深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新

为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》

1 释放资源 实行临床试验机构备案管理

药械创新需要充足的临床试验资源。为有效释放临床研究资源， 《关于深化审评审批制度改革 鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）提出临床试验机构资格认定实行备案管理，鼓励社会力量投资设立临床试验机构。完善伦理委员会机制，提高伦理审查效率。优化临床试验审批程序。严肃查处数据造假行为。这些改革意见体现出监管重心由原来的认定机构转变到监督检查机构开展临床试验的能力上。

2 加快上市 接受境外临床试验数据

在加快新药好药上市方面，公众需求强烈。为加快新药上市进程，《意见》提出，接受境外临床试验数据，加快临床急需药品医疗器械审评审批。对国家科技重大专项等创新药品医疗器械给予优先审评审批。支持罕见病治疗药械研发。境外已批准上市的罕见病治疗药械，可附带条件批准上市。并鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药。

3 简化程序 优化上市审评审批流程

临床试验投入大、周期长、失败率较高。《意见》提出，加快药品医疗器械审评审批信息化建设，逐步实现各类注册申请的电子提交和审评审批。优化临床试验审批程序。建立完善注册申请人与审评机构的沟通交流机制。实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。建立审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系。这一系列改革的初衷是加快临床试验进程，实现临床试验“快进快出”，降低研发风险。

4 维护权益 保护知识产权制度组合

保护知识产权，使创新受到激励，将有力地推动创新产品涌现。为了在鼓励药械创新的同时平衡仿制发展，《意见》推出知识产权制度“组合拳”。其中提到，探索建立药品专利链接制度，开展药品专利期限补偿制度试点，完善和落实药品试验数据保护制度。药品专利链接、专利期限补偿、试验数据保护是发达国家实施多年的制度设计，既能激发创新药企业的积极性，又可激发仿制药生产的积极性。

5 全面提质 积极推进一致性评价

仿制药质量和疗效一致性评价，药品注射剂再评价工作的核心目标是全面提升产品质量。《意见》明确建立上市药品目录集。新批准上市或通过一致性评价的药品，载入中国上市药品目录集。坚持鼓励创新与促进药品仿制生产、降低用药负担并重，定期发布专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单，引导仿制药研发生产。加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。基于药品注射剂再评价工作的复杂性与艰巨性，《意见》提出，力争用5～10年时间基本完成已上市药品注射剂再评价。

6 落实责任 推动上市许可持有人制度实施

按照权利和责任相匹配的原则，上市许可持有人应承担产品全生命周期法律责任。《意见》明确，推动上市许可持有人制度全面实施，落实上市许可持有人法律责任。药品上市许可持有人须对药品临床前研究、临床试验、生产制造、销售配送、不良反应报告等承担全部法律责任；医疗器械上市许可持有人须对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、不良事件报告等承担全部法律责任。上市许可持有人承担不良反应和不良事件报告的主体责任。

7 处罚到人 加强全过程监管

《意见》提出，落实全过程检查责任。国家食品药品监管部门组织检查药械研发过程和药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范、医疗器械临床试验质量管理规范执行情况。省级以上食品药品监管部门负责检查药械生产过程和生产质量管理规范执行情况。市县两级食品药品监管部门负责检查药械经营过程和经营质量管理规范执行情况。推动违法行为处罚到人，检查和处罚结果向社会公开。

8 技术支撑 完善技术审评制度

《意见》提出，完善技术审评制度。组建相关专业人员组成药品审评团队和医疗器械审评团队，负责新药审评和创新医疗器械审评。完善审评项目管理人制度、审评机构与注册申请人会议沟通制度、专家咨询委员会制度等。落实相关工作人员保密责任。加强审评检查能力建设。建设职业化检查员队伍。加强国际合作。同时提出，坚持运用法治思维和法治方式推进改革，不断完善相关法律法规和制度体系。