中成药处方点评的必要性和实践体会

李志儒

（河南科技大学附属医院·三门峡市中心医院，河南 三门峡 472000）

中成药处方点评的必要性和实践体会

李志儒

（河南科技大学附属医院·三门峡市中心医院，河南 三门峡 472000）

目的探讨中成药处方点评的意义及方法，促进合理用药。方法分析中成药处方点评的必要性；从中成药处方点评的依据、抽样、点评内容探讨中成药处方点评的方法；处方点评后，就不合理用药处方与医生沟通，并督促其改正。结果与结论实施中成药处方点评后，医院中成药不合理使用现象逐渐减少，医生合理使用中成药的意识逐渐增强。

中成药；处方点评；合理使用

临床药学工作已开展20余年，处方点评、治疗药物监测(TDM)、药师指导临床合理用药也已日趋成熟，但中药临床药学的开展尚处于摸索阶段[1]。河南科技大学附属医院三门峡市中心医院是一家三级甲等医院，开展中成药处方点评已有3年，积累了不少经验。现介绍如下。

1 中成药处方点评的现状与必要性

1.1 现状

处方点评工作可对不合理用药进行干预，近几年来在全国各地医院都有开展，对于促进临床合理用药起了很大作用。但作为处方点评中重要组成部分的中药处方点评工作却开展得较少，目前国内仅少数中医医疗机构已开展此项工作[2]，且其中很多医院还只停留在对中药注射剂处方的点评上，对于中成药处方点评也只局限于表面。

中药临床药学工作远远落后于西药。虽然一些医疗机构陆续开展了中药临床药学工作，如积极开展中药处方点评、参与临床查房等，虽有一定成果，但总体仍处于摸索阶段，中药处方点评也缺乏明确统一的标准可供借鉴[3]。

1.2 必要性

世界卫生组织(WHO)的一项调查表明，全球有1／3的患者死于不合理用药，而不是疾病本身[4]。随着中医药自身优势的凸显，大量的中成药被应用，药物品种不断增加，新剂型不断推出及中西药联用的增多，中药的合理应用问题也日益突出[5]。

中成药临床使用广泛，但常由西医师开具：中药具有不良反应少，能调理身体，可保持阴阳平衡的优点，对于一些西医不能明确诊断为疾病的“亚健康”状态，或西医不能治疗的疑难杂症，能起到较好的治疗作用，故越来越受到欢迎。但医院开具中成药的西医师较多，以我院为例，70%以上中成药由西医师开出，他们未系统学过中医理论，对中成药的使用方法仅从说明书获得，或听信药品宣传，可能导致用药差错。

中药的不良反应日益增加：近几年，中药的不良反应报道越来越多，究其原因，多是不合理使用引起的[6－8]。如小柴胡汤是我国东汉名医张仲景的经验方，我国已在临床应用2 000多年，尚无明显不良反应，其在日本也曾因对肝炎的显著疗效而风靡一时，出现百万肝病患者同服小柴胡汤的盛况。但此后6年间，日本共报道了因小柴胡汤颗粒引发的间质性肺炎188例，其中22例死亡[7]。2014年7月16日第61期《药品不良反应信息通报》提示，应关注口服何首乌及其成方制剂的肝功能损伤风险，提出可能引起肝功能损伤风险的因素中就包括超剂量、长期连续用药。

中药品种、剂型发展较快，用法可能有变：中药从传统的中药饮片发展为小包装中药饮片、中药颗粒剂，从传统剂型发展为中药注射剂，从经典方剂发展为中西药复方制剂，在临床使用中都不同于以前的使用方法，使用不当也会产生不良反应。

2 中成药处方点评的依据与方法

2.1 点评依据

依据包括《处方管理办法》（中华人民共和国卫生部令第53号）、《医院处方点评管理规范（试行）》（卫医管发[2010]28号）、《中药处方格式及书写规范》（国中医药医政发〔2010〕57号）、《中药注射剂临床使用基本原则》（卫医政发〔2008〕71号）、《中成药临床应用指导原则》（国中医药医政发〔2010〕30号）、《中华人民共和国药典》（2015年版）及药品说明书。

