，这一举措再次强力印证了我国为深化医药卫生体制改革采取重大行动的坚定决心。大型药品安全方面的事故仍时有发生，如2016年的“山东非法经营疫苗案”涉案金额高达5.7亿元，2014年“浙江宁波亿元假药案”和同年9月的“浙江宁海非法生产毒胶囊事件”，产生的非法利益均上亿元。药品从研发生产到流通的各个环节，其背后牵涉着各方复杂的利益链条。由此可见，由于监管制度的缺陷，导致医药市场问题丛生，集中表现为药品质量不达标、流通环境恶劣、药价攀升等突出问题。除了制度层面的完善需要关注以外，我们更要注意相关职能部门的执法不力问题，即行政不作为。之所以关注这一现象，是因为随着法治建设的深入推进和宣传，公民的法律意识逐渐加强的结果。行政不作为现象作为影响恶劣的行政侵权之一，在当今社会生活中是一直存在的，行政不作为严重制约了执法队伍建设和行政人员水平的提高。如果不重视此问题，任由事态发展，必将造成整体行政效率低下。

虽然党和政府对医药市场问题高度重视，社会各界一直在付诸努力改善这种局面，也曾采取过诸多手段加以整治却收效甚微。通过对药品市场监管问题进行研究后发现，面对制度缺陷和监管主体的不作为，谁来监督监管主体，如何对监管主体进行管控和监督，仅靠市场自我调节和生产经营者自我控制是不可能解决制度层面问题的。因此，只有运用具有国家强制力的法治手段才能进行有效规制，这一选择在现阶段是必要且紧迫的。

一、我国药品市场监管不作为案例解读

2016年3月中旬，山东非法销售疫苗案震惊全国。该案中的二类疫苗在存储方式不达标的情况下便径直销往国内各省市，疫苗使用对象包含了儿童和成人。经警方调查，涉案人员300余人，两万多支非法疫苗涉案金额高达5.7亿元，涉及区域广[1]。药品在我们生活中扮演着既特别又紧密相关的角色，正因为药品地位的重要性和特殊性，才决定了政府部门必须对其市场正常运转实行强有力的监管，以此来保证药品的质量安全。但是目前，我国的药品市场还存在着诸多问题。从“非法疫苗案”看，监管主体存在权力“寻租”现象，医疗制度缺陷、市场监管不严格导致萌生了众多不安定因素，社会中时常发生因监管漏洞导致的一系列医药问题。例如，法律法规的实操性不强，责任主体模糊不清，各部门间存在着职责推诿。因此，要加强市场监管必须有完善的法律规范进行指导和规制。

疫苗案后不久，紧接着“魏则西事件”引燃全国，“莆田系”医院背后折射出的监管漏洞让我们深度反思。该案值得我们思考的是人们为什么会选择“莆田系”医院，为什么在需要寻医问药时第一时间是上百度搜索医院，所以要调查清楚这一动因是什么。排除一部分人是被医院名字所欺骗，其实另一部分求医者是清楚医院的具体情况的。试想，人们在生活了多年的城市肯定清楚当地的医院，哪些医院可靠，哪些医院是滥竽充数，其实大家都是心中有数的。所以，当务之急弄清楚“莆田系”医院为什么具有市场价值是很有必要的，只有找到了这类医院存在的原因，下一步才能分析出如何去完善市场监管这一块，才能有更清晰的思路去用行政法进行规制。

二、药品市场中行政不作为的构成要件

简言之，药品市场监管不作为即“应为能为而不为”，可以分为三个逻辑层次。药品监管中的“应为”是指行政主体有实施监管行为的法律义务；“能为”是指监管主体具备履行职能的可能性；“不为”是指监管主体没有履行或者在法定期限内没有及时履行其作为义务[2]。

当前，我国行政不作为的原因，主要表现为两个方面：一是对违法行为制止不力，当违法行为出现时，有关部门不予制止导致的持久性违法。或者以发展经济为由，大搞政绩工程，不顾广大群众利益；二是对违法行为听之任之，有关部门在违法行为出现时并没立即对其制止，而是放任该违法行为的发展。

