上海生物医药研发基地现状及展望

高允松+史彤+唐军

摘 要 上海市生物医药研发基地包括研发公共服务平台、上海市工程技术研究中心和上海市重点实验室，是上海市加快建设科创中心、优化科技创新布局的重要内容。作为我国生物医药领域的创新高地，在政府大力支持推动下，经多年建设和整合，上海市生物医药研发基地已经走在全国前列，具有“覆盖范围广、技术水平精、服务能效高”的特点。本文对上海市生物医药领域研发基地现状进行了梳理，并对平台未来发展提出设想和展望。

关键词 生物医药 研发基地 研发公共服务平台 工程技术研究中心 重点实验室

中图分类号：G311 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2017）03-0051-04

The current situation and prospect of biomedical R&D infrastructure in Shanghai

GAO Yunsong*， SHI Tong， TANG Jun

（Shanghai Center of Biomedicine Development， Shanghai 201203， China）

ABSTRACT Biomedical R&D infrastructure in Shanghai includes R&D public platform， research center for engineering technology and key lab of Shanghai. They are of significance to the establishment of the technology and innovation center and optimizing innovation layout. As the highland of biomedical innovation in China， Shanghai biomedical R&D infrastructure has been at the forefront of the country with the characteristics of ‘wide coverage， precise level of technology， high efficient servicesafter years of construction and integration under the strong support and promotion of the government. This article introduces the current situation of biomedical R&D infrastructure in Shanghai， and proposes the ideas and prospects for the future development of the platform.

KEy WORDS biomedicine； R&D infrastructure； public platform； engineering technology center； key lab

上海市生物醫药研发基地是在市科委长期支持下发展起来的，是上海生物医药领域在国内的优势所在，也是推动上海乃至我国生物医药产业发展的重要支撑。作为我国生物医药领域的创新高地，在市科委的前瞻性布局及大力推动下，经多年建设和发展，上海市生物医药研发基地已走在全国前列，具有“覆盖范围广、技术水平精、服务能级高”等特点。

1 研发基地的发展现状

研发基地包括平台、工程中心和重点实验室等三类形式，是创新体系的重要组成部分。“九五”以来，上海启动了各类研发基地的建设。截至2014年底，上海共有生物医药研发基地122家，包括产业技术创新服务平台（联盟）1家，专业技术服务平台34家，工程技术中心 33家，重点实验室54家，分别依托高校、科研院所、医院、企业等。

1.1 平台发展情况

生物医药平台是国家生物医药科技基础平台的重要组成部分，是上海建设创新型城市的重要支撑。截至2014年底，上海生物医药领域共布局了35家研发服务平台，其中最具特色的是上海生物医药产业技术创新服务平台（联盟），可提供从新药发现、药物研发临床前、临床、上市生产、销售等“一站式”的全程服务，该平台不仅为全国独有，其系统性的组织架构在国际上也是一个重大创新。目前，上海生物医药平台发展特点为：服务领域广，但发展不平衡；服务范围涉及研发技术类多，非技术类（服务类）欠缺；服务能级和服务效率逐步提高；依托单位大部分是科研院所和高校。

1） 平台发展从服务领域来看，具有服务领域广，但发展不平衡的特点。目前平台已涉及生物医药研发和生产的绝大部分细分领域，包括药物、医疗器械、中药、生物技术、生物样本和信息等，但分布不平衡。在35家平台中，有21家是与药物研发相关的，中药领域4家，医疗器械（含生物材料和体外诊断产品）仅1家，前沿生物技术领域也只有2家，都与基因检测相关。因此，平台布局绝大多数集中在药物的研发生产领域，占平台总数的70%以上。而医疗器械和前沿技术布局不够。

