内镜手术器械有关风险防范的若干思考

【作 者】王越，甄辉

浙江省医疗器械审评中心，杭州市，311121

内镜手术器械有关风险防范的若干思考

【作 者】王越，甄辉

浙江省医疗器械审评中心，杭州市，311121

笔者认为临床中使用腹腔镜用穿刺器等内镜手术器械存在一定的医院感染风险，应重视YY 0672.1-2008《腹腔镜用穿刺器》行业标准第7章的产品使用说明书内容，建议在使用说明书中增加该方面的内容。

穿刺器；产品说明书；灭菌；安全性风险

临床微创手术中使用的内镜手术器械，除少量一次性使用内镜手术器械外，还包括许多重复使用的内镜手术器械。这些重复使用的内镜手术器械使用后必须清洗、灭菌，有效的清洗、灭菌是管控医院感染的关键，也是保障医疗器械安全性和有效性的手段。笔者在第Ⅱ类的重复使用内镜手术器械（以下简称内镜手术器械）技术审评工作中，针对该类内镜手术器械的院感预防、不良事件进行了广泛调研，并结合YY 0672.1—2008《腹腔镜用穿刺器》[1]（以下简称YY 0672.1）中第7章进行了分析，并就此提出参考建议。

YY 0672.1中的7.2条规定：使用说明书内容应符合YY/T 0171—2008中第5章的规定。虽然YY/T 0171—2008[2]中第5章规定灭菌有特殊要求或限制的产品应有使用说明书，说明书的编写至少应包含特殊贮存、管理等要求。但笔者认为YY 0672.1中7.2条值得商榷，相关要求尚不足以突显内镜手术器械务必重视院感控制的特性，故建议强调对该类产品中重复使用器械的清洗、灭菌、保养、重复使用的次数或者其他限制等内容，并在产品使用说明书中应予以警示。

1 现有感控要求

卫生行政管理部门有关预防和控制内镜手术器械的医院感染要点：①凡进入人体无菌组织、器官或者经外科切口进入人体无菌腔室的内镜及附件，如腹腔镜等，必须灭菌；②凡穿破黏膜的内镜附件，如活检钳等，必须灭菌；③内镜及附件用后应当立即清洗、灭菌；④内镜及附件的清洗、灭菌时间应当使用计时器控制；⑤禁止使用非流动水对内镜进行清洗[3]。以腹腔镜手术常见的腹腔镜用穿刺器为例，它穿刺进入人体、并建立其他器械的手术通道，须无菌使用，且手术结束后必须尽快使用流动水、即洗即灭菌，清洗、灭菌时间应严格控制。

2 内镜手术器械的使用现状

微创手术需求大，而重复使用内镜手术器械结构精细、复杂，手术室配置数量有限，同时连台手术多，因此清洗灭菌受限多、难度大的问题尤其突出。以腹腔镜手术中必用的腹腔镜用穿刺器为例，产品结构特殊，YY 0672.1中规定穿刺套管工作长度为50～100 mm（腹部脂肪较厚的患者腹腔镜手术中使用穿刺套管的工作长度一般多为180 mm、200 mm，甚至超过200 mm）、为管腔状结构，有的穿刺套管为内径＜5 mm，清洗时直接性不够。除了器械表面直径＞200 μm的污染物，无法观察到散布其中的微量血红蛋白，也无法对管腔内和隐蔽细节进行直观检视，而内镜手术后较多的血液、组织碎片不可避免地残留于器械的管腔内、刀口和钳类器械的轴节等处。与此同时，内镜手术器械还存在被HIV、乙肝病毒、朊病毒、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的可能。因此，内镜手术器械必须严格遵循该类医疗器械的清洗、灭菌规范，以保障重复使用的安全、有效。

