对《专利审查指南》修改后医疗领域发明客体问题的理解

陈海英 谈 泉

对《专利审查指南》修改后医疗领域发明客体问题的理解

陈海英*谈 泉*

本文在认真梳理《专利审查指南》（2010版）（以下简称《指南》）第九章与医疗客体审查相关的修改内容的基础上，分析了《指南》修改前后医疗领域涉及计算机程序的疾病诊断与治疗方法装置化的相关专利申请的客体审查思路的变化，并结合医疗领域典型案例，提出思考和建议。

《指南》修改 计算机程序 疾病诊断与治疗方法 装置权利要求

2017年4月1日，修改后的《指南》正式实施。修改后的《指南》中放开了对以计算机程序限定的存储介质的保护，明确了计算机程序可以作为装置权利要求的组成部分，允许申请人直接描述对其软件的改进，而不将此程序流程特征理解为限定硬件装置的方法或功能。①参见《专利审查指南》修改解读（上）［EB/OL］．（2017-03-31）． http ：//www．sipo．gov．cn/zcfg/zcjd/201703/t20170 331_1309157．html．在此基础上，一项全部以计算机程序流程为依据的疾病诊断和治疗方法的发明，当其撰写为程序模块构架的装置权利要求，或撰写为既包含常规硬件又包含程序流程特征的装置权利要求，或撰写为“介质＋计算机程序流程”的权利要求时，此类权利要求是否仍然属于《专利法》第25条第1款第（3）项规定的范畴，成为医疗领域困惑的热点问题。本文在认真梳理《指南》第九章与医疗客体审查相关的修改内容的基础上，认真分析了《指南》修改前后医疗领域涉及计算机程序的疾病诊断与治疗方法装置化的相关专利申请的客体审查思路的变化，并结合医疗领域典型案例，提出一些思考和建议。

一、《指南》第九章相关修改内容

（一）允许采用“介质＋计算机程序流程”的权利要求的表达方式

此次修改在《指南》第二部分第九章第2节第（1）项中的两处“程序”后增加了“本身”两个字，进一步明确了“计算机程序本身”不同于“涉及计算机程序的发明”。缩小了“计算机程序本身”的外延，允许采用“介质＋计算机程序流程”的权利要求表达方式。

“计算机程序本身”是代码化指令序列，或者可被自动转换成代码化指令序列的符号化指令序列或者符号化语句序列。而“涉及计算机程序的发明”则是全部或部分以计算机程序处理流程为基础，通过计算机执行按上述流程编制的计算机程序，对计算机外部对象或者内部对象进行控制或处理的解决方案。②参见《专利审查指南》（2010版）第二部分第九章第1节。“计算机程序本身”属于智力活动的规则和方法，属于《专利法》第25条第1款第（2）项予以排除的主题。“涉及计算机程序的发明”并不属于《专利法》第25条第1款第（2）项予以排除的主题范畴，而是应当进一步判断其是否符合《专利法》第2条或第22条等其他法律条款的规定。

对于“全部以计算机程序流程为依据”的解决方案，可以采用“介质＋计算机程序流程”的产品权利要求的表达形式。③参见《专利审查指南》修改解读（上）［EB/OL］．（2017-03-31）． http：//www．sipo．gov．cn/zcfg/zcjd/201703/t20170 331_1309157．html．

（二）明确装置权利要求的组成部分可以包括程序

计算机产品的特点在于软件与硬件是两个协同工作的组成部分，发明的实质可以完全是软件（流程步骤特征），流程步骤特征被认为是装置权利要求的组成部分，硬件只是执行程序流程的通用设备。通过此次修改，明确了装置权利要求的组成部分可以包括程序，从而允许申请人可以更加直接、清楚地描述改进仅在于软件（即计算机程序流程）的装置权利要求，而不将此程序流程特征理解为限定硬件装置的方法或功能。④参见《专利审查指南》修改解读（上）［EB/OL］．（2017-03-31）． http：//www．sipo．gov．cn/zcfg/zcjd/201703/t20170 331_1309157．html.即修改后的《指南》允许涉及计算机程序的装置权利要求采用软硬结合的方式来撰写。