2） 平台发展从服务范围来看，具有研发技术类多，非技术类欠缺的特点。药物研发生产涉及多个环节，按照这些平台在新药研发产业链上所处的环节，大体可分为研发类平台和非研发类平台两大类。研发类平台主要提供包括从药物靶点发现、化合物筛选、临床前评价、临床试验及中试放大、生产关键技术等，上海布局的药物研发类平台从新药研发产业链来看，全面而完善。非研发类平台主要包括提供技术转移、成果转化、金融服务、法务咨询、专业培训等内容的机构，尚有欠缺。25家药物研发相关的平台中只有1家是能够提供成果转化等“软性”服务的非研发平台，即上海市生物医药产业技术创新服务平台（联盟）。平台的依托单位上海市生物医药科技产业促进中心发挥自身的桥梁作用，协调并调动“产、学、研、用”各方力量，为研发机构，尤其是中小企业提供新药研发的一站式、全程服务。但由于种种原因，平台（联盟）的非研发服务功能尚未得到最大程度的发挥，特别是成果鉴定转化、本地产业化功能有待于探索出新的服务途径和模式。

3） 平台发展从服务能级来看，服务能级不断提高，人才和技术水平也得以迅速发展，从而服务效率也逐年提高。据统计，35家平台服务场地共13.25万m2，30万元以上共享设备187台，专职技术服务人员数量801人，专职管理人员数量195人。2014年各平台依托或牵头的省部级以上项目数共824项。平台联盟（13家核心单位）承担14项与新药研发相关的重大专项，反映出平台（联盟）在新药研发领域的雄厚实力。

4） 平台发展从依托单位来看，大部分挂靠在科研院所和高校，其机制和体制影响了平台的发展。平台有效聚集整合了上海生物医药领域的研发资源。除部分是依托企业建设（10家），其余24家都是依托高校、科研院所与医院建设的。35家平台单位中有20家位于张江高科技园区中。依托于高校科研院所的平台实行“一套人马、两块牌子”的管理机制，较企业化平台，在服务效率、调动人员积极性、建立较为灵活的运行机制上尚有欠缺。

1.2 工程技术研究中心发展情况

工程技术研究中心（工程中心）是科技发展计划的重要组成部分，大部分依托于企业，是联系科技与经济的重要纽带。1991年始，国家启动的工程技术研究中心的建设[1]。目前上海市共有21家国家级工程中心（包括新材料、能源等所有领域），其中生物医药领域4家（占19%）。生物医药市级工程中心33家。

服务领域，33家市级工程中心中仍以药物领域为主，共17家，占51%，医疗器械领域占10家，是122家研发基地中在医疗器械领域布局最多的基地类型。中药领域2家，前沿生物技术领域只有1家。33家工程中心中约有50%聚集在张江高科技园区内。

服务能级方面，33家工程中心中有2家是国家级的工程中心。服務场地共25.66万么，研究人员数量1 523人，30万元以上仪器数量262台。2014年服务用户数649家，服务次数6019次，服务收入41.94亿元。

从依托单位来看，在33家生物医药领域工程中心中，依托企业的有20家，其余13家的依托单位分别为高校、科研院所与医院。9家由多单位联合组建、5家与依托单位一套人马两块牌子、19家为依托单位内部二级机构。

工程中心服务领域也主要集中在药物领域，但器械领域较平台的布局有所提高，生物技术类工程中心尚欠缺。服务能级方面，场地人员、设施和服务收入较平台有大幅度提高，由于工程中心大部分依托在企业，管理体制灵活、招聘人员多，不受编制限制，服务效率高。

1.3 重点实验室发展情况

重点实验室是科技创新体系的重要组成部分，是开展前沿创新性研究的重要基地。国家从1984年开始部署重点实验室的建设[2]，目前上海市共有国家级重点实验室41家，其中生物医药领域16家（占比40%），市级重点实验室54家。54家重点实验室中，49家是从事疾病相关的发病机理与生命科学领域的基础研究，依托单位全部为高校、科研院所和医院，采取相对独立的机构运行模式。2014年，共获国家级重大项目261项，其中与新药创制相关的重大专项19项。总计运行经费和项目经费达6.13亿元，2项科研成果分获国家科技进步二等奖和国家自然科学奖二等奖。

