晚期新生儿呼吸窘迫综合征珂立苏应用剂量的研究

扎西吉，王正岭，马凤美，吕文华

（青海省妇女儿童医院新生儿科，青海西宁810000）

晚期新生儿呼吸窘迫综合征珂立苏应用剂量的研究

扎西吉，王正岭，马凤美，吕文华

（青海省妇女儿童医院新生儿科，青海西宁810000）

目的探讨珂立苏应用剂量对晚期新生儿呼吸窘迫综合征的影响。方法选取2014年7月-2015年12月青海省妇女儿童医院收治的新生儿呼吸窘迫综合征患儿95例，依据随机数表法分为大剂量组和小剂量组，比较用药前、用药后1、6、12及24 h两组患儿血氧分压（PaO2）、动脉血二氧化碳分压（PaCO2）、肺泡动脉氧分压差[P（A-a）O2]、吸入氧体积分数（FiO2）、氧合指数（OI）、X线评分及相关指标。结果大剂量组48例，治愈25例，好转21例，无效2例，总有效率为95.83％；小剂量组47例，治愈20例，好转19例，无效6例，死亡2例，总有效率为82.98％。用药前，两组患儿的PaO2、PaCO2、P（A-a）O2、FiO2、OI、X线评分差异无统计学意义（P＞0.05）。大剂量组患儿在用药后1 h PaO2迅速恢复，且在用药后6、12及24 h持续上升。小剂量组患儿PaO2亦有所升高，但用药后1 h变化幅度并不明显，用药后24 h PaO2水平仍低于大剂量组。给药后1 h内，两组患儿的PaCO2均有所下降，但变化并不明显，至用药后6 h，患儿PaCO2较用药前降低，且在用药后12和24 h内维持稳定状态。给药后1 h，大剂量组患儿P（A-a）O2降至200 mmHg左右，小剂量组患儿的平均P（A-a）O2为（274.18±44.16）mmHg，组间差异有统计学意义（P＜0.05）。用药后6h，两组患儿的P（A-a）O2差值最大，至24 h后仍有较大差距。用药后1、6、12及24 h，两组患儿的FiO2均降低，组间差异无统计学意义（P＞0.05）。给予大剂量珂立苏后，患儿OI在较短时间内（用药后1 h）迅速下降，接近正常水平，而小剂量组患儿至用药后12 h逐渐恢复正常。用药后12 h大剂量组患儿X线评分降低，同时小剂量组患儿X线评分虽低于用药前，但与同时间点大剂量组患儿比较，仍有较大差异（P＜0.05）。结论大剂量珂立苏治疗呼吸窘迫综合征成效显著，能够有效改善新生儿血气指标，具有安全可靠、临床操作性高的特点。

珂立苏；剂量；呼吸窘迫综合征；并发症；X线评分

肺表面活性物质由肺泡上皮细胞分泌，肺表面活性物质分泌不足可导致肺泡塌陷，肺顺应性降低[1-2]。呼吸窘迫综合征是指肺部功能障碍，血管组织液体交换功能减退引起的肺含水量增加、通气血流比值失调，患者主要表现为呼吸困难、低氧血症[3-4]。一般情况下，呼吸窘迫综合征多发生在胎龄不足37周的新生儿群体中，且胎龄越小，出现呼吸窘迫综合征的风险越大。珂立苏即牛肺表面活性剂，是从健康的新生小牛肺部分离出的肺表面活性物质，主要用于新生儿呼吸窘迫综合征的临床治疗[5]。长期的临床应用表明，珂立苏用于治疗呼吸窘迫综合征具有治愈率高、严重并发症少的特点，多数患儿可通过珂立苏建立正常呼吸。近年来，有关珂立苏给药剂量的争议越来越大，国内外学者均对新生儿呼吸窘迫综合征的临床用药持谨慎态度。本研究给予新生儿呼吸窘迫综合征患儿不同剂量的珂立苏，通过比较不同剂量下新生儿血气指标变化，旨在明确珂立苏最佳给药剂量，现分析报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2014年7月-2015年12月于青海省妇女儿童医院收治的新生儿呼吸窘迫综合征患儿95例，依据随机数表法分为两组。大剂量组48例，其中，男25例，女23例；胎龄33～38周，平均（35.1±1.4）周；出生体重1 849～2 356 g，平均（2 084±389）g；小剂量组47例，其中男26例，女21例；胎龄32～37周，平均（34.8±1.6）周；出生体重1 877～2 421 g，平均（2 109±427）g。两组患儿的胎龄、性别、出生体重等一般资料差异无统计学意义（P＞0.05）。