三、反思药品市场监管不作为的问题根源

(一)药品监管模式漏洞导致监管部门在执法中不作为

在我国药品市场监管实践中，经常出现执法与立法脱节的现象，执法形式通常是事后处理。首先，冗杂的官僚程序导致相关监管部门在缺乏有效监管状态下降低了行政效率，这种现象充分暴露了监管部门的不作为。因药品监管工作具有特殊性，这种事后执法只能起到头痛医头脚痛医脚的作用；其次，我国主管药品市场的管理部门主要是国家食品药品监督管理总局及其下级管理部门，因职能部门属于行政行列，全国地区发展程度不同，其可支配的财政经费资源也相应受到影响，有的政策文件缺乏直接可操作性，必然导致监管质量参差不齐的结果。从“非法疫苗案”来看，此案件交易量巨大，跨度时间长，致使原本简单的执法程序变得复杂而耗费了过多时间，暴露出的主要问题就是监管部门没有履行好职责，在监管过程中存在不作为。再看“魏则西事件”，患者需要使用的免疫药物，由于我国相关职能部门冗杂缓慢的药品审批程序无法通过合法渠道在大陆购买，患者只能通过私人渠道在香港通过代购获得[3]。无奈才通过网络选择了一家虚假宣传的非法医院进行治疗，最终因耽误疗程含恨而终。审批程序之所以缓慢，就是药监部门在法定期间内无任何相关程序上的行为，未履行应为的职责，属于典型的违法行政不作为。根本原因即在于监管制度的缺陷造成执法真空，结果导致医疗资源分配不均，百姓求医难的局面。

(二)药品市场监管范围界定不清

前几年在湖南省某医院发生的“芦笋片事件”正是我国药品乱象的一个缩影。这起“暴利药”事件经媒体曝光后，激起了社会的广泛热议。该药出厂价仅为15元，经过药商、医生等环节后竟以200多元卖到患者手中。可见药品的定价机制还存在诸多问题。随着制药科技的发展，对药品的研发投入越来越多，所以药品价格不单是原料成本，很大程度上还包括技术资金的成本。2015年我国放开了药品最高限价，这一举措也是为药品市场化做好准备。虽然解决了以往最高限价模式对市场的不利影响，以求在市面上应当以高质量药品为定价基础，但会使某些药企钻空子进行低价促销，这将会阻碍高质量的药品企业发展，打击其研发积极性。政府要对药品进行合理定价，平衡标准是很难确立的，况且，要优化药品定价机制，监管主体并不局限于政府，还需要社会多方合作配合。

(三)监管程序存在制度性缺陷

从监管机关的人员构成来看，药品监督管理部门的组成人员缺乏相关专业知识背景，影响到监管工作的专业性和中立性。一方面，这类监管人员在结构上完全是行政管理人员，势必对专业知识的掌握和医学前沿的了解有所欠缺，其是否能有效发挥监督职能值得商榷。另一方面，监管部门与医药企业的紧密关系容易受到利益驱使的影响，使商业贿赂行为有机可乘，由此开展的监管工作会有失公允，将可能出现权力寻租或者政策导向错误的现象。因此，深究其原因，医药制度的缺陷才是导致药价水分的根本源头，要把药价中的水分挤干净，必须解决监管失灵这一难题。药品价格虽作为监管工作的另一重头，但药价波动对药品需求的影响其实并不大，患者要对症用药只能承受该药价。在医药市场，患者本身知识所限，只能单向消费医务人员的专业医疗服务，医师又决定了患者对药品购买的选择权，患者明显处于劣势[4]。因此，医药市场这种信息不对称性的弊端导致了药价虚高和医疗环境愈发恶劣的结果。以上都是目前亟待解决的首要难题，这些难题关系到国民经济的正常发展。

四、我国在药品市场进行行政法规制的必要性

一是用行政法规制，能够提供权威可靠的保障，保证监管工作的实效性和可行性。用行政法进行规制是运用国家强制力解决问题的行为方式，鉴于近年来国内发生了多起严重的药品安全事故，可见市场调节已经失灵，因而需要借助政府干预。政府部门作为最主要的行政主体，直接运用行政权对社会活动进行管理，因此，行政法规制就是政府作为执法者行使管制权的过程。

二是用行政法规制能够从源头上杜绝食品、药品安全事故的发生。药品虽可以治疗疾病，保证健康，但药品本身如果质量不合格，则会危及生命。普通群众很难辨别药品的真伪优劣，使得不法分子有机可乘，为其谋取不正当利益提供了更加便利的条件。对此国家相关部门必须进行干预和规范，保证药品质量安全。