2.2 点评方法

抽样频率：每月1次；抽样时间：每月5，10，15，20，25，30日；抽样范围：中成药处方（含住院医嘱）。

3 中成药处方点评的主要内容

3.1 适应证是否适宜

即所选药品与临床诊断是否相符，主要包括以下几种情况。

临床诊断书写不全：处方中经常有医师临床诊断书写不全，如本院产科医师经常在开具五加生化胶囊或固肾安胎丸时，临床诊断都写“早孕”。但早孕不能算病，只是一种生理状态，前者应写“流产术后”，后者应写“先兆流产”。点评后药师与医师进行沟通，医师已修改。

所患疾病书写有遗漏：患者同时患几种疾病，而临床诊断只写和所开具药品不相符的病名。如患者患胃炎、冠状动脉粥样硬化性心脏病（简称冠心病），诊断只写“冠心病”而开具治疗胃炎的药物。门诊处方发药时应使用医药联系卡或电话与医师沟通，随后请医师补充完善临床诊断。

超功能主治用药：如本院医师诊断写“银屑病”，患者经常出现上呼吸道不适症状而坚持开具复方双花片，药师最后建议其增加临床诊断。医师认为视物模糊患者眼底微循环不好，故开具复方丹参滴丸和银杏叶片。药师建议，医师在超说明书用药之前要有充分的循证医学依据，并有相关文献支持，否则视为不合理用药。

只有西医病名而无中医证型：如患者诊断为乳腺增生，医师开具疏肝颗粒，看似超说明书用药，患者也不能理解，怀疑药不对症，但如诊断上加入中医辨证分型——肝郁气滞型，处方就合理了，患者也好理解。

选药错误：如诊断脱发医师开具益血生胶囊，但实际上医师是想开养血生发胶囊，因拼音编码相同而选择错误。发药窗口的药师一定要严格审查处方，把好审核关，以免药不对症。

3.2 是否辨证用药

辨证施治是中医认识和治疗疾病的基本原则，是运用中医学理论，辨析有关疾病资料以确立证候，论证其治则、治法、方药并付诸实施的思维和实践过程。中药与西药用法上有所不同，中医学诊治疾病的着眼点是对证候的辨析和因证候而治。证同则治同，证异则治异，因此存在同病异治及异病同治的现象。

中成药品种繁多，存在药名相似、治疗疾病相同而证候不同的现象。选药时不能只对照病名而不经辨证地随意选用药品。如降糖中成药有芪蛭降糖片和金芪降糖颗粒，虽都用于2型糖尿病，但芪蛭降糖片用于气阴两虚、血瘀证患者，而金芪降糖颗粒用于气虚有内热患者。

又如，中医将感冒分为多种证型，其中最常见的是风寒感冒和风热感冒，风寒感冒宜选用风寒感冒颗粒、荆防颗粒、九味羌活丸等药性温热、具有疏风散寒作用的中成药，以热驱寒。风热感冒宜选用银翘解毒片、桑菊感冒片等药性寒凉、具有疏风清热作用的中成药，以寒制热。若风寒感冒用有清热作用的中成药，则是寒者益寒；风热感冒用了温热之性的中成药，则是“火上浇油”，加重病情。

开窍醒神药物有安宫牛黄丸和苏合香丸，安宫牛黄丸清热解毒、开窍安神，用于温邪热毒内陷，热入心包；苏合香丸解郁辟秽，开窍醒神，药性温热，用于寒邪或痰湿闭塞气机。如果虚证反而用泻法，实证反而用补法，寒证反而用清法，热证反而用温法，阳虚反而滋阴，阴盛反而伐阳，所谓“虚虚实实”，“损不足以奉有余”，不仅起不到治疗作用，反而会加重病情。李秋娥等[9]报道，自服用中药引起血液系统损害19例，就是由于未经临床辨证论治导致的。

医师在使用中成药过程中忽视患者病情、违反禁忌证的情况也有很多。如患者外伤急性期，活血化瘀中成药是其使用禁忌，而医师却开具活血化瘀中药注射剂静脉滴注，目的是预防血栓形成，反而会导致患者出血增多。