重点实验室全部依托在高校和科研院所，场地、设施、人员和科研经费方面较平台和工程中心均有优势，特别在前沿和基础生物技术布局方面较多，研究水平、论文水平和承担重大项目能力较强，获奖成果多。

1.4 研发基地发展情况总结

122家生物医药领域研发基地中，根据基地类型的不同承担的主要功能也不同。35家平台主要是发挥公共服务的功能，为生物医药领域的创新研发提供服务；33家工程中心着重于技术、工艺的研究开发，同时发挥对外服务的功能；54家重点实验室聚焦前沿技术和疾病相关机制的基础研究，为研发创新提供知识储备和技术支撑。目前所有研发基地中服务于药物研发的机构较多，基本能够满足新药研发和生产的各类需求。非研发类药物平台只有一家，且其服务功能还有待提高，特别是成果鉴定转化、本地产业化功能有待于探索出新的服务途径和模式。平台和工程中心都达到一定的服务能级，有较高的服务收入。重点实验室在承担国家项目和获得政府经费支持上比较突出，特别是生物医药国家级重点实验室达到16家，占上海国家级总数的40%，获得国家级奖项也较多，显示其研究水平、论文水平处于国际水平。研发基地已形成一定聚集效应，50%左右的平台和工程中心位于张江高科技园区，张江已成为生物医药领域研发资源集聚度最高的地区。基地整合各方资源，依托高校、科研院所、医院和企业建设，依托高校、科研院所的基地在运行机制、体制上还有待进一步改进优化。

2 研发基地服务于生物医药产业的情况

2014年全国医药工业实现主营业务收入24 553.16亿元，同比增长13.05%，高于全国工业整体增速6.05个百分点，但较上年降低4.85个百分点；而上海生物医药主营业务收入约734.11亿元，同比增长5.06%，较2013年降低约6个百分点，较全国约低6.9个百分点，在全国31个省市中排名第14位，较前一年下降一位。上海生物医药产业保增长、稳增长的难度加大。在医药商业和研发服务外包领域，上海继续保持国内领先地位；制造业加速从传统、低端的化学药制造向高端、高效的生物制药及高端医疗器械制造转型。高端创新产品研发与生产取得突破。生物制药增长达到20%；2014年，本市共获得7个新药生产批件，其中1类新药1个；8个1类新药完成临床研究，正式申报新药证书；3个1类新药获批进入Ⅲ期临床。74个Ⅲ类医疗器械产品向国家局提交首次注册申请。

研发基地服务于产业，面临上海生物医药产业发展过程中，增速逐年降低，且低于全国水平的局面，研发基地的发展要为上海产业转型即向高端制造转型作贡献，要为其保增长、稳增长提供强有力的技术支撑和服务。具体功效体现在如下五点。

一是有效聚集研发资源，带动产业集群发展。研发基地的布局建设，使张江高科技园区集聚了50%以上的平台和工程中心，吸引海内外研发机构落户张江、海外留学与科研人员归国创业，吸引跨国公司来沪投资，吸引国内大型企业来沪建立基地，带动了一大批创新型中小企业，培养了一批骨干企业，促进了研发服务外包企业的成长，推动了上海市生物医药产业的集群发展。

二是积极承担重大专项，服务国家发展战略。各研发基地通过积极承担国家重大科技项目，在服务国家发展战略的同时，为上海市生物医药领域科技知识和技术的储备与研发能力的提升奠定了坚实的基础。

