浅谈参数特征限定的产品的新颖性判断原则

郑希元 张 英

浅谈参数特征限定的产品的新颖性判断原则

郑希元*张 英*

在产品权利要求的撰写过程中，采用物理或化学参数特征进行表征是一种常见形式。本文通过理论结合实践的方式评判了参数特征限定的产品的新颖性，突出举证责任的重要性，以期为相关专利实践提供一定的参考和借鉴。

参数限定 新颖性 产品权利要求 举证责任

随着科技的进步和发展，新材料、新产品层出不穷。具有新性能的新产品，由于其物质结构尚不清楚，或者其物质微观结构的改变尚难以确切测量和定义，仅仅使用结构和/或组成特征进行限定往往很难将其表征清楚，也难与现有技术的产品区分开。因此，在产品权利要求的撰写过程中，有时不得不使用物理或化学参数特征进行表征。

本文首先简要分析了中、欧、美三局针对此问题的评判标准，接着通过两个无效宣告的实例对参数特征限定的产品的新颖性进行了探讨，理论结合实践评判参数特征限定的产品的新颖性。

一、从理论上评判参数特征限定的产品的新颖性

1. 国家知识产权局（SIPO）评判标准

《专利审查指南》（2010版）第二部分第三章3.2.5节指出：对于这类权利要求，应当考虑权利要求中的参数特征是否隐含了要求保护的产品具有某种特定结构和/或组成。如果其隐含了要求保护的产品具有区别于对比文件产品的结构和/或组成，则该权利要求具备新颖性；相反，如果所属技术领域的技术人员根据该参数无法将要求保护的产品与对比文件产品区分开，则可推定要求保护的产品与对比文件产品相同，权利要求不具备新颖性，除非申请人能够根据专利申请文件或现有技术证明权利要求中包含参数特征的产品与对比文件产品在结构和/或组成上不同。

在具体操作层面，国家知识产权局所使用的《审查操作规程·实质审查分册》第十章第5.4节指出了可推定涉及与结构和/或组成相关的产品权利要求不具备新颖性的具体情况：①赵中琴，吴冰，朱科，郭翠霞，张瑞雪． 包含参数特征的产品权利要求的新颖性审查[J]．科技创新导报． 2013（22）：41-42．对比文件没有公开参数特征，但其产品的结构和/或组成与请求保护的产品部分相同；②对比文件公开了参数特征，但与请求保护的产品的参数的测量方法和/或条件不同；③对比文件公开了参数特征，其与请求保护的产品的参数相近。

上述具体情形的落脚点是产品的结构和/或组成。审查员应当根据对比文件给出的信息进行逆推和/或正推：如果二者具有相同的结构和/或组成，那么其性能必然相同，由此反映性能的参数特征也应相同；如果二者对产品的参数表征相同或相近，在产品权利要求的其他特征实质上相同或该产品仅用参数特征表征的情况下，该产品权利要求将被认定为相对于对比文件不具备新颖性。①赵中琴，吴冰，朱科，郭翠霞，张瑞雪． 包含参数特征的产品权利要求的新颖性审查[J]．科技创新导报． 2013（22）：41-42．

2. 欧洲专利局（EPO）评判标准

欧洲专利局审查指南第七部分第六章第6节（Guidelines for Examination in the EPO，Part G，Chapter VI-6）指出：就现有技术的文件来说，缺乏新颖性可能从文件本身明确指出的内容中显而易见。或者，它可能是隐含的，即在进行现有技术文件的教导时，技术人员将不可避免地得到属于权利要求范围内的结果。只有在对于现有技术教导的实际效果没有合理怀疑的情况下，审查员才会提出缺乏新颖性的反对意见。当权利要求通过参数限定发明或其特征时，有可能出现以下情况：在相关的现有技术中，提到了不同的参数，或根本没有提到参数。如果已知的产品和所要求保护的产品在所有其他方面都是相同的（这是可以预料的，例如起始产物和制备过程是相同的），则首先会出现缺乏新颖性的反对意见。随后申请人则具有对于所谓的区别特征进行举证的责任。如果申请人对于这些主张没有提供证据加以支持，则不能予以怀疑。此外，如果申请人能够（例如，通过适当的比较实验）示出关于参数确实存在差异，那么就会存在以下疑问：对于制造具有权利要求中规定的参数的产品，该申请是否公开了所有必需的特征。②European Patent Office． Guidelines for Examination in the European Patent Office， November 2014 edition [EB/OL]． [2017-05-18]．http://www．epo．org/law-practice/legal-texts/guidelines．html．