3.3 给药剂量是否适宜

古人很重视中药的剂量，哪怕组方相同，只要剂量不同，作用就不一样。中药剂量与临床疗效紧密相关，剂量不足，达不到有效治疗血药浓度，起不到治疗作用；剂量过大，会增加不良反应和毒性，特别是含有毒性成分的中药。如六神丸，含毒性成分雄黄、蟾酥，用药过量极易发生中毒反应。有婴儿外用六神丸中毒1例的报道[10]，患儿女，6个月，因会阴臀部皮肤潮红糜烂，家长自予六神丸(每次约20颗)捣烂加米醋调成糊状局部外用2 d，共用3次，第3次敷用后约1 h患儿出现频繁呕吐，烦躁不安，呼吸困难，急诊入院，经急救及治疗约6 h后患儿呼吸渐正常，面色渐红润，心率恢复至约100次／分，仍有心律不齐，复查血气分析正常，5 d后复查血常规及电解质、心肌酶、心电图，均恢复正常，臀部会阴皮肤正常，患儿精神活泼，痊愈出院。

含相同成分药物联合使用，也是药物超量使用的一个不容忽视的原因。如本院骨科医师常将2种治疗骨科疾病的中成药联合使用，比较典型的如云南白药胶囊和云南红药胶囊，两者作用相似，配方中都含有制草乌成分，联合使用毒性增加而作用不增加，是不合理搭配。另外，作用相似中成药叠加使用，也属于不合理用药[11]。

3.4 用药方法、给药途径、溶剂选择是否正确

点评是否按说明书规定的用药剂量、频次、给药途径、疗程使用药品，特别注意是否有超剂量、超疗程使用药品，中药注射剂要注意溶剂的选择是否正确，给药途径是否正确，是否单独给药。

超剂量使用和超疗程使用药品是临床常见的不合理用药。有医师认为，中药副作用小，药理作用较弱，量小效果不好，常常超剂量用药；还有的医师对中成药剂量不熟悉，1日2次经常开成1日3次；临床超疗程使用中药也不少，由此产生的不良反应也很多。如广为人知的“马兜铃事件”，含马兜铃酸的中药材是使用许多年的传统中药，很少有不良反应的报道，这是因为古人用药讲究“中病即止”，长期用药导致不良反应的情况很少见，而现代人常把中药当成减肥药、保健品长期使用。俗话说，“是药三分毒”，药物的毒副作用和不良反应是不可避免的，公众应消除中药安全的思想，中药在正常用法、用量下相对较安全，但超出正常用法、用量和疗程，极有可能导致不良反应的发生。事实上，很多中成药含砷、汞、铅等重金属，马兜铃酸等正常用量并不产生急性中毒症状，但长期用药后会产生蓄积，蓄积到一定的剂量后就会对人体产生毒副作用，所以应用中成药应控制合理的疗程，不可长期服用[12]。

中药注射剂的溶剂选择更是不可忽视的问题，因为中药注射剂成分复杂，常含有未除尽的酶、蛋白质、皂苷、鞣质等，在使用中若溶剂选择不当，这些大分子则可能因为溶液pH、离子强度等的变化而发生变性，直接影响用药的安全性。中药注射剂在不同的溶剂中稳定性有很大差异，说明书明确规定了药品的溶剂，那都是经过科学实验得出的结论，故临床医师应严格按照说明书推荐的溶剂使用药品，以减少不良反应的发生。溶剂是小容量中药注射剂输入静脉的载体，药液被溶剂溶解或稀释时药液内微粒会剧增，而不溶性微粒可引起静脉炎、热原反应、过敏反应等。溶剂的选择对于保证药物成分的稳定性至关重要，如参脉注射液的pH为4～6.5，与0.9%氯化钠注射液配伍后可能会产生不溶性微粒，增加不良反应的发生概率，故应选择葡萄糖注射液作溶剂。又如灯盏细辛注射液，在酸性条件下，其酚酸类成分可能游离析出，所以必须用0.9%氯化钠注射液作溶剂，而不能用偏酸性的葡萄糖注射液。

3.5 联合用药是否合理

不合理配伍（配伍禁忌）主要是指某些药物在配伍中能产生毒性或较强的不良反应，或使药物疗效降低，而不能同时服用或配伍输注，主要包括中药之间的配伍禁忌、中药与西药之间的配伍禁忌等。

