结合国际认证浅谈伦理秘书的职责

廖红舞，郝纯毅，张 雷, 陆 婷, 周顺连, 李 洁

(北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所医学伦理委员会/恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点实验室，北京 100142,liaohongwu2015@163.com)

结合国际认证浅谈伦理秘书的职责

廖红舞，郝纯毅，张 雷, 陆 婷, 周顺连, 李 洁*

(北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所医学伦理委员会/恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点实验室，北京 100142,liaohongwu2015@163.com)

目前我国尚未形成完善的伦理审查机构认证体系，积极主动地参与国际认证，寻求外部质量评估，对伦理委员会的规范管理及审查能力的提升有着积极的意义。结合北京大学肿瘤医院申请SIDCER国际认证的经验，从国际认证体系的概述及认证过程中的工作实践，阐述伦理秘书在国际认证中应履行的职责，以期推动伦理委员会申请认证的进度与达成满意的质量评估结果。

伦理委员会；国际认证；伦理秘书；质量评估

近年来，涉及人的生物医学研究日益增多，如何正确有效地进行伦理审查，切实保护受试者的权益与利益，是每个机构伦理委员会(Institutional Review Board，IRB)建设与能力提升重要的关注点。伦理委员会秘书作为国际认证的主要执行者与协调者，其承担的职责与工作完成的质量和效率直接影响认证的进度与结果。笔者结合北京大学肿瘤医院(以下简称“我院”)申请SIDCER认证的经验，从国际认证体系的概述与申请认证的具体工作实践方面，探讨伦理秘书在国际认证评审中如何高效履行职责。

1 国际认证体系概述

1.1 国际认证体系介绍

关于国际认证，目前国内机构申请的类别有：发展伦理委员会审查能力的战略行动(SIDCER)认证和美国人体研究保护项目认证协会(AAHRPP)认证。SIDCER认证是由世界卫生组织(WHO)倡导的发展伦理委员会审查能力战略行动，其目的是在全球范围内促进伦理审查委员会建设，推动国际范围的受试者保护工作[1]。AAHRPP是由美国医学院协会、美国大学联合会、国际实验生物学协会、社会科学协会联盟等一系列联盟团体创建的一个致力于建立高标准的临床研究过程，从多个层面系统加强整个受试者研究保护方案的组织[2]。两者都是独立的、非政府、非营利性的第三方认证机构，区别在于：SIDCER认证主要从IRB的结构与组成、法规的依从性、项目审查流程与质量、跟踪审查的开展、文件与档案管理等五个方面进行评估，其认证宗旨更关注作为一个独立机构而存在的IRB自身的建设与能力提升；AAHRPP认证是以申请机构为主体，以IRB为切入点，从涉及人体研究的机构、伦理委员会、研究者和研究人员三个领域进行全面评估，强调系统的教育和培训，考察申请机构所有受试者保护部门对于受试者保护体系的建立与运转，以促进与完善研究参与者的权益保护系统[3]。

1.2 国际认证对IRB的促进作用

申请国际认证通常经过自我评估、准备申评材料、现场核查、核查后的改进行动、公布认证结果等几个阶段[4]。现场核查时评审专家还会安排培训与讨论环节，并针对申请机构的现状提出改进建议，以帮助IRB/医院/机构更好地遵循法规、规范流程，持续改进与提高审查质量。整个认证过程是一场以受试者保护为主题，以能力提升为目标的严格、量化的客观评估[5]。参加国际认证有利于医院伦理委员会在国际通行的伦理原则基础上，规范本机构的伦理审查流程，提高委员审查能力，进而提升临床研究的质量与国际认可度，更加切实有效地保护受试者权益。

2 国际认证中伦理秘书的职责

2.1 确立认证目标，选择适合的体系

由于SIDCER认证和AAHRPP认证在体系及宗旨上各有侧重点，因此确立认证目标，选择本机构IRB现阶段适用的认证体系显得尤为重要。在准备工作中，笔者将两个认证体系的宗旨、申请部门、纳入评估体系的部门/人员、需准备的文件、工作人员的支持、财务的支持、院领导的支持、预计的时间等多个方面做成表格进行详细对比，并与主管领导进行充分沟通，结合目前我院IRB的现状，决定先立足于SIDCER认证，从提升IRB的自身规范与能力做起，逐步分阶段过渡至覆盖面更为广泛的整个受试者保护评估体系AAHRPP认证。