纳入标准：①符合呼吸窘迫综合征诊断标准[6]，并经X线确诊；②胎龄≥32周；③出生体重≤2500g；④出生后12 h内入院；⑤所有患儿家属均知情同意；⑥经本院伦理委员会批准同意。

排除标准：①先天性心脏病或畸形；②心血管系统异常；③合并有全身感染性疾病；④重症颅脑出血；⑤临床资料不完整。

1.2 方法

1.2.1 大剂量组所有患儿均进行气管插管，确定珂立苏（华润双鹤药业股份有限公司公司，国药准字H20052128）无变色后进行复温，轻轻振荡混匀，制成均匀混悬液。将100 mg/kg珂立苏经气管给药，并进行正压通气，促进药物弥散，并根据患儿情况选择呼吸机辅助通气。用药后密切观察患儿生命体征和症状，呼吸窘迫症状未得到有效缓解或病情加重时加用珂立苏，最多使用3次。

1.2.2 小剂量组小剂量组患儿给药种类、方式等均与大剂量组一致，剂量由100mg/kg调整为40mg/kg。

1.3 观察指标

分别于用药前、用药后1、6、12及24h使用5700全自动血气分析仪（Instrumentation Laboratory Co.公司）测定患儿PaO2、PaCO2、P（A-a）O2、FiO2水平，记录呼吸机参数计算OI值，分别于用药前、用药后12和24 h进行胸X线检查，并由2位以上专业医师进行X线结果判断，X线评分标准：0分，无呼吸窘迫综合征；1分，呼吸窘迫综合征Ⅰ级；2分，呼吸窘迫综合征Ⅱ级；3分，呼吸窘迫综合征Ⅲ级；4分，呼吸窘迫综合征Ⅳ级。观察并记录两组患儿用药后的辅助通气时间、氧疗时间、住院时间、呼吸困难时间、珂立苏使用次数及并发症发生情况。

1.4 统计学方法

采用SPSS 19.0统计软件进行数据分析，计量资料用t检验，计数资料用χ2检验，计量结果用重复测量方差分析，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患儿的临床疗效比较

大剂量组48例，治愈25例，好转21例，无效2例，总有效率为95.83％；小剂量组47例，治愈20例，好转19例，无效6例，死亡2例，总有效率为82.98％。见表1。

2.2 两组患者用药前后PaO2比较

用药前，两组患儿的PaO2差异无统计学意义（P＞0.05）。大剂量组患儿在用药后1 h PaO2迅速恢复，且在用药后6、12及24 h持续上升。小剂量组患儿PaO2亦有所升高，但用药后1 h变化幅度并不明显，用药后24h PaO2水平仍低于大剂量组。见表2。

2.3 两组患者用药前后PaCO2比较

用药前，两组患儿的PaCO2差异无统计学意义（P＞0.05）。给药后1 h内，两组患儿的PaCO2均有所下降，但变化并不明显，至用药后6 h，患儿PaCO2较用药前降低，且在用药后12和24 h内维持稳定状态。见表3。

2.4 两组患者用药前后P（A-a）O2比较

用药前，两组患儿的P（A-a）O2差异无统计学意义（P＞0.05）。给药后1 h，大剂量组患儿P（A-a）O2降至200 mmHg左右，小剂量组患儿的平均P（A-a）O2为（274.18±44.16）mmHg，组间差异有统计学意义（P＜0.05）。用药后6 h，两组患儿的P（A-a）O2差值最大，至24 h后仍有较大差距。见表4。

2.5 两组患者用药前后FiO2比较

用药前，两组患儿的FiO2差异无统计学意义（P＞0.05）。用药后1、6、12及24 h，两组患儿的FiO2均降低，组间差异无统计学意义（P＞0.05）。见表5。