三是服务能级不断提升，推动了一批创新药物上市。在不断提升自身科研水平的同时，研发基地不断提升服务企业创新的能力，“十一五”和“十二五”期间共推动了90个创新药物获得临床批件、申报生产或上市。国家新药安评中心通过了CFDA和OECD认证的GLP中心，2014年共参与13个重大专项支持的新药安全性评价。国家新药筛选中心已建成并运营亚洲最大的化合物样本库，对外服务的模型种数526个，包括194个分子模型，293个细胞模型和39个组织、器官或动物模型。在对外服务能力稳步提升的同时，服务收入不断增加。以上海市生物医药产业技术创新平台（联盟）单位为例，近5年间，平台服务客户年累计总数超过1万2千家，服务收入总金额超过13亿元，并逐年呈上升趋势。平台不但推动了10多个创新药的上市，间接经济效益预计超过30亿元。

四是潜心服务企业创新，推动技术进步、成果转化和产业转型。研发基地围绕上海市生物医药产业创新发展的技术需求，以增强产业创新能力为核心，以推动优化产业结构、产业转型升级为目标，以科技成果转化应用为导向，以服务企业为己任，着力营造产业发展的创新环境，为增加生物医药产业发展活力，推动技术进步和产业发展发挥了积极的作用。

五是加强关键共性技术研发，带动行业发展。研发基地瞄准我国生物医药产业化的瓶颈问题与技术需求，联合开展了一系列技术攻关研究，建立起新药研发过程中的关键、共性技术。带动了生物医药行业共性、关键技术的突破，服务于重大品种的开发，为企业带来增值服务，创造了巨大的社会效益。

3 上海生物医药平台运行和发展中存在的主要问题

上海生物医药领域平台的建设、运行与发展，离不开政府的支持与引导，上海是我国生物医药研发领域的领头羊，不但是吸引海外高层次人才回国发展的首选地、跨国制药公司研发总部的聚集地，也造就了一大批創新型中小企业，并辐射、带动了周边江浙皖等地的生物医药产业的飞速发展。同时我们也必须看到，面对上海建设全球有影响力科技创新中心这一新机遇，面对生物医药科技创新的新需求，面对上海生物医药产业发展的新常态，上海生物医药研发基地发展中仍然存在以下几方面的问题：

一是服务于创新成果本地转化和产业化成效不大，平台能量未能得到很好释放。上海在生物医药领域具有很强的研发优势，但是产业发展速度一直滞后于外省市。就其原因，一方面是上海缺乏企业发展所需的土地空间和较高的人力成本；另一方面，上海在成果本地转化和产业化方面存在一些问题。如何打通成果转化的“最后一公里”，是科技成果从实验室走向市场的关键。在实验室成果需要经过进一步的开发和验证，才能被企业所接受。生物医药平台具有新药研发的各类专业人才，如果发挥其在生物医药早期成果的评估、验证和转化服务，将大大推动上海的一批生物医药早期成果的本地转化。还有，在市科委支持下，一批创新药物由于没有落户的场所，纷纷到外地产业化。如艾力斯公司开发的抗高血压创新药物艾力沙坦在深圳产业化；拥有数种新药知识产权的上海和记黄埔公司、睿星基因、健能隆、亚生公司等分别将生产基地落户在苏州、北京和泰州等地。加快建立创新药物的加速器和突破抗体药物的委托生产（CMO），将有利于创新成果的本地产业化。

二是服务前沿创新和产业转型发展的能力不强，平台专业服务能力有待完善。生命科技是发展最快的领域之一，在基因技术、细胞治疗、精准医疗、移动医疗等前沿领域，上海应该抓紧布局，在市场尚未看好的领域，政府要抓紧布局相应的服务平台，满足上海生物医药科技创新的需要。

在药物研发领域，上海已具有较为完整的服务平台资源，基本能满足各类需求。但是，非药物类服务平台建设发展不平衡，“慢了一拍”。例如，医疗器械产品的研发也要经过产品设计、动物实验、性能验证、第三方检测、临床试验、产品注册和生产许可等环节。目前医疗器械领域的研发基地仅布局建设了11家（1家平台，10家工程中心）。上海虽已拥有了一定的技术转化服务能力，但是在高端医疗器械的研发技术服务方面还存在较大缺失，制约了高端医疗产品的研发。

