妇幼保健医学科研管理伦理问题归因及对策探析——以四川省妇幼保健院为例

廖 辉，兰礼吉，许跃忠

(1四川省妇幼保健院/四川省妇女儿童医院人力资源部，四川 成都 610045，128liaohui@163.com；2四川大学马克思主义学院医学伦理学教研室， 四川 成都 610041)

·科研伦理·

妇幼保健医学科研管理伦理问题归因及对策探析
——以四川省妇幼保健院为例

廖 辉1，兰礼吉2，许跃忠1

(1四川省妇幼保健院/四川省妇女儿童医院人力资源部，四川 成都 610045，128liaohui@163.com；2四川大学马克思主义学院医学伦理学教研室， 四川 成都 610041)

由于妇幼保健机构的一些管理者及医务人员伦理意识缺乏，对受试者的权益保护、知情同意、研究性医疗的安全等意识不够到位，在生殖医学、产前诊断、新技术新项目审查、科研项目申报等工作中会产生一些伦理问题。在对其原因进行分析的基础上，提出应对建议：研究者要加强对医学科研管理与医学伦理审查重要性的认识、要注重对医院管理者和研究者科研伦理知识的培训，同时加强医院伦理委员会的建设，还应加强后期跟踪与监督并利用好教育和评估措施，以期促进妇幼保健医学科研健康发展。

妇幼保健；医学科研；管理伦理；科研伦理

随着医学科技的蓬勃发展，妇幼保健机构也越来越重视和发展临床科研，因为只有针对影响妇女、儿童身体和心理健康的主要问题开展临床科学研究，才能不断提高临床医疗技术水平，促进妇幼保健医学的全面可持续发展。然而，妇幼保健机构开展临床科学研究是以特殊人群——妇女和儿童为试验对象，其伦理的、社会的问题具有特殊性。因此，为切实保障妇女儿童的健康权、生命权及其他合法权益，同时也为保证临床科研顺利进行并完成和妇幼卫生事业的发展进步，医院必须加强科研伦理管理，规范临床试验研究，保护受试者、志愿者和患者的各项权益。

1 妇幼医学科研伦理审查及管理伦理中的主要问题

立于组织伦理视角，现代妇幼医院是具有自身的组织目标、结构和文化的社会事业组织，它具有不同于一般个体的功能，同时也具备了道德主体的责任。所谓组织伦理，是指蕴藏于管理的组织过程和组织结构之中的伦理道德价值。作为动态的伦理形态，它存在于管理的组织过程中，表现为一种行为伦理；作为一种静态的伦理形态，它又蕴含在组织结构中，表现为组织的伦理文化[1]。遵循《赫尔辛基宣言》原则，为落实妇幼保健机构临床科研伦理管理组织伦理责任，四川省妇幼保健院2008年成立了医学伦理委员会，下设生殖医学、产前诊断、科研管理、新技术新项目4个伦理分会，制定了相关的伦理委员会章程、操作规程及工作制度。

1.1 生殖医学伦理审查及管理的主要伦理问题

随着人类辅助生殖技术的广泛应用，技术日趋成熟，在造福人类的同时也给生殖医学界和伦理学界带来了许多新的、较为复杂的专项伦理问题：如患者隐私权的保护，患者身份识别信息管理系统不完善，知情告知后仍然出现多胎妊娠与减胎的伦理冲突及冷冻胚胎处理的伦理问题等。因此,需要我们不断思考、完善和落实伦理规范。科学技术只能提供一个“能不能做到”的结果，而对于一项关乎生命的技术，还必须完成伦理上“应不应该”的思考，并制定出“准不准做”和“应如何做”的法律、伦理规范，才能实现这种技术在人类社会的普及应用。为此，生殖医学要从法律保障、规范管理、伦理监督、行业自律四个层面提出解决这些问题的措施，加强护患沟通，重视隐私权的保护；严格核对制度，保证国家政策的正确落实；加强不孕不育患者的健康宣教，规范流程管理[2]。医院生殖伦理委员会加强伦理监管在于：科室是否正确利用辅助生殖技术和国家制定相关的法律法规，如《人类辅助生殖技术管理办法》《人类精子库管理办法》及《人类辅助生殖技术规范》《人类精子库基本标准和技术规范》《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》等规定执行。通过对ART(Assisted Reproductive Technology)的伦理审查，跟踪监督，保证生殖医学技术的可行性、社会公正性、道德伦理性及合法性，提高医务人员对技术应用的风险意识以及保护患者权利的意识。

