中药制剂质量控制管理影响因素的研究

孙晓霞

（临沂天地医药有限公司，山东 临沂 276000）

中药制剂质量控制管理影响因素的研究

孙晓霞

（临沂天地医药有限公司，山东 临沂 276000）

通过使用中药药材作为原材料所制作成的药材就叫做中药制剂，在它的生产过程里的每一步操作都能影响到最后制成的中药制剂的质量。近些年出现了不少报道中药制剂不良反应的问题，我们面临着越来越突出的药剂质量问题。为了能管控好中药制剂的质量，要提升所有层面的控制。为此，文章将着重剖析影响中药制剂质量的要素，并且提出优化建议。

中药制剂；质量控制；安全性；现代化

1 中药制剂质量的影响因素

1.1 品种

中药材的品种繁多，其添加的药材也比较乱，很多情况下会出现同药不同名，同名不同药，同药多部位等。在《中药大辞典》里面记载的玉竹这一种药材就有38种各不相同的名称，而在此书中记载的茜草这种药材有多达64不一样的名称。决明子也有18种叫法和名称，不光是这样，在书中还存在着同中药材但是名称却不一样的情况，例如书中记载的蜈蚣和壁虎两种不同的种类也都被称之为天龙。

1.2 药材的基原与产地

中药的分散在各种各样的地方，品种和类别是多种多样的，相同种类的中药药材的药效也会因为同产的不同也会产生巨大的差异，所以中药药材才会因为产地的不相同有了“道地药材”，“药材好，药才好”、的这种说法。在明代李时珍著作的《本草纲目》这本书中就记载了“凡诸草木昆虫，产之有地，失其地则性味少异”的说法，在中医四大经典著作之一的《神农本草经》中也记录了“土地所处”的说法。古代的人为了说明当地中药药材的产量高，药材品质出色，药效极佳。所以才习惯使用云茯苓、广陈皮、川黄连、怀牛膝、怀山药、四川灌县的川芎、吉林的人参等这种说法。

1.3 辅料

制作中药制剂的辅料是制作药剂时的重要基础，现在被开发与应用的辅料在全世界已经有多达上千种。制作中药制剂时所需要使用到的一些药物活性物质和制作中药制剂的一些辅料也都能够通过进入人类的身体之后参与人体的摄取、分散、代谢、排泄等这些过程与中药制剂的质量有着息息相关的作用。经过现在存有的材料证实，许多种辅料也能导致不良的作用，例如会出现苯甲醇致喘息综合征、丙二醇致溶血等等一些症状，在制造中药制剂流程中需要补充能够影响到中药制剂的质量。刘倩等人经过研究后发现除了药物的原材料的产地不相同、生产环境不一样等原因之外，各种不一样的源生脉注射液体外对细胞的毒性发觉细胞制造毒性的原因，制作药物的辅料含有吐温80和细胞毒性能够表现出一定的正相关性。此外，药用辅料来源较宽，制作工艺繁杂，生产进程中不可避免的会添入杂质成分，加大了辅料的使用风险。正因为如此医药制作企业与医疗机构和药监部门就更应该充分施展自己的作用，增加对制作药物所用到的辅料的管控，通过不停研发和制作出真正“惰性”的新型制作药物所需的辅料，最大限度的确保中药制剂的品质和服用安全，也要降低由制作药物所需的辅料所引发的一些人体上的不良反应。

1.4 中药制剂生产工艺

在中药制剂生产技艺层面，如果制药办法不合理，就会制约到中药制剂的品质。例如相对繁杂的生产工艺会耗费掉很多的人力及材料，不科学的生产工艺参数、生产厂商缺少对生产工艺的熟悉，就会没有办法保证制造出高质量的中药制剂，受到生产工艺的影响制成的中药制剂的质量就能从很大程度上受到影响。举个例子说大豆提取物里面包含了大豆苷元、大豆苷等多种物质，而异黄酮则是有六个重点部分所能组成的，大豆的异黄酮总含量在国际通行标准中也明确要求必须要达到40%，由于中原药材生产工艺不同，产品在提取过程中会产生不同的质量等级，六种成分的比例会出现高低不等的情况，有着明显的溶解差异性。此外，不恰当的生产工艺也会影响到中药制剂的质量。最终成品品质会受到中药制剂生产进程的制约，制剂的功效及有用成分的均一性会受到制剂技艺或操作方法的作用。

2 中药制剂质量控制

2.1 保证中药材质量是基础

鉴于目前中药制剂存在的各种各样的质量参差不齐的情况，最开始要做的就是从源头上确保中药材基来自于原产地，尽量挑选原产地的最佳品种的药材，在最适应药材的成长环境里的进行规范采收与种植。要从根本上保障解决中药制剂的品质及安全问题。防止同名不同药、同药与不同名等所有的药材误用的产生。

2.2 基于新技术的质量标准模式

随着现代科学技术的不断创新，其分析方法一直在改进，利用最全面的分析技术来对中药制剂的品质展开体系化、全方位的探究，创建可更优的展示中药制剂整体品质的总体剖析方法及质量标准方式，来实现对繁杂体系的质量控制。将中药化学指纹图谱匹配有效组分的含量检测衡量和与之有关的这些必须要做的检验项目就是用来检验中药制剂质量标准化的的方法，从整体上来把控中药制剂的质量。作为最佳的中药制剂总体品质的全方位解析用来衡量品质准则的实施方案，需要在这些传统的分析检测衡量技术手段方法里面，再加入使用中药化学自主研发的指纹图谱技术。使用一些相关的分析技巧与技术辨别和辨认一些标准药物和多种杂乱物质群中存在的各种各样不同的化学组分的一些非常特别的色谱和光谱等指纹图谱就称为中药化学指纹图谱。把各种不同分散式的单独某种物质的“微观分析”和有此种物质群所组成的整体的“宏观分析”相互联结在一起的把控品质的实施方案就被称作中药化学指纹图谱法，也是如今一种中药制剂现代化掌控检验中药制剂制造品质的实施方案也是掌握中药制剂制药制造品质的核心手段，也是最靠近当前中药制剂特质用来衡量中药制剂的真实高效性以及相同性和平稳性最直观有效率的实施方案。

2.3 加强对外源性影响因素的控制保证质量

外源性因素制约着中药制剂也是不能够忽略不计的。举例比如说中药乌头附子虽然西方承认在医治风湿疼痛的方面的效果，但20世纪上半叶因为产生了很多的毒性病例，中药制剂用附子的量有所减少，所以强化有毒药材以及有关组分的质量控制对确保中药制剂的品质安全有关键的作用。

3 结束语

把控好中药复方制剂的品质和质量就是如今发展现代中药的最为重要的实质性内容重要方面。我国近几年加速了促进中药制剂朝着现代化发展的进程，同时相关研究者也提高了对中药质量控制方法的研究。本文在分析中药制剂质量影响因素的基础上从中药材质量、质量标准模式以及外源性影响因素的控制几方面提出了加强中药制剂质量控制的建议。希望本文具有一定的价值。

[1] 刘昌孝,陈士林,肖小河,张铁军,侯文彬,廖茂梁.中药质量标志物(Q-Marker):中药产品质量控制的新概念[J].中草药,2016,09:1443-1457.

[2] 谭乐俊,王 萌,任晓亮,付姝菲,樊官伟,柴 欣.基于UPLC-Q/TOF-MS的中药水蜜丸制剂二至丸多成分稳定性研究[J].中草药,2016,13:2260-2268.

R943

A

ISSN.2095-8242.2017.48.9487.02

本文编辑：吴 卫