三是服务创新和产业动力不足，平台运行机制有待改善。上海现有的生物医药平台大多依托高校、科研院所及医院，创新能力较强。但由于受到现有事业单位的管理体制的限制，平台对外服务的意识不强，服务的动力不足，在吸引人才、工资收入等方面与现有的CRO公司无法竞争，平台原有的运行机制和管理模式已难以完全适应市场环境下产业发展的需求，对平台的可持续发展也提出了严重挑战。因此，不但要加快现有平台事业单位的转制；而且对今后新建的专业平台实行企业化运行，探索建立基于平台服务的项目公司，解决平台发展的动力机制。

4 展望

上海生物医药公共服务平台建设顺应国家与上海在不同时期的产业发展战略，实现了“从无到有、从有到完善、从完善到功能发挥”三个发展阶段。“九五”期间，上海市将生物医药产业作为重点发展的支柱产业之一，超前谋划，布局形成了以中科院上海药物所、国家人类基因组南方研究中心、国家新药筛选中心、国家上海新药安全评价中心、国家中药工程技术研究中心、上海中药创新研究中心和上海新药研究开发中心为代表的“一所六中心”基本框架；“十五”期间，根据“从基因到药物”的新药研发链的各个不同环节，建立了上海药物代谢研究中心、上海南方模式生物研究中心、上海中药标准化研究中心、国家上海生物芯片研究中心等研发服务机构，基本形成与完善了新药研发的公共服务平台体系。

随着研发服务外包（CRO）产业的快速发展，为进一步提升服务内涵与能级，扩大平台影响力，规范服务标准，2010年通过整合平台资源，成立了上海市生物医药产业技术创新服务平台（联盟）。联盟以上海市生物医药科技产业促进中心为依托单位，联合了包括国家上海新药安全评价研究中心、国家新药筛选中心等在内的12家核心成员单位，通过加盟的形式吸引了上海实验动物中心、汇智赢华医疗科技研发（上海）有限公司、世翱（上海）生物医药科技有限公司等17家外围成员单位，形成了覆盖新药研发、共性关键技术研究、成果转化、信息咨询和专业培训等各个环节的服务子平台，建立了“优势互补、资源共享、利益共担、合作共赢”的运营模式和“核心+网络”的运行机制，不仅能为国内外企业和机构提供药物研发领域内的一站式、全过程专业技术服务，服务范围还拓展至医疗器械、生物治疗、医药信息等多领域。

“十三五”期间，上海处于创新驱动发展、经济转型升级的关键时期，正在加速建设具有全球影响力的科创中心，建设生物医药产业技术创新功能型平台将有助于上海的生物医药产业由传统、低端的化学药向高端、高效的生物制药和高端医疗器械转型，有助于产业的技术创新和良性可持续发展。上海生物医药平台建设将实现“从功能发挥到能力提升”的发展阶段，服务于上海科创中心建设、供给侧改革以及上海生物医药产业转型升级的需求。

借鉴上海建设全球有影响力科创中心建设的机遇，以“价值引领，需求导向，一流团队，有效管理”为指导原则，汇聚现有资源，及上海生物医药研发基地建设基础和优势，结合本市生物医药领域的优势资源及产业发展特点，围绕生物医药研发产业链，以服务前沿科技创新和产业发展为导向，服务成果转化和产业化为目标，通过体制机制创新，打造符合上海产业发展需求的生物医药创新功能型服务平台，营造有利于生物医药创新的生态环境，服务上海生物医药的创新发展与产业升级。

参考文献

[1] 周琼琼， 何亮. 国家工程技术研究中心发展历程与现状研究[J]. 科技管理研究， 2013， 33（2）： 20-23.

[2] 易高峰. 国家重点实验室建设的回顾与思考：1984-2008[J]. 科学管理研究， 2009， 27（4）： 35-38.