补交实验数据在创造性评判中的探析

朱 宁 王荣霞 张 营

补交实验数据在创造性评判中的探析

朱 宁*王荣霞*张 营*

补交实验数据在创造性评判中举足轻重，本文针对申请人在申请日之后补交的证明创造性的实验数据进行了探讨，并且提供了美、欧、日对这一问题的相关规定和做法，同时结合相关典型案例，探析补交实验数据在创造性评判中的考量。

补交实验数据 创造性 化学领域 先申请制 公开换保护

一、引 言

《专利审查指南》（2010版）第二部分第二章第2.2.4节规定：有益效果可以通过对发明结构特点的分析和理论说明相结合，或者通过列出实验数据的方式予以说明，不得只断言发明具有有益的效果。对于化学领域的发明，多数情况下，不适于通过结构特点的分析和理论说明发明的有益效果，而是借助于实验数据来说明。

专利申请中的实验数据包括原始申请文件记载的实验数据和申请日后补交的实验数据。对于高度依赖于实验数据验证的化学领域专利申请而言，只有通过实验数据的相应确认，才能认定实验数据所体现的技术效果。但是，由于申请人在申请时很难把握现有技术的整体状况，如申请日时不知晓审查员所检索到的最接近的现有技术，因此，申请日后常常需要补交实验数据以证明具有说明书声称的技术效果，或者相对于最接近的现有技术具有预料不到的技术效果。

为了保障申请人举证的权利，审查中不会因实验数据是申请日后提交的，就对其证据资格不予考虑。《专利审查指南》（2010版）第二部分第十章第3.4节规定：判断说明书是否充分公开，以原说明书和权利要求书记载的内容为准，申请日之后补交的实施例和实验数据不予考虑。新修改的《专利审查指南》（2010版）于2017年4月1日实施，在新增第3.5节“关于补交的实验数据”，将原《专利审查指南》（2010版）第二部分第十章第3.4节第（2）项所涉针对补交的实验数据的规定移至第3.5节。删除 “申请日之后补交的实施例和实验数据不予考虑”，增加“对于申请日后补交的实验数据，审查员应当予以审查”，加入“补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的”。

二、欧洲专利局、美国专利商标局、日本特许厅对于补交实验数据的规定

欧洲专利局审查指南规定：审查员可将后提交的实施例或新效果作为支持要求保护的发明专利性的证据。只有新效果在原申请中隐含或至少与原申请公开的效果有关，该新效果才可以作为支持创造性的证据。即强调待证事实是已经存在的，而非新提出的。采取“合理性考查”标准判定后提交的比较实验证据是否充分证明创造性。原申请不仅是提出问题，还应“可信地”解决声称的技术问题。即使后补交的证据在适当条件下被考虑，也不是确定申请是否真正解决声称的技术问题的唯一基础。即原申请公开的信息至关重要。案例T609/02指出，虽然授权不需要化合物能治病的绝对证据，如临床试验或至少动物实验，但仅指出化合物可治疗疾病不意味着充分公开了用途，至少申请中应说明化合物治疗疾病的适宜性，包括提供一些信息如实验数据，以证明化合物对疾病的发生发展（机理）具有直接作用或影响，这种作用或影响可以是现有技术已知的，也可以是该申请证明的。

美国专利商标局的审查指南规定：可提交事实宣誓陈述书，或引用参考文献表明本领域技术人员在申请日知晓相关技术知识。可使用申请日后提交的证据支持如何使用该发明。如果本领域技术人员通过阅读说明书认为仅是提出一种假设以及确定该假设是否准确，这并不足够。即使证据形成于申请或授权后，也有可能反驳显而易见性。如果预料不到的技术效果可从公开的方法隐含得出，或与公开产品的预期用途有紧密联系，后提交的实验证据应被考虑。即实际的参考文献不需要早于申请日，补交实验数据的公开时间要求应作变通，补交实验数据所证明的技术效果应在原申请中有“依据”。

日本特许厅的审查指南规定：如提交书面意见书或实验数据的证明书争辩理由至少使审查员对是否公开充分或创造性而变得“真伪不明”，就应撤销拒绝。然而，在原说明书记载信息不清楚、不充分以至基于申请时的技术常识无法实施时，后提交的实验数据不能使驳回理由撤销。即不过分强求补交实验数据的证明力。从实际判例来看, 发明整体公开的信息对是否接受后提交实验数据影响很大。当基于原说明书和申请时的技术常识，实施可能仍不满足时，出于补救目的提交的实验数据不能作为判断依据。如实验数据基于原说明书和申请时的技术常识可预期得到，则应采用。原说明书决定能否接受后提交的比较实验证据证明创造性。是否考虑补交实验数据，应基于申请人和第三方的公平角度出发，对原说明书没有记载的发明效果，如能从说明书认识到或推导得出，应予以考虑。即相应的技术效果应当是从原申请中认识到或能推导得出的。

总结欧洲专利局、美国专利商标局、日本特许厅的审查指南，可知三局的共同做法在于：不以时间因素拒绝申请日之后提供的实验数据；实验数据与原申请文件中关于有益效果的记载应具有直接关联性；在理由成立的情况下，应当考虑其作为创造性争辩的证据。

三、接受补交实验数据的法律解释

《专利审查指南》（2010版）中关于“创造性”评判的相关规定是：在评价发明是否具有显著的进步时，主要应当考虑发明是否具有有益的技术效果。发明产生了预料不到的技术效果时，一方面说明发明具有显著的进步，同时也反映出发明的技术方案是非显而易见的，具有突出的实质性特点，该发明具备创造性。

