观察应急检验在药品安全事件中应用方式以及方法

刘晓飞

（枣庄市食品药品检验中心，山东 枣庄 277100）

观察应急检验在药品安全事件中应用方式以及方法

刘晓飞

（枣庄市食品药品检验中心，山东 枣庄 277100）

随着国民经济的不断发展，以及人民生活水平的提升，使得药品的安全问题也得到了全世界的关注，并直接关系到了人民的身体健康以及国计民生。因此说保障广大人民的用药安全问题也就成为了政府不可推卸的一个重要责任。本文就分析了观察应急检验的相关内容，并就其在药品安全事件中的应用方式与方法进行了进一步的研究。

观察应急检验；药品安全时间；应用

观察应急检验在药品安全时间的管理过程中有着非常重要的作用，合理运用观察应激检查，能够进一步提升药品的使用安全性，并且有效提升我国的医疗卫生治疗以及安全水平，从而保障广大人民的用药安全。这也就要求相关部门加强观察应急检验在药品安全管理过程中的应用力度，只有这样才能够确保我国的用药安全，并进一步促进我国医疗行业的发展。

1 开展观察应急检验的技术要求

1.1 人员

为确保观察应急检验的顺利进行，就需要在最高层管理层的领导下，来抽调各个专业的技术骨干，并且组成应急检验小组，固定专人进行每一个项目的检测，在此股凑恶化能够之中，还需要确保工作流程中的每一个环节都有专人负责，来确保整个应急检验能够得以顺利实施，此外对于一些重大的药品安全事件还需要成立专门的技术攻关小组。

1.2 仪器设备

在具体应急检验过程之中，需要根据其检测项目的需求，来针对性的配备仪器设备。此外在应急检验的过程中经常会涉及到一些常规项目之外的非标检验流程，这也就需要其在仪器配置过程中，需要在传统的检验设备基础上来进一步提升。

1.3 检验项目的确定

对于一些保障性的检验，就需要根据监管人员的计划来进行执行。此外在药品检测过程中，对于一些药害事件以及食物中毒事件，其检测的项目往往具备有很强的不确定性，这也就需要改检测机构能够与一些外部的监管处置部门有着良好的沟通渠道，并且能够借此渠道获得一些提示性的信息，只有这样才能够进一步确定该次应急检测的检验切入点，并进行检验指标的确定。

1.4 检测方法的确定

1.4.1 进行检测方法的适用性认证

对于一些实验室中初次适用的检测方法，为了确保其检测的有效性，就需要对该检测方法进行充分认知，从而确保其能够在实验中进行稳定、可靠的开展。在检验标准确定之后，需要建立起一个统一的标准操作流程，并对于检测的标准、水平以及方法进行有效统一。而在对自建方法进行检测时，还需要进行必要的准确度、精密度以及对比试验。

1.4.2 进行质量控制方案的科学制定

为了确保整个检测数据的准确性，就需要将质量的控制体现在所有检测项目之中，并需要将具体的质量控制方案在SOP之中进行确定，这样也能够方便与技术人员来进行执行。

2 观察应急检验在药品安全事件中的具体应用

近年来我国药害事件的发生几率得到了一定程度的增长，并且给人们的身体健康造成了严重威胁，这就需要建立起一个针对性的应急检验研究方法。与常规检验不同的是，应急检验需要对该次药品事件发生的质量原因进行分析，因此其所需要进行检验的项目与检验标准也与常规检验存在着较大程度的差异。此外造成药害时间的原因比较复杂多样，因此在具体观察应急检验过程之中，出去常规检验中的全部项目之外，还需要有辅料以及微生物治疗等探索性内容的检测。此外，因为抽样可疑药品数量的缺乏，也使得现阶段需要尽快加你其一种快速甄别药品急性毒性情况的检验流程。

药害时间不仅会导致患者出现各种不良反应，严重情况下甚至会危及到患者的生命安全，这也就要求在应急检验过程中需要对样品的急性毒性情况进行迅速查明，其具体流程也就是将患者临床出现的各种脏器毒性症状作为中心，并借助于排查动物整体毒性的方式来进行对比试验，这样就可以不断缩小其排查的范围，从而找到最终的毒性物质。

在进行急性毒性试验中，往往需要根据受试样品的性质和预测试验结果来采用最大耐受量的测定，因此该测定方式具备有直观以及靶向性强等特点，因此在具体药害事件的应急处理中也能够起到良好的作用。而检验部门通过对不同厂家产品的急性毒性试验进行对比，就可以活着所检测样品毒性大于其它厂家这一结论。在此情况下，相关部门还需要启动进一步的应急处理程序，来为该次药害事件的快速处理奠定一个良好的基础。

3 提升观察应急检验方法的思路

在对“问题药品”进行标准检验时，可以采用高效液相色谱法来对样品的主成分进行确定，如果检测结果显示样品的主要成分基本一致，就需要在原标准单点紫外鉴别基础上，来对两种样品进行全波段的扫描鉴别，如果其检测结果存在着差异性，则证明两种样品其生产工艺或者处方有着一定的差异性，这样就能够为接下来的检验工作指明检验方向。此外，检测人员还需要对患者临床上出现的一些不良反应进行动物实验研究，并且对该药品的辅料以及残杂物等因素进行检验对比，并取得一个良好的检验效果。

4 结束语

随着我国医疗事业的不断发展，以及人们生活水平的提升，使得人们对于用药安全的要求也变得越来越高，这也就要求相关部门进一步提升我国的医疗药品使用安全性。而观察应急检验作为一种能够有效提升药品安全性的方法，需要将其广泛应用在我国的药品安全事件中，从而促进我国医疗行业的进一步发展。

[1] 李德全.论建立我国药品应急检验制度和程序的必要性与设想[J].首都医药,2012,17:55.

[2] 张 强.医疗器械应急检验在行政监管中的作用[J].中国卫生产业,2013,13:188-189.

本文编辑：吴 卫

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ISSN.2095-8242.2017.14.2742.02