基层食品药品检验机构大型仪器设备管理关键环节控制的探讨

许立君，马晓彬，马鹏飞

新疆昌吉州食品药品检验所，新疆昌吉 831100

基层食品药品检验机构大型仪器设备管理关键环节控制的探讨

许立君，马晓彬，马鹏飞

新疆昌吉州食品药品检验所，新疆昌吉 831100

随着食品药品检验机构的检验范围不断扩大,检验能力、检验手段大幅度提高，基层食品药品检验机构的检验仪器设备也在不断增多，在食品药品检验机构仪器设备是提供公正数据的重要工具，为了保证仪器检验结果的准确性、有效性，仪器设备的管理水平就越来越重要。该文通过对基层食品药品检验机构大型仪器设备的管理关键环节控制的探讨分析，提出对大型仪器设备在采购、计量检定/校准、仪器的日常使用、维护、管理人员的培训、监督管理等方面的对策及建议。

检验机构；仪器设备管理；关键环节

食品药品安全问题已成为人民群众和政府部门热切关注的问题，食品药品检验机构承担着越来越重的责任。近年来，国家在食品药品安全方面持续投入，尤其是在仪器设备配备方面，仪器设备的增加一方面能够提高检验能力，增加工作效率，另一方面对设备管理提出了新的要求，使得仪器设备管理已是实验室质量管理体系的重要部分。该研究对基层食品药品检验机构大型仪器设备管理关键环节控制情况进行探讨。

1 提高仪器设备管理水平的重要性

食品药品检验机构是食品药品监督管理工作的重要技术支撑部门，随着食品药品检验技术的飞速发展，食品药品检验机构的检验范围不断扩大，检验能力、检验手段大幅度提高，各种大型精密仪器被广泛使用，各地食品药品检验机构都在逐渐增加和扩充食品检验能力，同时国家也加大了对食品检验能力建设的力度，目前基层各检验机构基本都配置了包括液质联用、气质联用、原子吸收、原子荧光、离子色谱、高效液相、气相色谱等大型精密仪器设备，仪器设备数量大幅度增加，种类、型号也由简单变复杂，从而对仪器设备的管理也有了更高的要求，食品药品检验机构的检测能力不仅取决于仪器设备的配置水平和人员的业务素质，还取决于仪器设备的管理水平，仪器设备管理规范化的缺失，将带来诸多潜在风险[1]。所以管理好在用仪器设备，是保证检验数据的完整、科学、公正的决定因素之一。

2 仪器设备管理中存在问题较多的环节

2.1 仪器设备的采购

采购是指以合同的方式有偿获得货物、工程和服务的行为,仪器设备的采购流程通常包括采购需求的提出与论证、采购的实施、合同的签订、安装验收等环节[2]。在仪器设备的采购时，由于基层食品药品检验机构没有健全的采购和监督制度，加之接触大型精密仪器设备的机会比较少，需要采购仪器设备时往往不清楚应该如何选择适合自己检验活动的仪器设备，多数情况是对仪器设备型号、规格、精度、量程等仪器主要技术参数及配置不明了，需购买大型仪器设备时缺乏对所需仪器设备购置可靠性的论证能力，难免发生购置的仪器设备不适用或使用频次低而造成资金浪费。

2.2 仪器设备的验收

仪器设备到货后，使用部门和制造商应在仪器设备管理部门的组织下进行三方安装验收，并且在安装验收报告中签字确认，安装验收报告的内容应包括仪器设备的完整性确认、基本信息的记录、运行环境的记录、随机资料的记录、空载运行情况等[3]。而对新采购仪器设备只能进行开箱清点，外观检查，比对型号规格等与说明书是否一致，部件是否齐全等简单验收，管理人员对仪器设备的熟悉仅仅是通过现场安装调试培训来完成，对所验收的仪器设备的验收很机械，只停留在表面。对于验收设备能否按相关标准或操作规程完成预定工作，达到预定效果，运行过程是否安全等验收活动缺乏识别能力，致使部分仪器在后来的运行中达不到检验工作要求而不能正常使用。

2.3 仪器设备的建档立卷

仪器设备管理人员对仪器设备的分类不够清楚,对仪器设备未进行分类管理，建立档案时概念模糊，不能确定什么仪器需要建立管理档案，什么仪器不需要建立档案，往往是对所有的仪器设备都建立档案，最后增加档案立卷的工作量。另一方面在仪器设备档案的使用上，检验科室使用后常常不及时归还仪器设备说明书、光盘和仪器设备在验收时对合格证等形状较小的文字材料丢失等造成档案材料不全。

2.4 仪器设备的检定及日常维护、维修

所有检定或校准时影响准确性或有效性的仪器设备都需要在使用前进行校准，相应部门应制定设备的检定校准计划和规范的程序[4]。对国家规定的强制检定目录内的仪器设备应统一到法定计量检定机构检定，保证量值溯源到国家基准或国际标准[5]。在仪器检定中仪器设备管理员对检定和校准的意义不明确，对检定或校准证书出具的数据不理解，不会应用检定和校准的结果及修正因子，对检定结果不能进行确认。在日常使用仪器设备过程中，一方面由于大型精密仪器多为进口，比较昂贵，且只有1台，仪器设备管理员在维护时有顾虑，怕维护时失手损坏仪器造成损失而承担责任。另一方面，如请厂家的工程师上门服务，服务费用高，基层食品药品检验机构无法负担，出现买得起仪器设备用不起的现象，从而使仪器设备的日常维护、维修不及时、不到位。