3 内镜手术器械医院感染控制相关研究

与手术器械清洗、灭菌的相关统计分析显示，超声联合多酶清洗显著提高器械的清洗质量，可作为一种有效、安全、简便的清洗方法在临床中广泛应用[4]。另外，为便于清洗，有些内镜手术器械设计成可拆卸形式，经灭菌的可拆卸腹腔镜器械细菌学检测全部合格，而不可拆卸腹腔镜器械灭菌后仍有检出铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌的可能[5]。酶化洁液浸泡、高压水枪彻底清洗腹腔镜手术器械，再浸泡于2%的戊二醛溶液10 h，显示无菌生长[6]。许多国产腔镜器械手柄使用螺钉固定，在使用及清洗过程中螺钉容易松动、缺损[7]。目前我国医疗器械不良事件监测尚不完善，内镜手术器械的不良事件主要集中在器械松动、缺损等方面，分析不良事件产生的原因大致有清洗造成器械螺钉松动、器械结构纤细部位开裂、血液或组织残留卡阻导致操作阻力增大甚至引起钳口断裂，可见科学、严格、规范的清洗不仅有助于内镜手术器械的灭菌，也可以降低不良事件的发生率。

4 内镜手术器械清洗、灭菌方法的建议

内镜手术器械的清洗、灭菌应遵循WS 310.2—2016《医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》[8]及WS 310.1—2016《医院消毒供应中心 第1部分：管理规范》[9]，并建议生产厂家参照WS 310.3—2016《医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》[10]对灭菌效果进行验证。内镜手术器械的清洗、灭菌主要流程和要点如下：

预处理：用流动水初步冲洗，除去血液、粘液等有机污物。含管腔的内镜手术器械需使用压力水枪进行管腔冲洗。可拆卸内镜手术器械应拆卸至最小结构，拆卸后进行流动水冲洗，精密、细小的器械及附件可放在专用的密纹清洗筐中清洗。

洗涤：需用医用清洗剂在水面下刷洗，轴节、弯曲部、管腔内使用软毛刷彻底清洗。

超声清洗：可超声清洗的内镜手术器械应遵循WS 310.2附录B中相关规定，用超声清洗机清洗至少5～10 min。

漂洗：流动水下冲洗内镜手术器械，含管腔的内镜手术器械使用压力水枪进行管腔冲洗，管腔水流通畅，喷射的水柱呈直线、无分叉。

终末漂洗：应用软水、纯化水或蒸馏水进行彻底冲洗。

采用湿热消毒法（器械需耐受）或75%乙醇进行消毒。

机器清洗时，器械应保持管腔器械的阀门在开启状态，管腔连接至型号相匹配的灌注装置；保持器械固定。

干燥：宜采用干燥柜干燥清洗后器械，无干燥柜或不耐热器械可使用经消毒的低纤维絮擦布进行表面彻底干燥。如采用干燥柜，金属类器械温度宜70～90oC，塑胶类器械温度宜65～75oC。管腔类器械使用压力气枪、低温真空干燥箱进行彻底干燥。

从调研结果看，建议采用拆分预洗、超声加多酶清洗、手工刷洗、温水漂洗、高压水枪纯水冲洗、气枪干燥的流程。

洁净度检查：清洗后，内镜手术器械的表面、轴节、齿牙处、管腔应光洁、无血渍、水垢、锈斑等残留物质。

润滑、保养：参照产品使用说明书对内镜手术器械可活动、需润滑的轴节等处加注生产厂家认可的医用级润滑剂。

功能检查：器械零件应齐全、结构完整，轴节关节灵活无松动，关闭钳端应完全闭合，套管和密封圈完整、无形变，闭孔盖帽无老化，弹簧张力适度，卡锁灵活，剪刀、穿刺器应锋利、无卷刃，穿刺器管腔通畅。

灭菌：耐热、耐湿的内镜手术器械应首选压力蒸汽灭菌；不耐热、不耐湿的内镜手术器械应采用低温灭菌方法；不耐热、耐湿的内镜手术器械应首选低温灭菌方法。经过压力蒸汽灭菌的内镜手术器械应自然冷却后使用，不应使用快速降温。过氧化氢低温等离子体灭菌、环氧乙烷灭菌、低温甲醛蒸汽灭菌方法遵循WS/T 367的要求。采用化学浸泡灭菌法，应参照内镜手术器械产品使用说明书，化学灭菌剂使用浓度、作用时间应符合规定，器械的轴节应充分打开、管腔内应充盈灭菌剂无气泡，灭菌后应用无菌水充分冲洗干净，再用无菌纱布擦干。