2.6 两组患者用药前后OI比较

用药前，两组患儿的OI差异无统计学意义（P＞0.05）。给予大剂量珂立苏后，患儿OI在较短时间内（用药后1 h）迅速下降，接近正常水平，而小剂量组患儿至用药后12 h逐渐恢复正常。见表6。

2.7 两组患者用药前后X线评分比较

用药前，两组患儿的X线评分差异无统计学意义（P＞0.05）。用药后12 h大剂量组患儿X线评分降低，同时小剂量组患儿X线评分虽低于用药前，但与同时间点大剂量组患儿比较，仍有较大差异（P＜0.05）。见表7。

2.8 两组患儿辅助通气时间、氧疗时间、住院时间、呼吸困难时间及珂立苏使用次数比较

大剂量组患儿的辅助通气时间、氧疗时间、住院时间、呼吸困难时间及珂立苏使用次数均低于小剂量组（P＜0.05）。见表8。

2.9 两组患儿并发症发生率比较

大剂量组肺炎5例，肺出血2例，脑室出血5例，肺疾病6例，气胸1例；小剂量组肺炎11例，肺出血4例，脑室出血7例，肺疾病7例，气胸1例，两组患儿的肺炎、肺出血发生率差异有统计学意义（P＜0.05）。见表9。

表1 两组患儿的临床疗效比较

表2 两组患者用药前后PaO2比较（mmHg，±s）

表2 两组患者用药前后PaO2比较（mmHg，±s）

组别用药后24 h大剂量组（n=48）58.32±12.6970.21±14.2572.06±12.1775.07±14.0276.63±13.76小剂量组（n=47）57.20±14.2862.09±13.3664.97±14.2866.17±12.6168.22±13.95 t值1.5422.1572.4792.0152.198 P值0.1370.0350.0140.0450.031用药前用药后1 h用药后6 h用药后12 h

表3 两组患者用药前后PaCO2比较（mmHg，±s）

表3 两组患者用药前后PaCO2比较（mmHg，±s）

组别用药后24 h大剂量组（n=48）53.89±7.2452.03±9.2141.35±5.2940.17±7.2641.39±4.27小剂量组（n=47）54.33±8.0650.86±8.7443.08±4.9642.05±6.8240.08±5.06 t值1.3271.5810.8711.9431.453 P值0.1780.1250.2720.0560.156用药前用药后1 h用药后6 h用药后12 h

表4 两组患者用药前后P（A-a）O2比较（mmHg，±s）

表4 两组患者用药前后P（A-a）O2比较（mmHg，±s）

组别用药后24 h大剂量组（n=48）306.27±31.79208.75±41.06139.27±29.0491.37±24.4587.05±29.88小剂量组（n=47）311.45±32.08274.18±44.16229.05±38.27166.52±27.09102.43±32.82 t值1.7862.3962.0793.0982.168 P值0.0790.0170.0410.0020.033用药前用药后1 h用药后6 h用药后12 h

表5 两组患者用药前后FiO2比较（％，±s）

表5 两组患者用药前后FiO2比较（％，±s）

组别用药后24 h大剂量组（n=48）50.21±12.1141.56±11.2732.96±12.7132.14±11.0833.01±14.27小剂量组（n=47）49.33±11.4240.47±12.8233.12±10.6933.08±12.9532.45±13.68 t值0.8561.6131.2981.6521.073 P值0.3050.1120.1990.0980.235用药前用药后1 h 用药后6 h 用药后12 h

表6 两组患者用药前后OI比较（±s）

表6 两组患者用药前后OI比较（±s）

组别用药后24 h大剂量组（n=48）12.05±2.296.91±2.476.02±2.495.53±2.795.15±1.27小剂量组（n=47）11.96±2.458.25±3.967.48±3.626.85±3.146.34±2.08 t值1.7132.0932.8131.9722.306 P值0.0850.0380.0050.0490.021用药前用药后1 h用药后6 h用药后12 h

表7 两组患者用药前后X线评分比较（分，±s）

表7 两组患者用药前后X线评分比较（分，±s）

组别用药后24 h大剂量组（n=48）2.41±1.15--1.01±0.320.85±0.29小剂量组（n=47）2.39±1.08--1.74±0.451.26±0.58 t值1.641--2.2852.521 P值0.101--0.0230.011用药前用药后1 h用药后6 h用药后12 h