2.2 掌握认证标准，完善制度与文件

秘书必须掌握认证体系的认证标准及适用法规，才能更有针对性地评估及完善IRB现有制度及SOP文件[6]。由于当前国内尚缺乏国家层面统一的伦理委员会标准操作规程，如何建立、完善IRB的制度与SOP，使其符合认证标准和国情，需要秘书和委员对制度与SOP有准确的认识，并经过不断的实践总结才能完成。一份好的SOP，内容应覆盖伦理审查的所有活动，操作程序中的关键控制点都有细化及量化的标准[7]。

我院IRB制度与SOP文件是在遵循国内外伦理准则及伦理审查指南的基础上，结合临床研究的特点制定。在梳理文件的过程中，首先将原有的文件重新划分、归类，将共性规则与政策性文件归类为制度文件，将某一特定方面的流程和操作细则归类为SOP文件，然后按照工作程序的逻辑性及时间顺序编排文件目录，最后根据目录对文件进行逐一补漏及修订。

2.3 营造学习氛围，加强持续培训

2.3.1 伦理秘书自身的学习。

作为一名合格的秘书，必须熟悉药物临床试验法律法规，掌握标准操作规程，实时关注业内动态，才能更好地履行职责[8]。秘书的培训方式有多种，可以通过网上学习、现场培训、实地观摩等多种途径加强自我知识体系的学习与更新。其中，作为培训生参加其他单位认证现场评估观摩是提升个人能力与水平的重要途径。在我院申请SIDCER认证前，笔者选取了两家具有代表性的医院进行现场观摩学习。在观摩过程中，笔者跟随评审专家逐条熟悉每个审查关键点，对有疑问的事项向专家提出讨论、交流，回院后及时总结整理要点，这对于自身业务能力的提升有很大帮助。

2.3.2 伦理委员的持续培训。

目前，伦理委员会委员专业组成多样，大部分委员是临床医学各学科的专家，而真正从事伦理学专业研究的委员很少。我院伦理委员会SOP明确规定：伦理委员会为委员举办定期的内部常规培训及每年提供参加外部培训交流的机会。因此，我们在每月的伦理审查会议开始前进行常规培训，内容包括伦理制度、指南、SOP、审查要点等；同时每年给委员提供外部培训的机会，包括国家食品药品监督管理总局举办的伦理规范培训、伦理学会举办的各类论坛、北大系统组织的科研诚信培训、聘请专家在院内进行临床研究与伦理的讲座。同时，在认证准备期间，通过多种方式强化培训内容，包括使用电子邮箱、微信平台等方式推送学习内容，让委员处于持续的学习氛围中，不断地增强其伦理审查意识及审查能力。

2.4 完善沟通渠道，提高工作效率

2.4.1 沟通的重要性。

伦理委员会项目审查具有自身的独特性，同时它又包含于医院管理中，具有一般管理的特点，是一个由计划、组织、指挥、协调及控制等职能要素组成的活动过程。在认证的过程中，大部分信息都是通过秘书传递给专家，秘书是评审专家了解伦理委员会整体工作情况的窗口。因此作为沟通的桥梁，秘书在日常工作中与研究者/申办方、伦理委员、药物临床试验机构等多个角色之间的有效沟通，直接反映伦理委员会管理能力与效率。

2.4.2 沟通效率的实现。

笔者认为，在沟通过程中一定要树立“管理”和“服务”的意识，做到主动引导，“管”与“理”相结合，提升“服务”意识。对于沟通对象，不论是研究者、申办方，还是伦理委员，首要的任务是要用适当的方式让对方能正确理解我们的标准与流程，并基于这种理解的共识，进行后续具体的沟通。为促进沟通效率的实现，我院IRB 采取了一系列措施：①将政策法规、申请指南和文件清单等在医院官网及办公室外墙宣传栏内公布，让各方及时获取信息。②建立各种微信群，如伦理委员、研究者、申办方/临床研究监查员/临床研究协调员工作群，利用微信群的便捷沟通渠道，完成高效的沟通与交流，节省大量时间成本。③在沟通执行过程中，秘书对咨询人员有理有据、反复耐心地进行提示与引导，对不合乎规范的操作坚持原则，及时提出修正意见。④对研究者、临床监查员、临床协调员进行伦理专题的培训、现场沟通及答疑，减少材料反复递交的时间成本。