5 讨论

笔者认为假如内镜手术器械的使用说明书能详尽地提供该类产品经过验证有效的清洗、灭菌等方法，同时医院严格遵循相关的操作技术规范，将能较有效地控制此类内镜手术器械的医院感染，同时有效降低不良事件发生。然而，笔者在第II类内镜手术器械技术审评工作中还发现，对于重复使用的内镜手术器械的术后灭菌，绝大多数的国内生产厂家几乎“不约而同”地选择戊二醛溶液灭菌法，此法需要器械经清洗后在戊二醛碱性溶液中浸泡10 h，既忽略了临床上内镜手术连台需求，同时由于该法浸泡时间过久，也容易带来新的污染风险。压力蒸汽灭菌具有许多优点，但同时对器械损害大、有的器械不耐受，且需要自然冷却后才能使用。环氧乙烷灭菌，灭菌效果确切，器械损伤小，但灭菌周期需16 h，并有残留毒性、应通风散气后才能使用，同样无法解决连台手术的需要。等离子灭菌，具有低温、干燥、快速、无毒等优越性，灭菌后器械可立即使用，但兼容性小、成本高。综上所述，内镜手术器械生产厂家应充分考虑此类产品的结构和适用范围的特殊性以及医院感染等风险，在产品的开发研制阶段就科学、严谨、细致地做好产品终端灭菌以及重复使用器械所需要其他特性的验证研究工作。

同时，行业标准对于规范医疗器械的生产，保障产品安全性、有效性具有极其重要的指导意义，亦是医疗器械生产厂家研制产品的指导性技术文件。YY 0672.1—2008规定了内镜器械——腹腔镜用穿刺器的要求、试验方法、使用说明书等要求，是目前评价穿刺器产品重要参考标准之一[11]。但随着社会各界对医院感染控制的日益重视和迫切需求，一些版本较早医疗器械行业标准已无法满足实际需要，修/制订工作迫在眉睫。笔者发现第Ⅱ类内镜手术器械技术审评过程中，产品切实存在院感控制风险的实际问题，并通过广泛调查和征询相关卫生疾控专家的意见，提出了在YY 0672.1中使用说明书章节需明确一些院感预防和控制内容的设想，不当之处请业内同行斧正。

[1] 国家食品药品监督管理局. YY 0672.1—2008 内镜器械 第1部分:腹腔镜用穿刺器[S] .

[2] 国家食品药品监督管理局.YY/T 0171—2008 外科器械 包装、标志和使用说明书[S] .

[3] 中华人民共和国卫生部. 卫医发〔2004〕100号, 内镜清洗消毒技术操作规范（2004年版）[S].

[4] 张瑾, 王立霞, 孙秋峰. 不同清洗方法对腹腔镜手术器械灭菌效果的影响[J]. 中华医院感染学杂志, 2014(19):4911-4912.

[5] 邓聚辉, 袁柏强. 灭菌后腹腔镜手术器械的微生物学检测评价[J]. 河北医学, 2005, 11(9):804-805.

[6] 欧少瑛. 腹腔镜手术器械灭菌的方法和监测[J]. 中华医院感染学杂志, 2004, 14(2):181-182.

[7] 陈春丽. 腹腔镜手术中不良事件的原因分析及护理对策[J]. 全科护理, 2016, 14(27):2881-2883.

[8] 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会. WS 310.2—2016医院消毒供应中心 第2部分: 清洗消毒及灭菌技术操作规范[S].

[9] 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会. WS 310.1—2016医院消毒供应中心 第1部分: 管理规范[S].

[10] 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会. WS 310.3—2016医院消毒供应中心 第3部分: 清洗消毒及灭菌效果监测标准[S].

[11] 耿红. 关于《腹腔镜用穿刺器》行业标准的若干思考[J]. 中国医疗器械杂志, 2015, 39(5): 370-371.

Some Thoughts on Risk Prevention of Endoscopic Instruments

【 Writers 】WANG Yue, ZHEN Hui
Center for Medical Device Evaluation, ZJFDA, Hangzhou, 311121

There is a certain risk of nosocomial infection within the use of endoscopic instruments including trocars for laparoscope use. Attention should be paid to the content of the product manual in the seventh chapter of the industry standard YY 0672.1—2008. This paper proposes some comments and suggestions on this issue. We suggest there should add some contents in product manual.

trocar, product manual, sterilization, safety risk

R197.39

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2017.06.014

1671-7104(2017)06-0443-03

2017-08-21

甄辉，E-mail: zhenhui@zmdcc.com