1.2 产前诊断主要的伦理审查问题

产前诊断是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断。产前诊断中的伦理问题包括：性别的选择、胎儿的生存权、什么样的畸形可以终止妊娠、检查手段的局限性、知情同意原则(提供信息、非指导性)。在我国,产前诊断是依据《中华人民共和国母婴保健法》所开展的一项技术服务。因此,必须遵循的法律法规是《母婴保健法》和《产前诊断技术管理办法》，但这两个规范都相对比较笼统。因此,为了保障安全、有效、合理地实施产前诊断技术服务，尊重和保障当事各方的权益，在产前诊断技术服务中,必须遵循相关的伦理原则。要求医院产前诊断伦理委员会按照伦理监督、权益保护的原则，依据相关法律法规规定，建立、指导、监督本单位产前诊断中的伦理问题，培训相关人员的伦理知识。同时对产前诊断技术服务实施过程中遇到的伦理问题，进行审查、咨询、论证和建议，以维护当事人的正当权益。

1.3 科研项目申报主要的伦理审查问题

医学研究的伦理审查是医院科研伦理管理的重要内容之一，在每一项临床试验申报及开始前，必须征得受试者知情同意并获得伦理委员会的审查、批准，该研究方案方能实施。科研课题伦理审查有助于对课题的研究方案、知情同意、收益和风险等进行较全面地评估和把关，也提高了科研课题申报的水平。自2008年以来，四川省妇幼保健院伦理委员会采取会议审查的形式，审查科研项目135项，其中小部分课题直接通过,大多数是作必要的修正后同意，修正的原因有：知情同意书应补充修改完善、应签署保密协议、样本量太小、研究题目太大、需要向被调查者说明具体情况等；有4项未通过，未通过的原因有：研究者采用的药物对婴幼儿进行研究试验风险太大，不建议研究；研究者使用的药物在药物说明书上无适应证；儿童做药物试验，风险太大，而且涉及已经上市药品的有效性和安全性研究，是新药临床三期或四期研究的内容，因此不建议在本院做；研究者未考虑到对照组受试者的安全，有可能对其造成伤害。

1.4 新技术新项目主要的伦理审查问题

新技术新项目是指医院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。四川省妇幼保健院医学伦理委员会按照国家卫计委《医疗技术临床应用管理办法》《医疗机构手术分级管理办法》的要求对新技术新项目进行审查，内容包括：参加新技术新业务开展人员的资历、能力、人员配备及培训相关情况；开展项目所需药物、技术、仪器、设备等的安全性和有效性；开展项目的技术方案，主要研究方法；安全性、有效性的评价机制、评估指标；患者的知情同意书等。近年来四川省妇幼保健院审查的新项目、新技术，绝大多数都通过了伦理审查，只有极少数没有通过，主要原因是人员培训不到位或技术风险太大。

2 妇幼保健机构临床科研伦理管理问题归因

由于现代社会组织(如医院)的庞大化和复杂化，医者个人持续保持精力集中的能力毕竟有限，犯错总是难免的。为了真正预防和减少科研差错(科学的、伦理的)的发生，归因时应部分从“个人”转向“系统”(组织)，归责时部分从“个人”转向“集体”[3]，更应强调的是，应从错误中总结、记住教训，并通过构筑预防错误发生的体系才是组织成员尤其是医院管理者重要的伦理义务。值得注意的是，组织伦理与临床伦理的关系并不是非此即彼，为了确保医学伦理在组织任何水平上的协调发展，同时考虑多个层次的伦理通常是必要的。