作为补交实验数据，其不得违反先申请制度和以公开换保护的原则。基于《专利法》第9条第2款的规定，可知先申请原则的立法宗旨是为了保证公众利益与申请人利益的平衡。申请人在提交申请时，应在说明书中对发明作出清楚、完整的说明，而不能通过补交实验数据增加任何技术效果，以事后验证的方式证明产生预期技术效果。更不能抛开原申请，以补交的技术效果作为依据。如果允许随意补交实验数据，则将在实际申请中导致“抢占先机”，使得部分申请日时没有提交的技术方案抢占申请日。另一方面，对于申请日之后的实验数据，尽管提交时间不符合先申请制，也不能机械地要求申请人在申请时即能穷尽现有技术，并给出与审查员提供的最接近现有技术的对比实验。一旦作为接受创造性并授权的依据，则转变为原申请的补充和完善，相当于对原申请形成了“隐性补充”和补强证明，通过和原始申请的记载以及能够推导得出的技术效果进行比较来确定是否属于原始申请中技术效果的记载。所以，将补交实验数据代表的技术效果带入创造性评判中，是对原始申请的补强证明。

以“公开换保护”的原则进一步保证了公众利益与申请人利益的平衡。如果允许随意补交实验数据，导致获得的保护范围超出原申请对现有技术作出的贡献，一方面不利于社会公众及时了解专利技术获得新的技术启示，另一方面亦不利于社会公众在专利期满后掌握并运用该技术。

补交实验数据的内容构成如下：（1）实验实施的技术方案本身应作变通，即不能苛求申请人；（2）对于所获得的技术效果，则不能新增加技术效果；（3）技术方案与技术效果之间的说理论证应当合理，有关联性。

四、化学领域的特点要求补交实验数据更为严格

对于实验科学，由于其技术效果通常不可预测，因而不适于仅靠推论或描述就能证明可以实现发明目的并具备预期的技术效果。通常情况下，需要通过实验数据能够解决预期的技术问题来反推技术方案的成立。

补交实验数据应符合的客观条件是：证明的技术效果必须是原申请记载的，或以申请日前的知识水平和认知能力，从说明书中可以合理预期，即从说明书中直接得到或容易想到。补交实验数据本身作为证据，应符合证据规则：满足证据的客观性、合法性、相关性。实验数据应具备足够的证明力。在设计补交实验数据的相应实验时，应根据现有技术或本发明方法设计实验，应详细记载实验对象、方法、条件、结果。

对于何为能够从申请“得到”，需考虑：补交实验数据与原申请之间联系的唯一桥梁就是技术效果。是否能够“得到”应以原申请为依据。补交实验数据所证明的事实，只是对原申请技术效果的验证和补充证明，不能证明一个新的事实。是否能够“得到”应站位本领域技术人员，不取决于原申请对该技术效果是否有文字记载或记载形式本身。

五、典型案例

下面通过典型案例来说明不能用于证明创造性的补交实验数据。

其所解决的技术问题：β拟药(β-肾上腺素能物质)是已知的。希望制备有较长活性作用期的药物。其所达到的技术效果：提供一种β拟药，基于长效作用可制备治疗COPD的一天给药一次的药物。不仅具异常强效且就β2-肾上腺素受体而言，具有高度选择性的特性。该申请说明书仅记载35个具体化合物的结构和制备方法，但没有提供任何实验数据。

对比文件1公开了如下内容：

实施例4：1-［2H-5-羟基-3-氧-4H-1，4苯并 嗪-8-基］-2-［3-（4-甲氧苯基）-2-甲基-2-丙氨基］乙醇：

按类似于实施例1的方法制备标题化合物。熔点=202～205℃（氢氧化物）。

发出驳回决定之后，请求人提交了复审请求，并且补交对比试验数据证明取得了预料不到的技术效果。复审维持驳回，复审决定认为：该申请相对于对比文件是显而易见的，且说明书仅通过描述性文字记载效果为有较长活性作用期和就β2-肾上腺素受体而言的高度选择性，笼统而宽泛，说明书没有记载实现该效果的实验数据，该技术效果缺乏验证。仅根据对比文件1和相关现有技术预测其具有β拟药活性并因此可治疗COPD，相对于对比文件1而言，无法确定该申请化合物具有预料不到的技术效果。请求人不服，提出上诉，一审法院维持专利复审委员会的驳回，认为：技术效果不可预测，发明效果依赖于申请时公布的实验数据。该申请说明书未记载效果的任何定性或定量实验数据，本领域技术人员无法合理预期补交实验数据达到的技术效果，也不会直接或容易想到化合物能够达到该技术效果，所欲证明的技术效果属于新增的，不能评价创造性。目前处于二审中。

六、小 结

对于补交实验而言，对比的对象有如下要求：一般应选择最接近现有技术中的，仅选择市场上现有的作为对比对象，通常不能说明创造性。也可选择非最接近现有技术中的，只要能够证明本申请与对比文件的区别特征可以带来预料不到的技术效果即可。还可能涉及对比对象的数量等，例如在数值范围跨度较大的情况下，涉及两个端点值和中间数值的技术方案，可能需要这三个数值的相应实验数据。对于补交实验数据的总结如下：完成时间予以接受，申请人承担确保实验数据真实性的责任；对现有技术的技术效果的补充应可信、与相关记载一致；补交实验数据体现的技术效果不能仅是概括性的文字性描述的技术效果；补交实验数据证明的技术效果应与区别技术特征具有关联性和证明力；补交实验数据所体现的“有益效果”是创造性评判中的补充判断因素。

国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心。