（三）将“功能模块”修改为“程序模块”

此次修改将《指南》第二部分第九章第5.2节第二段中所有的“功能模块”都修改为“程序模块”，目的是为了更好地反映计算机程序发明的本质，避免功能模块构架的方式与一般的“功能性限定”混淆。

另外，对于全部以计算机程序流程为依据的解决方案，修改前的《指南》仅允许申请人撰写为方法权利要求，或以与方法步骤一一对应的方式撰写成功能模块构架的装置权利要求，而修改后的《指南》允许申请人采用多种撰写形式，即可以将其撰写为方法权利要求，也可以撰写为如下三种形式的装置权利要求：包括程序组成部分的装置权利要求、“程序模块构架”的装置权利要求以及“介质＋计算机程序流程”的权利要求。

二、《指南》修改前涉及计算机程序的医疗装置的客体审查思路

《指南》修改之前，对于全部以计算机流程为依据的装置权利要求，根据《指南》第二部分第九章的规定，应按照与该计算机程序流程的各个步骤或该方法权利要求中的各个步骤完全对应一致的方式撰写，即写成所谓的“功能模块构架”形式的装置权利要求，并且规定“由这样一组功能模块限定的装置权利要求应当理解为主要通过说明书记载的计算机程序实现该解决方案的功能模块构架，而不应当理解为主要通过硬件方式实现该解决方案的实体装置”。⑤参见《专利审查指南》（2010版）第二部分第九章第5．2节。基于此，医疗领域中一项全部以计算机程序流程为依据的疾病诊断和治疗方法，当撰写为计算机程序模块构架的装置权利要求，或撰写为程序流程特征和常规硬件特征混杂的装置权利要求，在判断客体问题时倾向于从发明的实质出发，判断此类权利要求仍然属于《专利法》第25条第1款第（3）项规定的予以排除的客体范畴，不能被授予专利权。而对于“介质＋计算机程序流程”的撰写形式，由于其不符合《指南》的相关规定，因而是不允许的。

三、《指南》修改后医疗领域面临的主要问题及典型案 例

（一）《指南》修改后医疗领域面临的主要问题

修改后的《指南》放开了对以计算机程序限定的存储介质的保护，允许“介质＋计算机程序流程”的权利要求的表达方式，明确了计算机程序可以作为装置权利要求的组成部分，允许申请人直接描述对其软件的改进，而不将此程序流程特征理解为限定硬件装置的方法或功能。在此基础上，一项全部以计算机程序流程为依据的疾病诊断和治疗方法的发明，当其撰写为程序模块构架的装置权利要求，或撰写为既包含常规硬件又包含程序流程特征的装置权利要求，或撰写为“介质＋计算机程序流程”的权利要求时，此类权利要求是否仍然属于《专利法》第25条第1款第（3）项规定的予以排除的客体范畴，成为医疗领域专利申请中令人困惑的一个热点问题。

（二）典型案例

下面看一个医疗领域的典型案例。

【说明书】

低血糖症发作是由于血糖浓度过低而导致的，病情发作可能非常严重并且通常伴随不省人事。许多处于风险的人群自身并不能意识到他们的血糖浓度何时到达病情发作风险临界的低水平。本发明提供一种用于分析EEG信号以便检测其中指示低血糖症的特征的方法和预编程计算的设备，以指示低血糖症的出现。

【权利要求书】

1.一种用于通过EEG分析检测低血糖或即将发生低血糖的基于计算机的方法，包括：

向计算机输入EEG信号；在所述计算机中，从所述信号获得多个分量，其中每个分量包括不同的频带，获得每个所述分量的变化强度的度量，获得每个所述强度度量的平均值的长期估计，获得每个所述强度度量的差异的长期估计，通过算法上相当于从所述强度度量中减去所述平均值的所述长期估计并且将所述结果除以所述差异的所述长期估计的方法来将每个所述强度度量进行归一化以便从每个带生成归一化特征，使用所述归一化特征的机器分析来获得变化的代价函数，根据所述代价函数指示低血糖的概率对所述代价函数的值进行分类，对在选定时间段期间获得的所述概率进行积分，以及在所述计算机中基于所述积分确定所述EEG信号指示低血糖正在发生或即将发生。