3. 美国专利商标局（USPTO）评判标准

美国专利商标局认为，当现有技术的产品看上去与权利要求的产品相同，而现有技术没有明确公开权利要求中的功能、特性（即没有关于固有特征的记载）时，审查员可以同时依据占先（不具有新颖性）和显而易见（不具有创造性）而拒绝该权利要求。最初是审查员负责提供理论依据，来合理地论证权利要求中的功能、属性或特征是现有技术记载的主题中必然存在的。在后续程序中，申请人通过提交证据表明要求保护的产品和现有技术的产品并不相同，且现有技术的产品并不必然具有要求保护的产品的特性，来反驳该基于固有属性的占先和显而易见的初步判定。③王扬，于凤尾，吕慧敏．中欧美日实质审查中参数限定的产品权利要求的新颖性判断对比[J]．中国新技术新产品． 2012（15）：3-3．

4. 比较分析

综上所述，中、欧、美三局的相关判断标准基本相同，即根据对比文件的产品与权利要求保护的产品结构、组成相同而推论二者产品的参数相同，从而该权利要求不具备新颖性，美国专利商标局审查员同时还会提出不具备创造性的结论。

但是，中、欧、美三局的后续程序的处理却有较大不同。在中国的后续程序中，由于在法律上没有相关方面的规定，申请人往往不提交对比试验数据，仅仅根据专利申请文件公开的内容或现有技术的内容阐明该权利要求保护的产品具备新颖性的理由，审查员也无法强制申请人提交证据，如果审查员没有强有力的理由，对申请贸然驳回，可能会在后续复审程序中撤销驳回。④王扬，于凤尾，王莹，王森．从复审案例看参数限定的权利要求新颖性和创造性的审查[J]．中国发明与专利，2012（7）：60-63．尽管在2017年4月1日新修改的《专利审查指南》（2010版）第二部分第十章第3.5节“关于补交的实验数据”中不再明确规定对于申请日后补交的实施例和实验数据不予考虑而明确了：判断说明书是否充分公开，以原说明书和权利要求书记载的内容为准；对于申请日后补交的实验数据，审查员应当予以审查。补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的。然而，修改的《专利审查指南》（2010版）并未规定申请人是否需要提供证据证明新颖性的相关内容。

与国家知识产权局的处理方式不同，欧洲专利局和美国专利商标局却明确强调，后续程序中的申请人具有举证责任，需通过提交证据进行反驳。此外，欧洲专利局还提出，如果申请人能够证明参数存在差异，则后续会质疑该申请是否存在公开不充分的问题，并会提出公开不充分的驳回理由。欧洲专利局和美国专利商标局的上述处理方法，提供了不同的思路，对于我国的专利实践具有一定的借鉴意义，也为我国后续修改《专利审查指南》（2010版）提供了一种新思路。

二、从实践上评判参数特征限定的产品的新颖性

【案例1】第31365号无效宣告请求审查决定

授权专利“合成伊伐布雷定及其与药学上可接受的酸的加成盐的新方法”（授权公告号：CN 1305856C，以下称“授权专利1”）的权利要求15为：

其特征在于用……测定下列粉末X-射线衍射图谱，以射线位置（Bragg’s角度2θ，用度表示）、射线高度（以计数表示）、射线面积（以计数×度表示）、半高射线宽度（“FWHM”，以度数表示）和晶面距离d（以Å表示）来表示：

射线号 角度2θ（度）晶面间距离（Å）1 4．1 1341 177 0．1338 21．486高度（计数）面积（计数×度）FWHM（度）2 7．7 ……（表省略） ……． ……． …………（以下各列省略）…… …… …… …… ……

