医学设备安全管理及其对策与措施

李俊良

(广西壮族自治区龙潭医院医学装备科,柳州市 545005)

医学设备安全管理及其对策与措施

李俊良

(广西壮族自治区龙潭医院医学装备科,柳州市 545005)

目的 方法从医学设备的安装使用环境、设备运行使用与维修保养、设备状态安全管理、设备安全管理主要对策与措施阐述医学设备安全管理的重要性、科学性与迫切性，并通过医学设备安全管理的几个方面主要，分析设备安全管理的关键点和管理要领。结果医学设备管理涉及多环节，多方面，其安全管理建设应做到科学化、规范化、标准化的要求。结论要做好医学设备的安全管理，需大量的知识，技术与管理策略为根本，需社会各部门，各行业的协助本、配合与支持。【关键词】 医学设备；安全；管理；维修；保养

我院始建于1951年，是广西壮族自治区卫生计生委员会直属的唯一自治区级胸科医院与结核病防治院，并久负盛誉。本院占地14.5万m2，其前身是国民党陆军医院、桂南战役会议旧址所在地。随着我国社会经济、社会保障体系的巩固和发展，以及医疗卫生科技水平的提高和我们的不懈努力，如今已建设成为集疾病诊疗、康复、保健、预防与科研和教学于一体的三级医院，各种大、中、小型医学设备数量多，性能优异，自动化程度高，其复杂性也随之明显增加。因此，医学设备信息、维护、运行等管理尤其重要，稍有不慎，轻则影响医疗工作的正常运行，耽误患者的诊疗，重则将威胁伤病员健康与生命安全，给国家和单位造成恶劣影响和巨大的财产损失。下面以本单位成功的管理经验结合本人的认识体会作阐述。

1 设备安装使用环境的安全管理

医学设备安装使用一定要首先注意其周围自然地理、人口分布等各种环境影响因素及条件，包括温湿度、酸碱度、光暗度、气流、可燃气体、气溶胶、烟尘、噪音、电磁场干扰，有较好的防盗、防灾、防震、防火、防潮、防腐、防雷击等条件或设施。有良好的接地系统，通常以接地电阻来表示接地好坏,一般接地电阻小于5Ω较为理想。连接设备的零火线安装正确，零火线接反将引起不间断电源，未能发挥对电源的保护作用，可使某些设备受损或无法正常开展工作。温度过高或散热效果不好易烧毁设备，或寿命缩短，或检测结果不准确。通常设备离房屋围护结构或其他设备距离应大于50 cm,散热孔越多或散热片越大的设备，散热条件要求越高。湿度过大则影响设备正常使用或损毁。酸碱度、腐蚀或可燃性气体、有机溶剂除了设备零部件如有机玻璃制成的元件、集成块等容易受损，还会影响检测试剂质量甚至引发爆炸事故。烟雾常夹带许多气溶胶、尘埃和多种有害成分，可致检测仪光传导受阻、堵孔、摩擦力加大而影响机械运行、检测效能和检测结果准确性，多数被大量烟雾熏过的仪器设备，最终都无法修复使用。烟雾还会使人产生吸入性损害的严重后果。由于气溶胶可携带致病微生物，可直接对人或通过被污染的设备、器具和耗材造成感染。

新装修实验室和诊疗室应避开水灾洪涝、山体滑坡或地表塌陷等可能发生自然灾害的危险区域，屋基应牢固、平整，装饰材料应方便清洁，不留死角，不易藏污纳垢。房屋围护结构无缝隙，围护结构材料应耐火耐潮。房屋有窗口便于空气流通和气体交换。应有防止节肢动物与啮齿动物逃入的设计[1]。在墙内安装的电插板、开关电箱(柜、盒)，应有绝缘隔离装置。所用电线(缆)应保证质量，布局整齐、合理，不至于产热过高引发火灾，以保障用电需求与安全。装修完工应经消防等有关部门验收通过。

实验室和诊疗室安装与使用的设备总功率应小于该房屋环境所能接受的承载功率，不得超负荷安装运行设备。取暖或降温去湿设备应在安全保证期内使用，尤其不得使用过期大功率取暖或降温设备，更不应在无人作业时使用经大型维修或超过安全保证期的陈旧设备。安装于天花板内的空调设备和照明装置更应倍加注意安全，应防止其损坏或产热过高时引燃附近的易燃物品。

实验室和诊疗室应注意安装消防水泵系统和烟雾探测报警系统，消防栓、水带、水枪齐全，并配置足够与适宜的灭火器。常用的灭火器有磷酸铵盐干粉灭火器、碳酸氢钠干粉灭火器、泡沫灭火器、二氧化碳灭火器与卤代烷灭火器。但带电火灾不得使用装有金属喇叭喷筒的二氧化碳灭火器。泡沫灭火器不得用于水溶性可燃、易燃液体的火灾及带电设备和金属设备火灾。扑灭金属火灾应用专门的灭火器。对贵重的仪器设备应选用二氧化碳和卤代烷等高效纯净的灭火器。消防器材应放在明眼处，并方便快捷取用。消防器材应定期检查与更换，保证满足预期使用目的。配电与发电机房还应备有沙池和足量的沙子，并与油库严格分开，有门窗锁与扣，注意设触电警示标志，防止非有关人员和其他动物与昆虫进入，有严格的轮值班制度。

