注射用泮托拉唑钠不良反应的分析

赵素娟

（青岛国大生物制药股份有限公司，山东 青岛 266510）

注射用泮托拉唑钠不良反应的分析

赵素娟

（青岛国大生物制药股份有限公司，山东 青岛 266510）

目的开展注射用泮托拉唑钠的安全性研究，指导临床合理用药。方法 通过国家药品不良反应监测系统网站，对某公司2010～2015年收集的注射用泮托拉唑钠不良反应报告和监测资料进行分析、评价。结果 该周期内发生的不良反应均为说明书载明的不良反应。结论 临床使用注射用泮托拉唑钠时应仔细阅读说明书，合理用药。

泮托拉唑钠；不良反应；安全性；合理用药

注射用泮托拉唑钠的主要活性成分为泮托拉唑钠，是质子泵抑制剂，通过与胃壁细胞的H+-K+-ATP酶系统的两个位点共价结合而抑制胃酸产生的最后步骤。该作用呈剂量依赖性并使基础和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。本品与H+-K+-ATP酶的结合可导致其抗胃酸分泌作用持续24小时以上。

1 资料与方法

1.1 一般资料

登录国家药品不良反应监测系统的网站（http://www.adrs.org.cn），通过企业用户名和密码登录企业账户，下载涉及该企业注射用泮托拉唑钠的2010年-2015年的全部不良反应。

1.2 分析方法

对收集到的9例不良反应逐一进行分析。

1.3 用法用量

静脉滴注。一次40～80 mg，每日1～2次，临用前将10 mL0.9%氯化钠注射液注入冻干粉小瓶内，将溶解后的药液加入0.9%氯化钠注射液100～250 mL中稀释后供静脉滴注。静脉滴注，要求15～60分钟内滴完。本品溶解和稀释后必须在4小时内用完，禁止用其它溶剂或其它药物溶解和稀释。

2 结 果

2.1 收集的不良反应情况分析

登录国家药品不良反应监测系统的网站（http://www.adrs.org.cn），登录企业用户名和密码进入企业账户，下载涉及该企业注射用泮托拉唑钠的2010～2015年的全部不良反应，共9例。

在这9例不良反应报告中，报告号为1305031518250201400071报告为新的且严重的不良反应，其表现为幻觉，本病例与注射用阿莫西林共用，在入院时已经意识模糊。阿莫西林偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕及行为异常等中枢神经系统症状，所以，可能是是阿莫西林引起的不良反应，注射用泮托拉唑钠引起的不良反应可能性非常小，排除这一不良反应病例。

对其它8例不良反应进行分析：1）患者：男，60岁，河南南阳，消化道出血，不良反应：头晕、恶心。2）患者：女，78岁，河北桥西，胃酸分泌过多，不良反应：白细胞减少。3）患者：女，80岁，万柏林区，胃部不适，不良反应：呕吐；寒战；发热。4）患者：女，72岁，万柏林区，胃部不适，不良反应：寒战；发抖。5）患者：男，61岁，河南周口，消化道出血，不良反应：头晕、恶心。6）患者：男，33岁，广西柳州，胃炎，不良反应：胸闷。7）患者：男，31岁，河南荥阳， 胃炎，不良反应：胸闷。8）患者：男，52岁，陕西西安，消化道出血，不良反应：皮疹。

不良反应所累积的器官系统主要为消化系统、皮肤及附件、中枢及神经、心血管系统，主要表现为恶心、呕吐、腹泻；发热、畏寒；皮疹；胸闷等。均为可逆性不良反应，停药后痊愈，使用相对安全，但应注意以下禁忌：对本品过敏者禁用、妊娠期与哺乳期妇女禁用。

在本报告期内确定的不良反应8例，同一病例有多个不良反应，累计器官按照不良反应分开计共13项，其中消化系统损害4项，占总项数的30.8%；中枢及神经系统损害6项，占总项数的46.2%；皮肤及其附件损害1项，占总项数的7.7%；心血管系统2项，占总项数的15.4%。男性患者5例，占62.5%，女性患者3例，占37.5%，50岁以下的2例，占总人数的25.00%；50～69岁3例，占总例数的37.25%；70岁以上的3例，占总例数的37.25%；注射用泮托拉唑钠的常用人群为中老年，没有明显的年龄分布趋势。

2.2 已发表的安全性研究

查询上海研发公共服务平台，收集到与注射用泮托拉唑钠安全性相关的文献资料215篇；文献资料表明，注射用泮托拉唑钠与多种药品产生配伍禁忌，与说明书中用法用量所提示的“禁止用其他溶剂或其他药物溶解和稀释”的相一致。不良反应偶见有头晕、失眠、嗜睡、恶心等症状。

3 讨 论

静注本品后，约80%的代谢物经尿中排泄，肾功能不全不影响本品的药代动力学，肝功能不全时可延缓清除。

治疗溃疡时应排除胃癌后才能使用本品，以免延误诊断和治疗。

本品不稳定，建议使用前仔细阅读说明书，以免引起其他不良反应。

本品发生不良反应的概率低，临床使用安全。

[1] 雷 嵘,邹文生.1例泮托拉唑静脉用药不良反应分析.中外健康文摘,2011,8(48):209.

[2] 张四喜,董 雷,等.吉林大学第一医院598例患者应用注射用泮托拉唑钠合理性分析.中国医院用药评价与分析,2013,13(8):708.

[3] 张艳敏.泮托拉唑的不良反应及与其他药物的相互作用.黑龙江医学,2013,37(10):970.

[4] 赵莲英,等.注射用泮托拉唑钠静脉滴注致血白细胞减少1例.中国药业,2013,22(21):63.

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ISSN.2095-8242.2017.041.8083.01

本文编辑：吴玲丽