2.1 伦理归因——部分医务人员错误的伦理意识

人体实验是生物医学科研中非常重要和必要的一种方式。以人体为对象，运用物质手段干预、控制人体生命活动，解释人体的机理、健康与疾病的关系的研究过程。它是在基础理论研究和动物实验之后、临床应用之前的一个中间环节。医学科研的伦理原则：人体实验的第一个国际准则——《纽伦堡法典》。1964年第18届世界医学大会在芬兰首都赫尔辛基召开，会议通过了《赫尔辛基宣言》，对人体实验作了比较具体的伦理规范。医学科研必须遵循如下伦理原则：医学科研必须符合医学目的；必须维护受试者利益；必须知情同意；必须科学和伦理审查。医学目的只是医学科研的首要背景和前提，不是唯一的条件。在医学科研中，受试者的健康和利益是必须首先考虑的，实验者必须做到保护受试者的生命、健康、隐私和尊严，其次才是科学和社会利益。然而，一些医务人员对医学伦理知识缺乏，有的不了解医学伦理原则，更谈不上站在伦理学的高度去设计科研课题。他们常说的一句话是：我的课题不存在伦理问题，不需要提交伦理委员会讨论。按照《赫尔辛基宣言》的原则，生命高于科学。凡是涉及人体的医学研究，无论研究的类型如何，都必须遵循人体医学研究的伦理准则进行伦理审查，并将伦理审查结论作为是否进行立项受理的首要条件。国家对涉及人的科研项目的伦理监管力度尚较欠缺，很多研究者对科研课题伦理审查还没有意识，一些研究者往往出于申报课题、发表文章等的需要，“被迫”递交伦理审查报告。

2.2 组织归因

2.2.1 伦理委员会评审人员组构、评审质量、力度尚不够。

四川省妇幼保健院在知情同意审查、生物医学研究审批、新技术新项目准入、医学伦理咨询、规范医疗行为、增强医务人员伦理意识，维护患者权益等方面发挥了积极作用，但还存在一些问题。具体归因:伦理委员会虽由医学伦理学、心理学、社会学、法学、医学专家及群众代表等组成，但有些人没有经过专门的伦理培训，有的非医学专家不懂医学，有的医学专家又不懂伦理学，有的成员不懂国家的相关医疗法律法规和医疗技术，提不出临床伦理问题和做出伦理判断，使伦理委员会的伦理审查有时不够严谨而流于形式。

2.2.2 某些条件缺陷。

医院伦理委员会的日常管理设在科教科，没有专人负责，没有独立的场所和足够的经费，因此，很难保证伦理评审和管理工作的正常开展。

2.2.3 相关培训欠缺。

针对伦理委员会和医务人员的伦理知识培训较少，也没有形成培训的常态机制。虽然医院也组织过较少伦理培训，但由于伦理知识理论性强，比较枯燥，一些人似懂非懂，知其然不知其所以然。在伦理审查中，当伦理委员会委员提出伦理问题时，有的人不理解，还认为是故意刁难。

2.2.4 组织管理的欠缺。

基于对科研保密的要求，在召开伦理委员会前，没有将课题申报书等资料提前发给伦理委员会委员，导致一些委员不能快速反应，提出课题中存在的伦理问题。

2.3 临床科研实施过程中缺乏监管的归因

伦理审查及监管的全程性问题，在我国一直没有引起足够的重视和采取有力的改进措施，很多医学伦理组织的审查工作往往终结于会议审查结束之后。虽然科研课题在申报阶段经过了伦理委员会审查，但在上级部门批准立项后，就缺乏过程监管。而产前诊断和生殖医学技术服务实施过程中，也缺乏过程管理，只有出现问题或验收检查时，才组织专家进行审查。