实验室和诊疗室的门应有可视窗并可锁闭，门锁及门的开启方向应不妨碍室内人员逃生。出口应设发光指示标志、应急出口指示标志、疏散指示标志等[1],并注意周围环境的人流物流通道的合理设置和管理，确保应急救(逃)生通道畅通。

要合理设置与规划实验室和诊疗室的装修和科学使用，以符合相应安全管理目标和质量要求。如血液核酸检测实验室，其中试剂准备区、标本制备区应为正压，扩增检测区为负压条件，以防止扩增产物通过空气流进入上游扩增前的“洁净”区域。带有辐射和容易诱发传播疾病的实验室和诊疗室应远离人口密集区与生活区。有关医疗废物和危险辐射源物资管理和处置应严格执行国家有关规定。

2 设备运行使用与维修保养安全管理

设备运行与维修保养安全管理是确保设备正常使用、延长设备寿命、防止不良事件发生、获得较好社会与经济效益的重要环节与主要途径，其前提是投入运营的设备必须验收合格，符合国家规定的有关标准。首先通过设备安装与使用培训获得初步知识和基本了解，然后再去尽快熟悉与掌握其性能特征、开关机与运行操作常规技术与普通故障处理方法，再多加实践与验证，掌握运行应用技巧与更多操作与故障防范和处理要领。在设备保修期内，应更多了解把握设备的日常使用与常规维护操作方法。因此，设备该用则用，避免吝惜使用或闲置不用，应充分发挥设备的效能与价值，并让操作者对技术和设备管理精益求精。

实际上，设备中的许多问题通常是在反复使用或较长时间的运行过程中才被发现与得到妥善处理和充分认识的，有的甚至在设备出现某些问题后，才迫使或启发人们去注意了解与解决，如设备的安全性能、自动化程度、稳定性、参数选择搭配、质控管理、测试精密度、准确性或不确定度等。好的设备通常表现为顺利启动、运行稳定、故障控防等自动化程度高、人机对话准确、响应性能好。对检测设备而言，精密度越高，测定数值越集中，重复性越好，而不确定度越小，测定值与被测量的真值越接近，检测准确性越好。

设备的运行从设备开与关开始就有许多值得注意之处，设备的开关机顺序不同可产生不一样的启动效果，尤其是针对设备某部分(如软件)产生故障时。不同的设备或设备是否附加不间断电源(UPS)保护装置，开关要求有所不同。首先是不要频繁开关设备电源，由于频繁开关会产生尖端电流，这些电流可能会让设备内部的晶体管元件或集成块交流保险丝熔断。许多设备包括激光治疗仪与电脑服务器等，不主张关机时直接拔下电源插头，至少应在工作结束后与操作人员紧急离开时拔下电源插头。应注意养成良好的工作习惯和规范化、标准化的设备使用操作方法。要认识连接UPS电源保护装置的设备，不要在逆变状态下打开被保护的设备，尽量不要将所有负载同时开启，而应逐个打开负载,先开冲击电流较大的负载,再开冲击电流较小的负载。每开关一台设备，应至少间隔数秒钟时间，以减少静电干扰。有的设备预热时间较短，有的则较长，尤其是要等待到达一定温度或稳定时，才能进行准确检测或从事诊疗使用的设备。

同一种设备，根据不同疾病、不同治疗部位、不同靶细胞、不同患者或不同处理效果，设备使用的参数指标各异。国内外有不少医院使用血液辐照仪处理淋巴细胞以预防发生输血后移植物抗宿主病者，照射剂量30 y比15 y可靠，但照射后的红细胞目前通常只能在2～6℃保存7 d。也有许多医院使用全自动血细胞分离机采集贮存式自体血液和用于血液置换疗法，应注意控制血液流速、血液处理量及单采或置换血液成分不同，不良反应有明显差异。所以，根据不同情况与特征合理设置设备运行参数，使出入血量平衡，对患者与设备使用安全十分重要。

设备运行使用安全实际上在很大程度上取决于日常维修保养的方法与效果。维修保养除了例行每次、每天使用后保养，还有周、月、季、年的保养。除了日常维修、即刻维修、事后维修、计划维修，还有保养性维护和预防性维护等。使用部门工作人员一般进行日常的普通维护，生产单位或经销商工程师通常进行专业的或大型的维护保养与故障维修。