2.一种用于通过EEG分析检测低血糖或即将发生低血糖的装置，包括：

长期估计模块，用于从所述EEG信号获得多个分量，其中每个分量包括不同的频带，获得每个所述分量的变化强度的度量，获得每个所述强度度量的平均值的长期估计，获得每个所述强度度量的差异的长期估计；

归一化特征模块，用于通过算法上相当于从所述强度度量中减去所述平均值的所述长期估计并且将所述结果除以所述差异的所述长期估计的方法来将每个所述强度度量进行归一化以便从每个带生成归一化特征；

代价函数生成模块，用于使用所述归一化特征的机器分析来获得变化的代价函数；

分析判断模块，用于根据所述代价函数指示低血糖的概率对所述代价函数的值进行分类，对在选定时间段期间获得的所述概率进行积分，以及在所述计算机中基于所述积分确定所述EEG信号指示低血糖正在发生或即将发生。

3.一种用于通过EEG分析检测低血糖或即将发生的低血糖的装置，所述装置包括：用于接收所述EEG信号的计算机，所述计算机被编程以便执行如下步骤：

从所述信号获得多个分量，其中每个分量包括不同的频带，获得每个所述分量的变化强度的度量，获得每个所述强度度量的平均值的长期估计，获得每个所述强度度量的差异的长期估计，通过算法上相当于从所述强度度量中减去所述平均值的所述长期估计并且将所述结果除以所述差异的所述长期估计的方法来将每个所述强度度量进行归一化以便从每个带生成归一化特征，使用所述归一化特征的机器分析来获得变化的代价函数，根据所述代价函数指示低血糖的概率对所述代价函数的值进行分类，对在选定时间段期间获得的所述概率进行积分，以及在所述计算机中基于所述积分确定所述EEG信号指示低血糖正在发生或即将发生。

4.一个存储有计算机程序的计算机可读存储介质，所述计算机程序使计算机执行如权利要求1所述的步骤。

根据说明书的记载可知，本发明的实质在于提出了一种对EEG信号进行分析的计算机程序，通过执行计算机程序对获取的EEG信号进行分析处理，最后生成一个代价函数，并对这个代价函数的值进行分类，积分，基于这个积分确定所述EEG信号指示低血糖正在或即将发生。

因此，该发明的实质在于全部以计算机程序流程为依据的疾病诊断与治疗方法，当其撰写为方法权利要求1时，其属于《专利法》第25条第1款第（3）项规定的予以排除的客体范畴。当其撰写为如权利要求2所述的“程序模块构架”的装置权利要求，或撰写为如权利要求3所述的包含程序组成的装置权利要求，或撰写为如权利要求4所述的“介质＋计算机程序流程”的权利要求时，此类装置权利要求是否仍然属于《专利法》第25条第1款第（3）项排除的范畴？这成为《指南》修改后医疗领域专利审查迫切需要解决的问题之一。

四、《指南》修改后此类医疗装置的客体审查思路

一项全部以计算机程序流程为依据的疾病诊断与治疗方法的发明，当其撰写为如上所述的装置权利要求时，在判断其是否属于《专利法》第25条第1款第（3）项所规定的客体范畴时，可以从以下两个方面考虑。

（一）从权利要求实际保护的主题考虑

《专利法》第25条第1款第（3）项规定，疾病的诊断和治疗方法不授予专利权。《指南》第二部分第一章第4.3节中也规定：用于实施疾病诊断和治疗方法的仪器或装置，以及在疾病诊断和治疗方法中使用的物质或材料属于可被授予专利权的客体。⑥参见《专利审查指南》（2010版）第二部分第一章第4．3节。可见，《专利法》第25条第1款第（3）项规定的予以排除的主题是方法权利要求，产品权利要求并不属于《专利法》第25条第1款第（3）项排除的主题范畴。

