3D打印在医疗器械领域的应用现状及展望

孟 晓

（山东省邹城市兖矿集团东滩煤矿职工医院器械科，山东 济宁 273512）

3D打印技术主要是依照数字模型文件，通过三维CAD技术，结合塑料和粉末状技术类可粘合材料，将其逐层打印，而后得出相应部件。近年来，3D打印技术速猛发展，在各领域都取得一定成就，于医学领域尤是。本文将就3D打印技术在医疗器械领域的应用现状及其前景作浅要分析。

1 3D打印在医疗器械领域的应用现状

1.1 人体植入物

3D打印技术不仅可用于治疗人体骨盆修复和关节置换，还可用于牙齿修复等精细度较高的临床手术中。经研究发现，3D打印技术在人体植入物的成就相对较高，尤其是在骨外科的应用中[1]。基于骨外科缺损修复所需植入物其大小、形状等截然不同，由此，其所需植入物对精确度要求更高，而3D打印技术即可满足其高度定制化的要求。一方面，骨外科手术中常用修复材料，如不锈钢、钴铬合金和Ti6A14V钛合金等金属材料均可用于3D打印技术中，通过激光束、电子束等设备即可进行小型产品的批量制造。另一方面，3D打印技术还可根据需要制造大小不一的微孔，从而既有效促进金属与人体骨骼之间的吻合，又可减少金属材料弹性模量带来的应力遮挡。基于此，3D打印技术在骨外科植入物方面具有不可忽视的优越性。临床实践中，用于3D打印骨骼的材料主要为磷酸钙，辅以锌、硅等提高其硬度，由此，其所产出部件即可满足支撑人体的需要。当前，我国临床实践中，已引入人工髋关、椎间融合器、人工椎体等3D打印技术成品。经实践发现，该成品可有效促进人体原生骨细胞与打印骨骼的结合，从而避免产生骨骼松动现象。

1.2 手术导向模板

在以往临床实践中，手术导板需要结合模板设施等配套工具联合植入，同时还需辅佐以影像学检查，确保植入安全性和精确性，因此，其操作难度较大，且费用高，不具临床推广价值。而通过3D打印技术可实现手术导板的个性化打造。作为个性化手术工具，主要导板包括脊柱导板、关节炎导板等，通过结合逆向工程技术，3D所制导板不仅减少了术中放射性暴露，改善放射剂量分布不均情况，还可有效与人体骨骼契合，降低手术风险，从而可提高肿瘤残留临床疗效。此外，3D打印导板还可降低感染事件发生概率，从而提高临床手术安全性，减少术后并发送发生概率。

1.3 生物打印

生物打印技术主要是指将人体细胞作为原材料，联合生物墨水，将其构制成具有血管等内部构造的生物活性组织，由此，即可实现人体组织、器官的批量化打印。生物墨水主要成分是活细胞混合液，当前生物墨水类型主要有细胞悬液、载细胞水凝胶、脱细胞化细胞外基质溶液等，其中，细胞悬液可通过喷墨打印技术层层叠加制成细胞团块；载细胞水凝胶则可提高三维结构的稳定性；而脱细胞化细胞外基质溶液则可为细胞原材料提供天然微环境，从而促进细胞的繁殖生长[2]。

生物打印技术主要临床实践有，细胞打印：经英国学者实验发现，可通过3D生物打印技术制成胚胎肝细胞及其类肝细胞和诱导多能肝细胞，而通过40层叠加后，即可形成与肝细胞类似的迷你肝脏。微型肝脏：其不仅可提供符合人体需求的胆固醇、蛋白质等物质，还可将盐分等物质运转至其他机体器官。血管组织：在结合皮肤纤维细胞与间充质肝细胞的基础上，联合打印微通道即可形成血管组织的打印。实验发现，其所制成血管组织可有效完成人体内的物质运输，从而维持正常新陈代谢活动。基于此，生物打印技术下制成的血管组织不仅可维持人间充质肝细胞存活，还可充分支持其成骨分化活动。软骨组织：以人体软骨细胞为原材料，结合含有纳米纤化纤维素混合液的生物墨水，即可打印制成手术所需透明软骨组织。经实践证明，所制软骨细胞完全可分泌泌Ⅱ型胶原，有效保持其免疫调节功能。

2 展望及讨论

尽管3D技术一定程度上促进了医学器械领域的发展，然而其大规模应用还面临诸多挑战，尤其在监管层面。针对此，应展开调研工作，广泛收集和听取专家学者和医生患者的意见，建立完善个性化、合理化、系统性的医疗器械监管体系，在产品完全符合生产质量管理体系要求的基础上，要求医疗从业人员作为其中重要参与者参与医疗器械申报工作中，从而提高规范性和约束力。同时，在3D打印成品批量化生产过程中，应经相关政府部门许可认证后方可批准上市，并相关政策法规进行有效监管[3]。

专家表明，个性化医疗是未来医疗发展主要特点，3D技术广泛应用于医疗领域中既是大势所趋，也是医学发展必然要求，尽管当前我国3D技术打印成品大部分仍处于科研阶段，其在打印材料、工艺技术、精确度、成本等方面还存在诸多难题，但是随着学者研究不断深入，现代科学不断发展，3D打印技术可逐步扩大其原材料取材范围，提高其精确度和效率，降低其制作成本，开阔出医疗发展新天地。

[1] 邓 滨,欧阳汉斌,黄文华.3D打印在医学领域的应用进展[J].中国医学物理学杂志,2016,33(04):389-392.

[2] 周 庆,黄 毅.3D打印技术在脑外科中的临床应用[J].中国医学工程,2017,25(04):21-25.