三是行政法规制的法律体系是一项全面保障社会公共安全的系统工程。通过明确责任承担和事后救济制度，能够维护广大人民群众的合法权益。就目前来看，执法队伍人员素质参差不齐，执法经验有多有少，在面对民众的诉求，有的时候不积极进行主张，甚至滥用职权，这一点从逐渐增多的药品安全事故诉讼数量上就可以反映出来。这些变化说明了我国民众的法律维权意识在增强，当面对监管部门不能有效的保护自己的权利时，必须要给民众找到自我救济的方式[5]。

五、药品市场监管的法治应对路径

法治应对模式是建立起常态管理的制度保障，使监管工作具有实际执行力。法治的目的不仅仅是为了在事故发生后进行挽救，更重要的是将问题从源头上遏止。面对药品安全事件可能引起的严重后果，相关政府监管部门需要进一步完善管理措施，提高药品事故的治理能力和水平。所以，本研究围绕法治这一核心来探讨对药品市场安全事故的监督管理，以期能够运用法治的方法来处理和解决这一问题。

首先要完善相关立法，用行政法对药品市场监管不作为的违法行为进行规制，建立一套完整的药品市场监管的法律制度。通常在行政立法的时候往往更侧重对于行政作为这一方面，而忽视了对行政不作为的关注，这种态势会加剧职能部门间的责任推诿和执行真空。通过行政法进行规制和预防属于法治预防，这种做法提高了立法层级，上升到了法律制度的层面，具有实际执行力。为了确保干预力度的恰当，依据行政法对药品市场进行管理的规定，要从实体法上来规范监管权，进一步完善《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规。只有通过专门立法对医药事故监管进行专项整治才更有针对性，才能有效解决药品监管难题，同时要建立起医患纠纷解决的法治机制。就程序法来说，要健全药品监管的行政程序。加强和完善行政程序是让监管主体规范行使职权的关键。监管职责程序化意味着一切监管权力的行使都受到法律的严格束缚，药品监管部门公务人员的行政行为一旦违反法定程序将受到责任追究。诸如要完善信息公开制度、申请与受理制度、听证制度等药品监管方面的程序法律制度。

二是要优化药品市场政府监管体制，走预防性监管执法路线。由于药品本身的特殊性质，世界各地都力争对药品从生产到使用的全过程使用行政法进行规制，我国也通过制定众多法律、法规、规章及其他规范性文件进行调控。2013年3月22日，“国家食品药品监督管理局”改名为“国家食品药品监督管理总局”，成为正部级部门，一定程度上改变了“多龙治水”的原有格局。但目前我国的医药监管体制仍涉及到物价、卫生、人力社保等多部门，在监管工作开展过程中，可能还会存在职能交叉和相关部门不作为的现象。因此，要进一步整合当前这种职能过于分散的现状，应当进一步优化和调整监管机构，精简多头监管体制，防止职能分散、交叉、模糊等问题，从而提高监管能力。由于当前制度不规范和资金紧缺，导致监管权弱化，所以还要强化监管职能。职能部门在监管过程中应当秉持公开、公正、公平原则，在法律规定的范围内行使监督权力，不断提高监管能力。国家应当加大对医药监管方面的经费投入，完善工作人员的编制和待遇，防止腐败滋生和权力寻租现象。

对药品市场监管重点在于预防，功夫须用在平时，防患于未然，不能等事故发生后再来整治。法的生命在于实施，所以执法是非常关键的步骤，如何执法关系到安全工作能否顺利的实施。因此，要重点加强事前的预防执法，而执法达到的最好效果就是没有事故发生。反思以往常规性监督执法手段，大多都是在事故发生后根据行政命令做出的补救，而且长期千篇一律的工作部署因缺乏针对性导致作风钝化，实效不佳。要从源头上切断事故发生的可能，只有通过预防性监管执法才能实现药品市场安全监管法律制度设计的最终目的。