此次《指南》修改，允许采用“介质＋计算机程序流程”的权利要求的表达方式，明确了装置权利要求的组成部分可以包括程序，并指出对于一项全部以计算机程序流程为依据的解决方案，不仅可以撰写为方法权利要求，还可以撰写为三种不同形式的产品权利要求，即除了可以继续采用“程序模块构架”的装置权利要求的表达方式外，还可以撰写为包含程序组成的装置权利要求，或“介质+计算机程序流程”的权利要求的表达方式。并进一步指出此类发明其改进点在于软件而非硬件实现方式。

因此，根据修改后的《指南》的相关规定，一项全部以计算机程序流程为依据的疾病诊断与治疗方法的发明，当其撰写成方法权利要求时，其保护的主题是通过计算机执行相应程序流程进行疾病诊断和治疗的行为过程，属于《专利法》第25条第1款第（3）规定的予以排除的客体范畴。而当其撰写为“程序模块构架”的装置权利要求，或撰写为包括程序流程特征的装置权利要求，或撰写为“介质+计算机程序流程”的权利要求时，其要求保护的并不是通过计算机执行相应程序进行疾病诊断与治疗的行为过程，而是“能够执行上述计算机程序流程并实现相应诊断与治疗功能的装置或设备”，或“存储有上述计算机程序流程的介质”，属于一种装置权利要求。这里“程序流程特征”不同于一般的方法特征，不适于再被解读为限定硬件的方法或者功能，也不属于一般的产品结构特征，而是涉及计算机程序的装置权利要求的组成部分。由此，包含这些程序模块或程序流程特征的装置权利要求不适于再被解读为等同于方法权利要求，而是保护范围清晰的产品权利要求。作为产品权利要求，其不再属于《专利法》第25条第1款第（3）项规定的予以排除的客体范畴。

（二）从《专利法》的立法初衷考虑

《专利法》第25条中疾病的诊断和治疗方法属于一项政策性排除条款，世界上大多数国家的专利制度也对此进行了排除。在《指南》第二部分第一章中，解释了对这类方法不授予专利权的原因：“出于人道主义的考虑和社会伦理的原因，医生在诊断和治疗过程中应当有选择各种方法和条件的自由。”也就是说，当一项技术关乎到人类的生命健康时，人道主义必须首先得到保障，患者享有在医生的帮助下通过适当医疗途径改善自身健康状况或者获得救治的权利和自由，不应当因专利权而使患者得到疾病的诊断和治疗的自由受到限制甚至阻碍。因此，在医疗器械领域的专利审查工作中，是否妨碍上述权利和自由也是判断一项权利要求是否属于诊断或治疗方法的重要考量因素。那么，如果给予此类装置权利要求授权，是否会限制或防碍医生的使用自由，从而影响患者获得救治的权利呢？

笔者认为，医生的首要职责是根据经验或借助医疗设备进行治病救人，其行医过程体现的是医生的诊疗行为，是方法步骤。而制造商、销售商或者软件开发商等的首要职责是为生产经营目的而制造、销售或开发出更多的产品，从而获取更大的利益。可见，疾病的诊断与治疗方法的侵权方往往是医生或进行诊疗行为的医疗从业人员，而产品的侵权方往往是为生产经营目的的制造商、销售商或者软件开发商等。所以如果给予疾病诊断与治疗方法授权，可能会限制或妨碍医生或其他医疗从业人员使用该方法去治病救人，从而妨碍患者获得救治的权利。而给予产品授权，受到限制的往往是为生产经营目的的制造商、销售商或软件开发商等，而不会是医生。当医院购买了上述产品后，医生自然也就获得了相应设备的使用权限，从而其使用上述设备进行疾病的诊断与治疗的行为不会受到限制。因此，给予此类装置权利要求授权，并不会限制或妨碍医生的使用自由，从而也不会影响患者获得救治的权利。

也许有人会说，给予此类装置权利要求授权，必然会导致此类医疗产品市场形成垄断，医疗装置价格上涨，患者就医成本增加，在一定程度上也会妨碍患者获得救治的权利。实际上，这与目前《专利法》给予其他医疗产品授权的结果是一样的。《专利法》一方面要保障人道主义，一方面还要促进科学技术进步和经济社会发展。特别是在“互联网+”的时代，软件和硬件已经不可分割，越来越多包括医疗行业在内的技术创新通过或结合计算机程序的创新来实现。因此，在包括医疗器械在内的具体应用领域，对于涉及计算机程序的发明创造存在的热点问题，应当客观、合理地去认定产品的实际形态，秉持发展的思维去处理包括客体判断在内的审查相关问题。