表8 两组患儿辅助通气时间、氧疗时间、住院时间、呼吸困难时间及珂立苏使用次数比较（±s）

表8 两组患儿辅助通气时间、氧疗时间、住院时间、呼吸困难时间及珂立苏使用次数比较（±s）

组别珂立苏使用次数/次大剂量组（n=48）2.31±0.724.93±1.269.73±2.861.75±0.270.95±0.28小剂量组（n=47）3.28±0.868.67±2.6313.03±3.243.18±1.051.74±0.52 t值2.3571.9932.1042.6902.215 P值0.0190.0470.0370.0090.027辅助通气时间/d氧疗时间/d住院时间/d呼吸困难时间/d

表9 两组患儿并发症发生率比较例（％）

3 讨论

JOHN借助膜天平确定了表面张力与气液界面表面积的关系，提出肺容积扩大时，肺表面张力升高，并首次将肺泡气液界面中具有降低肺表面张力作用的物质命名为“肺表面活性物质”。肺表面活性物质是一种复杂脂蛋白，主要成分为表面活性物质结合蛋白和二棕榈酰卵磷脂，分别占10％和60％左右，其主要生理功能包括：①维持肺泡容积稳定，避免肺泡萎缩；②降低肺部毛细支气管表面张力，降低毛细支气管阻塞或痉挛风险；③维持肺泡液体交换，避免发生肺水肿；④降低肺表面、肺毛细血管张力，增加肺通气量和肺顺应性，促进肺小动脉、肺泡扩张，保护肺泡上皮细胞[7-9]。与成人相比，新生儿尤其是早产儿肺泡发育不成熟，肺表面活性物质分泌不足，易导致肺毛细血管血流及淋巴回流减少，肺液清除速度降低，从而造成呼吸窘迫综合征。患有呼吸窘迫综合征的新生儿一般在出生后12 h内出现呼吸困难、呼吸衰竭等不良症状，且发病率、死亡率随着胎龄的减小而升高，是威胁早产儿生命健康的重要因素之一。珂立苏在新生儿呼吸窘迫综合征的临床应用中较为广泛，其安全性、有效性已得到国内外学者的一致认可[10-11]。但是现有文献中关于珂立苏剂量对治疗效果的影响的数据较少，临床上使用珂立苏治疗新生儿呼吸窘迫综合征尚无统一标准。本次研究对不同剂量下新生儿呼吸窘迫综合征患儿的血气指标、治疗后并发症等进行全面比较，结果如下。

研究数据显示，大剂量组治疗有效率高达95.83％，且无新生儿死亡，小剂量组总有效率为82.98％，出现2例死亡病例，提示大剂量珂立苏能够进一步提高新生儿呼吸窘迫综合征治愈率，降低临床死亡率。新生儿发生呼吸窘迫综合征的主要原因是缺乏肺表面活性物质，早在1980年，日本学者FUJIWARA首次通过小牛肺表面活性物质制剂治疗早产儿呼吸窘迫综合征，并获得成功，表明外源性肺表面活性物质能够有效治疗呼吸窘迫综合征。有报道称，新生儿呼吸窘迫综合征早期并无明显症状，不足以引起重视，但是该病进展迅速，发现时患儿症状已相当严重。因此，及时补充足量外源性肺表面活性物质可能是恢复患儿肺功能，挽救患儿生命的重要手段。大剂量珂立苏在新生儿呼吸窘迫综合征的临床治疗上有明显优势，这是因为足量珂立苏的注入能够延长药物半衰期，增加药效，对抢救急性呼吸衰竭新生儿更为有利。