3 加强医院医学伦理管理的对策

3.1 强调研究者对医学伦理及科研伦理管理重要性的认识

随着医疗事业的快速发展，医疗纠纷日益成为困扰医院发展的突出问题。医患关系发生了深刻变化，患者的法律意识亦逐渐加强，导致医疗投诉不断增加，这些问题的突出表现，说明了现今的医学伦理关系已开始发生很大变化，也意味着重视医学伦理学是促进医院健康、可持续发展的必要保证。并且随着医学科学的发展，人们对医疗服务提出了更高的要求，医学伦理对规范、约束、指导、监督医学行为，保护患者(受试者)权益，调节医患关系起着越来越重要的作用。因此，研究者要自觉强化科研方案设计中的伦理意识，自觉运用伦理知识，将伦理意识、道德情感和科研行为相统一，在实践中实现他律与自律的统一。

3.2 加强医学伦理学和医学科研知识培训

①对医务工作者进行伦理知识培训。医务人员平时医疗任务繁重，对伦理知识没有进行深入的了解，伦理意识缺乏，伦理关注不足，对会引发的社会问题估计不足，医院应邀请伦理学专家在全院范围开展伦理知识系列讲座，特别是对知情同意、生命伦理原则、伦理审查流程和申请要求等重点讲解，使其树立医疗和科研伦理意识。②着重培训医者在方案设计起点上注重反思和重视过往存在的伦理问题，正确处理好方案设计中涉及的伦理问题，并依据伦理规范开展相关研究活动，预测或防范可能诱发的伦理问题或伦理风险。③开阔医务工作者的视野，培养其学习伦理学的兴趣。对当前医学的进步、医药科技发展引发的一系列社会问题进行剖析和探讨，面对伦理问题带来的困惑和挑战，将如何采取良好的应对措施，切实提高研究者的应对能力。④结合实际案例给予指导学习，引导其了解自身所要面临的种种困境，对各种价值观有所了解，能正确解决来自多方面的冲突，促进医学临床科研工作良性发展。⑤向公众普及伦理知识，提高受试者获得知情同意及相关信息的能力，使他们在参与临床科研活动时具备保护自身权益的意识，获得自我保护的手段和方式。公众对伦理具有一定的认识后，能消除抵触心理，对临床科研的开展具有较大的促进作用。[4]

3.3 加强伦理委员会建设

医院伦理委员会的建立不仅提高了医务、管理、科研人员对生命伦理学和相关法规的认识，更重要的是为临床研究和临床试验、临床新技术的开展提供一定的伦理学支持，避免一些不必要的医疗纠纷，对于协调医患关系起到了积极的作用。①高度重视医学伦理道德建设，设立医院伦理委员会组织机构，健全与完善伦理审查制度，强化功能定位，设专人管理，经费预算到位，使其能充分发挥伦理委员会教育培训、政策研究和咨询服务三大职能的作用。②加强对伦理委员会委员的培训。建议充分利用省内研究机构伦理学人才资源，开展伦理委员会专项培训和学术交流，不断提高委员的伦理审查能力。培训内容主要包括：国内外的有关医学法律、医学伦理学和生命伦理学常识及国际国内公认的医学伦理学文件，了解国内外的研究动态，借鉴他人的先进经验。[5]③在全院树立科学理念，促进科研人员建立科研伦理价值观，树立严谨科研作风，在课题实施过程中严守知情同意、保密、风险与效益评估、受试者权益保护、诚实、实事求是(保证实验数据的有效性和准确性)等伦理原则。

3.4 加强后续监督和现场监督

医院伦理委员会在伦理审查中的作用不仅限于会议审查，更重要的在于科研课题伦理审查后的实施监督。科研课题下达后，科研管理部门就应该与科室在课题的研究过程监管中协同合作，进行有效的沟通，采用实地检查、定期跟踪审查，更加客观地评估其课题的方案依从性。也可以从受试者角度，采用问卷调查等方式了解受试者获得试验信息的充分程度，接受知情同意的过程等，从而掌握课题的研究是否按照方案执行。对产前诊断和生殖医学的日常监督，就是必须到现场进行考察。通过“看”是否符合诊疗规范、维护病人利益；“听”医务人员与患者的交流；“查”医疗文书、病案、知情同意书及伦理记录等是否规范；指“导”医务人员在临床工作中不断改进，从而使伦理思想贯穿到临床实际工作中，切实保障患者的知情同意权、隐私保护权等权利，实现患者(受试者)利益至上。[6]