无效宣告请求人提交的证据1（US5296482A）的实施例2公开了一种伊伐布雷定盐酸盐的化合物的制备方法，并且具体公开了：（+）-7，8-二甲氧基-3-{3-{N-[（4，5-二甲氧基苯并环丁烷-1-基）甲基]-N-（甲基）氨基}丙基}-1，3，4，5-四氢-2H-3-苯并氮杂 -2-酮单盐酸盐，具体公开了将14.9 mL 0.1N HCl加入到0.7 g（+）-7，8-二甲氧基-3-{3-{N-[（4，5-二甲氧基苯并环丁烷-1-基）甲基]-N-（甲基）氨基}丙基}-1，3，4，5-四氢 -2H-3-苯并氮杂

-2-酮中，全体搅拌，过滤，浓缩，并从5 mL乙腈中进行重结晶，得到0.5 g对应的单盐酸盐（产率55%），熔点（瞬时）135～140℃。

【案例2】第10529号无效宣告请求审查决定

授权专利“一种药学上稳定的奥沙利铂制剂”（授权公告号：CN1138541C，以下称“授权专利2”）的权利要求1为：

1.一种通过非肠道形式给药的药学上稳定的奥沙利铂制剂，由浓度为1至5 mg/mL及pH为4.5至6的奥沙利铂水溶液组成，该制剂中的奥沙利铂的含量至少是最初含量的95%并且当贮存超过药物有效期之后溶液保持澄清、无色和没有任何沉淀。

无效宣告请求人提交的证据1（Circadian Rhythm in Toxicities and Tissue Uptake of 1，2-Diamminocyclohexane（trans-1）oxalatoplatinum（II） in Mice.Naceur A. Boughattas et al.，Cancer Research，49，3362-3368，June 15，1989）公开了一种奥沙利铂水溶液，其由蒸馏水和奥沙利铂粉末混合制得，浓度为3.4 mg/mL，用于对小鼠静脉注射给药。⑤国家知识产权局专利复审委员会．医药生物领域复审和无效典型案例评析[M]． 北京： 知识产权出版社，2015．

比较分析

关于【案例1】，将授权专利1权利要求15所要求保护的技术方案与证据1实施例2所公开的内容相比较，证据1所制备的产品也是一种伊伐布雷定盐酸盐晶体，然而证据1并未公开晶体的具体晶型，也没有相应的粉末衍射谱图，仅公开了其熔点范围，并且根据授权专利1说明书与制备有关的内容——实施例1的记载，证据1实施例2的制备方法与授权专利1的制备方法并不相同，因此，无法判断两者是相同的晶体。本领域技术人员公知，同一药物的不同晶型在外观、溶解度、熔点、溶出度、生物有效性等方面可能会有显著不同，从而影响药物的稳定性、生物利用度及疗效，这种现象在口服固体制剂方面表现得尤为明显。

并且，粉末衍射是研究药物多晶型的最常用的方法。粉末法研究的对象不是单晶体，而是众多取向随机的小晶体的总和。每一种晶体的粉末X-射线衍射图谱就如同人的指纹，利用该方法所测得的每一种晶体的衍射线强度和分布都有着特殊的规律，以此利用所测得的图谱，可获得晶型变化、结晶度、晶构状态、是否有混晶等信息。

授权专利1权利要求15中以各种参数来表示的粉末X-射线衍射图谱隐含了所要求保护的产品具有区别于现有技术的特定的α晶型结构。因此，以各种参数来表示的粉末X-射线衍射图谱可以作为授权专利1权利要求15的技术方案与证据1实施例2公开的晶体之间的区别特征，从而使授权专利1权利要求15相对于证据1具备新颖性（至于授权专利1权利要求15相对于证据1是否具备创造性，在本文中暂不讨论）。

关于【案例2】，其争议的焦点在于在证据1没有公开所述溶液的pH时，授权专利2权利要求1中的参数特征“pH为4.5至6”是否能使之区别于证据1中公开的技术方案。通过比较授权专利2权利要求1和证据1的技术方案可知，两者均为奥沙利铂水溶液，并且证据1所公开的浓度3.4 mg/mL落在了授权专利2权利要求1的浓度范围内，但是，根据授权专利2说明书第2页第2段所记载的“使用一种奥沙利铂的水溶液，它的活性成分的浓度和pH值是很好的确定在各自的范围之内的并且同时活性成分是不需要任何酸或碱，缓冲液或其它添加剂”可知，授权专利2权利要求1中的pH为所述1～5 mg/mL浓度的奥沙利铂水溶液本身固有的理化性质，其不需要添加任何酸或碱，缓冲液或其他添加剂进行调节。授权专利2权利要求1与证据1使用相同的产品奥沙利铂，在所用奥沙利铂相同的情况下，以上所述pH为奥沙利铂水溶液自身固有的属性。