综上，笔者认为：《指南》修改后，一项全部以计算机程序流程为依据的疾病诊断和治疗方法的发明，当其撰写为如上三种产品（程序模块构架的装置、包含程序组成的装置、介质+计算机程序）权利要求时，不再属于《专利法》第25条第1款第（3）项规定的予以排除的客体范畴。

（三）典型案例分析

具体到上述典型案例，当撰写为如权利要求1所述的方法时，其请求保护的是一种通过执行计算机程序对获取的EEG信号进行分析，从而可以指示出患者是否正在发生低血糖或即将发生低血糖的疾病诊断与治疗方法，因此属于《专利法》第25第1款第（3）项规定的疾病诊断与治疗方法，不能被授予专利权。而当其撰写为如权利要求2所述的装置时，其请求保护的是装载有上述计算机程序的计算机设备，该计算机设备由于装载有该软件，因此其具有了对EEG信号进行分析并依据分析结果给出低血糖症的指示的功能，即权利要求2要求保护的是能够执行上述具体程序流程步骤的装置，而并不要求保护上述程序流程步骤的具体行为过程，因此权利要求2是保护范围清晰的产品权利要求，不再属于《专利法》第25条所规定的客体范畴。当其撰写为包含程序流程特征的装置权利要求3时，其请求保护的依然是能够执行上述计算机程序流程的计算机设备，该计算机程序流程赋予了该计算机设备通过对EEG信号的处理和分析而完成指示低血糖症的功能，该计算机程序流程特征构成了该产品权利要求的组成部分，使得其在功能和所能实现的方法上有别于其他计算机设备。因此，装置权利要求3应当被理解为一种保护范围清晰的产品权利要求，不再属于《专利法》第25条所规定的客体范畴。当其写成“介质＋计算机程序流程”的权利要求4时，这类主题名称为“存储介质”的权利要求，其保护的对象是有形的计算机可读存储介质，例如光盘、U盘等，虽然其上存储的计算机程序可在计算机上执行获得疾病的诊断结果，但是由于存储介质是一种有形的计算机可读存储介质，只有当其上存储的计算机程序在计算机上运行时，才开始执行疾病的诊断过程，而对于该计算机程序产品本身而言，它仅仅涉及存储有相关计算机程序的存储介质，并不是一种诊断方法，不再属于《专利法》第25条所规定的客体范畴。

进一步，即使医生通过其他手段借鉴上述方法进行了低血糖症的诊断，由于上述产品权利要求保护的是执行上述具体程序流程的装置或存储有上述具体程序流程的介质，那么医生进行诊断和治疗的行为过程也不会因此而侵犯上述产品权利要求的专利权。

五、结论和建议

在“互联网＋”的时代，软件和硬件已经不可分割，越来越多的包括医疗行业在内的技术创新通过或结合计算机程序的创新来实现，因此，对于一项全部以计算机程序流程为依据的疾病诊断与治疗方法的发明，当其撰写为“程序模块构架”的装置权利要求，或撰写为包含程序组成的装置权利要求，或采用“介质+计算机程序流程”的权利要求的表达方式时，不应再基于上述权利要求的发明实质在于软件而认定其属于《专利法》第25条第1款第（3）项规定的“疾病诊断和治疗方法”的客体范畴，而应当秉承发展的思维，客观、合理地认定这类产品的实际形态。对于此类已经撰写为《专利法》及《指南》规定的产品权利要求类型的发明，不应再指出其属于《专利法》第25条第1款第（3）项规定的诊断和治疗方法的客体范畴。这种审查思路不仅顺应了当前科技发展的需求，同时也有利于采用计算机程序的医疗领域相关专利进行更好的保护，从而不断促进医疗行业的科技进步和经济社会发展。

国家知识产权局专利局光电技术发明审查部。