2.5 精确任务管理，调动团队协作

办公室日常事务琐碎、繁杂，如何有序、高效地完成任务，需要秘书具备精确的任务管理能力及较强的团队协调管理能力。在认证准备中，秘书应协助领导将工作任务分解、落实到具体工作人员，并积极协调团队按期完成所有任务。笔者借鉴项目管理工具表格，在认证申请工作中预先设计工作任务表，并将表格放在共享文件区域，以帮助团队人员明确各自的职责、具体完成任务的时间及认证的整体进度。这种精确的任务管理、良好的团队协作有利于每名工作人员在认证过程中清晰目标、明确时间、紧跟全局，为认证的顺利完成奠定良好基础。

3 总结

综上所述，国际认证有利于IRB采用高标准进行自我规范，有利于接受外部监督与国际交流。伦理委员会秘书作为认证申请的一线执行人员及核心人物，其清晰的工作使命、良好的职业素养、高效有序的工作方式是各项工作得以正常运行的有力保障与支撑，是直接影响认证进度与质量的重要因素。

[1] Forum for Ethical Review Committees in the Asian amp; Western Pacific Region. Formation of FERCAP[EB/OL].(2014-01-05)[2016-01-20]．http://fercap-sidcer.org/whatsfercap.php．

[2] Association for the Accreditation of Human Research Protection Program. About AAHRPP[EB/OL].[2016-01-20]．http://www.aahrpp.org/learn/about-aahrpp/our-mission．

[3] 白楠，王冬，曹江，等. 医学伦理委员会的SIDCER和AAHRPP认证探讨[J].中国临床药理学杂志, 2013，29(10)：786-788.

[4] 马长永，马晓，徐辉. 关于建立我国伦理审查委员会认证制度的展望与思考 [J].中国医学伦理学，2016，29(1):10-13.

[5] 黄瑾，胡晋红，刘厚佳，等.SCIDER认证：伦理委员会规范化实践探讨[J].医学与哲学(人文社会医学版)，2009，30(8)：23-24.

[6] 刘海涛.国内外伦理审查体系认证相关法规指南的研究[J].质量与认证，2016(7)：61-62.

[7] 翟晓梅，邱仁宗.如何评价和改善伦理审查委员会的审查工作[J].中国医学伦理学,2011,24(1)：3-5.

[8] 彭莉, 刘美佑, 伍晓晓, 等. 试论伦理委员会秘书职责与重要性[J].中国医学伦理学,2016，29(6):959-962.

2017-08-13〕

〔修回日期2017-10-02〕

〔编 辑 曹欢欢〕

DiscussionontheResponsibilitiesofEthicalSecretaryCombinedwithInternationalCertification

LIAOHongwu,HAOChunyi,ZHANGLei,LUTing,ZHOUShunlian,LIJie

(KeyLaboratoryofMalignantTumorPathogenesisandTransformation,MedicalEthicsCommitteeofPekingUniversityTumorHospitalandBeijingResearchInstitutionofCancerPrevention,Beijing100142,China,E-mail:liaohongwu2015@163.com)

At present, China has not formed a complete ethical review agency certification system, actively participating in international certification and seeking external quality assessment is of great significance for the improvement of standard management and review capacity of ethics committee. Combined with the experience of Peking University Cancer Hospital applying for SIDCER international certification, this paper expounded the responsibilities of ethical secretary in international certification from the overview of international certification system and the work practice during the certification process, to promote the progress ethics committee applying for certification and achieve satisfactory quality assessment results.

Ethics Committee;International Certification;Ethical Secretary;Quality Assessment

*通信作者，E-mail: xiaotong10241@sina.com

R-052

A

1001-8565(2017)11-1378-03

10.12026/j.issn.1001-8565.2017.11.15