3.5 落实工具的应用

教育和评估是治理科研错误、推进医疗科研安全的重要工具。首先，组织将其推崇的伦理价值和希望成员遵守的道德规范灌输到组织成员的观念之中，本质上是一个社会化的过程，而教育的目的就是为了促进个体的社会化。其次，对科研差错的治理而言，要真正在组织内部培育一种注重医疗科研安全的组织文化，并使改进优化后的流程或者系统能够对临床诊疗实践产生影响，系统的、切实可行的教育和培训计划是必不可少的。再次，教育的目的一是要使组织成员观念上接纳安全是“好”的医疗、科研必不可少的特征，更重要的是要培养医务人员在临床实践中识别、分析和处置医疗及科研差错的能力。当然，由于对象的特殊性，科研安全的教育项目应当按照成人教育的基本原理来设计，包括注重问题导向式的学习(PBL)、间歇性的重复和实践、经验的广泛分享等。[7]

总之，医院应不断加强医学伦理委员会制度化与规范化建设，在医务人员、科研人员中宣传普及科研伦理知识，引导科技人员树立正确的科研伦理价值观，让广大妇幼保健工作者有意识地运用伦理学的方法思考问题，充分理解患者, 站在患者的角度去思考问题，以体现人性化服务，有效地防止纠纷，促进医患和谐与医学科研的发展。

[1] 余卫东，龚天平. 组织伦理略论 [J].伦理学研究，2005(3)：17-21.

[2] 陈声容，王欢欢，刘颖，等. 生殖伦理常见问题的分析及对策探讨[J].中国医学伦理学，2015，28(6)：966-968.

[3] 长谷川敏彦.医疗安全管理新思路 [J]. 国外医学·护理学分册，2004，23(9)：409-410.

[4] 慕杨娜，赵磊,李国信，等.临床科研管理中的医学伦理问题与思考[J].世界中医药，2014，9(7):947.

[5] 陈苑，朱雪琼，连庆泉，等. 临床医学科研伦理审查的实践与体会[J].中华医学科研管理杂志，2010，23(5):367.

[6] 廖绮霞，张源,邱育纯，等.医院组织文化特征的实证研究[J], 中国社会医学杂志,2016,33(1):92.

[7] 张洪松，兰礼吉.医疗差错的归因与治理——一个组织伦理的视角[J].道德与文明，2014(4)：95-96.

〔修回日期 2016-12-07〕

〔编 辑 吉鹏程〕

Discussion on the Ethical Problems and Countermeasures of Scientific Research Management in Maternal and Child Health —Taking Sichuan Provincial Hospital for Women and Children as An Example

LIAOHui1,LANLiji2,XUYuezhong1

(1SichuanProvincialHospitalforWomenandChildren/DepartmentofHumanResource,WomenandChildrenHospitalinSichuanProvince,Chengdu610031,China,E-mail: 128liaohui@163.com; 2TeachingandResearchDivisionofMedicalEthics,SchoolofMarxism,SichuanUniversity,Chengdu610041,China)

Some managers and medical personnel in the institutions of maternal and child health were lack of ethical awareness. Their awareness about the protection of rights and interests of the subjects, informed consent, and research medical safety were not enough. There arised some ethical problems in reproductive medicine, prenatal diagnosis, new technology and new project review, and scientific research project application. Based on cause analysis, this paper put forward the corresponding countermeasures. Researchers should recognize the importance of medical research management and ethics review. It should strengthen the training of research ethics for hospital managers and researchers, meanwhile, strengthen the construction of ethics committee, strengthen the tracking and governance, and make good use of education and assessment measures, in order to promote the healthy development of maternal and child health medical research.

Maternal and Child Health; Medical Research; Management Ethics; Research Ethics

R-052

A

1001-8565(2017)03-0323-05

10.12026/j.issn.1001-8565.2017.03.16

2016-10-08〕