2.5 仪器设备使用人员的责任意识

随着检验检测技术的发展，检验方法、检验技术不断提高，检验工作对仪器设备的依赖性越来越大，仪器设备的使用、维护和管理是一个技术含量较高，也是盲点最多的地方[6]。目前基层检验机构的人员多数是食品检验、药品检验、化学分析检验等专业毕业的专业技术人员，他们只掌握了检验检测工作所需的理论知识和技能，平时工作只注重检验检测活动中的技术要求，对仪器设备只是做到会用就行，没有建立对仪器设备进行维护保养的责任意识。

2.6 仪器设备的组织管理

基层食品药品检验机构由于规模小，人员少，大多未专门设立仪器设备管理部门，且仪器设备管理人员多为兼职，仪器设备管理模式基本为专管共用，所涉及的仪器类型多种多样，管理人员往往是被动管理，力不从心，疲于应付。根本不能及时收集国内外仪器设备的信息和动态，也没有能力开展对仪器设备管理理论和方法研究工作，使管理工作处于被动状态，管理水平只停留在“管”上，而不能进行系统的管理[7]。

3 仪器设备规范化管理的控制措施

3.1 建立职责、明确岗位

应建立健全仪器设备技术档案管理制度，包括采购管理、安装验收管理、计量管理、维护维修管理等制度，建立健全仪器设备从采购到报废处理工作程序，明确各环节工作职责，使仪器设备管理科室和仪器设备管理员都能清楚地认识到自己的责任，相互监督，共同使检验仪器设备管理更加规范。

3.2 重视培训、提高要求

首先要对仪器设备管理人员进行法律法规培训，增强仪器设备管理人员依法管理的意识。基层食品药品检验机构的专业技术人员绝大多数是药学、生物工程、化学分析等相关专业大中专院校毕业的专业人员，他们掌握了检验所需的专业知识，但对大型精密分析仪器大都是理论知识多于实践操作[8]。随着检验用精密分析仪器不断更新换代，对专业人员的要求越来越高。检验人员应重视检验仪器设备的相关培训，尤其是要加强采购仪器的论证能力、仪器设备的维护能力和使用检定校准结果能力的培训，并且要全面地掌握仪器设备的工作原理、操作程序、技术性能等，提高精密仪器的科学化、规范化管理水平，培养出一批仪器设备管理水平高、事业心强的复合型人才。

4 小结

仪器设备管理工作是组成检验检测机构质量体系的重要部分之一，对专业技术人员的综合能力要求很高。专业技术人员不但需要掌握检验检测技能，还需要掌握仪器设备的工作原理，操作程序等等。还要对仪器设备的维护保养知识进行学习，建立和增强对仪器设备的日常维护保养意识和责任意识，从仪器设备的验收、计量检定/校准、仪器的日常使用、日常维护、监督管理这几个方面入手进行耐心细致的学习和实际操作训练[9]。对操作人员进行考核上岗，对仪器设备做到即能熟练操作又能够维护保养，控制好仪器设备的采购、验收、计量检定/校准、仪器的日常使用、日常维护、监督管理这几个关键环节，才能做好检验仪器设备的管理工作，才能最大限度地发挥仪器设备在检验工作中的作用，保证仪器设备检验结果的准确性和有效性。

[1]王建宇,祁景坤,王冠杰,等.食品药品检验机构仪器设备规范化管理的探讨[J].中国药事,2014,28(5):524-526.

[2]林生.质量检验机构仪器设备管理工作初探[J].海峡药学,2010,22(11):287-288.

[3]张伟.做好产品质量检验仪器设备的管理[J].中国技术监督,2014,10(12):71.

[4]吕文.检验机构的仪器设备管理[J].现代测量与实验室管理,2002,10(4):40-43.

[5]国家计量局.中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录[S].北京：国家计量局，1987.

[6]饶金华,李东辉,王鑫,等.基层药品检验所食品设备的管理探讨[J].首都医药,2011,(24):42-43.

[7]马颖,田利,祁景琨,等.食品药品检验机构仪器设备管理监督检查工作经验探讨[J].中国医疗器械杂志,2013,37(5):370-372.

[8]权勤波.浅谈基层食品药品检验机构仪器设备的管理[C]//中国药学会药物检测质量管理专业委员会成立大会暨药物检测质量管理学术研讨会,长沙：湖南省食品药品监督管理局，2014.

[9]汗克孜·吐尔逊,周丕文.基层食品药品检验所仪器设备管理的几点看法[J].新疆中医药,2016,34(2):57-59.

Discussion on Key Link Control of Large-scale Instrument and Equipment Management in Basic Food and Drug Inspection Agency

XU Li-jun,MA Xiao-bin,MA Peng-Fei
Xinjiang Food and Drug Inspection Office,Changji,Xinjiang,831100,China

With the food and drug inspection agencies expanding the scope of inspection,increasing testing capacity,strengthening inspection methods,increasing the inspection equipment in the grass-roots food and drug testing institutions.The equipment is an important tool to provide fair data.In order to ensure the accuracy and effectiveness of the instrument test results,management level of equipment is becoming more and more important.This paper analyzes the the key aspects of the management of large-scale instruments and equipment in the grassroots food and drug inspection institutions,and puts forward some suggestions on the training,supervision and management of large-scale equipment in the procurement,measurement and calibration,daily use,maintenance and management of the equipment.

Inspection agencies;Equipment management;Key link

R19

A

1672-5654（2017）08（b）-0181-02

2017-05-19）

10.16659/j.cnki.1672-5654.2017.23.181

许立君（1966-），女，天津人，本科，副主任药师，研究方向：药品检验。