同样，对于特征“该制剂中的奥沙利铂的含量至少是最初含量的95%并且贮存超过药物有效期之后溶液保持澄清、无色和没有任何沉淀”，授权专利2说明书中并未给出实现该效果的特定技术手段，可以理解为该效果是在奥沙利铂溶于水后即具有的，其属于奥沙利铂水溶液固有的性能。本领域技术人员公知，同一种纯品物质在生产批次、生产商等不同的情况下，即使其理化性质可能存在微小的区别，但在本领域认可其均为纯品，均可使用的情况下，选择其中的任何一种均属于本领域的常规选择，该专利说明书并未记载如何控制和调整这些理化性质可能产生的微小区别。因此，授权专利2权利要求1相对于证据1不具备新颖性。

【案例1】与【案例2】的区别在于：综合授权专利和证据的相关公开内容，【案例1】的授权专利权利要求15中的以各种参数来表示的粉末X-射线衍射图谱并非不考虑晶型的伊伐布雷定盐酸盐产品自身所固有的属性并且由各种参数表示的粉末X-射线衍射图谱隐含了要求保护的产品具有区别于现有技术的特定的α晶型结构，而【案例2】的授权专利权利要求1中的参数特征“pH为4.5至6”是一定浓度的奥沙利铂水溶液产品自身所固有的属性并且该参数特征没有隐含所要求保护的产品具有某种使之区别于现有技术的特定结构和/或组成。

三、结 语

从立法宗旨角度来看，关于包含参数特征的产品权利要求的新颖性审查，其本意在于排除与现有技术具有相同结构和/或组成的产品，防止下列情形出现：采用新的参数和/或罕见的参数来限定现有技术已经公开的产品，但是其实质与现有技术所公开的产品相同，由此防止不当获利。⑥赵中琴，吴冰，朱科，郭翠霞，等． 包含参数特征的产品权利要求的新颖性审查[J]．科技创新导报，2013（22）：41-42．

当专利权人或专利申请人选择使用参数特征表征权利要求时，其相应地也就需要承担一定的举证责任，已提供初步证据的无效宣告请求人或审查员可以要求专利权人或专利申请人通过适当的比较测试证明该权利要求中的参数特征不是产品自身固有的属性并且该参数特征隐含了要求保护的产品具有某种使之区别于现有技术的特定结构和/或组成，没有证据或者证据不足以证明专利权人或专利申请人的事实主张的，由负有举证责任的专利权人或专利申请人承担不利后果，即该权利要求将被推定不具有新颖性。此外，如果专利权人或专利申请人能够通过适当的比较测试证明授权专利或专利申请中的权利要求的参数与对比文件或证据的参数之间确实存在差异，则提出相关无效理由的无效宣告请求人或审查员可以尝试进一步质疑授权专利或专利申请是否存在公开不充分的问题。

对于在国外寻求专利保护的中国企业来说，不管是通过《巴黎公约》途径还是通过《专利合作条约》途径提出申请，都可以尝试在提交新申请的阶段提交比较测试的数据表明要求保护的产品的参数特征和现有技术的产品的参数特征并不相同，并且证明现有技术的产品并不必然具有要求保护的产品的参数特征并且该参数特征隐含了要求保护的产品具有某种使之区别于现有技术的特定结构和/或组成。

总之，笔者旨在通过比较中、欧、美三局对于参数特征限定的产品新颖性的评判标准，通过理论结合实践的方式对于使用参数特征表征权利要求的新颖性判定标准进行归纳，以期为我国企业的专利申请和维护专利稳定性提供借鉴，推动我国企业有效的专利运营的实施。

北京康信知识产权代理有限责任公司。