目前，临床上常用的呼吸衰竭综合征诊断方法包括血液生化检查和X线检查，为了全面评估不同剂量对新生儿呼吸窘迫综合征的影响，本研究对两组患儿的血气指标进行定时检测。PaO2反映氧分子溶解于血液产生的压力，与细胞利用氧效能密切相关。新生儿表现出呼吸窘迫综合征的临床症状时，肺脏血管组织的液体交换功能已出现不同程度的损伤，此时患儿肺泡表面张力急速扩增，而进入肺部的空气很少，从而引发通气不良，造成PaO2降低[12-14]。本次研究对两组患儿给予不同剂量的珂立苏，其中大剂量组患儿在用药后1 h PaO2迅速恢复，且在用药后6、12及24h持续上升。小剂量组患儿PaO2亦有所升高，但用药后1 h变化幅度并不明显，用药后24 h PaO2水平仍低于大剂量组，可见在早期使用足量珂立苏能够迅速提高细胞利用氧效能，避免呼吸衰竭等不良后果。与PaO2不同，PaCO2反映的是肺泡的通气质量，是人体呼吸酸碱平衡的重要评定指标。这是因为，二氧化碳CO2弥散能力较强，肺泡中的CO2含量与血液基本持平，因此临床上可通过测定PaCO2判断肺泡通气情况。本次研究发现，给药后1 h内，两组患儿的PaCO2均有所下降，但变化并不明显，至用药后6 h，患儿PaCO2较用药前降低，且在用药后12和24 h内维持稳定状态。本研究认为，新生儿呼吸窘迫综合征患儿肺部功能减弱，CO2在较短时间内潴留，代偿作用无法及时调节，而当CO2含量超过某一水平时，机体呼吸中枢对PaCO2的调节作用基本暂停，由于此时患儿呼吸中枢对CO2的反应较弱，在给予珂立苏后其功能需要一段合理时间才能恢复，因此与PaO2比较，PaCO2的恢复期更长。P（A-a）O2是指肺泡氧分压与动脉血氧分压的差值，能够准确反映肺换气功能是否正常，较PaO2、PaCO2更为敏感。P（A-a）O2升高主要见于呼吸窘迫综合征、肺不张等急性肺疾病中，结合PaO2变化可判断肺部疾病进展情况，具体而言，当P（A-a）O2升高而PaO2未降低时，表明肺泡通气量明显增加，但当P（A-a）O2升高且PaO2降低时，患者肺部病变已严重影响氧合作用，出现氧弥散障碍。本组病例显示，用药前两组患儿的P（A-a）O2高达300 mmHg，表明新生儿呼吸窘迫综合征患儿肺部通气量明显不足，极易出现肺不张、呼吸衰竭等不良事件。给药后1h，大剂量组患儿P（A-a）O2降至200mmHg左右，小剂量组患儿的平均P（A-a）O2为（274.18±44.16）mmHg，组间差异有统计学意义（P＜0.05）。用药后6 h，两组患儿的P（A-a）O2差值最大，至24 h后仍有较大差距，表明大剂量珂立苏在治疗新生儿呼吸窘迫综合征方面具有明显优势。OI是机体氧合作用的反映指标，研究证明，当OI值低于正常水平时，即便加大吸入气氧浓度仍无法有效纠正氧合作用，因此与PaO2相比，OI对呼吸窘迫综合征治疗效果的评估价值更为客观。结果显示，给予大剂量珂立苏后，患儿OI在较短时间内（用药后1 h）迅速下降，接近正常水平，而小剂量组患儿至用药后12 h逐渐恢复正常。X线检查对新生儿呼吸窘迫综合征的判断非常重要，X线下患儿两侧肺野透亮度下降，存在网状阴影及细小颗粒，肺不张进一步扩大时，肺野出现毛玻璃样改变，肺部呈现弥漫性浸润阴影[15-16]。为了在掌握胸片动态变化的同时降低X线照射对患儿的影响，仅在用药后12和24h进行X线复查。结果发现用药后12 h大剂量组患儿X线评分降低，同时小剂量组患儿X线评分虽低于用药前，但与同时间点大剂量组患儿比较，仍有较大差异。