三是严格行政责任机制，明确各部门职能分工，提高监管效率。目前我国正在进行食品药品监督体制改革，相关法律法规的制订和修改也需要跟上新形势，使完善的制度覆盖所有药品监管盲区，行政主体要严格依法行政，明确和细化各工作部门职责，加大对各种违法行为的打击和惩戒力度，保障药品市场秩序的健康发展。因此，要建立起一套刚性的行政责任机制，对违法行政行为和不作为行为严格追责，让相关部门每一个公务人员都明确认识到自己的责任，彻底消除出事要担责而消极逃避自身职责的错误思想。

四是加强司法监督，完善行政不作为的诉讼救济机制，引入国家赔偿的责任范围。对于药品监管部门不履行法定职责的行为，在目前的《行政诉讼法》中是没有公诉救济途径的，这就意味着这类行政违法行为不受司法监督，出现损害群众和公共利益的行为时将无人起诉。在长期缺乏监督和制衡的状态下，监管机关会出现怠于行使职权和滥用权力等违法行政行为。为防止这种现象的出现，要建立完善的行政监督机制，弥补药品监管部门发生行政不作为行为时而无行政公诉制度进行制约的漏洞，强化司法权力的外部监督。

目前，通过最高法发布的十大行政不作为的典型案例，可以明确行政不作为已经纳入了行政诉讼的受案范围，这是对于行政机关违法不作为行为救济制度完善进步的重大体现。现实中，当事人对行政机关不作为提起诉讼的案件数量很多，但胜诉和获赔的案例却很少，并非是司法不公，而是大部分案件并不符合国家赔偿法中的构成要件，关键还是需要健全国家赔偿制度。尤其是涉及到公共利益的事项，当行政机关怠于行使职权时，对于权益受损群体的赔偿是有限的。比如山东“非法疫苗案”中，问题疫苗已经运往全国各地并造成了重大安全隐患，不特定的公众群体随时可能遭受侵害，加之药品市场的专业性和特殊性，公众参与监督情况有限，公益诉讼制度尚未健全，也就缺乏足够的法律途径进行救济。当前出现侵害后果后也只能获得国家给予的有限补偿款。对于现实生活中大量存在的行政不作为现象，为了避免侵害到行政相对人、国家和社会公共利益，国家赔偿法应明确将该种违法不作为行为纳入赔偿范围，这将有利于督促监管主体主动依法行政和维护政府形象。

总之，要保证人民能够用上安全放心的药品，药品生产者和经营者必须在生产、加工、流通环节秉承严格负责的品质，另一方面更要抓好对监管者本身的监督管理。“治民先治吏”，要提高行政监管部门的依法行政意识，就要明确监管行政责任主体和形式，构建一个合理有效的药品安全行政责任体制[6]。

[1]邢君亭.论市场竞争背景下药品行业的监管与法律规制——以“非法疫苗案”为视角[J].赤峰学院学报(汉文哲学社会科学版)，2016，(08)：112-113.

[2]曾予.药品监管行政不作为的约制[J].决策与信息(财经观察)，2008，(04)：94.

[3]李效才.我国药品基层监管存在的问题及对策研究[D].山东师范大学，2009.

[4]鄢广.我国医药价格虚高相关问题的法律治理路径[J].湖南科技学院学报，2016，(01)：137-141.

[5]殷志诚.《药品市场监管的行政法问题研究》.博士学位论文，2006.

[6]杨阳.我国食品安全监管不作为研究[D].兰州大学，2014.

【责任编辑：王瑞红】

Supervision on drug market in China and coping with the problems by the rule of law

Shen Laijin，Shan Jiadi

(Wuhan University of Science and Technology，Wuhan Hubei 430070，China)

In recent years，many drug safety accidents have seriously damaged the people’s life and property rights and interests in China.By analyzing the current phenomenon of the inaction of the supervision on drug market in China and combining with the special nature of the drug，the paper further analyzes the root causes of the supervision problems in the drug market in China，and emphasizes the necessity of taking the rule of law to the inaction of the subject in administrative law enforcement，and puts forward specific measures to cope with the problems by the rule of law.

drug market；inaction of supervision；coping with the problems by the rule of law

申来津(1965—)，男(汉族)，河南驻马店人，武汉理工大学文法学院教授、博士、博士生导师，主要从事行政法学、思想政治教育研究；单家迪(1992—)，男(土家族)，湖北恩施人，武汉理工大学文法学院硕士研究生，主要从事行政法学研究。

2017-03-25

DF399

A

1009-1416(2017)03-043-05