简述《药品定期安全性更新报告》在食药品管理中的重要性

■戚 俊

简述《药品定期安全性更新报告》在食药品管理中的重要性

■戚 俊

随着人民生活水平和文明素质的不断提高，人民群众对药品安全不断提出更高更新的要求，药品安全问题日益成为影响力巨大而又刻不容缓的社会公共安全问题。药品生产企业作为药品的第一道安全关口,其行为直接关系和保障着公众的安全用药，但现阶段我省药品生产企业对《药品定期安全性更新报告》（以下简称《更新报告》）规范性工作还不够重视，对《更新报告》信息在药品风险监测和防控中的重要性认识不到位，势必会给公众用药安全工作带来风险隐患。

一、《更新报告》在保障公众用药安全中的重要性

《更新报告》是药品科学监管工作中十分重要的文献，在药物警戒和风险管理工作中具有重要的作用和意义。随着新形势下医药事业发展迅猛，药品生产企业在保障群众用药安全中承担的责任日益重大，为进一步强化和落实药品生产企业是药品安全第一责任人责任，国家在2011年新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》中，对药品定期安全性更新报告做了明确规定，即药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告，也就是药品生产企业要定期向药品监管部门汇总某一药品上市后某一时间段内全球安全性信息的一种报告形式。目的是引导药品生产企业主动履行药品安全第一责任人责任，关注药品安全，汇总国内外安全性信息，对自身产品风险效益进行全程评估，同时也为食品药品监督管理部门建立常规的药品安全性信息来源和开展药品安全性监测和评价创造条件，是食品药品监督管理部门间接考核药品生产企业药品不良反应监测工作的重要手段之一。因此，加强PSUR档案信息资源的收集和利用工作，不仅可以为药品生产企业与食品药品监管部门风险沟通提供良好的合作机会，还可以为药品行政监管和药品安全性风险监测管理留下详实的文字痕迹材料。2012年9月，国家食品药品监督管理局印发了《定期安全性更新报告撰写规范》，对PSUR档案格式和内容进行规范。《更新报告》主要包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件等11个方面。《更新报告》的每一个要素，都有可能作为一种发现药品安全信号的重要渠道，都有助于食品药品监督管理部门全面掌握药品的安全性信息，及时发现药品潜在固有风险点，以便做出正确的风险监测和评估并采取相应的监管措施，不断完善药品的安全性信息，保障人民群众的用药安全。对于药品生产企业来说收集和规范药品的安全性档案信息资源也是系统回顾和监测自身产品安全风险信息的一种途径，可以作为药品安全风险监测和管理的一个信号数据库。

二、《更新报告》收集和利用中存在的问题

我省药品定期安全性更新报告收集工作开展4年，笔者通过对2015年云南省101家药品生产企业上报的2851份《药品定期安全性更新报告》进行分析，发现以下两个问题：

1.企业对《药品定期安全性更新报告》重要性认识不足

随着我国药品监管相关法律法规的逐步完善和健全，药品生产企业逐渐认识到开展药品不良反应监测工作重要性，认识到《更新报告》的规范和上报工作对保障公众用药安全的重要性、紧迫性和严重性。但从近几年撰写和提交的《更新报告》来看，企业对《更新报告》的重视程度不够，缺乏专业人员开展《更新报告》的收集和整理工作，上报的《更新报告》质量有待提高。根据《国家药品不良反应监测年度报告（2015年）》中药品不良反应/事件数据报告来源统计，药品生产企业的报告仅占1.4%，生产企业的报告数量仍然偏低。药品生产企业主动报告的缺位影响了《更新报告》的收集和利用，致使相当一部分药品不良反应不能通过《更新报告》信息进行有效分析和及早发现。借鉴国外在药品风险管理方面的经验，我国药品生产企业应当建立起良好的药品风险管理机制，主动收集和建立药品不良反应信息档案，并通过挖掘药品不良反应信息档案价值，最大限度发现药品可能存在问题，避免药品不良事件的扩大。此外，药品生产企业应有生产品种真实、完整的生产记录、质量检验记录、销售记录等档案资料，便于追溯和审查每一批药品的生产历史和销售去向。