维修后的设备，尤其是大型关键性设备、抢救用设备，应进行维修后验证与效果评估，以确认满足预期的使用要求，特别是安全性能及法规性技术指标质量要求。

3 设备状态安全管理

设备按照当前状态应贴上醒目的状态标识以资区别，设备状态标识应由医学装备管理部门按照有关标准统一制作。设备状态标识通常分为正常(绿色)、维修(黄色)和停用(红色)三种，以防误用。属于淘汰和报废的设备，应由使用部门填写淘汰或报废申请单，由医学装备管理部门签章后，经单位组织领导同意，报上级有关主管部门审核批准，可进行报废处理，并扣减相关设备指标及机构资产总额。淘汰和报废的设备必须移出工作区域作妥善处理。

4 设备安全管理主要对策与措施

设备安全主要指设备自身的安全，设备在运行使用过程中产生对人类与环境的固有危害，设备不规范使用时产生的非固定危害，设备中某些有毒有害物质如电池和放射源等形成的危害等。针对这些问题，应采取如下对策与措施：(1)建立健全各种规章制度包括建立健全与完善安全管理体系文件、质量管理体系文件、岗位职责、职业规范、工作程序文件、设备操作规程、记录和表单，针对不同自然灾害、意外事故和突发公共事件制订应急预案等，对医学设备的质量与安全实行全面的科学化、标准化和规范化管理，并认真贯彻落实。(2)管理效果与绩效激励机制挂钩，根据设备使用与维护保养情况，结合设备成本效益评估，对做得较好的部门与个人，可分别给予相应的绩效奖励与通报表扬。对做得较差甚至产生不良影响的，视情节轻重，应给予适当批评教育等处理。(3)严格管控设备安全各环节从设备计划和审核论证开始，严把设备各个关口，包括采购、验证、安装、验收、使用、维护、监督、检测、评估、校准、确认等各环节，并责任到人，管理到位，做好设备质量与安全保障工作。(4)设备配置自动监控保护系统对大型与重要和关键检测诊疗设备应正确配置不间断电源(UPS)、异常警示与数据自动备份与恢复等装置，医用冷链设备应安装温度自动报警监控系统。平板式速冻机有防重力挤压装置。各诊疗室与实验室须有烟雾报警与自动喷淋装置，有防触电装置，电梯有紧急呼救电话与异动保护等。以确保人员、设备与环境安全。(5)认真做好有关安全健康防护措施：①使用激光治疗仪处理成年患者脸面部或治疗婴幼儿童躯干与四肢某些疾患时，应保护患者眼睛以免除激光损伤。②患者进行X线检查时，皮肤至焦点距离不得少于35 cm；应注意哪些部位不能照射，注意适当缩小检查野，减少照射次数，避免短期内多部位重复检查。工作人员应注意充分利用各种防护器材，控制原发射线，缩短曝光时间，减少散射线，加强X线管的消散措施，按标准设置机房，扩大散射线的分散面并削弱其强度，定期健康检查等[2]。③对血液辐照仪的防护应制定分区管理制度，严格设置安全警戒线、控制区，监督区、电离辐射标志及中文警示说明等[3]。辐照室严格“防火、防水、防盗、防丢失、防破坏、防射线泄漏”。放射源处理应符合国家有关规定。(6)推广应用与逐步建立完善医工机制由于技术含量和大型自动化、高精密度等医学设备发展，设备的使用和维修保养已经由过去的“孤芳自享”或“孤岛”模式演变为资源共享和有问题请外部工程师处理、或与生产厂家签订维修保养合同以及发展到如今的医学工程师机制，即由生产厂家、经销商工程人员或设备购置单位自己专门培养的技术人员，专门负责日常的设备操作、维修保养业务，使设备使用、维护与管理更加专业化和规范化。

“预防为主，安全第一”是我们确保做好各项工作的前提与基本方针，随着日益增长的人类健康需求与各种高、精、尖医学设备的迅猛发展，安全管理更受到社会与人们的广泛关注和重视。要搞好安全管理，需要大量的知识、技术与管理策略为根本，而所有这些均离不开科学的信息管理与信息系统的巨大作用。

医学设备安全管理的好坏，与人类健康和社会稳定息息相关，严重影响机构建设与医疗卫生等各项事业的发展。医学设备安全管理涉及许多环节、原因、条件等方方面面，并贯穿每台(件)设备的始终，因此需要加强科学化、规范化、标准化和全方位的安全管理建设与单位每个员工的积极参与和努力，需要社会各仁人志士、部门与行业的大力协助、配合与支持。

[1] GB19489-2008，实验室生物安全通用要求[S].

[2] 吴钟琪.医学临床“三基”训练医技分册[M].第四版.长沙:湖南科学技术出版社，2010:325-641.

[3] GB 18871-2002，电离辐射防护与辐射源安全基本标准[S].

R 194.2

B

1673-6575(2017)04-0572-03

10.11864/j.issn.1673.2017.04.41

2017-04-03

2017-06-10)