另外数据显示大剂量组患儿治疗期间辅助通气时间、氧疗时间均高于小剂量组，表明与小剂量比较，大剂量珂立苏能够更为快速地帮助患儿肺部功能恢复，建立正常呼吸。由于大剂量珂立苏药效更强，作用时间更长，患儿呼吸窘迫综合征的临床症状能够在较短时间内得到有效缓解，从而缩短呼吸困难持续时间和住院时间。研究中发现，部分小剂量组患儿需要接受2、3次的药物注射才能取得良好的治疗效果，不仅延长住院时间，还对患儿自身免疫功能产生不利影响。因此，建议临床医师在确保患儿安全的前提下尽量使用100 mg/kg以上的剂量，以达到更好的治疗效果。珂立苏自研发成功起经历了长达18年之久的临床试验，其安全性得到了国内外学者的一致认可。即便如此，临床上给药过程中仍出现不良反应，其中由于气道阻塞引起的并发症占总体的33.33％，包括呛咳、呼吸暂停等。本次研究中，两组患儿均出现肺炎、脑出血、脑室出血、肺疾病、气胸等并发症，且肺炎、肺出血发生率的组间差异有统计学意义，表明大剂量珂立苏并不增加新生儿呼吸窘迫综合征并发症风险，有较高安全性。

综上所述，大剂量珂立苏治疗呼吸窘迫综合征成效显著，能够有效地改善新生儿血气指标，具有安全可靠、临床操作性高的特点。但是，除药物种类、给药剂量外，患儿体质量、胎龄、给药途径等均在一定程度上影响治疗效果，期待更严谨的实验研究，为珂立苏治疗新生儿呼吸窘迫综合征的最佳给药剂量、途径提供科学的参考依据。

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（张西倩 编辑）

Study of Calsurf application dose for late neonatal respiratory distress syndrome

Xi-ji Za,Zheng-ling Wang,Feng-mei Ma,Wen-hua Lyu
(Department of Pediatrics,Qinghai Women and Children Hospital,Xining,Qinghai 810000,China)

ObjectiveTo investigate the effects of Calsurf application dose for late neonatal respiratory distress syndrome.MethodsNinety-five cases of neonatal respiratory distress syndrome in our hospital between July 2014 and December 2015 were selected,and divided into large-dose group and small-dose group according to a random number table.PaO2,PaCO2,P(Aa)O2,FiO2,OI and X line scores before treatment,1,6,12 and 24 h after treatment were compared between the two groups.ResultsAmong the 48 cases in the high-dose group,25 cases were cured, 21 cases were improved,2 cases did not get curative effect,the total effective rate was 95.83％;while among the 47 cases of the low-dose group,20 cases were cured,19 cases were improved,6 cases had no curative effect,2 cases died,the total efficiency was 82.98％.Before treatment,PaO2,PaCO2,P(Aa)O2,FiO2,OI or X ray score was not significantly different between the two groups(P＞0.05).In the high-dose group PaO2rapid recovered 1 h after treatment,and continued to rise 6,12 and 24 h after treatment;in the small-dose group PaO2also increased,but the change was not obvious 1 h after treatment,PaO2level was still significantly lower than that in the high-dose group 24 h after treatment.PaCO2reduced in both groups within 1 h after administration,but the change was notobvious;6 h after treatment PaCO2was significantly lower than that before treatment and maintained stable 12 and 24 h after administration.P(Aa)O2dropped to about 200 mmHg in the high-dose group 1 h after administration,and in the low-dose group,the average P(Aa)O2was(274.18±44.16)mmHg,the difference was statistically significant (P＜0.05).P(Aa)O2had the biggest difference between the two groups 6 h after drug intake,there was still big difference 24 h after treatment.After treatment for 1,6,12 and 24 h,FiO2in the two groups was significantly lowered,the difference between the groups was not statistically significant(P＞0.05).After administration of high doses of Calsurf,OI decreased rapidly 1 h after treatment to nearly normal level,while in the low dose group OI gradually returned to normal after 12 h.X-ray scores were significantly reduced in the high-dose group 12 h after administration,while X-ray scores in the small-dose group were significantly lower than those before treatment but there were still big differences from those in the high-dose group at the same time point(P＜0.05).ConclusionsLarge-dose Calsurf has remarkable effect on respiratory distress syndrome.It can effectively improve neonatal blood indicators,and has the advantages of safety,reliability and high clinical operability.

Calsurf;dose;respiratory distress syndrome;complication;X line score

R722.1

：B

10.3969/j.issn.1005-8982.2017.02.022

1005-8982（2017）02-0113-06

2016-01-11