2.《更新报告》档案信息不全、质量不高

2015年，我省大部分药品生产企业都按照《药品定期安全性更新报告撰写规范》格式要求进行了收集和整理，但是《更新报告》的编写和上报工作流于形式，对《更新报告》中的药品安全性信息缺乏阶段性的归整。大多数药品生产企业都没有获得《更新报告》相关的重要信息资料：如本企业产品在市场上的使用情况、药品上市后安全性、有效性的数据资料。没有科学准确的有关品种档案信息数据和文献研究说明产品上市后安全状况，就无法开展药品安全性分析评价工作，也就无法真正收集到药品生产企业真实的药品安全性信息的修改和变更情况。

在对2015年云南省101家药品生产企业上报的2851份《更新报告》进行综合审核和分析后，发现有293份《更新报告》存在信息不全问题。其中部分药品生产企业不仅没有积极参与到药品风险信息搜集、评价、风险干预之中，反而消极对待药品安全风险，不主动开展不良反应信息收集和归整工作，有的甚至存在瞒报漏报，与实际符合程度比较低。《更新报告》信息不够全面，未按照《定期安全性更新报告撰写规范》进行撰写，掩盖了药品不良反应信号，对食品药品监督管理部门开展药品安全风险监测和管理产生不利影响。

3.《更新报告》的撰写和归档工作缺乏连续性

近年来，我省《更新报告》与药品再注册挂钩，药品生产企业的重视程度有了大幅提高，但部分药品生产企业对该项工作仍然应付了事，没有安排专业人员撰写《更新报告》，导致报告内容不够充实，在数据整理、病例分析和文献检索等方面力量薄弱，数据分析不够详细。虽然每年我省都对企业的负责工作人员进行了PSUR的撰写和归档专题业务培训，但药品生产企业人员流动性大，刚培训好的撰写人员又不在其岗位，工作的连续性差。

三、做好《更新报告》管理的建议

药品生产企业作为药品安全第一责任人，必须对其提供的《更新报告》信息的真实性和后果负责，在《更新报告》信息的收集和上报中有义不容辞的责任，建议从以下几方面做好《更新报告》的收集和上报工作：

1.正确认识《更新报告》在产品风险管理工作中的作用

近些年来，随着“齐二药”、“欣弗”等重大药害事件的发生，使药品安全性受到社会各界更加广泛的关注。药品生产企业应充分认识自身在药品不良反应监测中的主体地位和这项工作的重要性，改变落后的企业质量管理理念，加强《更新报告》撰写和档案规范管理工作，重视企业产品风险信息档案管理，加大风险管理成本投入，这不仅体现对公众健康的关心和重视，也有利于企业获得公众的信任，树立良好的企业形象，而且对于企业的长远发展有很大益处。

2.构建产品安全性档案数据库，重视《更新报告》质量管理

药品生产企业《更新报告》的准备、撰写、归档、上报是一个需要多部门、多专业的人员密切合作来完成的工作。药品生产企业PSUR 的撰写和档案管理人力资源需求影响因素，如企业规模的大小、上市产品数量的多少、注册品种的多少、ADR病例报告的数量等；药品生产企业应细化各部门的任务与协调，全面梳理本企业所有产品相关信息，构建完善的药品不良反应档案数据库。同时建立健全《更新报告》档案收集工作流程，明确时限和部门，确保多部门能够有条不紊的按时完成《更新报告》的档案资料收集、撰写、审批和上报。充分发挥药品生产企业《更新报告》档案利用最大价值，实现上市后药品安全性的阶段性和全程综合评估，为各级食品药品监督管理部门决策提供高质高效的档案数据支持，从而保障广大人民群众用药安全。

作者单位：云南省食品药品监督管理局药品评价中心