是否违背中药使用原则：中药之间的配伍禁忌应遵循“十八反”与“十九畏”的原则。中成药处方成分复杂，两种中成药联合使用可能会有配伍禁忌出现[13]，如患者心力衰竭同时伴咳嗽，医师开具参附注射液和蛇胆川贝液，参附注射液中的附子和蛇胆川贝液中的川贝属于中药“十八反”的配伍禁忌。又如，治疗癌症的回生口服液和增强免疫力、益气养血的参芪十一味颗粒合用，回生口服液中的五灵脂和参芪十一味颗粒中的人参为“十九畏”的配伍禁忌。含同种或不同种毒性成分的中药联合应用，会增加药物的毒副作用。如骨科常用的中成药有很多含有制川乌、制草乌、制马钱子等毒性成分，联用会增加毒副作用。如骨筋丸胶囊含制马钱子，祛风止痛胶囊中含制草乌，联用会增加不良反应，违反了《中成药临床应用指导原则》，故提出多种中成药的联合应用应遵循“药效互补”及“增效减毒”原则，功效相同或基本相同的中成药原则上不宜叠加使用。

与西药配伍是否便理：中药和西药的不合理联用有很多种情况[14]，包括物理性配伍禁忌，如乌梅、山楂等酸性中药与磺胺类抗菌药合用；化学性配伍禁忌，如含鞣质中成药地榆、五倍子与硫酸亚铁合用，影响硫酸亚铁的吸收；药理性配伍禁忌，甘草有肾上腺皮质激素样作用，长期应用引起水钠潴留和钾排出而引起水肿，若与洋地黄合用，易发生强心苷中毒和低血钾；含乙醇中成药不宜和许多易产生双硫仑样作用的西药配伍应用。临床常在配置的中药注射剂中加入胰岛素，因有的中药注射剂必须用葡萄糖注射液作溶剂，医师担心患者血糖升高，故加入胰岛素。但《中药注射剂临床使用基本原则》指出，中药注射剂应单独使用，禁与其他药品混合配伍。药师通过和医师沟通，处方已改为肌肉注射胰岛素以控制血糖。中成药和西药的配伍，还必须注意含西药成分的中成药与西药的配伍。如常用的感冒药维C银翘片、三九感冒灵颗粒都含有对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏等西药成分，使用时不宜与含有同样成分的西药联用，否则易致西药过量使用，增加不良反应。

4 中成药处方点评的效果和体会

我院2013年至2015年不合理处方统计结果见表1，可见，经过处方点评，中成药的使用已较以前有很多改善，不合理处方越来越少，医师也对中药的合理使用有了一定认识。

3年中，中成药不合理处方率不断减少，这与药师的不断努力是分不开的。通过对中成药处方点评督导和中药合理使用的学习，医生们提高了对中成药不良反应、使用禁忌及注意事项的认识，减少了中成药不良反应的发生。我院药师经过点评，发现不合理处方，找医师讨论，如确为不合理使用，在第2个月点评时不能发现同样的不合理处方，否则在全院的质量信息通报中通报批评，通报2次后罚款。医院应协同药剂科经常举办中药合理使用的讲座，以提高医师对合理使用中药的认识。

表1 2013至2015年不合理处方统计结果

处方点评工作在促进合理用药和保障用药安全方面发挥了积极作用。通过处方点评，认识到临床医师对中成药的使用误区还有很多，如不辨证使用中成药，根据药名而不仔细阅读药品说明书而选择药品，违反中药禁忌证给药，用量过大或过小，中西药不合理联用等。中药处方点评是非常必要的，中药临床药学的发展也是必须的。

“十三五规划”非常重视中医药的发展，提出要加强中医药科学研究，繁荣发展中医药文化，中药的使用会越来越普及。故应大力发展中药临床药学，进行处方点评，加强不良反应监测，让药师下临床参与查房与会诊，为医师提供药品信息，开展中药研究，督促临床医师合理使用中药[15]。

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The Necessity and Practical Experience of Prescription Review of Chinese Patent Medicine

Li Zhiru
（Sanmenxia Central Hospital，Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology，Sanmenxia，Henan，China 472000）

Objective To explore the meaning and method of Chinese patent medicine prescription review.Methods The necessity of the review of Chinese patent medicine prescription was analyzed；the methods of prescription review of Chinese patent medicines from the basis of prescriptions were discussed through the basis，sampling and review contents；the unreasonable parts in the prescription were urged to be corrected by the clinicians after communication.Results and Conclusion After the implementation of prescription reviews，the irrational use of proprietary Chinese medicine is in gradual reduction，and the doctors＇awareness of rational use of proprietary Chinese medicine rises.

Chinese patent medicines；prescription review；rational use

R288；R451

A

1006－4931(2016)24－0089－04

李志儒，大学本科，研究方向为医院药学，（电子信箱）265908－zzd＠163.com。

2016－07－13)